Etac Relax Benutzerhandbuch Seite 9

sitivo" o "il prodotto") è un dispositivo medico
destinato ad alleviare o compensare una
compromissione funzionale dovuta a lesioni
o disabilità. Il dispositivo è progettato per
facilitare l'igiene personale e fornire stabilità
e supporto nella doccia o nella vasca.
Gruppo di utenti previsti
Il gruppo di utenti del dispositivo si basa sulle
capacità funzionali dell'individuo e non su dia-
gnosi specifiche, condizioni di salute o età. È
destinato a persone con un'altezza di 146 cm
o superiore o un peso di 40 kg o superiore.
Gli utenti secondari del dispositivo sono gli
operatori che forniscono assistenza e i medici/
tecnici che installano il dispositivo.
Ambiente previsto
Il dispositivo è destinato all'uso interno in
ambienti domestici o strutture ed è adatto
all'uso in bagni, ma non piscine o ambienti
corrosivi simili.
Uso previsto
Il dispositivo è progettato per un uso a breve
e a lungo termine e può essere applicato più
volte al giorno.
Il dispositivo è destinato all'uso a contatto
con la cute intatta.
Il dispositivo è destinato al ricondizionamento
e al riutilizzo.
Durata utile prevista
La durata utile prevista è di 10 anni. Per infor-
mazioni complete sulla durata del dispositivo,
consultare www.etac.com.
Indicazioni
Il prodotto è indicato per condizioni di
disabilità, incluso, a titolo esemplificativo ma
non esaustivo, una persona con problemi di
equilibrio instabile, compromissione fisiologica
e/o funzionale e/o una storia di cadute.
Controindicazioni
Non vi è alcuna controindicazione nota.
Avvertenze
Le avvertenze che descrivono un elemento
di rischio per un'azione o un'impostazione
specifica del dispositivo sono riportati nella
sezione corrispondente.
L'inosservanza delle istruzioni per l'uso
può causare lesioni.
Non utilizzare un dispositivo difettoso.
Rischio di lesioni.
Dichiarazione di conformità
Il dispositivo è conforme ai requisiti del
Regolamento sui dispositivi medici
(UE) 2017/745.
Il dispositivo è testato e soddisfa i requisiti
delle norme EN ISO 10993-1, SS EN 12182.
Informazioni pre-acquisto
Le informazioni di pre-acquisto sono disponi-
bili all'indirizzo www.etac.com.
Evento avverso
In caso di evento avverso verificatosi in
relazione all'uso del dispositivo, deve essere
segnalato tempestivamente al rivenditore
locale e all'autorità nazionale competente.
Il rivenditore locale inoltrerà le informazioni
al produttore.
Personalizzazione
Comprende tutti gli aspetti che non rientrano
nelle istruzioni e nelle impostazioni del
manuale. I dispositivi adattati dai clienti
non devono riportare il marchio CE Etac.
La garanzia Etac è soggetta a scadenza.
Descrizione del dispositivo .................Figura A
1. Contenuto della fornitura 2. Braccioli
3. Piedi di supporto 4. Sedile 5. Schienale
6. Etichetta del prodotto 7. Etichetta cod.
articolo
Simboli..................................................Figura B
Simboli nel manuale e sul dispositivo:
1. Avvertenze, precauzioni o restrizioni.
2. Consigli e suggerimenti utili. 3. Materiale
destinato al riciclaggio. 4. Leggere le istruzioni
per l'uso 5. Leggere le istruzioni per l'uso (blu
e bianco) 6. Rischio di schiacciamento! 7. Peso
massimo dell'utente (consultare i dati tecnici)
8-9. Pulizia (vedere manutenzione) 10. I brac-
cioli sono testati e approvati singolarmente
per la metà del peso massimo dell'utente.
Etichetta descrittiva cod. articolo:
1. Nome prodotto 2. Descrizione prodotto
3. Numero di serie 4. Codice articolo
5. Produttore e data di produzione 6. Codice a
barre secondo GS1-128 GTIN-14 e numero di
serie 7. Marchio CE 8. Dispositivo medico
*La data di produzione del dispositivo può
essere verificata dal codice a barre sul dispo-
sitivo. Il numero 11 è indicato tra parentesi
sotto il codice a barre. La combinazione nume-
rica dopo queste parentesi è la data
di produzione.
Dati tecnici ...........................................Figura D
Installazione .........................................
L'installazione deve essere effettuata da un
professionista.
Da montare esclusivamente su pareti con
sufficiente capacità di carico. Accertarsi di
utilizzare elementi di fissaggio adeguati.
Ciascun elemento di fissaggio deve essere
approvato per sollecitazione di tensione e di
taglio non inferiore a 4,4 kN. Per il montaggio
in calcestruzzo non fessurato da C20/25 a
C50/60, si consigliano i bulloni di ancoraggio
Fischer FBN II 8/30 A4 (per parete rivestita in
vinile) o Fischer FBN II 8/50 A4 (per piastrelle).
Utilizzo ..................................................
Non stare in piedi sul dispositivo. Rischio di
lesioni.
Manutenzione
Pulire il dispositivo con un detergente privo
di solventi con pH 5-9, o con una soluzione
disinfettante al 70%. Il prodotto può essere
decontaminato a una temperatura massima
di 85 °C se necessario.
I materiali costituenti sono resistenti alla
corrosione.
5 anni di garanzia per eventuali difetti del
materiale o di fabbricazione. Per termini e
condizioni, consultare il sito www.etac.com.
Conservazione e smaltimento
Conservare il dispositivo in un luogo asciutto
e a una temperatura superiore a 5 °C. Se il
dispositivo è stato conservato per un lungo
periodo (più di quattro mesi), il suo funziona-
mento deve essere verificato da un esperto
prima dell'uso.
Da riciclare in conformità alle normative
nazionali.
Accessori ..............................................Figura G
1. Braccioli 2. Piedi di supporto 3. Schienale
4. Kit viti
nl
Nederlands
Hartelijk dank dat u voor een product van Etac
hebt gekozen. Om schade tijdens montage,
hantering en gebruik te voorkomen, is het
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belangrijk om deze handleiding te lezen en te
bewaren voor toekomstig gebruik. U vindt deze
handleiding ook op www.etac.com. U kunt uw
taal selecteren via de links 'International' en
'Local websites'. Hier vindt u ook andere pro-
ductdocumentatie, zoals informatie voor voor-
schrijvers, een keuzehulp en revisie-instructies.
In deze handleiding is de gebruiker degene die
in de stoel zit. De verzorger is degene die de
gebruiker helpt.
Beschrijving hulpmiddel
Relax is een aan de wand gemonteerde
douchezitting die plat tegen de wand kan
worden geklapt als hij niet wordt gebruikt. De
zitting is voorgevormd en heeft een antislip-
patroon, waardoor de gebruiker veilig zit en
niet van de stoel glijdt, zelfs als de zitting
nat is.
...Figura C
Beoogd doel
Relax (hierna ook 'het hulpmiddel' of 'het
product' genoemd) is een medisch hulpmiddel
dat bedoeld is om een functiebeperking als
gevolg van letsel of een beperking te verlichten
of te compenseren. Het hulpmiddel is ontwor-
pen om de persoonlijke hygiëne te bevorderen
en om stabiliteit en ondersteuning te bieden
tijdens het douchen of baden.
Beoogde gebruikersgroep
De gebruikersgroep voor het hulpmiddel
is gebaseerd op het functionele vermogen
van het individu en niet op een specifieke
Figura E
diagnose, gezondheidstoestand of leeftijd.
Het product is bedoeld voor personen met
een lengte van 146 cm of meer, of een
gewicht van 40 kg of meer.
Secundaire gebruikers van het hulpmiddel
zijn zorgverleners die hulp bieden en artsen/
technici die het hulpmiddel opstellen.
Beoogde omgeving
Het hulpmiddel is bedoeld voor gebruik
binnenshuis in thuisomgevingen of instellingen
en is geschikt voor gebruik in badkamers,
maar niet voor zwembaden of vergelijkbare
corrosieve omgevingen.
Figura F
Beoogde toepassing
Het hulpmiddel is bedoeld voor kort- en
langdurig gebruik en kan meerdere keren
per dag worden gebruikt.
Het hulpmiddel is bedoeld voor gebruik
in contact met intacte huid.
Het hulpmiddel is bedoeld voor renovatie
en hergebruik.
Verwachte levensduur
De verwachte levensduur is 10 jaar.
Alle informatie over de levensduur van
het hulpmiddel vindt u op www.etac.com.
Indicaties
Indicatie voor gebruik is beperking, met inbe-
grip van, maar niet beperkt tot, een persoon
met evenwichtsproblemen, fysiologische
en/of functiebeperkingen en/of die al eerder
gevallen is.
Contra-indicaties
Er zijn geen contra-indicaties bekend.
Waarschuwingen
Waarschuwingen die een risico-element
voor een specifieke actie of instelling van
het hulpmiddel beschrijven, zijn te vinden
in het betreffende hoofdstuk.
Het negeren van de gebruiksaanwijzing
kan leiden tot letsel.
Een defect hulpmiddel mag niet worden
gebruikt. Risico op letsel.
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