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Boston Scientific Promus PREMIER Select Monorail Bedienungsanleitung
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Boston Scientific Promus PREMIER Select Monorail Bedienungsanleitung

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Promus PREMIER
M O N O R A I L ™
Everolimus-abgebendes Platin-Chrom-Koronarstentsystem

INHALTSVERZEICHNIS

WARNHINWEIS ZUR WIEDERVERWENDUNG ..............................................2
BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG ...........................................................2
Tabelle 1. Produktbeschreibung des Promus PREMIER Select
Stentsystems ........................................................................................2
Beschreibung der Vorrichtungskomponenten ..........................................3
Inhalt .........................................................................................................3
Everolimus .................................................................................................3
Abbildung 1. Die chemische Struktur von Everolimus ..........................3
Abbildung 2. Die chemische Struktur von PBMA ..................................4
Abbildung 3. Die chemische Struktur von PVDF-HFP ...........................4
Funktionsprinzip .......................................................................................4
Materialien ................................................................................................4
Nicht pyrogen ............................................................................................5
Informationen für den Anwender .............................................................5
PRODUKT-MATRIX ........................................................................................5
Tabelle 2. Promus PREMIER Select Stentsystem Produktmatrix und
Everolimusgehalt ..................................................................................5
AUSSAGE ZUM KLINISCHEN NUTZEN ...........................................................7
KONTRAINDIKATIONEN ...............................................................................7
WARNHINWEISE ...........................................................................................7
VORSICHTSMASSNAHMEN .........................................................................7
Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen ...........................................................7
Stentplatzierung ......................................................................................9
Vorbereitung .............................................................................................9
Platzierung ................................................................................................9
Entfernen des Stentsystems - Vor der Freisetzung ...................................9
Nachbehandlung ....................................................................................10
Brachytherapie ........................................................................................10
Individualisierung der Behandlung des Patienten ..................................11
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten .....................................11
Schwangerschaft ..................................................................................... 12
Implantation mehrerer Stents ................................................................. 12
™
™
Select
MEDIKAMENTENINFORMATIONEN ........................................................... 12
Wirkungsmechanismus ........................................................................... 12
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten .................................... 12
UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE .................................................................... 13
KLINISCHE STUDIEN .................................................................................... 13
LIEFERFORM ............................................................................................... 14
Details zur Vorrichtung ........................................................................... 14
Handhabung und Lagerung ................................................................... 14
BEDIENUNGSANLEITUNG ........................................................................... 14
Überprüfung vor dem Gebrauch ............................................................. 14
Vorbereitung ........................................................................................... 15
Auspacken aus der Verpackung .............................................................. 15
Spülung des Führungsdrahtlumens ....................................................... 15
Verfahren ................................................................................................ 15
Vorbereitung des Ballons ........................................................................ 15
Applikationsverfahren.............................................................................16
Freisetzung.............................................................................................. 17
Entfernen der Vorrichtung ...................................................................... 17
Entsorgung..............................................................................................19
Nachbehandlung ....................................................................................19
IN-VITRO-INFORMATIONEN ...................................................................... 20
Tabelle 3. Typische Compliance des Promus PREMIER Select
Stentsystems ..................................................................................... 20
Tabelle 4. Typische Compliance des Promus PREMIER Select
Stentsystems ..................................................................................... 20
Erwartete Lebenserwartung ................................................................... 21
GARANTIE ................................................................................................... 21
SYMBOLDEFINITIONEN .............................................................................. 21
Tabelle 5. Symboldefinitionen ............................................................22
Black (K) ∆E ≤5.0
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Inhaltszusammenfassung für Boston Scientific Promus PREMIER Select Monorail

  • Seite 1: Inhaltsverzeichnis

    ™ ™ Promus PREMIER Select M O N O R A I L ™ Everolimus-abgebendes Platin-Chrom-Koronarstentsystem INHALTSVERZEICHNIS WARNHINWEIS ZUR WIEDERVERWENDUNG ..........2 MEDIKAMENTENINFORMATIONEN ............12 BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG ............2 Wirkungsmechanismus ................12 Tabelle 1. Produktbeschreibung des Promus PREMIER Select Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten ........12 Stentsystems ..................2 Karzinogenität, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität.....

  • Seite 2: Warnhinweis Zur Wiederverwendung

    Merkmale des Promus PREMIER Select Stentsystems werden in Tabelle 1, Produktbeschreibung des Promus PREMIER Select Stentsystems, beschrieben. Tabelle 1. Produktbeschreibung des Promus PREMIER Select Stentsystems Merkmal Promus PREMIER Select Monorail Stent-Applikationssystem Erhältliche Stentlängen (mm) 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 38* Erhältliche Stentdurchmesser (mm)

  • Seite 3: Beschreibung Der Vorrichtungskomponenten

    Merkmal Promus PREMIER Select Monorail Stent-Applikationssystem Außendurchmesser des 2,0 F (0,67 mm) proximal und 2,7 F (≤ 0,95 mm) distal Katheterschafts Strebenstärke (inkl. Beschichtung) 2,25 mm bis 3,50 mm: 0,093 mm, 4,00 mm: 0,098 mm *Länge von 38 mm ist für den Durchmesser von 2,25 mm nicht verfügbar.

  • Seite 4: Trägerpolymer Und Medikamentenmatrix-Copolymerträger

    Trägerpolymer und Medikamentenmatrix-Copolymerträger Der Promus PREMIER Select Stent umfasst eine Trägerpolymerschicht aus PBMA, Poly(n-Butylmethacrylat), die die Haftung zwischen dem unbeschichteten Metall und der Medikamentenmatrixschicht fördert. Die chemische Struktur von PBMA ist in Abbildung 2 dargestellt. Abbildung 2. Die chemische Struktur von PBMA Die Medikamentenmatrixschicht enthält das teilkristalline, statistische Copolymer PVDF-HFP, Poly(vinylidenfluorid- co-Hexafluorpropylen), das mit Everolimus gemischt ist.

  • Seite 5: Nicht Pyrogen

    Die Zusammensetzung des Stentimplantats enthält die folgenden Materialien  – Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen diese Materialien können allergisch auf dieses Implantat reagieren,  wie im Abschnitt Warnhinweise beschrieben: Platin: 33 % Chrom: 18 % Eisen: 37 % Nickel: 9 % Molybdän: 2,63 % Der Zufuhrkatheter besteht aus einem proximalen Edelstahl-Hypotube und einem hydrophil beschichteten distalen Polymerschaft.

  • Seite 6: Verwendungszweck / Indikationen Für Den Gebrauch

    Nenn-Innendurchmesser Nennlänge des Everolimus- Produktnummer MR des expandierten Stents nicht expandierten Nenngehalt (μg) (mm) Stents (mm) H7493939920250 2,50 95,8 H7493939920270 2,75 95,8 H7493939920300 3,00 102,9 H7493939920350 3,50 102,9 H7493939920400 4,00 129,9 H7493939924220 2,25 107,2 H7493939924250 2,50 113,2 H7493939924270 2,75 113,2 H7493939924300 3,00 121,1...

  • Seite 7: Aussage Zum Klinischen Nutzen

    AUSSAGE ZUM KLINISCHEN NUTZEN Der klinische Nutzen des Promus PREMIER Select Stentsystems ist eine nachhaltige Verbesserung der Myokardperfusion durch einen verbesserten Lumendurchmesser in Koronararterien. ZUSAMMENFASSUNG ÜBER SICHERHEIT UND KLINISCHE LEISTUNG Kunden in der Europäischen Union können anhand des Produktnamens auf dem Etikett nach der Zusammenfassung über Sicherheit und klinische Leistung des Produkts suchen, die auf der Website der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) verfügbar ist: (https://ec.europa.eu/tools/eudamed).

  • Seite 8: Umgang Mit Stentsystemen (Siehe Auch Bedienungsanleitung)

    • Falls der Promus PREMIER Select Stent nicht expandiert werden kann, die Vorrichtung nicht verwenden und Kontakt mit dem lokalen Vertreter von Boston Scientific bezüglich Rücksendeinformationen aufnehmen. • Darauf achten, dass der Stent vor der Platzierung nicht mit Flüssigkeiten in Berührung kommt, da ansonsten eine Medikamentenfreisetzung erfolgen kann.

  • Seite 9: Stentplatzierung

    Stentplatzierung Vorbereitung • Den Ballon vor dem Freisetzen des Stents vorschriftsgemäß vorbereiten. Den Ballon vor der Stentfreisetzung nicht vorab aufblasen. Nach der unter Bedienungsanleitung, Vorbereitung des Ballons beschriebenen Methode zur Ballonspülung vorgehen. • Wird beim Zugang zur Läsion vor der Implantation des Stents ungewöhnlich hoher Widerstand spürbar, müssen das Stent-Applikationssystem und der Führungskatheter zusammen als eine Einheit entfernt werden.

  • Seite 10: Entfernen Des Stentsystems - Nach Der Freisetzung

    Hinweis: Beim gleichzeitigen Entfernen von Stentsystem und Führungskatheter müssen die folgenden Schritte in der angegebenen Reihenfolge und unter direkter fluoroskopischer Beobachtung ausgeführt werden. • Wird bei der Entnahme des Applikationssystems ein ungewöhnlich starker Widerstand spürbar, muss besonders auf die Position des Führungskatheters geachtet werden. In manchen Fällen muss der Führungskatheter geringfügig zurückgezogen werden, damit ein tieferes Eindringen (unbeabsichtigtes Vorschieben) des Führungskatheters in das Gefäß...

  • Seite 11: Sicherheitshinweise Zur Magnetresonanztomografie (Mrt)

    Sicherheitshinweise zur Magnetresonanztomografie (MRT) Nichtklinische Tests haben gezeigt, dass der Promus PREMIER Select Stent bei Anwendungen mit einzelnen oder überlappenden Stents bis zu 74 mm bedingt MRT-tauglich ist. Ein Patient mit dieser Vorrichtung kann unter den folgenden Bedingungen sicher mit einem MRT-System gescannt werden. Die Nichteinhaltung dieser Bedingungen kann zu Verletzungen des Patienten führen.

  • Seite 12: Schwangerschaft

    Dies wird verstärkt, da systemische Everolimuskonzentrationen mehr als 48 Stunden nach der Stentplatzierung in klinischen Studien nahe oder unter dem Grenzwert von 0,2 ng/ml für die Quantifizierung lagen. Schwangerschaft Dieses Produkt wurde nicht an schwangeren Frauen oder an Männern, die Kinder zeugen möchten, getestet. Die Auswirkungen auf ungeborenes Leben sind nicht bekannt.

  • Seite 13: Unerwünschte Ereignisse

    UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE Zu den möglichen unerwünschten Ereignissen (in alphabetischer Reihenfolge), die mit der Implantation eines koronaren Stents in einer nativen Koronararterie verbunden sein können, gehören die mit der perkutanen transluminalen Koronarangioplastie verbundenen Risiken sowie weitere mit der Anwendung des Stents verbundene Risiken, die nachfolgend aufgeführt sind.

  • Seite 14: Lieferform

    LIEFERFORM Details zur Vorrichtung Das Promus PREMIER Select Stentsystem wird wie folgt geliefert: • Steril, durch Sterilisation mit Ethylenoxid (EO) • Nicht pyrogen bei ungeöffneter, unbeschädigter Verpackung. Nicht verwenden, wenn die Verpackung vor Gebrauch beschädigt ist oder versehentlich geöffnet wurde. Bei unvollständigem oder unleserlichem Etikett nicht verwenden. Bei Beschädigungen Kontakt mit einem Vertreter von Boston Scientific aufnehmen.

  • Seite 15: Vorbereitung

    Vorbereitung Auspacken aus der Verpackung Schritt Aktion 1. Die äußere Verpackung öffnen, um den Kunststoffbeutel freizulegen. Den Kunststoffbeutel sorgfältig auf Beschädigung untersuchen. 2. Den Kunststoffbeutel entsprechend der Angabe auf dem Beutel am Aufreißstreifen entlang vorsichtig öffnen, um Zugang zur sterilen Barriere mit dem Stent-Applikationssystem zu erhalten. 3.

  • Seite 16: Applikationsverfahren

    7. Die Schritte 5 bis 7 wiederholen, bis die Luft vollständig entfernt ist. Wenn sich weiterhin Luftblasen bilden, das Produkt nicht verwenden. 8. Falls eine Spritze verwendet wurde, eine vorbereitete Aufdehnungsvorrichtung am Absperrhahn anbringen. 9. Den Absperrhahn zum Stentsystem hin öffnen. 10.

  • Seite 17: Freisetzung

    Freisetzung Schritt Aktion 1. Das Applikationssystem aufdehnen und den Stent auf einen Druck von mindestens 11 atm (1117 kPa) expandieren. Um eine optimale Anlagerung des Stents an die Arterienwand zu gewährleisten, sind u. U. höhere Drücke erforderlich. Anerkannte medizinische Verfahren streben normalerweise einen anfänglichen Freisetzungsdruck an, der einen Stentinnendurchmesser des 1,1-Fachen des distalen Referenzgefäß- Durchmessers erreicht (siehe Tabellen 3 und 4, Typische Compliance des Promus PREMIER Select Stentsystems).

  • Seite 18: Dilatation Gestenteter Segmente Nach Der Freisetzung

    Ballonkatheter (NC EMERGE™ 3,25 mm x 20 mm oder kleiner*) kann gleichzeitig in einem 6F-Führungskatheter (min. ID 1,78 mm/0,070 in) verwendet werden. *oder einem anderen Koronarballonkatheter von Boston Scientific mit den gleichen Außenabmessungen des Schafts Die Technik kann wie in den nachfolgenden Schritten beschrieben durchgeführt werden: 1.

  • Seite 19: Entsorgung

    • Jeder schwerwiegende Zwischenfall, der im Zusammenhang mit dieser Vorrichtung auftritt, sollte dem Hersteller und der zuständigen örtlichen Aufsichtsbehörde gemeldet werden. Patienteninformationen für implantierbare Vorrichtung Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass zusätzliche Informationen auf der Website von Boston Scientific erhältlich sein können (www.bostonscientific.com/patientlabeling). Black (K) ∆E ≤5.0...

  • Seite 20: In-Vitro-Informationen

    IN-VITRO-INFORMATIONEN Compliance des Promus PREMIER Select Stentsystems Tabelle 3. Typische Compliance des Promus PREMIER Select Stentsystems Stent-Innendurchmesser (mm) Druck atm – kPa 2,25 2,50 2,75 3,00 3,50 4,00 8 - 814 2,29 2,50 2,72 3,24 3,72 9 - 910 2,13 2,37 2,58 2,81 3,34 3,81 10 - 1014 2,19...

  • Seite 21: Informationen Mit Hinweisen Für Den Patienten

    Gewebe freigesetzt wird. GARANTIE Garantieinformationen für das Gerät finden Sie auf unserer Website www.bostonscientific.com/warranty. Promus PREMIER, PROMUS Element und NC Emerge sind Warenzeichen der Boston Scientific Corporation oder deren Tochterunternehmen. Alle anderen Marken sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber. SYMBOLDEFINITIONEN Häufig gebrauchte Symbole für Medizinprodukte, die auf Kennzeichnungen erscheinen, sind unter...
  • Seite 22 Argentina SA, por favor, acceda al link bostonscientific.com/arg Boston Scientific Corporation 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA USA Customer Service +1-888-272-1001 www.bostonscientific.com 0344 © 2025 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. 2025-04 < > 51869304-17 Black (K) ∆E ≤5.0...

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