Etac Relax Benutzerhandbuch Seite 7

Declaration of conformity
The device meets the requirements of the
Medical Device Regulation (EU) 2017/745.
The device is tested and meets the require-
ments of the EN ISO 10993-1, SS EN 12182.
Pre-purchase information
Pre-purchase information can be found
at www.etac.com.
Adverse event
In case of an adverse event occurred in
relation to use of the device, it should be
reported to your local dealer and the national
competent authority in a timely manner.
The local dealer will forward information
to the manufacturer.
Customization
is everything that goes beyond the manual's
instructions and settings. Device specially
adapted by the customer must not retain
Etac's CE marking. Etac's warranty expires.
Device description ...............................
1. Content of the delivery 2. Arm supports
3. Supporting legs 4. Seat 5. Back support
6. Product label 7. Item no label
Symbols ................................................Figure B
Symbols in the manual and on the device:
1. Warning, precaution or limitation. 2. Useful
advice and tips. 3. Material for recycling.
4. Refer to user manual. 5. Refer to user
manual (blue and white). 6. Risk of crushing!
7. Maximum user weight (see technical data)
8-9. Cleaning (see maintenance)
10. The arm supports are individually tested
and approved for half the maximum user
weight.
Explanation item no label: .................Figure C
1. Product name 2. Product description
3. Serial number 4. Item number
5. Manufacturer and date of manufacture
6. Barcode acc. to GS1-128 GTIN-14 and serial
number 7. CE marked 8. Medical device
The device's date of manufacture can be read
from the barcode on the device. The number
11 is shown below the barcode in brackets.
The number combination after these brackets
is the date of manufacture.
Technical data ......................................Figure D
Installation ...........................................
Installation must be carried out by a
professional.
May be mounted on walls with sufficient
load-bearing capacity only. Please ensure that
suitable fixtures are used. Each fixture must
be approved for a tensile and shear load of
min 4.4 kN. When mounting in non-cracked
concrete C20/25 to C50/60, we recommend
anchor bolt Fischer FBN II 8/30 A4 (vinyl wall
covering) or Fischer FBN II 8/50 A4 (tile).
Usage ....................................................
Do not to stand on the device. Risk of injury.
Maintenance
Clean the device with a solvent-free detergent
which has a pH of 5-9, or with a 70% disin-
fectant solution. Can be decontaminated at
max. 85°C if so required.
Constituent materials are corrosion-resistant.
5-year guarantee against material and manu-
facturing defects. For terms and conditions,
see www.etac.com.
Storage and disposal
The device should be stored indoors in a dry
place at a temperature above 5°C. If the
device has been stored for a long time
(more than four months), its function must
be checked by an expert before use.
To be recycled according to national
regulations.
Accessories ..........................................Figure G
1. Arm supports 2. Supporting legs 3. Back
support 4. Screw kit
da
Tak, fordi du valgte et produkt fra Etac. For at
undgå beskadigelse under samling, håndtering
og brug er det vigtigt at læse denne manual
og gemme den til fremtidig reference. Du kan
også finde den på www.etac.com. Du kan
vælge dit sprog via "International" og "Local
websites". Her finder du endvidere supplerende
produktdokumentation som f.eks. oplysninger
til ordinerende læger, vejledninger før køb og
renoveringsanvisninger.
Figure A
I manualen er brugeren den person, som
sidder i stolen. Hjælperen er den person,
der hjælper brugeren.
Beskrivelse af produktet
Relax er et vægmonteret brusesæde, der kan
klappes fladt op mod væggen, når det ikke
er i brug. Det har et tilpasset sæde med et
skridsikkert mønster, der sikrer et sikkert
og skridsikkert sæde, selv når det er vådt.
Tilsigtet formål
Relax (herefter også kaldet produktet) er medi-
cinsk udstyr, der er beregnet til at mildne eller
kompensere for en funktionsnedsættelse på
grund af en skade eller et handicap. Produktet
er designet til at fremme personlig hygiejne og
give stabilitet og støtte under bruseren eller
i badekarret.
Målbrugergruppe
Produktets brugergruppe er baseret på
funktionsevne og ikke en specifik diagnose,
helbredstilstand eller alder. Det er beregnet til
personer med en højde på mindst 146 cm eller
en vægt på mindst 40 kg.
Sekundære brugere af produktet er hjælpere,
der yder assistance, og klinikere/teknikere,
der konfigurerer produktet.
Tilsigtet miljø
Produktet er beregnet til indendørs brug i
Figure E
hjemmet eller på institutioner og er velegnet til
brug i badeværelser, men ikke i svømmehaller
eller lignende korroderende omgivelser.
Tilsigtet anvendelse
Produktet er beregnet til kortvarig og langvarig
brug og kan anvendes flere gange om dagen.
Produktet er beregnet til at blive brugt i kontakt
med intakt hud.
Produktet er beregnet til renovering og
genanvendelse.
Figure F
Forventet brugslevetid
Den forventede brugslevetid er 10 år.
For fuldstændige oplysninger om produktets
brugslevetid henvises til www.etac.com.
Indikationer
Indikationen for brug er nedsat funktionsevne,
herunder, men ikke begrænset til, en person
med varierende balanceproblemer, fysiologisk
og/eller funktionel svækkelse og/eller fald
i anamnesen.
Kontraindikationer
Der er ingen kendte kontraindikationer.
Advarsler
Advarsler, der beskriver et risikoelement for en
specifik handling eller indstilling af produktet,
Dansk
7
Etac / Relax / www.etac.com
kan findes i det relevante afsnit.
Manglende overholdelse af brugsanvisnin-
gen kan medføre personskade.
Et defekt produkt må ikke anvendes. Risiko
for personskade
Overensstemmelseserklæring
Produktet opfylder kravene i forordning
(EU) 2017/745 om medicinsk udstyr.
Produktet er testet og opfylder kravene
i EN ISO 10993-1, SS EN 12182.
Oplysninger før køb
Oplysninger før køb kan findes på
www.etac.com.
Uønsket hændelse
Hvis der opstår en uønsket hændelse i
forbindelse med produktet, skal hændelsen
indberettes til den lokale forhandler og den
nationale kompetente myndighed uden unødig
forsinkelse. Den lokale forhandler vil videre-
sende oplysningerne til producenten.
Tilpasning
omfatter alt, hvad der ligger uden for
manualens instruktioner og indstillinger.
Et produkt, der er særligt tilpasset af kunden,
må ikke have Etacs CE-mærkning. Etacs
garanti udløber.
Produktbeskrivelse ................................
1. Leverancens indhold 2. Armstøtter
3. Støtteben 4. Sæde 5. Rygstøtte
6. Produktmærkat 7. Varenr.-mærkat
Symboler ................................................Figur B
Symboler i manualen og på produktet:
1. Advarsel, forholdsregel eller begrænsning.
2. Nyttige råd og tips. 3. Materiale til genan-
vendelse. 4. Læs brugsanvisningen 5. Læs
brugsanvisningen (blå og hvid). 6. Risiko for
knusning! 7. Maks. brugervægt (se tekniske
data) 8-9. Rengøring (se vedligeholdelse)
10. Armstøtterne er individuelt testet og god-
kendt til halvdelen af den maksimale bruger-
vægt.
Forklaring til Varenr.-mærkat: .............
1. Produktnavn 2. Produktbeskrivelse
3. Serienummer 4. Varenummer
5. Producent og fremstillingsdato 6. Stregkode
iht. GS1-128 GTIN-14 og serienummer
7. CE-mærket 8. Medicinsk udstyr
Produktets produktionsdato kan aflæses på
stregkoden på produktet. Tallet 11 vises under
stregkoden i parentes. Talkombinationen efter
denne parentes er produktionsdatoen.
Tekniske data .........................................Figur D
Installation .............................................
Installation skal udføres af en fagmand.
Må kun monteres på vægge med tilstrækkelig
bæreevne. Sørg for, at der anvendes egnede
beslag. Hvert beslag skal have en godkendt
træk- og forskydningspåvirkning på minimum
4,4 kN. Ved montering i ikke-revnet beton
C20/25 til C50/60 anbefaler vi fischer-beto-
nanker FBN II 8/30 A4 (vinylvægbeklædning)
eller fischer-betonanker FBN II 8/50 A4 (flise).
Brug ........................................................
Stå ikke på produktet. Risiko for
personskade.
Vedligeholdelse
Rengør produktet med et rengøringsmiddel
uden opløsningsmidler, der har en pH-værdi på
5-9, eller med en desinfektionsopløsning på
70 %. Kan dekontamineres ved maks. 85 °C,
hvis det er nødvendigt.
Figur A
Figur C
Figur E
Figur F