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sicherheitstechnische
Kontrollen
Kombination mit
Originalzubehör
GeBrauchsaNweisuNG SPORÉCUP PRO4
des Gerätes gelangt. Sollte trotzdem Feuchtigkeit eingedrungen sein,
so muss das Gerat vor erneuter Anwendung einer sicherheitstech-
nischen Kontrolle unterzogen werden.
Bei gewerblicher oder wirtschaftlicher Nutzung sind im Abstand von
24 Monaten sicherheitstechnische Kontrollen (nach § 6 MPBetreibV)
für das SPORÉCUP PRO4 durchzuführen.
Die sicherheitstechnischen Kontrollen umfassen:
1. Prüfung der Begleitpapiere auf Vorhandensein der Gebrauchsan-
weisung und des Medizinproduktebuches
2. Prüfung der Ausstattung auf Vollständigkeit
3. Sichtprüfung
- auf mechanische Beschädigung
- aller Leitungen und Steckverbinder auf Beschädigung
4. Funktionelle Sicherheit
- Prüfung der Ausgangssignale an einem Lastwiderstand von 1 kΩ
(Strom und Spannung)
- Prüfung der Ausgangssignale an einem ANSI Lastwiderstand
(Strom und Spannung)
- Prüfung der Frequenz
- Prüfung der Impulsbreite
Die Bewertung der Sicherheit des SPORÉCUP PRO4 muss durch eine
Fachkraft mit elektrotechnischen und gerätebezogenen medizintech-
nischen Kenntnissen erfolgen. Im Medizinproduktebuch sind die Kon-
trollen mit Datum und Namen der ausführenden Person zu vermerken.
Im Rahmen der CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt darf das
SPORÉCUP PRO4 ausschließlich mit den in der Gebrauchsweisung
aufgeführten Elektroden und Kabeln kombiniert werden. Andernfalls
können der Hersteller und die Vertriebsfirma nicht für die Sicherheit
des Anwenders und für die Garantie des Gerätes aufkommen.
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