Zielgruppe Und Bestimmungsgemäße Verwendung; Vorgesehener Verwendungszweck Des Renatadx Systems; Erfüllung Von Vorschriften Für Medizinprodukte; Kalibrierung - Waters Renatadx System Systemhandbuch

Zielgruppe und bestimmungsgemäße Verwendung
Dieses Handbuch richtet sich nur an entsprechend ausgebildetes und geschultes Laborpersonal,
das Waters Systemmodule installiert, bedient und wartet. Es enthält einen Überblick über die
technologischen Eigenschaften und den Betrieb des Systems.

Vorgesehener Verwendungszweck des RenataDX Systems

Das RenataDX System verwendet Massenspektrometrie-Technologie mit Flussinjektions-Analyse
(FIA-MS), um organische Verbindungen, die in menschlichen, biologischen, flüssigen
Probenmatrizen in klinischen Assays enthalten sind, zu trennen, zu identifizieren und zu
quantifizieren. Beispiele sind extrahierte, getrocknete Blutflecken, Blut und Urin. Das System ist
für die In-vitro-Diagnostik vorgesehen.
Erfüllung von Vorschriften für Medizinprodukte
Wichtig:
Das Xevo TQD IVD ist mit einer Waters ESI-Quelle ausgestattet. Rüsten Sie das Xevo
TQD IVD nicht mit anderen Quellen von Waters oder von Drittanbietern aus. Das Xevo TQD IVD
erfüllt nicht die Anforderungen der Richtlinie 98/79/EG der Europäischen Union über In-vitro-
Diagnostika, wenn es mit anderen Quellen ausgerüstet ist.

Kalibrierung

Verwenden Sie zur Kalibrierung von LC-Systemen allgemein anerkannte Kalibrierungsverfahren
mit mindestens fünf Standards, um eine Kalibrierkurve zu erstellen. Der Konzentrationsbereich
der Standards muss den Bereich der Qualitätskontrollproben sowie den Bereich typischer und
atypischer Proben abdecken.
Anweisungen zur Kalibrierung von Flow Injection Analysis (FIA)-Systemen finden Sie in den
Abschnitten über Kalibrierungen der Übersicht und Wartungsanleitung des Sample Managers.
Anleitungen zum Kalibrieren von Massenspektrometern finden Sie im Online-Hilfesystem des
Geräts.
Qualitätskontrolle für FIA-MS-Systeme
Bei der Verwendung von Flow Injection Analysis-Massenspektrometrie (FIA-MS)-Systemen von
Waters für In-vitro-Diagnosezwecke (IVD) sind die folgenden Qualitätskontrollen erforderlich.
11. Dezember 2019, 715005548DEIVD Rev. B
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Das System trägt eine CE-Kennzeichnung und
entspricht der Richtlinie 98/79/EG der
Europäischen Union über In-vitro-Diagnostika.