日本語 Ja - Orthofix Sambascrew Si Fixation System Gebrauchsanweisung

装置システム名:
SambaScrew® SI固定システム
説明 ：
SambaScrew SI固定システムは、 非滅菌器具および非滅菌医療グレードチタン製(Ti-
6Al-4V ELI)インプラントから構成される、 一時使用の複数コンポーネントシステムで
す。 システムは、 シャフト表面に複数の開口部がある直径9 mmのカニューレスクリュー
から成ります。 Steinmannピン、 バリアブル ドリルビッ ト、 およびパッキングチューブは、
単回使用の装置であり、 使用後は廃棄してください。
適応 ：
SambaScrew SI固定システムは、 仙腸関節のずれを固定することを目的とします。 本固
定装置は、 骨格的に成熟した患者にのみ使用できます。
禁忌 ：
SambaScrew SI固定システムは、 下記の患者には禁忌となります。
1. 開放創、 感染、 腫瘍、 妊娠、 骨粗しょ う症、 骨形成に影響する特定の代謝性疾患、 特
定の炎症/神経筋症状、 および治療期間中に装置に異常な負荷をかけるような特
定の神経筋欠損。
2. インプラントは、 Ti-6Al-4V ELI (医療グレードのチタン合金)から作られています。
固定インプラントは、 金属に対するアレルギー、 過敏症、 不耐が分かっているか
疑われる、 いかなる患者にも禁忌です。
潜在的有害事象 ：
潜在的な有害事象には、 下記が含まれますが、 これらに限りません ：
1. 異物に対するアレルギー反応または金属過敏症。
2. 心血管系の障害。
3. 死亡。
4. 応力遮蔽による骨密度の減少。
5. 装置の湾曲、 分解、 賭け、 緩み、 移動および/または後方突進または沈下。
6. 硬膜の分裂、 神経構造の損傷。
7. 骨折を伴うあるいは伴わない、 固定インプラントの移動。
8. 骨盤または仙骨の骨折。
9. 消化管合併症 （たとえば、 腸閉塞または消化管穿孔） 。
10. 大出血。
11. 切開による合併症 （たとえば、 離開、 血腫） 。
12. 感染 （切開またはインプラント部位） 。
13. 脊椎可動性および機能の喪失。
14. 固定インプラントのゆるみまたは破砕。
15. 固定装置および/または器具の不具合。
16. 固定装置の位置異常。
17. 固定インプラントの移動。
18. 知覚異常から筋麻痺、 直腸または膀胱括約筋の制御喪失、 神経根障害までの神
経損傷/欠陥。
19. 臓器、 結合組織または神経の損傷。
20. 変形性関節症。
21. 装置の存在による痛み、 不快感、 異常な感覚。
22. 継続的な腰痛。
23. 生殖系の障害。
24. スクリューの交代や破損による、 隣接組織の局部的な痛み、 穿孔、 不快感。
25. 敗血症。
26. 泌尿器の障害 （たとえば、 感染/滞留） 。
27. 血管損傷。
28. 創部出血。
注 ： これらいくつかの予期される有害事象を直すために追加の手術が必要となること
があります。
警告および注意事項 ：
1. SambaScrew装置は、 本装置の使用について訓練された外科医のみが使用で
きます。 研究室と臨床訓練についての情報、 および適切な手術手技を詳細に説
明する追加のパンフレッ トは、 Orthofixから入手いただける場合があります。 イ
ンプラントの手順についての説明は、 SambaScrew SI Fixation System Surgical
Manual （SambaScrew SI固定システムの手術マニュアル） をご覧ください。
2. インプラント固定後すぐに、 または歯科治療、 内視鏡検査、 もしくはその他何らか
の軽度の外科的処置によって引き起こされるなど、 インプラント固定後しばらく
経ってから一過性菌血症により感染が起こることがあります。 インプラント固定
部位の感染を防ぐために、 抗生物質の感染予防薬を手技の前後に使用すること
が推奨されます。
使用説明書
重要情報 - 使用前にお読みください
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
日本語
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JA
MR適合性についての情報 ：
SambaScrew SI固定システムは、 MR環境における安全性および適合性について検査
されていません。 本システムは、 MR環境における加熱および移動について検査されて
いません。
洗浄 ：
インプラントは洗浄済み、 未滅菌で提供されます。 インプラントが一度ヒトの組織また
は体液に触れた場合、 再滅菌または使用してはなりません。 汚染されたインプラントは
すべて廃棄してください。
すべての器具は、 使用後毎回、 下記の用手または自動洗浄手順で完全に洗浄してくだ
さい。
使用時点から ：
可能な限り、 血液、 残屑または体液が器具上で乾燥しないようにします。 最良の結果お
よび手術器具の寿命を長く維持するために、 使用後はすぐに再処理を行います。
有効な院内手順を用いて、 または下記の有効な洗浄手順に従って、 洗浄を行えます。
洗浄の準備 ：
1. 使用済み器具は湿った状態を維持し、 血液および/または体液が器具上で乾か
ないようにします。
2. すべての汚染物質を、 ぬるま湯/冷水 （43° C未満） の安定した流水で取り除きま
す。 器具を一つ一つ確実に洗い流します。 食塩水や塩素化溶液を使用しないで
ください。
3. コンポーネントを分解して、 すべての表面を露出させ、 一つ一つ洗浄します。 組
み立ておよび分解については、 以下のセクションをご覧ください。
分解の手順説明 ：
1. パラレル ガイドセッ ト(PN 11-1109-FD7) ：
パラレル ガイドセッ トは3つのパーツから成ります ： 1. ロッキングナッ ト、 2. スライ
ドブロック、 および 3. パラレル ガイドフレーム。 パラレル ガイドセッ トは、 洗浄前
に次の手順で分解する必要があります ：
a. スライド ブロックのナッ トを緩めます。
b. パラレル ガイドフレームからスライド ブロックから取り外します。
2. パッキングプランジャー (11-1109-FD8-1) およびパッキングチューブ
(11-1109-FD8-2) ：
2つのパーツから成ります ： 1. パッキング プランジャー 2. パッキングチューブ （単
回使用のみ） 。 パッキングプランジャーとパッキングチューブは、 洗浄前に次の手
順で分解する必要があります ：
a. チューブからプランジャーを取り外します。
b. 単回使用のみのチューブを廃棄します。 プランジャーは廃棄しないでくださ
い。
3. バリアブル ドリルビッ ト (PN 11-1109-FD9-1) および調整可能ドリルカラー
(PN 11-1109-FD9-2) ：
2つのパーツから成ります ： 1. バリアブル ドリルビッ ト(単回使用のみ)、 および
2. ドリルカラー。 バリアブル ドリルビッ トおよび調整可能ドリルカラーは、 洗浄前
に次の手順で分解する必要があります ：
a. バリアブル ドリルビッ トのシャフトからドリルカラーを解放します。
b. ドリルカラーをドリルビッ ト シャンク上をスライドさせて外します。
c. 単回使用のバリアブル ドリルビッ トを廃棄します。 調整可能ドリルカラーは廃
棄しないでください。
自動洗浄 ：
器具は、 下記の自動洗浄手順で洗浄する必要があります:
治療 時間 温度
（分 ： 秒）
酵素洗浄 04:00 60° C
洗浄 02:00 温かい水道水
すすぎ 02:00 70° C
乾燥 必要に応 20° C～80° C
じて
0086
Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
+49 511 6262 8630
www.mdss.com
洗浄剤
Steris® Prolystica® 2倍濃縮酵素で予
浸 (溶液１リッ トルあたり1.92 ml)
Steris® Prolystica® 2倍濃縮中性洗剤
(溶液1リッ トルあたり1.92 ml)
該当なし
該当なし