Terumo R2P Metacross RX Handbuch Seite 58

c) При обнаружении воздуха в баллоне и хабе после
раздувания баллона жидкостью раздувания,
повторите процедуру b) до полного удаления воздуха.
d) Отсоедините устройство раздувания от порта
раздувания баллона и удалите воздух из цилиндра
устройства раздувания.
e) Снова подсоедините устройство раздувания к порту
раздувания баллона и поддерживайте отрицательное
давление. Убедитесь, что воздух больше не
возвращается в шприц.
3) Промойте просвет проводника гепаринизированным
физиологическим раствором с использованием
промывочной иглы и заполните просвет
гепаринизированным физиологическим раствором.
4) Погрузите весь периферический баллонный катетер ЧТА
R2P Metacross RX в физиологический раствор.
3. Введение и раздувание баллонного катетера
Перед использованием катетера проверьте, совместим ли
данный катетер с направляющим катетером (не входит в
данный набор), интродьюсером (не входит в данный набор)
и проводником (не входит в данный набор) с
использованием следующей таблицы.
Диаметр
Каталожный
баллона
номер
(мм)
BD-P30020ER 3 мм, 4 мм,
5 мм, 6 мм,
～
BD-P70200ER 7 мм, 8 мм
1) При использовании данного катетера в направляющем
катетере ослабьте гемостатический клапан, сохраняя
его достаточно плотно закрытым, чтобы предотвратить
протекание крови.
2) Постепенно вводите катетер с полностью сдутым
баллоном в интродьюсер или направляющий катетер по
проводнику и продвигайте его дистальнее к периферии
участка поражения. Под рентгеновским контролем
медленно продвигайте катетер до тех пор, пока
рентгеноконтрастная метка баллона не достигнет
целевого участка.
3) С помощью рентгена проверьте положение
рентгеноконтрастной метки в баллоне и определите
участок для расширения.
4) Жестко закрепите устройство раздувания / сдувания
баллона на порте раздувания баллона доставляющего
катетера.
5) Постепенно раздуйте баллон до необходимого диаметра,
контролируя давление раздувания и расширьте участок
стеноза (информацию о диаметрах раздувания
баллонов см в шкале растяжимости баллонов,
приведенной в Таблице 1 в конце данной Инструкции по
применению).
4. Извлечение катетера
1) После полного сдувания баллона извлеките катетер.
5. Повторный ввод катетера
1) Если потребуется повторно ввести извлеченный катетер
со сдутым баллоном, убедитесь в том, что баллон
полностью сдут и сложен перед повторным вводом его в
кровеносный сосуд пациента. При повторном введении
используйте катетер в соответствии с разделом «Ввод и
раздувание балонного катетера» данного документа.
2) Если при повторном вводе катетера ощущается
сопротивление, прекратите продвижение катетера и
осторожно извлеките его из кровеносного сосуда
пациента. Подготовьте к использованию новый катетер
R2P Metacross RX в соответствии с приведенными
Совместимый Максимальный
шафт диаметр проводника
(Fr) (дюймы/мм)
0,035 дюйма
6Fr
(0,89 мм)
ранее в данном разделе процедурами данной Инструкции
по применению.
[Осложнения]
Неисправности устройства:
・Разрыв баллона
・Недостаточное раздувание / сдувание баллона
・Поломка баллона и / или шафта катетера
・Сложности при извлечении устройства
・Утечка жидкости раздувания
Нежелательные явления:
・Локальная или системная инфекция
・Локальное внутреннее кровотечение или гематома
・Разрыв внутренней оболочки сосуда
・Диссекция сосуда
・Перфорация сосуда
・Разрыв сосуда
・Аневризма
・Аритмия
・Острая сосудистая окклюзия
・Венозная тромбоэмболия
・Сосудистый спазм
・Образование псевдоаневризмы
・Артериовенозная фистула
・Кровотечение, требующее переливания крови
・Аллергическая реакция на контрастное вещество
・Болезненные ощущения или давящая боль
・Летальный исход,
・Эмболизм
・Эндокардит
・Лихорадка
・Гипертензия / Гипотензия
・Воспаление
・Инфаркт миокарда
・Сепсис
・Шок
・Инсульт
・Транзиторная ишемическая атака
[Условия и срок хранения]
1. Храните в сухом, прохладном и темном месте. Избегайте
попадания воды и прямых солнечных лучей.
2. Дата окончания срока годности указана на коробке. Не
использовать после истечения срока годности.
[Упаковка]
1 комплект/коробка
[Название и адрес изготовителя или представителя]
Изготовитель: KANEKA CORPORATION
Адрес: 3-18, 2 chome, Nakanoshima Kita-ku, Osaka-city, OSAKA,
530-8288, JAPAN
№ тел.: (+81)-(0) 6-6226-5256
№ факса: (+81)-(0) 6-6226-5143
Авторизованный представитель в Европейском сообществе:
KANEKA PHARMA EUROPE N.V.
Адрес: Nijverheidsstraat 16, 2260 Westerlo-Oevel, Belgium
№ тел.: (+32)-(0) 14-256-297
№ факса: (+32)-(0) 14-256-298
Дистрибьютор на территории ЕС: TERUMO EUROPE N.V.
Адрес: INTERLEUVENLAAN 40,3001 LEUVEN, Бельгия
№ тел.: (+32)-(0) 16 381 211
№ факса: (+32)-(0) 16 400 249
58/115(3227-0)