Waters RenataDX System Systemhandbuch Seite 8

Überprüfen Sie vor der Injektion der Probe die ordnungsgemäße Position des Probenvials und
vergleichen Sie die Positionierung mit der Probenliste, um fehlerhaftes Berichten der Ergebnisse
zu vermeiden.
Führen Sie an der unteren und oberen Grenze des Referenzbereichs routinemäßig zwei auf die
Matrix abgestimmte Qualitätskontrollproben durch. Falls erforderlich, wird an der obersten
Grenze des Messbereichs eine dritte auf die Matrix abgestimmte Qualitätskontrollprobe
durchgeführt. Zusätzlich können Qualitätskontrollen an Entscheidungspunkten den Nachweis
kritischer Abweichungen beschleunigen. Wenn Probentabletts identisch oder einander ähnlich
sind, variieren Sie die Stellen der Tabletts, in die Sie die Qualitätskontrollproben geben. Stellen
Sie sicher, dass die Ergebnisse für die Qualitätskontrollprobe innerhalb akzeptabler Bereiche
liegen, und beurteilen Sie deren Präzision täglich sowie nach jedem Probenlauf erneut. Die
erfassten Daten können ungültig sein, wenn die Testergebnisse der Qualitätskontrollprobe
außerhalb des akzeptablen Bereichs liegen. Berichten Sie Daten erst dann, wenn Sie sicher sind,
dass das Gerät zufriedenstellend arbeitet.
IonLynx Verarbeitung beinhaltet internen Standard, Qualitätskontrollkennzeichnung und
obligatorische Massenüberwachungsfunktionen. Waters empfiehlt bei der Validierung
quantitativer klinischer Verfahren diese Funktionen mit aufzunehmen, um den Nachweis
fehlerhafter Ergebnisse zu automatisieren. Führen Sie eine manuelle Datenüberprüfung durch,
bevor Sie die Ergebnisse berichten.
Um die Möglichkeit eines fehlerhaften Patientenergebnisses infolge der durch ein verbrauchtes
Waschlösungsmittel verursachten Verschleppung zu reduzieren, sind während der
Probenanalyse geeignete Blindproben auszuführen.
Wenn Sie Proben in einer komplexen Matrix analysieren, können die Bestandteile der Matrix
Ergebnisse beeinträchtigen, indem diese die Ionisierung verstärken oder unterdrücken. Zur
Minimierung dieser Matrixeffekte empfiehlt Waters die folgenden Maßnahmen:
• Führen Sie vor Analysenbeginn eine geeignete Probenvorbereitung durch, wie z. B.
Proteinfällung, Flüssig-Flüssig-Extraktion (FFE) oder Festphasenextraktion (FPE), um
matrixbedingte Störungen zu beseitigen.
• Überprüfen Sie die Präzision und Genauigkeit der Methode mit Hilfe von auf die Matrix
abgestimmten Qualitätskontrollproben.
• Verwenden Sie eine oder mehrere interne Standardverbindungen, vorzugsweise
isotopenmarkierte Analyten.
• Um die Datenintegrität sicherzustellen, empfiehlt Waters, vor und nach den Testproben
Qualitätskontrollproben im Rahmen einer einzigen Analyse zu messen. Sie können auch
regelmäßig bekannte oder PT/EQA-Proben als unbekannte Proben messen, um die
Testergebnisse für eine einzige Analyse zu überprüfen.
Evaluieren und validieren Sie analytische Methoden für das Berichten klinischer Ergebnisse
gemäß den örtlichen Vorschriften. Stellen Sie sicher, dass die Methoden international
anerkannten Richtlinien entsprechen, etwa der Richtlinie des Clinical and Laboratory Standards
Institute C50-A, Mass Spectrometry in the Clinical Laboratory: General Principles and Guidance;
Approved Guideline, C62-A, Liquid Chromatography-Mass Spectrometry Method; Approved
Guideline und verwandten Dokumenten.
11. Dezember 2019, 715005548DEIVD Rev. B
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