Zh-Tw - Orthofix Sambascrew Si Fixation System Gebrauchsanweisung

裝置系統名稱 ：
SambaScrew® SI 固定系統
說明 ：
SambaScrew SI 固定系統是一種暫時性多部件系統 ， 由非無菌器械和非無菌醫療級鈦
(Ti-6Al-4V ELI) 植入物組成 。 該系統包括一個 9 mm 直徑中空骨螺釘 ， 螺釘杆上有多個
孔 。 Steinmann 骨圓針 、 可變徑鑽頭和包裝管為單次使用裝置 ， 使用後應予以丟棄 。
使用指示 ：
SambaScrew SI 固定系統適合用於骶髂關節撕裂性骨折固定 。 此固定裝置僅可用於
骨胳成熟的患者 。
禁忌症 ：
SambaScrew SI 固定系統不適合用於以下患者 ：
1. 開放性傷口 、 感染 、 存在腫瘤 、 妊娠 、 骨質疏鬆症 、 某些影響成骨的代謝紊亂 、 某
些炎性/神經肌肉狀況以及在癒合期間會對裝置造成不尋常重負荷的某些神經
肌肉障礙 。
2. 該植入物以 Ti-6Al-4V ELI （醫療級鈦合金） 製成 。 該固定植入物不適合用於已知
或疑似對金屬過敏 、 敏感或不耐受的患者 。
潛在不良影響 ：
潛在不良影響包括但不限於 ：
1. 對異物產生過敏性反應或對金屬敏感 。
2. 心血管系統受損 。
3. 死亡 。
4. 應力遮蔽造成的骨密度減少 。
5. 裝置彎曲 、 解體 、 斷裂 、 鬆動 、 移位和/或回退或下陷 。
6. 硬脊膜撕裂 、 神經結構損傷 。
7. 固定植入物移位 （伴隨或不伴隨骨折） 。
8. 盆骨或骶骨骨折 。
9. 胃腸道併發症 （即腸阻塞或腸穿孔） 。
10. 出血 。
11. 切口併發症 （即裂開 、 血腫） 。
12. 感染 （切口或植入物部位） 。
13. 脊椎活動性或功能喪失 。
14. 固定植入物鬆動或折斷 。
15. 固定裝置和/或器械故障 。
16. 固定裝置異位 。
17. 固定植入物移位 。
18. 神經損傷/障礙 （其範圍可以從感覺異常到肌肉麻痹） 、 直腸或膀胱括約肌失控 、
神經根病變 。
19. 器官 、 結締組織或神經受損 。
20. 骨關節炎 。
21. 因裝置的存在而產生疼痛 、 不適或異常的感覺 。
22. 持續性腰痛 。
23. 生殖系統受損 。
24. 螺釘脫出或破損 ， 可能導致局部疼痛 、 相鄰結構穿孔或刺激 。
25. 敗血症 。
26. 泌尿系統受損 （即感染/尿瀦留） 。
27. 血管損傷 。
28. 傷口血腫 。
注意 ： 可能需要進一步手術來矯正其中一些預期的不良影響 。
警告與注意事項 ：
1. SambaScrew 裝置僅應由在本裝置使用方面受過訓練的外科醫師使用 。 有關
實驗室和臨床訓練的資訊以及詳細描述正確外科技術的其他宣傳手冊 ， 可從
Orthofix 索取 。 請參閱 《SambaScrew SI Fixation System Surgical Manual》
（SambaScrew SI 固定系統外科手冊） ， 以獲取有關植入程序的說明 。
2. 植入物固定後可能立即發生感染 ， 或者由於諸如牙科治療 、 內視鏡檢查或任何其
他小外科手術引起的暫時性菌血症而導致長期後遺症 。 為避免植入物固定部位
感染 ， 在施行這些手術之前和/或之後或許可以使用預防性抗生素 。
磁振造影相容性資訊 ：
SambaScrew SI 固定系統尚未評估其在核磁共振環境中的安全性和相容性 。 此系統
尚未在核磁共振環境中接受發熱或移位測試 。
使用說明
重要資訊 — 使用前請閱讀
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
繁體中文
清潔 ：
植入物提供時潔淨但並非無菌 。 植入物一旦與任何人類組織或體液接觸 ， 即不應重複
滅菌或使用 。 請丟棄所有受到污染的植入物 。
每次使用後 ， 必須遵循下列手動或自動清潔程序進行徹底清潔所有器械 。
在使用地點 ：
儘量不要讓血液 、 碎屑或體液乾燥在器械上 。 為獲得最佳清潔效果和延長外科器械的
使用壽命 ， 使用後要立即重新處理 。
可採用確證有效的醫院清潔方法或遵循下述確證有效的清潔流程進行清潔 。
清潔準備 ：
1. 用過的器械要保持濕潤 ， 不要讓血液和/或體液乾燥在器械上 。
2. 使用連續不斷的微溫/涼水清除顯而易見的污染 （低於 43°C） 。 徹底沖洗每個器
3. 拆解部件以露出所有表面並分別清潔 。 請參閱以下部分中的組裝和拆解說明 。
拆解說明 ：
1. 平行導件套組 (PN 11-1109-FD7) ：
2. 包裝柱塞 (11-1109-FD8-1) 和包裝管 (11-1109-FD8-2) ：
3. 可變徑鑽頭 (PN 11-1109-FD9-1) 和可調式鑽鋌 (PN 11-1109-FD9-2) ：
自動清潔 ：
應遵循以下自動清潔處理步驟對器械進行清潔 ：
處理步驟
酵素清洗
注意 ： 請勿使用含有漂白劑或福馬林的溶液進行清潔 ， 因為這些物質可能會損壞器械 。
進行超音波清潔時 ， 要遵循製造商有關水位 、 清潔劑濃度和溫度的詳細說明 。
使用機械式洗滌器時 ， 要確保所有器械保持在適當的位置 ， 不要互相接觸或疊壓 。 要始
終遵循製造商有關自動洗滌機的詳細說明 ， 並使用易沖洗 、 低泡 、 pH 值中性 （6.0 - 8.5）
的清潔劑 。 由於水質的變化 ， 為達到最佳清潔效果 ， 可能需要調整清潔劑類型及其濃
度 。
使用自來水 、 去離子水或蒸餾水徹底沖洗所有器械 ， 清除所有殘留碎屑和清潔劑 。 確保
徹底沖洗所有內腔和棘輪 。
目視檢測是否有任何殘留髒汙 。 如有必要 ， 使用軟刷 ， 小心清潔 ， 尤其要注意裂縫和其
他難以清潔的區域 。 按上述程序重新清潔並沖洗 （如進行手動清潔） 。
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械 。 請勿使用鹽水或氯水溶液 。
平行導件套組分成三個部件 ： 1. 自鎖螺帽 ； 2. 滑塊 ； 以及 3. 平行導架 。 在清潔之
前 ， 需要按照下列步驟對平行導件套組進行拆解 ：
a. 從滑塊上擰下螺帽 。
b. 從平行導架上移除滑塊 。
分成兩個部件 ： 1. 包裝柱塞和 2. 包裝管 （僅供單次使用） 。 在清潔之前 ， 需要按照
下列步驟對包裝柱塞和包裝管進行拆解 ：
a. 從包裝管上移除柱塞 。
b. 丟棄包裝管 ， 此管僅供單次使用 。 請勿丟棄柱塞 。
分成兩個部件 ： 1. 可變徑鑽頭 （僅供單次使用） 和 2. 鑽鋌 。 在清潔之前 ， 需要按照
下列步驟對可變徑鑽頭和可調式鑽鋌進行拆解 ：
a. 使鑽鋌與可變徑鑽頭的鑽杆脫離 。
b. 沿鑽頭柄滑動鑽鋌取下 。
c. 丟棄可變徑鑽頭 ， 此鑽頭僅供單次使用 。 請勿丟棄可調式鑽鋌 。
時間 溫度
（分分:
秒秒）
04:00 60°C
清洗 02:00 溫自來水
沖洗 02:00 70°C
乾燥 根據需要 20°C – 80°C
0086
Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
+49 511 6262 8630
www.mdss.com
清潔溶液
Steris® Prolystica® 2X 濃縮酵素預浸
（1.92 ml/l)
Steris® Prolystica® 2X 濃縮中性清潔
劑 （1.92 ml/l)
不適用
不適用