Orthofix SambaScrew SI Fixation System Gebrauchsanweisung Seite 23

儲存器械之前必須先徹底弄乾 ， 且必須清除所有殘留水分 。 讓其自然涼乾 ， 或使用不掉
毛且吸水的軟毛巾/布拭乾外表面 。
所有產品處理時均要十分小心 。 使用或處理不當可能會導致裝置損壞或功能不正常 。
組裝和檢查說明 ：
1. 平行導件套組 (PN 11-1109-FD7) ：
平行導件套組分成三個部件 ： 1. 自鎖螺帽 ； 2. 滑塊 ； 以及 3. 平行導架 。 清潔後 ， 需
要按照下列步驟對平行導件套組進行組裝 ：
a. 將滑塊滑入平行導架下側 ， 螺紋朝前 。
b. 將螺帽套到滑塊杆上擰好 ， 確保滑塊正確就位 。
2. 包裝柱塞 (PN 11-1109-FD8-1) 和包裝管 (PN 11-1109-FD8-2) ：
分成兩個部件 ： 1. 包裝柱塞和 2. 包裝管 （僅供單次使用） 。 清潔後 ， 需要按照下列
步驟對包裝柱塞和包裝管進行組裝 ：
a. 將柱塞插入包裝管內 。
3. 可變徑鑽頭 (PN 11-1109-FD9-1) 和可調式鑽鋌 (PN 11-1109-FD9-2) ：
分成兩個部件 ： 1. 可變徑鑽頭 （僅供單次使用） 和 2. 可調式鑽鋌 。 清潔後 ， 需要按
照下列步驟對可變徑鑽頭和可調式鑽鋌進行組裝 ：
a. 將鑽鋌箭頭朝向鑽頭近端 ， 滑到鑽頭柄上 ， 直到達到所需的深度並嚙合 。
b. 彎曲平行梁 ， 使鑽鋌與棘爪嚙合機構脫離 。
清潔後 ， 使用前 ， 檢查器械是否有損壞 、 磨損或無功能部件 。 所有器械如有磨損 、 裂紋 、
腐蝕 、 凹痕 、 變色等狀況 ， 要停止使用 ， 並予以更換 。 器械如有損壞或缺陷 ， 則不應使用 。
滅菌 ：
SambaScrew SI 固定系統的植入物和器械以非無菌方式提供 ， 每次使用前必須徹底
清潔並滅菌 。
將乾燥的器械放入器械箱內指定的位置內 （托盤表面上有標誌標明在器械箱中的正確
儲存位置） 。
藍色滅菌包裝紙包裝器械箱滅菌 ：
建議在利用重力週期進行蒸汽滅菌之前 ， 使用標準集中供應的 FDA 許可滅菌包裝紙將
器械箱包裝兩層 。 預抽真空週期可使用單層滅菌包裝紙 （或包裝袋） 包裝 。
手術現場僅應放置無菌產品 。 對於 10
數之一對這些產品進行蒸汽滅菌 ：
適用於美國的器械箱滅菌參數 ：
方法 ： 蒸汽
週期 ： 預抽真空
溫度 ： 132°C
暴露時間 ： 4 分鐘
乾燥時間 ： 不適用 – 立即使用週期
以下重力滅菌週期不是 United States Food and Drug Administration （美國食品藥
物管理局 (US FDA) ） 認可的標準滅菌週期 。 對於以下選定的重力滅菌週期規格 ， 使用
者僅應使用 US FDA 許可的滅菌器和配件 （比如滅菌包裝紙 、 滅菌包裝袋化學指示劑 、
生物指示劑和滅菌容器） 。
方法 ： 蒸汽*
週期 ： 重力
溫度 ： 134°C
暴露時間 ： 20 分钟*
乾燥時間 ： 15-30 分鐘
AW-11-9901 Rev.AA
PK-1602-PL-US © Orthofix, Inc. 9/2016
無菌保證水準 ， 建議醫院採用以下三組處理參
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或 ： 方法 ： 蒸汽
週期 ： 重力
溫度 ： 121°C
暴露時間 ： 60 分鐘
乾燥時間 ： 15-30 分鐘
注意 ： 因為滅菌存在很多變數 ， 所以每個醫療機構應校正並驗證為其設備使用的滅菌
流程 （例如溫度和時間） 。
*某些非美國醫療保健管理機構建議按照這些參數進行滅菌 ， 以儘量降低傳播
Creutzfeldt-Jakob 病的風險 ， 尤其是對於可能與中樞神經系統接觸的外科器械 。 此滅
菌週期並未經過普粒子蛋白去活性驗證 。
藍色滅菌包裝紙包裝螺釘盒滅菌 ：
SambaScrew SI 固定系統植入物以非無菌方式提供 。 使用之前 ， 醫院應將所有植入物
放在適當的 Orthofix 螺釘盒內 ， 使用 FDA 許可的滅菌包裝紙包裝 ， 放在高壓蒸汽鍋內
採用以下建議的週期之一進行滅菌 ：
方法 ： 蒸汽
週期 ： 重力
溫度 ： 132°C
暴露時間 ： 15 分钟
乾燥時間 ： 30 分鐘
確證有效和例行監測應參照美國 ANSl/AAMI ST79 醫療保健機構內蒸汽滅菌和無菌保
證綜合指南 ( Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance
in health care facilities) 。 如果其他週期符合上述執行標準並提供 10
證 ， 也可以使用其他週期 。
包裝 ：
收到貨時 ， 每個部件的包裝均應完好 。 如果採用托運方式交付 ， 則在使用前 ， 應仔細檢
查所有套組的完整性 ， 並仔細檢查所有部件 。 包裝或產品如有損壞 ， 則不應使用 ； 應退
還給 Orthofix 。
SambaScrew SI 固定系統器械和植入物包裝在模組化器械箱和器械盒內 ， 這些器械
箱和器械盒專門為容納並擺放系統部件而設計 。 系統的器械擺放在模組化器械箱內 ，
便於手術期間擷取 。 模組化器械箱亦在運送期間起到對系統部件的保護作用 。 此外 ， 個
別器械和植入物裝在密封的塑膠袋內提供 ， 每個產品均有標籤 。
產品投訴 ：
任何醫療保健專業人士 （例如此系統的客戶或使用者） 如需提出任何投訴或對產品品
質 、 識別 、 耐久性 、 可靠性 、 安全性 、 有效性和/或效能有任何不滿意 ， 敬請聯絡 ： Orthofix
Inc., 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, USA ， 電話 ： +1-214-937-3199 或
1-888-298-5700 或者透過電子郵件聯絡 ： complaints@orthofix.com 。
更多資訊 ：
如需有關此系統使用的建議手術技法 ， 可致電上述電話號碼 ， 從 Orthofix 索取 。
乳膠資訊 ：
SambaScrew SI 固定系統的植入物 、 器械和/或包裝材料配方中不含天然橡膠成分 。
術語 「天然乳膠」 包括天然膠乳 、 乾天然橡膠以及配方中含有天然橡膠的合成乳膠和合
成橡膠 。
小心 ： 美國聯邦法律限定這些裝置僅能經醫師銷售或按醫囑銷售 。
CAPA Symbols Chart revised
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或 ： 方法 ： 蒸汽
週期 ： 預抽真空 （至少 4 次脈衝）
溫度 ： 132°C
暴露時間 ： 4 分鐘
乾燥時間 ： 30 分鐘
等級的無菌保
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