Orthofix SambaScrew SI Fixation System Gebrauchsanweisung Seite 21

注 ： 器具を損傷する可能性があるため、 漂白剤またはホルマリンが含まれる洗浄液を
使用しないでくだあい。
超音波洗浄を行う際は、 水量、 洗浄剤の濃度、 温度は、 製造業者の仕様に従ってくださ
い。
機械洗浄器を使う場合、 すべての器具が適切に配置され、 互いに触れたり重なり合っ
ていないことを確認してください。 自動洗浄器の製造業者の仕様に必ず従い、 洗い流し
やすく泡の少ない中性(pH 6.0～8.5） 洗剤を使用します。 水質の差によって、 最適に洗
浄するために、 洗剤の種類および濃度を調整する必要がある場合があります。
水道水、 純水または蒸留水ですべての器具を完璧に洗い流し、 すべての残渣および洗
浄剤を取り除きます。 内部の孔やラッチ部は徹底的に洗い流すようにします。
残っている汚れがないかを目視確認します。 必要に応じて、 柔らかいブラシを使って、
割れ目や洗浄しにくい部分にとりわけ注意を払って掃除します。 手洗いを行う場合は、
上記の通りに再度掃除して洗い流します。
器具は、 必ず確実に乾燥させて、 残っている湿気をすべて取り除いてから保管します。
空気乾燥、 または柔らかで糸くずの出ない吸収力のあるタオル/布を使って外部表面
を乾燥させます。
すべての器具は、 注意して取り扱ってください。 不適切な使用または取り扱いは、 装置
の損傷や不適切な稼動の原因となるおそれがあります。
組み立てと点検の手順説明 ：
1. パラレル ガイドセッ ト(PN 11-1109-FD7) ：
パラレル ガイドセッ トは3つのパーツから成ります ： 1. ロッキングナッ ト、 2. スライ
ドブロック、 および 3. パラレル ガイドフレーム。 パラレル ガイドセッ トは、 洗浄後
に下記の手順で組み立てる必要があります ：
a. スライドブロックを、 ねじに沿って、 パラレル ガイドフレーム下側に沿ってス
ライドさせます。
b. スライドブロックのシャフト上にナッ トをスライドさせて、 所定の位置に留め、
スライドブロックが適切に留まっていることを確認します。
2. パッキング プランジャー (PN 11-1109-FD8-1) およびパッキングチューブ (PN
11-1109-FD8-2) ：
2つのパーツから成ります ： 1. パッキング プランジャー 2. パッキングチューブ （単
回使用のみ） 。 パッキングプランジャーとパッキングチューブは、 洗浄後に下記の
手順で組み立てる必要があります ：
a. プランジャーをチューブに挿入します。
3. バリアブル ドリルビッ ト (PN 11-1109-FD9-1) および調整可能ドリルカラー
(PN 11-1109-FD9-2) ：
2つのパーツから成ります ： 1. バリアブル ドリルビッ ト(単回使用のみ)、 および
2. 調整可能ドリルカラー。 バリアブル ドリルビッ トおよび調整可能ドリルカラー
は、 洗浄後に下記の手順で組み立てる必要があります ：
a. ドリルカラーは、 ドリルビッ ト近位側に矢印が向くにようにして、 希望の深さ
にはまるまでドリルビッ トシャンク上をスライドさせます。
b. パラレルビームを曲げて、 ドリルカラーを戻り止めから取り外します。
洗浄した後、 使用前に、 損傷や磨耗、 稼動しないパーツがないか、 器具を点検します。 磨
耗、 ひび割れ、 腐食、 孔、 変色などが見つかった器具はすべて、 使用を中断し交換してく
ださい。 損傷または欠陥のある器具を使用してはなりません。
滅菌 ：
SambaScrew SI固定システムのインプラントおよび器具は、 未滅菌の状態で提供され
るため、 毎回使用する前に完璧に洗浄と滅菌する必要があります。
乾燥した器具は、 ケース内の所定位置に置きます （ケース内の適切な保管位置を示す、
トレイ表面のマークをご覧ください） 。
器具ケースをブルーラップを使って滅菌する ：
重力置換サイクルを使った蒸気滅菌の前に、 標準的な一括供給によるFDA承認ラップ
を使って、 器具ケースを二重にラップすることが推奨されます。 一重ラップ （またはパウ
チ） は、 前真空サイクルで使用できます。
手術野には、 滅菌済みの製品のみを置く ことができます。 10
は、 これら製品は下記の3つの手順パラメータのいずれかを使って病院で蒸気滅菌す
ることが推奨されます ：
米国において使用する器具ケースの滅菌パラメータ ：
方法 ： 蒸気
サイクル ： 前真空
温度 ： 132° C
暴露時間 ： 4分間
乾燥時間 ： 該当なし－即時使用サイクル
以下の重力置換滅菌サイクルは、 FDAにより標準的滅菌サイクルと認められています。
使用者は、 以下の所定の重力置換滅菌サイクル仕様に対して、 米国FDAが認めた滅菌
器および付属品 （滅菌ラップ、 滅菌パウチ、 化学的インジケータ、 生物学的インジケー
タ、 滅菌コンテナなど） のみを使用する必要があります。
AW-11-9901 Rev.AA
PK-1602-PL-US © Orthofix, Inc. 9/2016
注 ： 滅菌には多くの変数があるため、 それぞれの病院で機器に使用する滅菌プロセス
（例、 温度および時間） を較正および確認する必要があります。
*米国外の医療専門家の中には、 特に中枢神経系と接触する可能性がある手術器具に
ついて、 Creutzfeldt-Jakob病感染の潜在的リスクを最小限にするために、 これらパラメ
ータに従った滅菌を推奨することがあります。 この滅菌サイクルは、 プリオン不活化に
ついては確認されていません。
スク リ ューキャディをブルーラップを使って滅菌する ：
SambaScrew SI固定システム インプラントは、 未滅菌で提供されます。 使用前に、 すべ
てのインプラントは適切なOrthofixキャディーに取り付ける必要があり、 以下の推奨サ
イクルのいずれかを用いて、 FDAが承認した滅菌ラップに包んでからオートクレーブに
入れて院内で滅菌を行います。
ANSI/AAMI ST79の 「Comprehensive guide to steam sterilization and sterility
assurance in health care facilities （ 医療施設における高圧蒸気滅菌 ・ 消毒の包括的ガ
イド） 」 に従って、 バリデーションおよびルーチーンのモニタリングを実施してください 。
上記実践規範に準拠し、 かつ10
を使用することができます。
包装 ：
配送時には、 各コンポーネントの包装に損傷はありません。 委託販売を利用する場合、
完全な状態であるかどうかすべてのセッ トを慎重に確認し、 使用前に損傷がないこと
を慎重に確認する必要があります。 包装あるいは製品に損傷がある場合は使用しては
ならず、 Orthofixに返却してください。
SambaScrew SI固定システム器具およびインプラントは、 システムのコンポーネントを
保管･整頓するための、 モジュールケースおよびキャディーに入った状態で提供されま
す。 本システムの器具は、 手術時に簡単に取り出せるようにモジュールケースに整頓で
きます。 モジュールケースには、 配送時にシステムコンポーネントを保護する役割もあ
ります。 さらに、 各器具およびインプラントは、 製品ラベルが付いた密封ポリバッグに入
った状態で届きます。
製品についての苦情 ：
いかなる医療従事者 （たとえば、 お客様または本システムの使用者） で、 本製品の品
質、 特徴、 耐性、 信頼性、 安全性、 効果および/または性能について、 苦情または不満を
感じられた場合は、 Orthofix Inc.に、 郵送先住所 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX
75056, USAまで、 または +1-214-937-3199もしくは1-888-298-5700までお電話で、 ま
たは
complaints@orthofix.com までEメールでご連絡ください。
詳しい情報 ：
本システムを使用した推奨の手術手技については、 必要に応じて上記電話番号から
Orthofixにお問い合わせください。
ラテックスにかかる情報 ：
SambaScrew SI固定システムのインプラント、 器具および/または包装の材質は、 天然
ゴムを主原料とせず、 またこれを含んでいません。 「 天然ゴム」 には、 天然ゴムラテック
ス、 乾燥天然ゴム、 合成ラテックスまたはその成分に天然ゴムを含む合成ゴムを意味
します。
注意 ： 米国連邦法により、 これら装置の販売は医師またはその指示による場合に限ら
れます。
-6 の無菌性保証レベルで
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方法 ： 蒸気* または ： 方法: 蒸気
サイクル ： 重力置換
温度 ： 134° C
暴露時間 ： 20分間*
乾燥時間 ： 15～30分間
方法 ： 蒸気 または ： 方法 ： 蒸気
サイクル ： 重力置換
温度 ： 132° C
暴露時間 ： 15分間
乾燥時間 ： 30分間
-6 の滅菌保証レベルが得られる限り、 他の滅菌サイクル
CAPA Symbols Chart revised
米国連邦 法により、 本装置の販売は医師またはその指
示による場合に限られます。
使用説明書を参照
一回使用限り
再使用不可
カタログ番号
未滅菌状態で提供
サイクル ： 重力置換
温度 ： 121° C
暴露時間 ： 60分間
乾燥時間 ： 15～30分間
サイクル ： 前真空 （最低4パルス）
温度 ： 132° C
露出時間 ： 4分間
乾燥時間 ： 30分間
製造者
認定代理店
ロッ ト番号