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Waters RenataDX System Systemhandbuch

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Inhaltsverzeichnis
RenataDX System
Systemhandbuch
715005548DEIVD
Copyright © Waters Corporation 2019
Revision B
Alle Rechte vorbehalten
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Verwandte Anleitungen für Waters RenataDX System

Inhaltszusammenfassung für Waters RenataDX System

  • Seite 1 RenataDX System Systemhandbuch 715005548DEIVD Copyright © Waters Corporation 2019 Revision B Alle Rechte vorbehalten...

  • Seite 2: Allgemeine Informationen

    Kontakt mit Waters aufnehmen Wenden Sie sich bei technischen Fragen zur Nutzung, zum Transport, zur Entfernung oder Entsorgung eines Waters Produkts an Waters. Sie können sich über das Internet, telefonisch oder per Post an uns wenden. 11. Dezember 2019, 715005548DEIVD Rev. B...

  • Seite 3: Sicherheitshinweise

    34 Maple Street Milford, MA 01757 Sicherheitshinweise Einige Reagenzien und Proben, die für Waters Geräte und Vorrichtungen verwendet werden, können chemische, biologische oder radiologische Gefahren (oder eine beliebige Kombination dieser) darstellen. Sie müssen daher stets das Gefährdungspotenzial der von Ihnen eingesetzten Substanzen kennen.

  • Seite 4: Spezifische Hinweise Für Das Renatadx System

    Spezifische Hinweise für das RenataDX System Warnung: Um bei der Verwendung des Systems eine Personenkontamination mit toxischen und biologisch gefährlichen Materialien zu vermeiden, müssen Sie die geeigneten Sicherheitsvorkehrungen befolgen und sicherstellen, dass eine ausreichende Belüftung und ein ausreichender Luftaustausch im Labor gewährleistet sind.

  • Seite 5: Hinweise Zum Missbrauch Des Geräts

    Hinweise zum Missbrauch des Geräts Wird das Gerät anders verwendet als vom Hersteller vorgesehen, können die Schutzvorrichtungen des Geräts beeinträchtigt sein. Sicherheitshinweise Eine ausführliche Liste mit Warnhinweisen und Hinweisen finden Sie im Anhang „Sicherheitshinweise“ in dieser Veröffentlichung. Betreiben des Systems Halten Sie sich beim Betrieb des Systems an die Standardverfahren zur Qualitätskontrolle sowie an die Richtlinien in diesem Abschnitt.
  • Seite 6 Abfall entsorgt werden. Wenden Sie sich zur Einhaltung der EU- Richtlinie für Elektro- und Elektronikaltgeräte (WEEE) 2012/19/EU an die Waters Corporation, um Angaben zur korrekten Entsorgung und Anweisungen für das Recycling zu erhalten. Nur zur Verwendung in Innenräumen Kein Drücken...

  • Seite 7: Zielgruppe Und Bestimmungsgemäße Verwendung

    Das Xevo TQD IVD ist mit einer Waters ESI-Quelle ausgestattet. Rüsten Sie das Xevo TQD IVD nicht mit anderen Quellen von Waters oder von Drittanbietern aus. Das Xevo TQD IVD erfüllt nicht die Anforderungen der Richtlinie 98/79/EG der Europäischen Union über In-vitro- Diagnostika, wenn es mit anderen Quellen ausgerüstet ist.
  • Seite 8 • Verwenden Sie eine oder mehrere interne Standardverbindungen, vorzugsweise isotopenmarkierte Analyten. • Um die Datenintegrität sicherzustellen, empfiehlt Waters, vor und nach den Testproben Qualitätskontrollproben im Rahmen einer einzigen Analyse zu messen. Sie können auch regelmäßig bekannte oder PT/EQA-Proben als unbekannte Proben messen, um die Testergebnisse für eine einzige Analyse zu überprüfen.

  • Seite 9: Emv-Hinweise

    Befolgen Sie für die Methodenentwicklung, Methodenvalidierung und die Qualitätskontrolle stets eine Gute Laborpraxis (GLP). EMV-Hinweise Hinweise zu Strahlungsemissionen gemäß FCC Änderungen müssen ausdrücklich durch die für die Einhaltung der vorgeschriebenen Normen verantwortliche Instanz genehmigt werden. Anderenfalls kann dem Anwender die Bedienungsbefugnis für das System entzogen werden.

  • Seite 10: Herstellungsinformationen

    Dieses Gerät erfüllt die Emissions- und Immunitätsforderungen der entsprechenden Abschnitte der Norm IEC/EN 61326: Electrical equipment for measurement, control and laboratory use - EMC requirements (Elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - EMV-Anforderungen). Herstellungsinformationen Hersteller: Waters Corporation 34 Maple Street Milford, MA 01757 Informationen zum australischen Sponsor Australischer Sponsor...

  • Seite 11: Inhaltsverzeichnis

    Marken ..............................ii Kontakt mit Waters aufnehmen......................ii Sicherheitshinweise ..........................iii Sicherheitshinweis zum Gefahrensymbol..................iii Spezifische Hinweise für das RenataDX System ................iv Sicherheitshinweise zum Umgang mit Strom ................. iv Hinweise zum Missbrauch des Geräts .................... v Sicherheitshinweise......................... v Betreiben des Systems .......................... v Verwendete Symbole........................
  • Seite 12 2 Leistungsoptimierung ....................19 2.1 Allgemeine Richtlinien........................19 2.2 Verschleppung ..........................20 2.3 Kontamination ..........................21 2.4 Druckgrenzen..........................21 2.5 Vermeiden von Lecks........................21 2.6 Probenvorbereitung........................22 2.6.1 Partikel..........................22 3 Systemvorbereitung ....................23 3.1 Vorbereiten der Systemhardware....................23 3.1.1 Einschalten des Systems..................... 23 3.1.2 Überwachen der LEDs der Systemmodule................24 3.1.3 LED-Anzeige der Stromversorgung..................24 3.1.4 Status-LED ..........................
  • Seite 13 A.1.1 Spezielle Warnhinweise ...................... 69 A.2 Hinweise ............................71 A.3 Symbol „Flaschen verboten“......................72 A.4 Erforderlicher Schutz ........................72 A.5 Warnungen, die sich auf alle Geräte von Waters beziehen............72 A.6 Warnungen, die den Ersatz von Sicherungen betreffen ............... 77 A.7 Elektrische Symbole ........................78 A.8 Transportsymbole ......................... 79 11.
  • Seite 14 D.1.4 Wasser ..........................94 D.2 Empfehlungen zu Lösungsmitteln ....................95 D.2.1 Empfohlene Lösungsmittel....................95 D.2.2 Zu vermeidende Lösungsmittel ................... 95 D.2.3 Empfohlene Additive/Modifikatoren..................96 D.2.4 Empfohlene Reinigungsmittel ..................... 96 D.3 Systemempfehlungen........................96 D.3.1 Empfehlungen für das RenataDX System ................96 11. Dezember 2019, 715005548DEIVD Rev. B Seite xiv...
  • Seite 15 D.3.2 Empfehlungen zum BSM ....................97 D.3.3 Empfehlungen für den Sample Manager ................97 D.4 Lösungsmittelviskosität......................... 97 E 3777C Signalkonfiguration ..................98 11. Dezember 2019, 715005548DEIVD Rev. B Seite xv...

  • Seite 16: Renatadx System

    Binärer Solvent Manager des ACQUITY UPLC I-Class IVD Systems Flaschenhalter 3777C Sample Manager IVD Mit dem RenataDX System werden die folgenden Komponenten geliefert: • Xevo TQD IVD Massenspektrometer und externe Vakuumpumpe • Binärer Solvent Manager des ACQUITY UPLC I-Class IVD Systems (BSM) •...

  • Seite 17: Xevo Tqd Ivd Massenspektrometer

    1.1.2 Binärer Solvent Manager IVD Der binäre Solvent Manager (BSM) des Waters ACQUITY UPLC I-Class IVD Systems mischt Lösungsmittel für Gradientenmethoden mit binären Gradienten und für isokratische Methoden, mit Flussraten von 0,01 bis 0,70 mL pro Minute unter FIA-MS Bedingungen. Zur Ausstattung gehören integrierte Filter vor einem primären Rückschlagventil, das intelligente Einlassventil von...

  • Seite 18: 3777C Sample Manager Ivd

    Informationen zu Vials, Platten und Plattenabdeckungen finden Sie in den folgenden Dokumenten: • Waters Autosampler Vials, Plates, and Seals for use with the ACQUITY UPLC Systems Family Reference Guide (Leitfaden zur Verwendung von Waters Autosampler-Vials, Platten und Dichtungen mit den ACQUITY UPLC Systemen, Teilenummer 720004278EN).

  • Seite 19: Leistungsoptimierung

    Leistungsoptimierung Mit den Ratschlägen und Richtlinien in diesem Kapitel können Sie das Leistungspotenzial des Systems voll ausschöpfen. 2.1 Allgemeine Richtlinien Befolgen Sie bei der Durchführung einer Flussinjektions-Analyse die folgenden allgemeinen Empfehlungen: • Bei Verwendung einer Reagenz-Kit-Lösung eines Fremdanbieters halten Sie die Gebrauchsanweisung des Herstellers ein.

  • Seite 20: Verschleppung

    • Lassen Sie alle Lösungsmittelleitungen gefüllt. • Überwachen Sie den Füllstand des Abfallbehälters, um sicherzustellen, dass er nicht zu viel Flüssigkeit enthält. • Vergewissern Sie sich beim Starten des binären Solvent Managers, dass Lösungsmittel durch Pumpe A und Pumpe B fließt. Geben Sie beim Start der Pumpen keine Flussrate von 0 mL/min an.

  • Seite 21: Kontamination

    Eintrag von Luft in der Ansaugphase. Aus den Lecks von Hochdruckfittings (hinter den i Ventilen) kann zwar Lösungsmittel austreten, der Eintrag von Luft ist jedoch nicht möglich. Um Lecks zu vermeiden, befolgen Sie die Empfehlungen von Waters bezüglich der fachgerechten Installation von Systemfittings. Beim erneuten Festziehen von Fittings werden andere Verfahrensweisen angewendet als bei deren Einbau.

  • Seite 22: Probenvorbereitung

    2.6 Probenvorbereitung Die Flussinjektion-Analyse bringt einige Einschränkungen für die Probenvorbereitung mit sich. 2.6.1 Partikel Ein integrierter Filter zwischen dem 3777C und dem Xevo TQD IVD verhindert, dass Partikel in das Massenspektrometer gelangen. Um weiter sicherzustellen, dass keine Partikel den Flussweg behindern und die Probenzufuhr beeinflussen, was die Datenintegrität beeinträchtigen kann, müssen Sie partikelfreie Lösungsmittel der mobilen Phase und Probenlösungen verwenden.

  • Seite 23: Systemvorbereitung

    Systemvorbereitung 3.1 Vorbereiten der Systemhardware 3.1.1 Einschalten des Systems Zum Einschalten des Systems gehören das Einschalten der Workstation, das Anmelden, das Einschalten des BMS, des 3777C und des Massenspektrometers und das Starten der MassLynx- Software. Bedingung: Sie müssen zuerst die Workstation einschalten und sich bei dieser anmelden, bevor Sie den BSM und das Massenspektrometer einschalten, um sicherzustellen, dass die Workstation die IP-Adressen der Geräte erhält.

  • Seite 24: Überwachen Der Leds Der Systemmodule

    • Die LED-Anzeige der Stromversorgung des Massenspektrometers und des BSM leuchten grün. • Während der Initialisierung blinkt die Status-LED-Anzeige des BSM grün und die Status-LED-Anzeige des 3777C leuchtet gelb. • Nachdem die Geräte erfolgreich eingeschaltet wurden, leuchten alle LEDs der Stromversorgung ununterbrochen grün.

  • Seite 25: Beschreibung

    Gibt an, dass eine Fehler den weiteren Betrieb verhindert hat. Schalten Sie das Modul aus und danach wieder ein. Wenn die LED immer noch konstant rot leuchtet, wenden Sie sich an den Kundendienst von Waters. Tabelle 3–2: LED-Statusanzeigen des 3777C Farbe und Modus der LED-Anzeige Beschreibung Leuchtet nicht Gibt an, dass das Gerät ausgeschaltet ist.

  • Seite 26: Starten Des Systems

    So aktivieren Sie die Lecksensoren: Wählen Sie in der ACQUITY Konsole Control > Leak Sensors (Steuerung > Lecksensoren) aus. Um den Lecksensor eines einzelnen Moduls zu aktivieren, klicken Sie auf die Statusangabe links neben dem Modul. Tipp: Um alle Lecksensoren zu aktivieren, klicken Sie auf Enable All (Alle aktivieren). 3.1.6 Starten des Systems Verwenden Sie die Funktion Start up system (System hochfahren), nachdem das System eine kurze Zeit (bis zu 12 Stunden) im Wartezustand war und wenn Sie die gleichen Lösungsmittel...

  • Seite 27: Acquity Steuerungsfelder

    3.2 ACQUITY Steuerungsfelder Sie können die Steuerungsfelder für den binären Solvent Manager, den Sample Manager und das Massenspektrometer über die MassLynx Software überwachen. Die LC-Module der Steuerungsfelder werden in der Registerkarte Additional Status (Zusätzlicher Status) des Fensters Inlet Editor (Einlasseditor) angezeigt. 3.2.1 Steuerungsfeld des binären Solvent Managers Das Steuerungsfeld des binären Solvent Managers zeigt den Status des Lösungsmittelflusses, den Systemdruck, die Gesamtflussrate und die Lösungsmittelzusammensetzung an.

  • Seite 28: Konfigurieren Des Systems In Masslynx

    Systemdruck – Zeigt den Systemdruck in kPa, bar oder psi an. Die Druckeinheiten können über die ACQUITY UPLC Konsole angepasst werden. Status – Zeigt den Status des aktuellen Betriebs an. Sie erhalten Zugriff auf die folgenden zusätzlichen Funktionen, indem Sie mit der rechten Maustaste an eine beliebige Stelle im Steuerungsfeld des binären Solvent Managers klicken.
  • Seite 29 Bildschirm Inlet Configuration Wizard (Assistent für die Einlasskonfiguration) zu öffnen, und klicken Sie dann auf Next (Weiter). Wählen Sie auf der Seite Select Pump (Pumpe auswählen) Waters ACQUITY BSM aus und klicken Sie auf Next (Weiter). 11. Dezember 2019, 715005548DEIVD Rev. B...
  • Seite 30 Abbildung 3–4: Bildschirm „Select Pump“ (Pumpe auswählen) Wählen Sie auf der Seite Select Auto Sampler (Autosampler auswählen) Waters 3777C aus und klicken Sie auf Next (Weiter). 11. Dezember 2019, 715005548DEIVD Rev. B Seite 30...
  • Seite 31 Klicken Sie auf Finish (Fertigstellen) und dann auf der Seite Finished Configuration (Fertiggestellte Konfiguration) erneut auf Finish (Fertigstellen). Ergebnis: Nach der Konfiguration wird Waters 3777C / CTC PAL3 in der Registerkarte Autosampler angezeigt. 11. Dezember 2019, 715005548DEIVD Rev. B Seite 31...

  • Seite 32: Vorgehensweise Beim Wechseln Des Tabletts

    Abbildung 3–6: 3777C/ CTC PAL3 Statusanzeige Um die Einlassdatei zu speichern, klicken Sie auf File > Save As (Datei > Speichern unter). 3.4 Vorgehensweise beim Wechseln des Tabletts Sie definieren Tabletttypen sowohl im Handterminal des 3777C als auch im Workstation-PC. Sie können MTP96, MTP384 oder VT54 Tabletts verwenden.

  • Seite 33: Blasendetektor

    Klicken Sie im Inlet Method Editor (Einlassmethoden-Editor) auf die Registerkarte Waters 3777C / CTC PAL3. Klicken Sie mit der rechten Maustaste auf das Bild auf der Registerkarte Instrument Status (Gerätestatus) und klicken Sie auf Show Plate Position Mapping (Plattenpositionszuordnung anzeigen).

  • Seite 34: So Aktivieren Sie Die Probenaufnahme-Erkennungsfunktion

    • Er erkennt, wenn eine der Lösungsmittelflaschen des 3777C leer ist. • Er erkennt, wenn die Probenaufnahme fehlschlägt, was erfolgen kann, wenn der Well ein unzureichendes Probenvolumen enthält. Um die Blasenerkennungsfunktion zu aktivieren, klicken Sie auf LCP1 settings (LCP 1 Einstellungen) auf der Startseite des Handterminals und stellen Sie BD Error Handling (BD- Fehlerbehandlung) auf Error (Fehler) ein.

  • Seite 35: Referenzierung Der Probenposition

    Nummerierung an: Klicken Sie in der MassLynx Software auf Inlet Method (Einlassmethode). Klicken Sie auf Status und dann auf die Registerkarte Waters 3777C. Klicken Sie mit der rechten Maustaste auf den eingebetteten Bereich PAL3 und klicken Sie auf Show Plate Position Mapping (Plattenpositionszuordnung anzeigen).

  • Seite 36: Tablett- Und Probenpositionen

    • Das von Ihnen ausgewählte Tablettfüllmuster wird sofort wirksam. 3.8 Tablett- und Probenpositionen Das RenataDX System hat Platz für 12 Tabletts im Turm mit sechs Fächern und drei Tabletts im optionalen Tabletthalter. Die Software nummeriert die Tabletts im Turm mit sechs Fächern wie folgt: 11.
  • Seite 37 Abbildung 3–9: Tablettnummern im Turm mit sechs Fächern Die folgende Abbildung zeigt die Tablettnummern im optionalen Tabletthalter: Abbildung 3–10: Tablettnummern im optionalen Tabletthalter Vorderseite des Tabletthalters Rückseite des Tabletthalters Die folgende schematische Darstellung zeigt die Proben-Well-Nummern für jedes der unterstützten Referenzierungssysteme für die Probenposition: 11.
  • Seite 38 Abbildung 3–11: Nummerierung eines Gestells mit 54 Vials Sequenziell diskontinuierlich - Zeilenrichtung Sequenziell diskontinuierlich - Spaltenrichtung Koordinate Buchstabe-Nummer Koordinate Nummer-Nummer 11. Dezember 2019, 715005548DEIVD Rev. B Seite 38...
  • Seite 39 Abbildung 3–12: Nummerierung einer Mikrotiterplatte mit 96 Wells Sequenziell diskontinuierlich - Zeilenrichtung Sequenziell diskontinuierlich - Spaltenrichtung Koordinate Buchstabe-Nummer Koordinate Nummer-Nummer 11. Dezember 2019, 715005548DEIVD Rev. B Seite 39...

  • Seite 40: Erstellen Eines Neuen Vialtyps

    Koordinate Nummer-Nummer 3.9 Erstellen eines neuen Vialtyps Wenn Sie Waters 2-mL-Vials verwenden, müssen Sie einen neuen Vialtyp auf dem Handterminal erstellen, um eine Nadeleindringtiefe einzustellen, die für das Erreichen des Bodens des Vials ausreichend ist. Kopieren Sie dazu einen vorhandenen 2-CV NonMagnetic Vialtyp wie im folgenden Verfahren beschrieben.
  • Seite 41 So erstellen Sie einen neuen Vialtyp: Drücken Sie am Handterminal gleichzeitig die mit „-“ markierten zwei Tasten unter dem Bildschirm. Wählen Sie im Bildschirm Change Access (Zugriff ändern) Extended User Level (Erweiterte Benutzerebene) aus. Drücken Sie auf Back (Zurück). Klicken Sie auf Options > Setup > PALmodules > Rack Items (Optionen > Setup > PAL- Module >...
  • Seite 42 Klicken Sie in der Anzeige Rack Items (Rack) auf den neuen Vialtyp. Blättern Sie nach unten zum Parameter Height (Höhe). 11. Dezember 2019, 715005548DEIVD Rev. B Seite 42...
  • Seite 43 10. Klicken Sie auf die Zeile Height (Höhe) und stellen Sie einen Wert von 35,0 mm ein. 11. Klicken Sie auf die Zeile Max Ndl Penetr D (Max. Nadeleindringtiefe) und stellen Sie einen Wert von 34.0 mm ein. 12. Drücken Sie die Taste Back (Zurück) mehrmals, bis Sie die Startanzeige erreichen. Tipp: Sie können jetzt den neuen Vialtyp für ein entsprechendes Rack nach Bedarf auswählen.

  • Seite 44: Mikrotiterplattenhöhe

    Die Standarddefinition der MTP96 Mikrotiterplatte hat eine Höhe von 14,6 mm. Wenn Ihre Mikrotiterplatte eine geringere Höhe hat, müssen Sie eine benutzerspezifische Mikrotiterplatte mit den korrekten Maßen über das Handterminal erstellen. Zum Beispiel funktioniert eine Waters 96- Well 350-µl ACQUITY Sammelplatte zuverlässiger mit einer auf 13,0 mm eingestellten Höhe.

  • Seite 45: Beschreibung

    Tabelle 3–4: Methodenparameter für die Flussinjektion Parameter Beschreibung Leave Drawer Open (Fach offen lassen) Wenn Leave Drawer Open (Fach offen lassen) auf On (Ein) eingestellt ist, bleibt das Probenfach zwischen Proben offen. Wenn Leave Drawer Open (Fach offen lassen) auf Off (Aus) eingestellt ist, wird das Fach nach jeder Probenaufnahme geschlossen.
  • Seite 46 Tabelle 3–4: Methodenparameter für die Flussinjektion (Fortsetzung) Parameter Beschreibung Sample Aspirate Vial Depth (Vial-Tiefe der Wenn der Folienschneider die Oberseite der Probenansaugung) Probenplatte oder des Vials berührt, wird die Spritzennadel in die Probe abgesenkt und stoppt in einer Tiefe, die durch den Parameter Sample Aspirate Vial Depth (Vial-Tiefe der Probenansaugung) angegeben wird.
  • Seite 47 Tabelle 3–4: Methodenparameter für die Flussinjektion (Fortsetzung) Parameter Beschreibung Front Volume (Vorderes Volumen) Geben Sie einen Wert für das vordere Volumen an, das Teil des angesaugten Probenvolumens ist, aber nicht in das Trägerlösungsmittel injiziert wird. 5 µL ist ein Standardwert. Ändern dieses Werts kann zu Genauigkeits- und Präzisionsproblemen führen.
  • Seite 48 Tabelle 3–4: Methodenparameter für die Flussinjektion (Fortsetzung) Parameter Beschreibung Needle Dip Solvent 1 (Nadeleintauchen Wenn Needle Dip Solvent 1 (Nadeleintauchen Lösungsmittel 1) Lösungsmittel 1) auf On (Ein) eingestellt ist, taucht die Nadel nach der Probenaufnahme kurz in den Anschluss von Lösungsmittel 1 am Spülmodul ein.
  • Seite 49 Tabelle 3–4: Methodenparameter für die Flussinjektion (Fortsetzung) Parameter Beschreibung Stator Wash (Statorspülung) Die Statorspülung ist eine optionale, zusätzliche Reinigung des Ventils, die durchgeführt wird, wenn sich das Ventil in der Position Load (Laden) befindet. Sie besteht aus einer Spülung mithilfe von Lösungsmittel 2, gefolgt von einer Spülung mithilfe von Lösungsmittel 1.

  • Seite 50: Überlappung Einzelner Proben

    3.12 Überlappung einzelner Proben Sie können den Probendurchsatz durch Überlappung einzelner Proben (auch „Im Voraus vorbereiten“ oder „Im Voraus laden“ genannt) maximieren. Einfache Probenüberlappung ermöglicht dem PAL das Waschen und Vorbereiten der nächsten Probe, während die aktuelle Probe bereits erfasst wird. 3.12.1 Überlappung einzelner Proben ermöglichen (Im Voraus laden) So ermöglichen Sie die Überlappung einzelner Proben: Öffnen Sie MassLynx und klicken Sie auf das Fenster Instrument Method...

  • Seite 51: 3777C Fehlermeldungen

    3.13 3777C Fehlermeldungen Sie können Fehlermeldungen im Fenster Inlet Method (Einlassmethode) anzeigen, indem Sie auf die rote Statusanzeige OK und anschließend auf die Registerkarte Diagnostics Log (Diagnoseprotokoll) klicken. Im Allgemeinen finden Sie im Diagnoseprotokoll mehr Informationen. Sie können alle Fehlerzustände durch Klicken auf Reset Communications (Kommunikation zurücksetzen) im LC-Dropdown-Menü...
  • Seite 52 Tabelle 3–5: 3777C Fehlermeldungen (Fortsetzung) Symptom oder Fehlermeldung Empfohlene Maßnahme Schwerwiegend: PAL3[437737]: Die Bewegung des 3777C Arms ist in X- Collision occurred on 'X Drive 1' Richtung (von links nach rechts) blockiert. (force limit exceeded). (Kollision Eventuelle Hindernisse bei der Armbewegung bei 'X Antrieb 1' [Kraftgrenzwert entfernen.
  • Seite 53 Tabelle 3–5: 3777C Fehlermeldungen (Fortsetzung) Symptom oder Fehlermeldung Empfohlene Maßnahme Schwerwiegend: PAL3 [437737]: Der 3777C versucht, Probe 97 von einer 96- Cannot move to target PALobject Well-Platte aufzunehmen. Probenliste prüfen. Well Plate 1 with Index 97. (Bewegen zur Ziel PALobjekt Well- Platte 1 mit Index 97 nicht möglich.) Invalid target (Ungültiges Ziel) Confirm index...

  • Seite 54: Beschreibung Der Flussinjektionsmethode

    Tabelle 3–5: 3777C Fehlermeldungen (Fortsetzung) Symptom oder Fehlermeldung Empfohlene Maßnahme Schwerwiegend: PAL3 [437737]: Kann auf eine fehlende Übereinstimmung Error while validating script zwischen der Hardware in der Autosampler (Fehler bei der Validierung des Methode und der Hardware am 3777C Skripts). hinweisen.

  • Seite 55: Autosampler Methode

    15. Injektor mit Lösungsmittel 2 reinigen 16. Spritze mit Lösungsmittel 2 reinigen 17. Injektor mit Lösungsmittel 1 reinigen 18. Spritze mit Lösungsmittel 1 reinigen 19. Wenn Stator Wash (Statorspülung) eingeschaltet ist: • Auf Verzögerung der Statorspülung warten • Injektorventil zur Ladeposition drehen •...

  • Seite 56: Vorbereiten Zur Probenanalyse

    Verzögerung bei der Behandlung eines Patienten führen könnte, müssen die Projekteinstellungen und Daten in regelmäßig Zeitabständen gesichert werden. Befolgen Sie zum Laden der Well-Platten des 3777C das in Waters 3777C Sample Manager IVD Overview and Maintenance Guide (715005553IVD) beschriebene Verfahren.
  • Seite 57 • Wenn kein interner Standard verfügbar ist, führen Sie geeignete Studien durch, um den Wiederherstellungs- und relativen Signalfaktor zu charakterisieren, wenn ein analoger interner Standard verwendet wird. • Führen Sie zusammen mit jeder Probencharge Blindproben und mindestens zwei Qualitätskontrollstufen mit einer dritten in Richtung des Peaks des erwarteten Messbereichs durch.

  • Seite 58: Systemwartung

    Systemwartung Halten Sie den Wartungsplan ein und führen Sie die Wartungen aus, die in diesem Kapitel beschrieben sind. 4.1 Wartungsplan In den folgenden Tabellen sind die Zeitintervalle für regelmäßige Wartungsarbeiten aufgeführt, mit denen eine optimale Leistung des RenataDX Systems sichergestellt wird. Die angegebenen Wartungsintervalle gelten für Geräte, die in der Regel in mittlerem Umfang genutzt werden.
  • Seite 59 Tabelle 4–1: Wartungsarbeiten für das Xevo TQD IVD (Fortsetzung) Verfahren Häufigkeit Reinigen oder Ersetzen der Spitze des ESI- Wenn die Empfindlichkeit auf ein unzulässiges Sprühkopfes. Niveau sinkt. Kapillare des ESI-Sprühkopfs ersetzen. Wenn die Empfindlichkeit auf ein unzulässiges Niveau sinkt oder der Probendurchfluss schwankt.
  • Seite 60 Tabelle 4–4: Am binären Solvent Manager durchzuführende Wartungsvorgänge Wartungsvorgang Häufigkeit Tauschen Sie den Lecksensor aus. Je nach Bedarf. Zum Beispiel wenn der Lecksensor beschädigt ist oder eine Fehlermeldung anzeigt, dass kein Lecksensor gefunden wird. Austauschen des Mischers. Im Rahmen der jährlich stattfindenden routinemäßigen Wartung ersetzen und danach je nach Bedarf.
  • Seite 61 Tabelle 4–4: Am binären Solvent Manager durchzuführende Wartungsvorgänge (Fortsetzung) Wartungsvorgang Häufigkeit Inline-Filter austauschen. Je nach Bedarf. Typische Defekte sind: • Hoher Rückdruck: Der integrierte Filter verursacht eine Hochdruckabschaltung. Ziehen Sie in diesem Fall die Anschlüsse des integrierten Filters ab. Wenn in dem System ein Druckabfall auftritt, überprüfen Sie den Systemdruck bei bekannten Bedingungen.
  • Seite 62 Tabelle 4–4: Am binären Solvent Manager durchzuführende Wartungsvorgänge (Fortsetzung) Wartungsvorgang Häufigkeit Austauschen des Kolbens und der Dichtungen. Im Rahmen der jährlich stattfindenden routinemäßigen Wartung ersetzen und danach je nach Bedarf. Typische Defekte sind: • Während des dynamischen Lecktests bei hohem Druck tritt Flüssigkeit an der Kolbenhinterspülung aus.

  • Seite 63: Ersatzteile

    Warnung: Verwenden Sie, falls nicht anders angegeben, nur Waters Quality Parts, um sicherzustellen, dass Ihr System ordnungsgemäß arbeitet, genaue Ergebnisse liefert und nicht beschädigt wird. Informationen über Waters Quality Parts und wie Sie diese bestellen können, finden Sie unter www.waters.com/wqp.

  • Seite 64: Wartungskits

    4.2.1 Wartungskits • Wartungskit des ACQUITY I-Class binären Solvent Managers IVD • Wartungskit des 3777C Sample Managers IVD • Wartungskit des Xevo TQD IVD 4.2.2 Ersatzteile • ESI-Sprühkopf • Ersatzteilkit für die Quelle • Zusätzliche Kapillaren • Zusätzliche 3777C Nadel und Spritze •...

  • Seite 65: Konfigurieren Von Wartungserinnerungen

    Warnung: Um Brandverletzungen zu vermeiden, gehen Sie bei Arbeiten am Sprühkopf und an der Quelle äußerst vorsichtig vor, da diese Komponenten heiß sein können. Hinweis: Stellen Sie beim Ausführen von Wartungsarbeiten im Inneren des Quellengehäuses sicher, dass folgende Kriterien erfüllt sind: •...

  • Seite 66: Bedingung

    Abbildung 4–1: Leitungsfilter Leitungsfilter Fingerfest anzuziehende PEEK-Fittings Entsorgen Sie die alten PEEK-Filterverschlüsse. Setzen Sie die neuen PEEK-Filterverschlüsse in den Stahlfilterkörper ein. Bedingung: Sie müssen den PEEK-Filterverschluss mit der angebrachten Filtermembran am Pfeilkopfende des Stahlfilterkörpers anbringen. Um sicherzustellen, dass Sie den korrekten PEEK-Filterverschluss am Pfeilkopfende anbringen, suchen Sie das abgeschrägte Ende des Filterverschlusses, an dem die Filtermembran sichtbar ist.
  • Seite 67 Entfernen Sie die alte Durchflussdrossel. Schließen Sie ein Ende der neuen Durchflussdrossel an den Auslass des BSM Mischers Schließen Sie das andere Ende der Durchflussdrossel an das V-förmige Verbindungsstück 11. Dezember 2019, 715005548DEIVD Rev. B Seite 67...

  • Seite 68: A Sicherheitshinweise

    Handbüchern mit der Beschreibung der jeweiligen Gefahren und den entsprechenden Hinweisen, wie diese zu vermeiden sind. Dieser Anhang enthält alle Sicherheitssymbole und -hinweise, die für die gesamte Produktpalette von Waters gelten. Die Symbole und Hinweise können sich auf ein bestimmtes Produkt oder auch auf andere Produkte innerhalb des Systems beziehen.

  • Seite 69: A.1.1 Spezielle Warnhinweise

    (Gefahr durch Umkippen) Warnung: (Explosionsgefahr) Warnung: (Gefahr durch Austreten von Hochdruckgasen) A.1.1 Spezielle Warnhinweise A.1.1.1 Warnung vor dem Bersten Diese Warnung gilt für Geräte von Waters, die mit nicht-metallischen Kapillaren/Schläuchen ausgestattet sind. 11. Dezember 2019, 715005548DEIVD Rev. B Seite 69...

  • Seite 70: Stromschlaggefahr Am Massenspektrometer

    Kapillaren zum Quellen bringen, wodurch der Berstdruck der Kapillaren deutlich reduziert wird. A.1.1.2 Stromschlaggefahr am Massenspektrometer Die folgende Warnung gilt für alle Massenspektrometer von Waters. Warnung: Um Stromschläge zu vermeiden, sollten Sie die Schutzabdeckungen des Geräts nicht entfernen. Die Geräteteile im Inneren des Geräts sind nicht dafür vorgesehen, vom Benutzer gewartet zu werden.

  • Seite 71: Warnung Vor Biologischer Gefährdung

    A.1.1.4 Warnung vor biologischer Gefährdung Die folgende Warnung bezieht sich auf Geräte und Geräteteile von Waters, die zur Verarbeitung von biologisch gefährlichen Materialien verwendet werden können. Biologisch gefährliche Materialien sind Substanzen, die biologische Stoffe enthalten, die zu Schädigungen beim Menschen führen können.

  • Seite 72: A.3 Symbol „Flaschen Verboten

    Anforderungen: Tragen Sie bei diesem Vorgang saubere, chemikalienbeständige, nicht gepuderte Handschuhe. A.5 Warnungen, die sich auf alle Geräte von Waters beziehen Halten Sie sich beim Betrieb dieses Geräts an die Standardverfahren zur Qualitätskontrolle sowie an die Geräterichtlinien in diesem Abschnitt.
  • Seite 73 Warnung: Jedwede Änderungen oder Modifikationen an dem Gerät ohne die ausdrückliche Genehmigung der für die ordnungsgemäße Funktionstüchtigkeit verantwortlichen Gesellschaft kann zum Entzug der Bedienungsbefugnis des Systems führen. Avvertenza: Qualsiasi modifica o alterazione apportata a questa unità e non espressamente autorizzata dai responsabili per la conformità fa decadere il diritto all'utilizzo dell'apparecchiatura da parte dell'utente.
  • Seite 74 Avertissement : Manipulez les tubes en polymère sous pression avec precaution: • Portez systématiquement des lunettes de protection lorsque vous vous trouvez à proximité de tubes en polymère pressurisés. • Eteignez toute flamme se trouvant à proximité de l’instrument. • Evitez d'utiliser des tubes sévèrement déformés ou endommagés. •...
  • Seite 75 Advertencia: Se recomienda precaución cuando se trabaje con tubos de polímero sometidos a presión: • El usuario deberá protegerse siempre los ojos cuando trabaje cerca de tubos de polímero sometidos a presión. • Si hubiera alguna llama las proximidades. • No se debe trabajar con tubos que se hayan doblado o sometido a altas presiones. •...
  • Seite 76 い。 • 塩化メチレンやジメチルスルホキシドは、非金属チューブの膨張を引き起こす場合があり、その場 合、チューブは極めて低い圧力で破裂します。 Diese Warnung gilt für Geräte von Waters, die mit nicht-metallischen Kapillaren/Schläuchen ausgestattet sind oder mit entzündlichen Lösungsmitteln betrieben werden. Warning: The user shall be made aware that if the equipment is used in a manner not specified by the manufacturer, the protection provided by the equipment may be impaired.

  • Seite 77: A.6 Warnungen, Die Den Ersatz Von Sicherungen Betreffen

    A.6 Warnungen, die den Ersatz von Sicherungen betreffen Die folgenden Warnungen gelten für Geräte und Geräteteile, die mit Sicherungen ausgestattet sind, die vom Benutzer gewechselt werden können. Informationen zu den Sicherungstypen und - nennwerten befinden sich manchmal, jedoch nicht immer, auf den Geräteteilen oder dem Gerät. So finden Sie die Sicherungstypen und -nennwerte, wenn sich diese Information auf dem Geräteteil oder Gerät befindet: Warning:...

  • Seite 78: A.7 Elektrische Symbole

    Avertissement : Pour éviter tout risque d'incendie, remplacez toujours les fusibles par d'autres du type et de la puissance indiqués dans la rubrique "Remplacement des fusibles" du chapitre traitant des procédures de maintenance. Warnung: Zum Schutz gegen Feuer die Sicherungen nur mit Sicherungen ersetzen, deren Typ und Nennwert im Abschnitt "Sicherungen ersetzen"...

  • Seite 79: Beschreibung

    Symbol Beschreibung Masseanschluss Sicherung Funktionserde Eingang Ausgang Gibt an, dass das Gerät oder die Einheit für Schäden aufgrund elektrostatischer Entladung (ESD) anfällig ist. A.8 Transportsymbole Die folgenden Transportsymbole und die zugehörigen Hinweise können auf den Etiketten auf der Verpackung angebracht sein, in der Instrumente, Geräte und Geräteteile geliefert werden. Symbol Beschreibung Bitte aufrecht stellen!
  • Seite 80 Symbol Beschreibung Obere Temperaturgrenze Untere Temperaturgrenze Temperaturbegrenzung 11. Dezember 2019, 715005548DEIVD Rev. B Seite 80...

  • Seite 81: B Technische Daten

    Laboren ab. Weitere Informationen zu den technischen Daten finden Sie in ACQUITY UPLC I-Class IVD System Site Preparation Guide (Anforderungen an den Aufstellort des ACQUITY UPLC I-Class IVD Systems, Teilenummer 715003724DE) und Waters Xevo TQD Site Preparation Guide (Anforderungen an den Aufstellort des Waters Xevo TQD, Teilenummer 715003099DE) oder wenden Sie sich an den technischen Kundendienst von Waters.

  • Seite 82: B.1.3 Xevo Tqd Ivd Massenspektrometer

    93,0 cm (36,6 Zoll) Gewicht 100 kg (220 US-Pfund) B.2 Anforderungen an die Umgebung In der folgenden Tabelle sind die Anforderungen an die Umgebung für das RenataDX System aufgeführt: Warnung: Betreiben Sie das Gerät nicht bei einer Betriebstemperatur oder Luftfeuchtigkeit außerhalb der angegebenen Bereiche, da dies zu fehlerhaften Ergebnissen führen kann.

  • Seite 83: B.3 E/A-Daten

    B.3 E/A-Daten In den folgenden Tabellen sind die E/A-Daten für das RenataDX System aufgeführt. B.3.1 Binärer Solvent Manager IVD Eigenschaft Spezifikation Kontaktschlussausgänge (SW1 bis SW3) Höchstspannung: 30 Volt Gleichstrom Maximale Stromstärke: 0,5 A Maximal erreichbare Leistung: 10 W Kontaktwiderstand (nominell): 0,2 Ohm...

  • Seite 84: B.3.2 Anforderungen An Die Stromversorgung Des Xevo Tqd Ivd Renata Systems

    200 - 240 V (±10 %), 50/60 Hz B.4 Konstruktionsmaterialien mit Flüssigkeitskontakt In den folgenden Tabellen sind die Konstruktionsmaterialien mit Flüssigkeitskontakt aufgeführt, die beim RenataDX System zum Einsatz kommen. Hinweis: Xevo TQD IVD Materialien mit Flüssigkeitskontakt finden Sie in Xevo TQD IVD Overview and Maintenance Guide (Xevo TQD IVD Übersicht und Wartungsanleitung,...

  • Seite 85: B.4.2 Konstruktionsmaterialien Des 3777C Mit Flüssigkeitskontakt

    B.4.2 Konstruktionsmaterialien des 3777C mit Flüssigkeitskontakt Beschreibung Spezifikation Materialien mit Flüssigkeitskontakt Glas, Kalrez (FFPM), N60 Edelstahl, PEEK, PFA, Polyethylen, Ryton PPS, Edelstahl Typ 304, Valcon H 11. Dezember 2019, 715005548DEIVD Rev. B Seite 85...

  • Seite 86: C Externe Anschlüsse

    Um eine Beschädigung des Massenspektrometers zu vermeiden, beachten Sie die folgenden Vorsichtsmaßnahmen: • Setzen Sie sich mit dem technischen Kundendienst von Waters in Verbindung, bevor Sie das Gerät umstellen. • Wenn das Gerät transportiert oder außer Betrieb genommen werden soll, so wenden Sie sich an den technischen Kundendienst von Waters, um die Gerätekomponenten gemäß...
  • Seite 87 Kennzeichnung Nr. Komponente Kennzeichnung Nr. Komponente Vom 3777C Ventil Reservoir A über den Leitungsfilter Abfall Pump (Pumpe) Spüllösungsvorrat Quelle Reservoir B Umleitventil Warnung: Stellen Sie sicher, dass Sie den Sprühkopf an das geerdete Auswahlventil anschließen, um Stromschläge zu vermeiden. Umgehen Sie das Auswahlventil beim Anschließen des 3777C an den Xevo TQD nicht.
  • Seite 88 Kennzeichnung Nr. Komponente Kennzeichnung Nr. Komponente FEP-Schlauch zum Lösungsmittelauswahl 3777C Pumpenmodul ventile (A und B) (hinter Querschiene) FEP vom Filter Pumpenmodul zum LC/MS Tool 3777C Pumpen (A und B) Abfallleitung Abfall Edelstahlkapillare Entlüftungsventil V-förmiges Verbindungsstück Abbildung C–3: 3777C Injektionsventil Zum Abfall am Spülmodul Probeneinlass Zum Xevo TQD IVD Umleitventil über den Leitungsfilter Trägerlösungsmittel vom BSM...

  • Seite 89: C.1.1 Abfallanschlüsse

    C.1.1 Abfallanschlüsse Warnung: Um eine Personenkontamination mit Lösungsmitteln zu vermeiden, die toxischen oder biologischen Gefahrstoffen ausgesetzt waren, vermeiden Sie eine Ansammlung in den Überlaufvorrichtungen des Systems, indem Sie das System, entweder am Anfang oder nach dem Umstellen, auf einer ebenen Fläche mit einem Neigungswinkel von höchstens 1 Grad aufstellen. Informationen zum Anschließen der Abfallleitungen finden Sie in der Bedienungsanleitung des jeweiligen Moduls.

  • Seite 90: C.2.2 Ethernet-Anschlüsse Des Systems

    Um optimale Leistung und Signalintegrität sicherzustellen, verwenden Sie ausschließlich zugelassene (oder von Waters gelieferte) abgeschirmte CAT5-Ethernet-Kabel. Siehe auch: Waters Ethernet Instrument Getting Started Guide (Einführung in Waters Ethernet- Geräte, Teilenummer 71500074403DE). C.2.3 Anschluss an die Stromversorgung Das Massenspektrometer und die Vorpumpe benötigen jeweils eine separate, geerdete Stromquelle.
  • Seite 91 • Verwenden Sie Netzkabel vom Typ SVT in den USA bzw. vom Typ HAR (oder besser) in Europa. Informationen dazu, welche Kabel in anderen Ländern zu verwenden sind, erhalten Sie von Ihrer örtlichen Waters Niederlassung. • Überprüfen Sie die Netzkabel auf Schäden und ersetzen Sie diese gegebenenfalls.
  • Seite 92 Stromversorgung (USV) zur Aufrechterhaltung einer stabilen Eingangsspannung. Setzen Sie sich zwecks Informationen zur Größenbestimmung und Auswahl der USV oder des Spannungsreglers mit dem technischen Kundendienst von Waters in Verbindung. Schließen Sie die Buchse des Netzkabels an den Anschluss auf der Rückseite des Moduls Schließen Sie die Steckerenden der Netzkabel des Xevo TQD IVD und BSM an eine...

  • Seite 93: D Anmerkungen Zu Lösungsmitteln

    Anmerkungen zu Lösungsmitteln Diese Angaben gelten für Module eines RenataDX Systems. Warnung: Um eine Personenkontamination mit biologisch gefährlichen, toxischen oder ätzenden Materialien zu vermeiden, müssen Sie über die Gefahren in Verbindung mit der Handhabung dieser Materialien informiert sein. Richtlinien zur bestimmungsgemäßen Verwendung und Handhabung dieser Materialien finden Sie in der letzten Ausgabe der Veröffentlichung des National Research Councils Prudent Practices in the Laboratory: Handling and Management of Chemical Hazards (Angemessene Praktiken im Labor: Umgang mit Chemikalien und ihr Management).

  • Seite 94: D.1.2 Lösungsmittelqualität

    , oder vom Typ 3.3 auf. Verwenden Sie Gefäße aus Braunglas, um ein Mikrobenwachstum zu hemmen. Decken Sie die Gefäße mit Aluminiumfolie oder Deckeln von Waters ab. D.1.4 Wasser Verwenden Sie nur Wasser, das in einem Wasserreinigungssystem hoher Qualität gereinigt wurde.

  • Seite 95: D.2 Empfehlungen Zu Lösungsmitteln

    Das RenataDX System wurde für die Massenspektrometrie durch Flussinjektion-Analyse entwickelt. In diesem Abschnitt werden für das System empfohlene Lösungsmittel aufgeführt. Wenden Sie sich an den Kundendienst von Waters, wenn Sie wissen möchten, ob Sie bestimmte, in dieser Liste nicht aufgeführte Lösungsmittel verwenden können, ohne die Leistung des Geräts bzw.

  • Seite 96: D.2.3 Empfohlene Additive/Modifikatoren

    • Phosphorsäure (≤ 30 %) • Natriumhydroxid (≤ 1 M) D.3 Systemempfehlungen D.3.1 Empfehlungen für das RenataDX System Hinweis: Stellen Sie sicher, dass Lösungsmittels aus mindestens 10 % organischen Komponenten wie Acetonitril oder Methanol bestehen, um zu verhindern, dass die Filter und Kapillaren des Systems verstopfen, und wechseln Sie die mobile Phase täglich...

  • Seite 97: Empfehlungen Zum Bsm

    • Wenden Sie sich an Waters, um die empfohlenen Reinigungs- und Spülverfahren für das System zu erfahren. • Methansulfonsäure wird nicht zur Verwendung im RenataDX System empfohlen. • Verwenden Sie stets gut gereinigte (frei von Reinigungsmitteln) und spezielle Glasgefäße. D.3.2 Empfehlungen zum BSM •...
  • Seite 98 3777C Signalkonfiguration Die 3777C Signalkonfiguration ermöglicht die Synchronisation zwischen dem BSM und 3777C. Die folgenden Abbildungen zeigen die korrekten Eingangs- und Ausgangseinstellungen am Handterminal. Abbildung E–1: LC1 Einstellungen 11. Dezember 2019, 715005548DEIVD Rev. B Seite 98...
  • Seite 99 Abbildung E–2: Einstellungen Eingangssignal 1 Abbildung E–3: Einstellungen Ausgangssignal 1 11. Dezember 2019, 715005548DEIVD Rev. B Seite 99...
  • Seite 100 Abbildung E–4: Softwareeinstellungen 11. Dezember 2019, 715005548DEIVD Rev. B Seite 100...

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