Orthofix SambaScrew SI Fixation System Gebrauchsanweisung Seite 17

Opmerking: Gebruik geen reinigingsmiddelen met bleekwater of formaline omdat zij het
instrument kunnen beschadigen.
Volg voor ultrasoon reinigen de specificaties van de fabrikant betreffende het waterniveau, de
concentratie van het reinigingsmiddel en de temperatuur.
Bij gebruik van een mechanische wasmachine zorgt u dat alle instrumenten goed op hun
plaats blijven en elkaar niet raken of overlappen. Volg altijd de specificaties van de fabrikant
voor wasautomaten en gebruik een gemakkelijk af te spoelen, laagschuimend wasmiddel met
neutrale pH (6,0 – 8,5). Als gevolg van variaties in de kwaliteit van het water moet het soort
wasmiddel en de concentratie ervan wellicht worden aangepast voor optimale reiniging.
Spoel alle instrumenten goed af met kraanwater, gedeïoniseerd of gedestilleerd water om alle
sporen van débris en reinigingsmiddelen te verwijderen. Zorg dat alle inwendige holten en ratels
goed zijn afgespoeld.
Inspecteer de instrumenten visueel op resterend vuil. Gebruik zo nodig een zachte borstel om
voorzichtig te reinigen, met veel aandacht voor spleten en andere moeilijk te reinigen plaatsen.
Bij handmatige reiniging herhaalt u het reinigen en afspoelen zoals hierboven beschreven.
De instrumenten moeten goed worden afgedroogd en alle resterend vocht moet worden
verwijderd voordat ze worden weggeborgen. Laat de instrumenten aan de lucht drogen of
gebruik een zachte, niet-pluizende, absorberende handdoek/doek om de buitenkant te drogen.
Alle producten dienen voorzichtig gehanteerd te worden. Onjuist gebruik of onjuiste
behandeling kan leiden tot beschadiging en mogelijk onjuist functioneren van het hulpmiddel.
Aanwijzingen voor montage en inspectie:
1. Parallelgeleider (onderdeelnr. 11-1109-FD7):
De parallelgeleider bestaat uit drie onderdelen: 1. borgmoer, 2. schuifblok en
3. parallelgeleiderframe. De parallelgeleider moet na reiniging worden gemonteerd volgens
onderstaande stappen:
a. Schuif het schuifblok door de onderkant van het parallelgeleiderframe met de
schroefdraad eerst.
b. Schuif de moer over de schacht van het schuifblok en schroef de moer op zijn plaats.
Zorg daarbij dat het schuifblok juist wordt geplaatst.
2. Pakkingplunjer (onderdeelnr. 11-1109-FD8-1) en pakkingbuis (onderdeelnr.
11-1109-FD8-2):
Er zijn twee delen: 1. pakkingplunjer en 2. pakkingbuis (uitsluitend voor eenmalig gebruik).
De pakkingplunjer en pakkingbuis moeten na reiniging worden gemonteerd volgens
onderstaande stap:
a. Steek de plunjer in de buis.
3. Regelbare boorkop (onderdeelnr. 11-1109-FD9-1) en verstelbare boorkraag (onderdeelnr.
11-1109-FD9-2):
Er zijn twee delen: 1. regelbare boorkop (uitsluitend voor eenmalig gebruik) en
2. verstelbare boorkraag. De regelbare boorkop en verstelbare boorkraag moeten na
reiniging worden gemonteerd volgens onderstaande stappen:
a. Schuif de boorkraag, met de pijl naar het proximale uiteinde van de boorkop gericht,
over de boorkopstift totdat hij op de gewenste dieptepositie pakt.
b. Buig de parallelle stangen om de boorkraag uit de arrêtpositie los te maken.
Inspecteer de instrumenten na reiniging en vóór gebruik op mogelijke beschadiging, slijtage of
niet-werkende onderdelen. Staak het gebruik en vervang alle instrumenten die slijtage, barsten,
corrosie, kuiltjes, verkleuring etc. vertonen. Beschadigde of defecte instrumenten mogen niet
worden gebruikt.
Sterilisatie:
De implantaten en instrumenten van het SambaScrew SI fixatiesysteem worden NIET-STERIEL
geleverd en moeten vóór elk gebruik goed worden gereinigd en gesteriliseerd.
Plaats de droge instrumenten in de aangeduide plaatsen in de doos (zie de markeringen op het
bakoppervlak die de juiste opbergplaats in de doos aanduiden).
Sterilisatie voor instrumentendozen met blauwe verpakking:
Het verdient aanbeveling de instrumentendozen dubbel te verpakken in door de FDA toegestaan
standaard sterilisatiepapier uit de centrale sterilisatieafdeling alvorens de dozen met stoom
te steriliseren met gebruik van de zwaartekrachtcycli. Voor de voorvacuümcyclus mag een
enkelvoudige verpakking (of zak) worden gebruikt.
Er mogen uitsluitend steriele producten in het operatieveld worden geplaatst. Voor een SAL
(sterility assurance level) van 10 -6 verdient het aanbeveling dat het ziekenhuis deze producten
steriliseert met stoom volgens een van de drie procesparameterreeksen hieronder:
Sterilisatieparameters voor gebruik in de Verenigde Staten voor instrumentendozen:
Methode: stoom
Cyclus: voorvacuüm
Temperatuur: 132 °C
Blootstellingstijd: 4 minuten
Droogtijd: n.v.t. – cyclus voor onmiddellijk gebruik
AW-11-9901 Rev. AA
PK-1602-PL-US © Orthofix, Inc. 9/2016
De volgende zwaartekrachtsterilisatiecycli worden door de United States Food and Drug
Administration (US FDA) niet beschouwd als standaardsterilisatiecycli. Gebruikers mogen
uitsluitend sterilisators en accessoires (zoals sterilisatiepapier, sterilisatiezakken, chemische
indicatoren, biologische indicatoren en sterilisatiehouders) gebruiken die door de US FDA zijn
toegestaan voor de geselecteerde zwaartekrachtsterilisatiecyclus met de volgende specificatie.
Methode: stoom*
Cyclus: zwaartekracht
Temperatuur: 134 °C
Blootstellingstijd: 20 minuten*
Droogtijd: 15-30 minuten
Opmerking: Wegens de vele variabelen die betrokken zijn bij sterilisatie, moet elke medische
instelling het sterilisatieproces (bijv. temperatuur en duur) dat voor hun apparatuur wordt
gebruikt, kalibreren en verifiëren.
*Bepaalde gezondheidszorgautoriteiten buiten de VS raden sterilisatie volgens deze
parameters aan om het potentiële risico van overdracht van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob te
minimaliseren, met name voor chirurgische instrumenten die mogelijk in contact komen met het
centrale zenuwstelsel. Deze sterilisatiecyclus is niet gevalideerd voor de inactivering van prionen.
Sterilisatie voor schroefcaddy met blauwe verpakking:
De implantaten van het SambaScrew SI fixatiesysteem worden NIET-STERIEL geleverd. Alle
implantaten moeten vóór gebruik in de juiste Orthofix caddy worden geplaatst die in door
de FDA toegestaan sterilisatiepapier wordt verpakt en in de autoclaaf wordt geplaatst voor
sterilisatie door het ziekenhuis, met gebruik van een van de volgende aanbevolen cycli:
Methode: stoom
Cyclus: zwaartekracht
Temperatuur: 132 °C
Blootstellingstijd: 15 minuten
Droogtijd: 30 minuten
Validatie en routinematige controle moeten worden uitgevoerd volgens ANSI/AAMI
ST79 Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care
facilities (Uitgebreide handleiding voor stoomsterilisatie en steriliteitswaarborging in
gezondheidszorginstellingen). Andere cycli mogen worden gebruikt mits deze voldoen aan
bovenstaande praktijken en een SAL (sterility assurance level) van 10
Verpakking:
De verpakkingen voor elk van de componenten dienen bij ontvangst intact te zijn. Als een
consignatiesysteem wordt gebruikt, dienen alle sets zorgvuldig te worden gecontroleerd op
volledigheid en dienen alle componenten vóór gebruik zorgvuldig te worden gecontroleerd op
beschadiging. Beschadigde verpakkingen of producten mogen niet worden gebruikt en moeten
worden geretourneerd aan Orthofix.
De instrumenten en implantaten van het SambaScrew SI fixatiesysteem worden geleverd in
een modulaire doos en caddy die specifiek bestemd zijn voor het opbergen en ordenen van
de componenten van het systeem. De instrumenten van het systeem zitten geordend in een
modulaire doos zodat ze tijdens de operatie gemakkelijk kunnen worden gepakt. De modulaire
doos beschermt de componenten van het systeem ook tijdens verzending. Hiernaast worden
afzonderlijke instrumenten en implantaten geleverd in afgedichte zakken van polyethyleen die
elk een productetiket hebben.
Klachten over het product:
Zorgverleners (bijvoorbeeld klanten of gebruikers van dit systeem) die klachten hebben of
ontevreden zijn over de kwaliteit, identiteit, duurzaamheid, betrouwbaarheid, veiligheid,
effectiviteit en/of werking van een product, moeten dit melden aan Orthofix Inc. Dit kan
schriftelijk via het adres 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, VS, telefonisch via
+1-214-937-3199 of +1-888-298-5700 of via e-mail naar complaints@orthofix.com.
Meer informatie:
Een aanbevolen operatietechniek voor het gebruik van dit systeem is verkrijgbaar op aanvraag
bij Orthofix op bovenstaande telefoonnummers.
Informatie over latex:
De implantaten, instrumenten en/of verpakkingsmaterialen van het SambaScrew SI
fixatiesysteem zijn niet bereid met natuurrubber en bevatten dit evenmin. De term 'natuurrubber'
omvat natuurrubberlatex, droog natuurrubber en synthetisch latex of kunstrubber waarvan de
bereiding natuurrubber bevat.
Let op: Volgens de Amerikaanse (federale) wetgeving mogen deze hulpmiddelen uitsluitend
door of op voorschrift van een arts worden verkocht.
CAPA Symbols Chart revised
Dit hulpmiddel mag volgens de Amerikaanse federale wetgeving
uitsluitend door of op voorschrift van een arts verkocht worden
Zie gebruiksaanwijzing
Uitsluitend voor eenmalig gebruik
Niet opnieuw gebruiken
Catalogusnummer
Niet-steriel geleverd
17
of: Methode: stoom
Cyclus: zwaartekracht
Temperatuur: 121 °C
Blootstellingstijd: 60 minuten
Droogtijd: 15-30 minuten
of: Methode: stoom
Cyclus: voorvacuüm (minimaal 4 pulsen)
Temperatuur: 132 °C
Blootstellingstijd: 4 minuten
Droogtijd: 30 minuten
-6
bereiken.
Fabrikant
Gemachtigde
Lotnummer