Orthofix SambaScrew SI Fixation System Gebrauchsanweisung Seite 15

Nota: Não utilize soluções de limpeza que contenham lixívia ou formalina, pois estas soluções
danificam o instrumento.
No caso de limpeza ultrassónica, siga as especificações do fabricante relativos ao nível de água,
aos níveis de concentração do agente de limpeza e à temperatura.
Quando utilizar uma máquina de lavar mecânica, certifique-se de que todos os instrumentos
se mantêm na devida posição e não tocam nem se sobrepõem uns aos outros. Siga sempre as
especificações do fabricante relativas a máquinas de lavar automáticas e utilize um detergente
fácil de enxaguar, que forme pouca espuma tenha pH neutro (6,0–8,5). Devido a variações
na qualidade da água, poderá ser necessário ajustar o tipo de detergente e a respetiva
concentração para uma limpeza ideal.
Enxague bem todos os instrumentos com água canalizada, desionizada ou destilada para
remover todos os vestígios de detritos e de produtos de limpeza. Certifique-se de que todas as
cavidades internas e cremalheiras são minuciosamente enxaguadas.
Inspecione visualmente para verificar se ainda resta alguma sujidade. Se necessário, com uma
escova macia, limpe suavemente, prestando especial atenção a fendas e outras zonas difíceis de
limpar. Volte a limpar e a enxaguar conforme descrito anteriormente, caso se esteja a realizar a
limpeza manual.
Os instrumentos têm de ser bem secos e toda a humidade residual tem de ser removida antes de
serem guardados. Deixe secar ao ar ou use uma toalha/pano absorvente, macio, que não largue
pelos para secar as superfícies externas.
Todos os produtos devem ser tratados com cuidado. A utilização ou manuseamento impróprios
podem causar danos e possível funcionamento incorreto do dispositivo.
Instruções de montagem e inspeção:
1. Conjunto de guia paralelo (PN 11-1109-FD7):
O conjunto de guia paralelo é composto por três componentes: 1. Porca de bloqueio,
2. Bloco deslizante e 3. Armação de guia paralelo. É necessário montar o conjunto de guia
paralelo após a limpeza, seguindo os passos seguintes:
a. Faça deslizar o bloco deslizante através da parte de baixo da armação de guia paralelo
com as roscas à frente.
b. Faça deslizar a porca sobre a haste do bloco deslizante e enrosque-a na devida
posição, assegurando que o bloco deslizante encaixa corretamente.
2. Êmbolo de embalagem (PN 11-1109-FD8-1) e embalagem tubular (PN 11-1109-FD8-2):
Existem dois componentes: 1. Êmbolo da embalagem e 2. Embalagem tubular (apenas para
uma única utilização). É necessário montar o êmbolo da embalagem e a embalagem tubular
após a limpeza, seguindo este passo:
a. Insira o êmbolo no tubo.
3. Ponta de broca variável (PN 11-1109-FD9-1) e anel de broca regulável (PN 11-1109-FD9-2):
Existem dois componentes: 1. Ponta de broca variável (apenas para uma única utilização) e
2. Anel de broca regulável. É necessário montar a ponta de broca variável e o anel de broca
regulável após a limpeza, utilizando os passos seguintes:
a. Faça deslizar o anel de broca, com a seta a apontar em direção à extremidade
proximal da ponta de broca, sobre a haste da ponta de broca até se obter a posição
na profundidade desejada.
b. Flita os raios paralelos para soltar o anel de broca do dispositivo de retenção.
Após a limpeza e antes da utilização, inspecione os instrumentos, verificando se apresentam
danos, desgaste ou componentes avariados. Deixe de utilizar e substitua todos os instrumentos
que apresentem desgaste, rachas, corrosão, corrosão puntiforme, descoloração, etc. Não utilize
instrumentos danificados ou com defeito.
Esterilização:
Os implantes e instrumentos do sistema de fixação SambaScrew SI são fornecidos NÃO ESTÉREIS
e têm de ser meticulosamente limpos e esterilizados antes de cada utilização.
Coloque os instrumentos secos nas localizações indicadas na caixa (consulte as marcações na
superfície do tabuleiro que indicam a localização adequada na caixa).
Esterilização em caixas de instrumentos com invólucro azul:
Antes da esterilização por vapor utilizando os ciclos de gravidade, recomenda-se que as caixas
de instrumentos sejam duplamente envolvidas em invólucro duplo aprovado pela FDA. Pode
utilizar-se um invólucro (ou bolsa) único para o ciclo de pré-vácuo.
Apenas se deve colocar no campo operatório produtos estéreis. Para um nível de garantia
da esterilidade de 10 -6 , recomenda-se que estes produtos sejam esterilizados por vapor pelo
hospital utilizando um dos três conjuntos de parâmetros do processo seguinte:
Parâmetros de esterilização para utilização nos EUA para caixas de instrumentos:
Método: Vapor
Ciclo: Pré-vácuo
Temperatura: 132 °C
Tempo de exposição: 4 minutos
Tempo de secagem: NA — ciclo de utilização imediata
AW-11-9901 Rev. AA
PK-1602-PL-US © Orthofix, Inc. 9/2016
Os ciclos de esterilização por gravidade seguintes não são considerados pela United States Food
and Drug Administration (Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA) (US FDA) como sendo
ciclos de esterilização padrão. Os utilizadores só devem utilizar esterilizadores e acessórios (como
invólucros de esterilização, bolsas de esterilização, indicadores químicos, indicadores biológicos
e recipientes de esterilização) aprovados pela US FDA para as seguintes especificações do ciclo
de esterilização por gravidade selecionadas.
Método: Vapor*
Ciclo: Gravedad
Temperatura: 134 °C
Tempo de exposição: 20 minutos*
Tempo de secagem: 15-30 minutos
Nota: Devido às muitas variáveis envolvidas na esterilização, cada instituição médica deve
calibrar e verificar o processo de esterilização (p. ex., temperaturas e tempos) utilizados para o
seu equipamento.
*Algumas autoridades de cuidados de saúde fora dos EUA recomendam a esterilização
segundo estes parâmetros de forma a minimizar o potencial risco de transmissão da doença
de Creutzfeldt-Jakob, sobretudo no caso de instrumentos cirúrgicos que possam entrar em
contacto com o sistema nervoso central. Este ciclo de esterilização não foi validado em relação à
inativação de priões.
Esterilização para porta-parafusos com invólucro azul:
Os implantes do sistema de fixação SambaScrew SI são fornecidos NÃO ESTÉREIS. Antes de
utilizar, todos os implantes devem ser colocados no suporte Orthofix apropriado, que será
envolvido num invólucro de esterilização aprovado pela FDA e colocado em autoclave para
esterilização pelo hospital utilizando um dos seguintes ciclos recomendados:
Método: Vapor
Ciclo: Gravedad
Temperatura: 132 °C
Tempo de exposição: 15 minutos
Tempo de secagem: 30 minutos
A validação e a monitorização de rotina devem ser realizadas em conformidade com a norma
ANSI/AAMI ST79 Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health
care facilities (Guia abrangente para esterilização por vapor e garantia de esterilidade em
instalações de prestação de cuidados de saúde). Podem utilizar-se outros ciclos, desde que
cumpram as práticas supracitadas e proporcionem uma garantia de esterilidade de nível 10
Embalagem:
As embalagens para cada um dos componentes devem estar intactas no momento em que
forem recebidas. Caso se utilize um sistema de consignação, todos os conjuntos devem ser
cuidadosamente verificados para confirmar que estão completos e todos os componentes devem
ser cuidadosamente verificados relativamente à ausência de danos antes de serem utilizados.
Embalagens ou produtos danificados não devem ser utilizados e devem ser devolvidos à
Orthofix.
Os instrumentos e implantes do sistema de fixação SambaScrew SI são fornecidos numa caixa
modular e suporte que se destinam especificamente a conter e organizar os componentes do
sistema. Os instrumentos do sistema são organizados numa caixa modular para que sejam
facilmente encontrados durante a cirurgia. A caixa modular também disponibiliza proteção para
os componentes do sistema durante o transporte. Além disso, os instrumentos e implantes
individuais são fornecidos em sacos de polietileno selados com rótulos de produto individuais.
Reclamações relacionadas com o produto:
Qualquer profissional de saúde (por ex., cliente ou utilizador deste sistema) que tenha alguma
reclamação ou que esteja insatisfeito com a qualidade, identidade, durabilidade, fiabilidade,
segurança, eficácia e/ou desempenho do produto deve notificar a Orthofix Inc., através da
morada 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, EUA, telefone: +1-214-937-3199 ou
1-888-298-5700, ou enviando um e-mail para complaints@orthofix.com.
Informações adicionais:
A Orthofix pode indicar uma técnica operatória recomendada para a utilização deste sistema
mediante pedido para os números telefónicos supracitados.
Informações sobre látex:
Os implantes, instrumentos e/ou materiais de embalagem para o sistema de fixação SambaScrew
SI não foram fabricados com e não contêm borracha natural. O termo "borracha natural" inclui
látex de borracha natural, borracha natural seca e látex sintético ou borracha sintética que
contenha borracha natural na sua conceção.
Atenção: A lei federal (EUA) restringe a venda destes dispositivos a médicos ou mediante
prescrição médica.
CAPA Symbols Chart revised
A lei federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo por
médicos ou sob receita médica.
Consultar as instruções
de utilização
Apenas para uma única utilização
Não reutilizar
Número de catálogo
Fornecido não estéril
15
ou: Método: Vapor
Ciclo: Gravidad
Temperatura: 121 °C
Tempo de exposição: 60 minutos
Tempo de secagem: 15-30 minutos
ou: Método: Vapor
Ciclo: Pré-vácuo (mínimo de 4 impulsos)
Temperatura: 132 °C
Tempo de exposição: 4 minutos
Tempo de secagem: 30 minutos
Fabricante
Representante
autorizado
Número de lote
-6 .