Orthofix SambaScrew SI Fixation System Gebrauchsanweisung Seite 5

TRATA- TIEMPO TEMPERATURA
MIENTO (MM:SS)
Lavado 04:00 60 °C
enzimático
Lavado 02:00 Agua del grifo
caliente
Enjuague 02:00 70 °C
Secado Como sea 20 °C - 80 °C
necesario
Nota: No utilice soluciones de limpieza que contengan lejía o formol, ya que pueden dañar el
instrumento.
Para la limpieza ultrasónica, siga las especificaciones del fabricante relativas al nivel de agua, los
niveles de concentración del producto de limpieza y la temperatura.
Cuando utilice una lavadora mecánica, asegúrese de que todos los instrumentos se mantengan
en la posición correcta y no permita que entren en contacto entre sí ni que se traslapen. Siga
siempre las especificaciones del fabricante relativas a las lavadoras automáticas y utilice
un detergente de baja espumosidad y pH neutro (6,0-8,5) de fácil enjuague. Debido a las
variaciones en la calidad del agua, es posible que haya que ajustar el tipo de detergente y su
concentración para conseguir una limpieza óptima.
Enjuague bien todos los instrumentos con agua del grifo, agua desionizada o agua destilada
para retirar todos los restos de residuos y productos de limpieza. Asegúrese de enjuagar bien
todos los trinquetes y las cavidades interiores.
Compruebe visualmente si quedan partes sucias. Si es necesario, utilice un cepillo de cerdas
blandas para limpiar suavemente los dispositivos, prestando mucha atención a las hendiduras
y a otras zonas de difícil limpieza. Si se lleva a cabo la limpieza manual, vuelva a limpiar y
enjuagar de la manera descrita más arriba.
Antes de almacenar los instrumentos, estos deben secarse bien y toda la humedad residual debe
eliminarse. Deje que se sequen al aire, o utilice una toalla o un paño absorbente suave y sin
pelusa para secar las superficies externas.
Todos los productos deben tratarse con cuidado. La utilización o la manipulación indebida puede
derivar en daños y el posible mal funcionamiento del dispositivo.
Instrucciones de montaje e inspección:
1. Conjunto de guía paralela (PN 11-1109-FD7):
El conjunto de guía paralela tiene tres partes: 1. Tuerca de fijación, 2. Bloque deslizante, y
3. Marco de guía paralela. Después de limpiarlo, es necesario montar el conjunto de guía
paralela siguiendo los pasos descritos a continuación:
a. Deslice el bloque deslizante a través del lado inferior del marco de guía paralela con
las roscas por delante.
b. Deslice la tuerca sobre el cuerpo del bloque deslizante y enrósquelo en posición,
asegurándose de que el bloque deslizante quede asentado correctamente.
2. Émbolo de relleno (PN 11-1109-FD8-1) y tubo de relleno (PN 11-1109-FD8-2):
Hay dos partes: 1. Émbolo de relleno y 2. Tubo de relleno (únicamente para un solo uso).
Después de limpiarlos, es necesario montar el émbolo de relleno y el tubo de relleno
siguiendo los pasos descritos a continuación:
a. Inserte el émbolo en el tubo.
3. Broca variable (PN 11-1109-FD9-1) y abrazadera de taladro ajustable (PN 11-1109-FD9-2):
Hay dos partes: 1. Broca variable (únicamente para un solo uso) y 2. Abrazadera de taladro
ajustable. Después de limpiarlos, es necesario montar la broca variable y la abrazadera de
taladro ajustable siguiendo los pasos descritos a continuación:
a. Deslice la abrazadera de taladro, con la flecha apuntando hacia el extremo proximal de
la broca, sobre el vástago de la broca hasta que quede encajada en la posición de la
profundidad deseada.
b. Doble las barras paralelas para soltar la abrazadera de taladro del encaje de retención.
Después de la limpieza y antes del uso, examine los instrumentos para comprobar si presentan
daños, desgaste o piezas que no funcionen. Deje de utilizar y sustituya todos los instrumentos
que muestren desgaste, grietas, corrosión, picaduras, decoloración, etc. Los instrumentos
dañados o defectuosos no deberán utilizarse.
Esterilización:
Los implantes y los instrumentos del sistema de fijación SI SambaScrew se suministran NO
ESTÉRILES y deben limpiarse y esterilizarse a fondo antes de cada uso.
Ponga los instrumentos en los lugares designados del estuche (vea las marcas de la superficie de
la bandeja que indican el lugar de almacenamiento adecuado en el estuche).
Esterilización en estuches de instrumental con envoltorio azul:
Se recomienda envolver doblemente los estuches de instrumental en envoltorios de esterilización
aprobados por la FDA para la esterilización con vapor utilizando los ciclos de gravedad. Para el
ciclo de prevacío puede utilizarse un solo envoltorio (o una bolsa).
En el campo quirúrgico solamente deberán colocarse productos estériles. Para lograr un
nivel de garantía de esterilidad de 10 –6 , se recomienda que el hospital esterilice con vapor
estos productos utilizando uno de los tres conjuntos de parámetros de procesos indicados a
continuación:
AW-11-9901 Rev.AA
PK-1602-PL-US © Orthofix, Inc. 9/2016
SOLUCIÓN DE LIMPIEZA
Remojo previo enzimático concentrado 2X
Steris Prolystica (1,92 ml por litro)
® ®
Detergente neutro concentrado 2X Steris
®
Prolystica ® (1,92 ml por litro)
No procede
No procede
Parámetros de esterilización que han de utilizarse en Estados Unidos con los estuches
de instrumental:
Método: Vapor
Ciclo: Prevacío
Temperatura: 132 °C
Tiempo de exposición: 4 minutos
Tiempo de secado: No procede: ciclo de uso inmediato
La United States Food and Drug Administration (US FDA) no considera ciclos de esterilización estándar
a los siguientes ciclos de esterilización por gravedad. Los usuarios solamente deberán utilizar
esterilizadores y accesorios (como envoltorios de esterilización, bolsas de esterilización, indicadores
químicos, indicadores biológicos y recipientes de esterilización) que hayan sido aprobados por la US
FDA para la siguiente especificación de ciclos de esterilización por gravedad seleccionados.
Método: Vapor*
Ciclo: Gravedad
Temperatura: 134 °C
Tiempo de exposición: 20 minutos*
Tiempo de secado: 15-30 minutos
Nota: Debido a las muchas variables implicadas en la esterilización, cada centro médico deberá
calibrar y verificar el proceso de esterilización (p. ej., las temperaturas y los tiempos) utilizados
para su equipo.
*Algunas autoridades sanitarias de fuera de EE. UU. recomiendan la esterilización conforme
a estos parámetros para reducir al mínimo el posible riesgo de transmisión de la enfermedad
de Creutzfeldt-Jakob, sobre todo en el caso de instrumental quirúrgico que podría entrar en
contacto con el sistema nervioso central. Este ciclo de esterilización no se ha validado para la
inactivación de priones.
Esterilización en bandeja «caddy» para tornillos con envoltorio azul:
Los implantes del sistema de fijación SI SambaScrew se suministran NO ESTÉRILES. Antes de su
uso, todos los implantes deberán colocarse en la bandeja «caddy» Orthofix adecuada, que se
envolverá en un envoltorio de esterilización aprobado por la FDA y se colocará en la autoclave
para su esterilización por el hospital, usando uno de los siguientes ciclos recomendados:
Método: Vapor
Ciclo: Gravedad
Temperatura: 132 °C
Tiempo de exposición: 15 minutos
Tiempo de secado: 30 minutos
La validación y la monitorización de rutina deberán realizarse según la normativa ANSI/AAMI
ST79 «Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities»
(Guía completa para la esterilización por vapor y garantía de esterilidad en instituciones
médicas) . Se pueden utilizar otros ciclos siempre que cumplan con las prácticas descritas más
arriba y aporten un nivel de garantía de esterilidad de 10
Embalaje:
Los envases de cada componente deberán estar intactos al recibirse. Si se utiliza un sistema de
envío de mercancías, todos los equipos deberán examinarse cuidadosamente para comprobar
que están completos y todos los componentes deberán examinarse cuidadosamente para
comprobar que no han sufrido daño antes de su uso. Los envases o productos dañados no
deberán utilizarse y deberán devolverse a Orthofix.
Los instrumentos e implantes del sistema de fijación SI SambaScrew se suministran en un
estuche modular y una bandeja «caddy» concebidos específicamente para contener y organizar
los componentes del sistema. Los instrumentos del sistema están organizados en un estuche
modular para que sea más fácil encontrarlos durante las intervenciones quirúrgicas. El estuche
modular también protege los componentes del sistema durante el transporte. También se
suministran instrumentos e implantes individuales en bolsas de polietileno selladas, con
etiquetas de producto individuales.
Quejas sobre el producto:
Todo profesional sanitario (por ejemplo, el cliente o la persona que utilice este sistema),
que tenga quejas, o que esté descontento con la calidad, identidad, durabilidad, fiabilidad,
seguridad, eficacia o rendimiento del producto, deberá informar de ello a Orthofix Inc., 3451
Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, EE. UU., teléfono: +1-214-937-3199 o 1-888-298-5700 o
por correo electrónico a complaints@orthofix.com.
Otra información:
Hay disponible de Orthofix una técnica quirúrgica recomendada para el uso de este sistema a
petición del interesado. Llame a Orthofix a los números indicados más arriba.
Información sobre látex:
Los implantes, los instrumentos y el material de embalaje del sistema de fijación SI SambaScrew
no están fabricados con caucho natural ni lo contienen. El término «caucho natural» incluye
el látex de caucho natural, el caucho natural seco y el látex sintético o el caucho sintético que
contiene caucho natural en su formulación.
Precaución: Las leyes federales estadounidenses restringen la venta de estos dispositivos a
CAPA Symbols Chart revised
médicos o por prescripción facultativa.
Las leyes federales estadounidenses restringen la venta de este
dispositivo a médicos o por prescripción facultativa.
Consulte las instrucciones
de uso
Únicamente para un solo uso
No reutilizar
Número de catálogo
Se suministra no estéril
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o: Método: Vapor
Ciclo: Gravedad
Temperatura: 121 °C
Tiempo de exposición: 60 minutos
Tiempo de secado: 15-30 minutos
o: Método: Vapor
Ciclo: Prevacío (mínimo 4 pulsos)
Temperatura: 132 °C
Tiempo de exposición: 4 minutos
Tiempo de secado: 30 minutos
-6 .
Fabricante
Representante
autorizado
Número de lote