Terumo R2P Metacross RX Handbuch Seite 102

diametrele balonului în stare umflată, consultaţi diagrama de
complianţă a balonului furnizată în Tabelul 1 de la sfârşitul
acestor instrucţiuni de utilizare).
4. Îndepărtarea cateterului
1) După ce aplicaţi o presiune negativă pentru a dezumfla
complet balonul, îndepărtaţi cateterul.
5. Re-introducerea cateterului
1) Dacă este necesară re-introducerea cateterului scos cu
balonul dezumflat, asiguraţi-vă că balonul este complet
dezumflat şi împăturit înainte de a-l re-introduce în vasul de
sânge al pacientului. Pentru re-introducere utilizaţi cateterul
conform instrucţiunilor de la secţiunea „Introducerea şi
umflarea balonului cateterului" din acest document.
2) Dacă întâmpinaţi vreo rezistenţă în timpul re-introducerii
cateterului, opriţi avansarea acestuia şi scoteţi-l cu grijă din
vasul de sânge al pacientului. Pregătiți pentru utilizare un
nou dispozitiv R2P Metacross RX în conformitate cu
procedurile descrise mai sus, în această secțiune a acestor
instrucțiuni de utilizare.
[Complicaţii]
Defecţiuni ale dispozitivului:
・Ruperea balonului
・Umflarea/dezumflarea insuficientă a balonului
・Ruperea balonului şi/sau a tijei cateterului
・Dificultate la îndepărtarea dispozitivului
・Scurgerea lichidului de umflare
Evenimente adverse:
・Infecţie locală sau sistemică
・Hemoragie internă locală sau hematom
・Ruptură de intimă
・Disecţie vasculară
・Perforaţie vasculară
・Ruptură vasculară
・Anevrism
・Aritmie
・Ocluzie vasculară acută
・Tromboembolism venos
・Spasm vascular
・Formarea unui pseudoanevrism
・Fistulă arteriovenoasă
・Hemoragie care necesită transfuzie
・Reacţie alergică la substanţa de contrast/insuficienţă renală
・Disconfort sau durere la apăsare
・Deces
・Embolism
・Endocardită
・Febră
・Hipertensune / Hipotensiune
・Inflamaţie
・Infarct miocardic
・Sepsis
・Şoc
・Accident vascular cerebral
・Atac ischemic tranzitoriu
[Depozitare şi data expirării]
1. A se păstra într-un loc răcoros, uscat şi întunecos. A se evita
expunerea la apă şi la lumina solară directă.
2. Data de expirare este indicată pe cutie. A nu se utiliza după data
de expirare.
[Ambalaj]
1 set/cutie
[Numele şi adresa producătorului sau reprezentantului]
Producător: KANEKA CORPORATION
Adresă: 3-18, 2 chome, Nakanoshima Kita-ku, Osaka-city
OSAKA, 530-8288 JAPONIA
Nr. tel.: (+81)-(0) 6-6226-5256
Nr. fax: (+81)-(0) 6-6226-5143
Reprezentant autorizat în Comunitatea Europeană:
KANEKA PHARMA EUROPE N.V.
Adresă: Nijverheidsstraat 16, 2260 Westerlo-Oevel, Belgium
Nr. tel.: (+32)-(0) 14-256-297
Nr. fax: (+32)-(0) 14-256-298
Distributor pentru UE: TERUMO EUROPE N.V.
Adresă: INTERLEUVENLAAN 40,3001 LEUVEN, Belgia
Nr. tel.: (+32)-(0) 16 381 211
Nr. fax: (+32)-(0) 16 400 249
Distributor pentru SUA: TERUMO MEDICAL CORPORATION
Adresă: 2101 Cottontail Lane, Somerset, NEW JERSEY, 08873,
S.U.A.
Nr. tel.: (+1) 800-888-3786
Nr. fax: (+1) 800-411-5870
, R2P şi METACROSS sunt mărci comerciale ale
TERUMO CORPORATION.
102/115(3227-0)