Sterilisationsparameter Für Die Verwendung In Den Vereinigten Staaten Für Instrumentenkasten - Orthofix Sambascrew Si Fixation System Gebrauchsanweisung

BEHAND- ZEIT TEMPERATUR
LUNG (MM:SS)
Enzymatische 04:00 60 °C
Reinigung
Reinigung 02:00 Warmes
Leitungswasser
Spülung 02:00 70 °C
Trocknung Nach Bedarf 20 °C–80 °C
Hinweis: Keine Reinigungslösungen mit Bleiche oder Formalin verwenden, da diese die
Instrumente beschädigen können.
Zur Ultraschallreinigung die Herstellerangaben bezüglich Wasserpegel, Konzentrationsgrad von
Reinigungsmittel und Temperatur beachten.
Bei Verwendung einer mechanischen Waschanlage ist darauf zu achten, dass alle Instrumente
ordnungsgemäß in Position bleiben und sich nicht gegenseitig berühren oder überlagern.
Stets die Herstellerangaben bezüglich automatischer Waschanlagen beachten und ein frei
ausspülendes, wenig schäumendes Reinigungsmittel mit neutralem pH-Wert (6,0–8,5)
verwenden. Aufgrund von Abweichungen bei der Wasserqualität muss die Art und Konzentration
des Reinigungsmittels evtl. angepasst werden, um eine optimale Reinigung zu erzielen.
Alle Instrumente gründlich mit Leitungswasser, demineralisiertem oder destilliertem Wasser
abspülen, um alle Rückstände von Verunreinigungen und Reinigungsmitteln zu beseitigen.
Sicherstellen, dass alle inneren Hohlräume und Sperrvorrichtungen gründlich gespült werden.
Auf sichtbare Verschmutzungen überprüfen. Falls erforderlich, mit einer Bürste mit weichen
Borsten vorsichtig säubern; dabei besonders auf Spalte und andere schwer zu reinigende
Bereiche achten. Bei manueller Reinigung wie oben beschrieben erneut reinigen und abspülen.
Vor der Lagerung müssen die Instrumente gründlich getrocknet und alle Restfeuchtigkeit muss
entfernt werden. Die äußeren Oberflächen an der Luft trocknen lassen oder mit einem weichen,
fuselfreien, absorbierenden Handtuch/Tuch abtrocknen.
Alle Produkte sind mit Sorgfalt zu behandeln. Unsachgemäße Anwendung oder Handhabung
kann zu Schäden und potenziellen Fehlfunktionen der Vorrichtung führen.
Anleitung für Zusammenbau und Inspektion:
1. Parallelführungs-Set (Teilenr. 11-1109-FD7):
Das Parallelführungs-Set besteht aus drei Teilen: 1. Verriegelungsmutter, 2. Gleitschiene und
3. Parallelführungsrahmen. Das Parallelführungs-Set muss nach dem Reinigen anhand der
nachfolgend beschriebenen Schritte zusammengebaut werden:
a. Die Gleitschiene mit dem Gewinde voran durch die Unterseite des
Parallelführungsrahmens schieben.
b. Die Mutter über den Schaft der Gleitschiene schieben und in Position drehen; dabei
auf den korrekten Sitz der Gleitschiene achten.
2. Verpackungskolben (Teilenr. 11-1109-FD8-1) und Verpackungsröhre (Teilenr. 11-1109-
FD8-2):
Es gibt zwei Teile: 1. Verpackungskolben und 2. Verpackungsröhre (nur zum einmaligen
Gebrauch). Der Verpackungskolben und die Verpackungsröhre müssen nach dem Reinigen
anhand der nachfolgend beschriebenen Schritte zusammengebaut werden:
a. Den Kolben in die Röhre einführen.
3. Variabler Bohrer (Teilenr. 11-1109-FD9-1) und verstellbarer Bohrvorsatz (Teilenr. 11-1109-FD9-2):
Es gibt zwei Teile: 1. Variabler Bohrer (nur zum einmaligen Gebrauch) und 2. Verstellbarer
Bohrvorsatz. Der variable Bohrer und der verstellbare Bohrvorsatz müssen nach dem
Reinigen anhand der nachfolgend beschriebenen Schritte zusammengebaut werden:
a. Den Bohrvorsatz mit dem Pfeil in Richtung proximales Ende des Bohrers zeigend über
den Bohrerschaft schieben, bis er in der gewünschten Tiefenposition einrastet.
b. Die Parallelträger ausrichten, um den Bohrvorsatz aus der Arretierung zu lösen.
Nach dem Reinigen und vor der Verwendung die Instrumente auf mögliche Schäden, Abnutzung
oder nicht funktionierende Teile inspizieren. Den Gebrauch einstellen und alle Instrumente
ersetzen, die Verschleiß, Risse, Korrosion, Lochfraß, Verfärbung usw. aufweisen. Beschädigte
oder defekte Instrumente dürfen nicht verwendet werden.
Sterilisation:
Die Implantate und Instrumende des SambaScrew SI-Fixationssystems (SambaScrew SI Fixation
System) werden NICHT STERIL geliefert und müssen vor jedem Gebrauch gründlich gereinigt und
sterilisiert werden.
Die trockenen Instrumente an den vorgesehenen Stellen im Instrumentenkasten platzieren
(siehe Markierungen auf der Schalenoberfläche, die die korrekte Aufbewahrungsstelle im
Instrumentenkasten kennzeichnen).
Sterilisation für Instrumentenkasten mit blauem Sterilisationsvlies:
Es wird empfohlen, die Instrumentenkästen vor der Dampfsterilisation mithilfe der
Schwerkraftzyklen doppelt in standardmäßige, von der FDA zugelassene Zentralversorgungsvlies
einzuwickeln. Für den Vorvakuum-Zyklus kann ein Einzelvlies (oder Beutel) verwendet werden.
Nur sterile Produkte dürfen in den operativen Bereich gelegt werden. Für ein Sterilisationsniveau
von 10 -6 wird empfohlen, dass das Krankenhaus diese Produkte mithilfe eines der drei
nachfolgenden Sets von Verfahrensparametern dampfsterilisiert:
Sterilisationsparameter für die Verwendung in den Vereinigten Staaten für
Instrumentenkasten:
AW-11-9901 Rev. AA
PK-1602-PL-US © Orthofix, Inc. 9/2016
REINIGUNGSLÖSUNG
Steris ® Prolystica ® 2X Concentrate Enzyme
Presoak (1,92 ml je Liter)
Steris Prolystica 2X Concentrate Neutral
® ®
Detergent (1,92 ml je Liter)
Nicht zutreffend
Nicht zutreffend
Methode: Dampf
Zyklus: Vorvakuum
Temperatur: 132 °C
Expositionszeit: 4 Minuten
Trocknungsdauer: Nicht zutreffend – Soforteinsatz-Zyklus
Die folgenden Schwerkraftsterilisationszyklen werden von der United States Food and Drug
Administration (US FDA; US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde) nicht als
standardmäßige Sterilisationszyklen erachtet. Die Benutzer sollten nur Sterilisatoren und Zubehör
(z. B. Sterilisationsvliese, Sterilisationsbeutel, chemische Indikatoren, biologische Indikatoren
und Sterilisationsbehälter) verwenden, die von der US FDA für die folgende ausgewählte
Schwerkraftsterilisationszyklusspezifikation zugelassen wurden.
Methode: Dampf*
Zyklus: Schwerkraft
Temperatur: 134 °C
Expositionszeit: 20 Minuten*
Trocknungsdauer: 15-30 Minuten
Hinweis: Aufgrund der vielen Variablen im Zusammenhang mit Sterilisation muss jede
medizinische Einrichtung den für ihre Geräte verwendeten Sterilisationsprozess (z. B.
Temperaturen und Zeiten) kalibrieren und bestätigen.
*Manche Gesundheitsbehörden außerhalb der USA empfehlen eine Sterilisation gemäß
diesen Parameter, um das mögliche Risiko der Übertragung von Creutzfeldt-Jakob-
Krankheit zu minimieren, und zwar insbesondere für chirurgische Instrumente, die mit dem
Zentralnervensystem in Kontakt kommen könnten. Dieser Sterilisationszyklus wurde nicht für die
Inaktivierung von Prionen validiert.
Sterilisation für Schraubenhalter mit blauem Sterilisationsvlies:
Die Implantate des SambaScrew SI-Fixationssystems (SambaScrew SI Fixation System) werden
NICHT STERIL geliefert. Vor Gebrauch müssen alle Implantate in den entsprechenden Orthofix-
Halter gelegt werden. Dieser wird in ein von der FDA zugelassenes Sterilisationsvlies eingepackt
und zur Sterilisation im Krankenhaus in den Autoklaven gelegt. Dabei ist einer der folgenden
empfohlenen Zyklen zu verwenden:
Methode: Dampf
Zyklus: Schwerkraft
Temperatur: 132 °C
Expositionszeit: 15 Minuten
Trocknungsdauer: 30 Minuten
Validierung und routinemäßige Überwachung müssen gemäß ANSI/AAMI ST79 Comprehensive
guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities (Ausführliche
Richtlinien zur Dampfsterilisation und Sterilitätssicherung in Gesundheitseinrichtungen)
durchgeführt werden . Andere Zyklen können benutzt werden, sofern sie den beschriebenen
Methoden entsprechen und eine Sterilitätssicherung der Stufe 10
Verpackung:
Die Verpackungen aller Einzelkomponenten müssen bei Empfang intakt sein. Falls ein überstelltes
System verwendet wird, sind vor dem Gebrauch alle Sets sorgfältig auf Vollständigkeit und alle
Komponenten sorgfältig auf Schäden zu untersuchen. Beschädigte Verpackungen oder Produkte
dürfen nicht verwendet werden und sind an Orthofix zurückzusenden.
Die Instrumente und Implantate des SambaScrew SI-Fixationssystems (SambaScrew SI Fixation
System) werden in einem modularen Kasten und Halter geliefert, die speziell für die geordnete
Aufbewahrung der Systemkomponenten konzipiert sind. Die Systeminstrumente befinden sich in
einem modularen Kasten und können während der Operation leicht herausgenommen werden.
Der modulare Kasten bietet auch Schutz für die Systemkomponenten bei Versand. Zusätzlich
werden bestimmte Instrumente und Implantate in versiegelten durchsichtigen Kunststoffbeuteln
mit individuellen Produktetiketten geliefert.
Produktreklamationen:
Mediziner (d. h. Kunden/Anwender dieses Systems), die eine Beschwerde haben oder
mit der Qualität, Identität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit, Wirksamkeit und/oder
Leistungsfähigkeit des Produkts unzufrieden waren, sollten sich an die folgende Adresse
wenden: Orthofix Inc., 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, USA; Telefon:
+1-214-937-3199 oder 1-888-298-5700; E-Mail: complaints@orthofix.com.
Weitere Informationen:
Die empfohlene Operationstechnik für die Verwendung dieses Systems ist auf Bestellung von
Orthofix unter den oben angegebenen Telefonnummern erhältlich.
Latexinformationen:
Die Implantate, Instrumente und/oder Verpackungsmaterialien für das SambaScrew SI-
Fixationssystem (SambaScrew SI Fixation System) sind nicht mit Naturkautschuk formuliert
und enthalten auch keinen Naturkautschuk. Der Begriff „Naturkautschuk" umfasst
Naturkautschuklatex, trockenen Naturkautschuk und synthetischen Latex oder synthetischen
Gummi, der Naturkautschuk in seiner Formulierung enthält.
Vorsicht: In den USA dürfen diese Produkte nach den gesetzlichen Vorschriften nur von einem
Arzt oder auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden.
CAPA Symbols Chart revised
In den USA dürfen diese Produkte nach den gesetzlichen Vorschriften
nur von einem Arzt oder auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden.
Siehe Gebrauchsanleitung
Nur zum einmaligen Gebrauch
Nicht wiederverwenden
Katalognummer
Unsterile Lieferung
11
oder: Methode: Dampf
Zyklus: Schwerkraft
Temperatur: 121 °C
Expositionszeit: 60 Minuten
Trocknungsdauer: 15-30 Minuten
oder: Methode: Dampf
Zyklus: Vorvakuum (mindestens 4 Impulse)
Temperatur: 132 °C
Expositionszeit: 4 Minuten
Trocknungsdauer: 30 Minuten
-6 bieten.
Hersteller
Bevollmächtigter
Chargennummer