Etac Relax Benutzerhandbuch Seite 12

Etac / Relax / www.etac.com
a oporu ve sprše nebo ve vaně.
Skupina určených uživatelů
Definice skupiny uživatelů zařízení je založena
na funkčních schopnostech jednotlivce, nikoli
na konkrétní diagnóze, zdravotním stavu nebo
věku. Výrobek je určen pro osoby s tělesnou
výškou vyšší než 146 cm nebo s hmotností
vyšší než 40 kg.
Sekundárními uživateli zařízení jsou pečovatelé
poskytující pomoc a zdravotničtí pracovníci/
technici, kteří provádí nastavení zařízení.
Určené prostředí
Zařízení je určeno k použití v interiéru v domá-
cím prostředí nebo institucích a je vhodné pro
použití v koupelnách, nikoli však v bazénech
nebo v podobných korozivních prostředích.
Určené použití
Zařízení je určeno ke krátkodobému
a dlouhodobému použití a lze jej používat
několikrát denně.
Zařízení je určeno k použití v kontaktu
s neporušenou pokožkou.
Zařízení je určeno k renovaci a opětovnému
použití.
Předpokládaná životnost výrobku
Předpokládaná životnost je 10 let. Úplné
informace o životnosti zařízení naleznete na
webových stránkách www.etac.com.
Indikace
Indikace použití zahrnuje mimo jiné osoby
s poruchami rovnováhy, fyziologickým a/nebo
funkčním omezením a/nebo s anamnézou
pádů.
Kontraindikace
Nejsou známé žádné kontraindikace.
Varování
Varování popisující rizika konkrétních úkonů
nebo nastavení zařízení naleznete v příslušné
části návodu.
Nedodržení návodu k použití může vést ke
zranění.
Vadné zařízení nesmí být používáno.
Nebezpečí poranění
Prohlášení o shodě
Zařízení splňuje požadavky nařízení
Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745
o zdravotnických prostředcích.
Zařízení je otestováno a splňuje požadavky
normy EN ISO 10993-1, SS EN 12182.
Informace před zakoupením
Informace před zakoupením naleznete na
adrese www.etac.com.
Nepříznivá událost
V případě, že v souvislosti s používáním
zařízení dojde k nepříznivé události, je třeba ji
včas nahlásit místnímu prodejci a příslušnému
národnímu úřadu. Místní prodejce informaci
předá výrobci.
Vlastní nastavení
je vše, co přesahuje pokyny a nastavení
uvedené v příručce. Zařízení speciálně
upravené zákazníkem nesmí nést označení
CE společnosti Etac. Záruka společnosti Etac
pozbývá platnosti.
Popis zařízení
....................................Obrázek A
1. Obsah dodávky 2. Područky 3. Opěrné nohy
4. Sedák 5. Opěrka zad 6. Štítek výrobku
7. Štítek s číslem položky
Symboly ............................................
Symboly v návodu a na zařízení:
1. Varování, upozornění nebo omezení.
2. Užitečné rady a tipy. 3. Materiál pro
recyklaci. 4. Přečtěte si návod k použití
5. Přečtěte si návod k použití (modrá a bílá)
6. Nebezpečí rozdrcení! 7. Maximální hmot-
nost uživatele (viz technické údaje)
8–9. Čištění (viz část Údržba) 10. Područky
jsou individuálně testovány a schváleny pro
maximální zatížení poloviční hmotností uživa-
tele.
Vysvětlení: štítek s číslem
položky:
.............................................Obrázek C
1. Název výrobku 2. Popis výrobku 3. Výrobní
číslo 4. Číslo položky 5. Výrobce a datum
výroby 6. Čárový kód podle GS1-128 GTIN-14
a sériové číslo 7. Označení CE 8. Lékařské
zařízení
Datum výroby lze načíst z čárového kódu na
výrobku. Pod čárovým kódem je v závorkách
uvedeno číslo 11. Číselná kombinace za
závorkami je datum výroby.
Technické údaje ...............................
Montáž
...............................................Obrázek E
Instalaci musí provést odborník.
Zařízení lze instalovat pouze na stěny s dosta-
tečnou nosností. Zajistěte, aby byly použity
vhodné upevňovací prvky. Každý upevňovací
prvek musí být schválen pro tahové a smykové
zatížení min. 4,4 kN. Při montáži betonu bez
trhlin C20/25 až C50/60 doporučujeme svor-
níkovou kotvu Fischer FBN II 8/30 A4 (stěny s
vinylovým obkladem) nebo Fischer FBN II 8/50
A4 (dlaždice).
Použití ................................................
Na zařízení nestoupejte. Nebezpečí
poranění.
Údržba
Zařízení čistěte čisticím prostředkem bez roz-
pouštědel s pH 5–9 nebo 70% dezinfekčním
roztokem. Dekontaminace je možná na max.
85 °C, je-li vyžadována.
Materiály výrobku jsou odolné proti korozi.
5 let záruka na materiálové a výrobní vady.
Podmínky záruky viz www.etac.com.
Uskladnění a likvidace
Zařízení skladujte ve vnitřních prostorách na
suchém místě při teplotě nad 5 °C. Pokud je
zařízení skladováno dlouhodobě (déle než čtyři
měsíce), musí jeho funkčnost před použitím
zkontrolovat odborník.
Recyklujte v souladu s národními předpisy.
Příslušenství .....................................
1. Područky 2. Opěrné nohy 3. Opěrka zad
4. Sada šroubů
el
Σας ευχαριστούμε που επιλέξατε ένα προϊόν της
Etac. Προκειμένου να αποφύγετε την πρόκληση
ζημιών κατά τη συναρμολόγηση, τον χειρισμό και
τη χρήση, είναι σημαντικό να διαβάσετε το παρόν
εγχειρίδιο και να το φυλάξετε, επειδή είναι πιθανό
να το χρειαστείτε στο μέλλον. Μπορείτε να το
βρείτε επίσης στον ιστότοπο www.etac.com.
Μπορείτε να επιλέξετε τη γλώσσα σας μέσω του
συνδέσμου «International (Διεθνής ιστότοπος)»
και «Local websites (Τοπικοί ιστότοποι)». Εδώ
θα βρείτε και άλλα έγγραφα για το προϊόν,
όπως πληροφορίες για επαγγελματίες υγείας με
δικαίωμα συνταγογράφησης, οδηγό προαγοράς
και οδηγίες αποκατάστασης.
Στο εγχειρίδιο, ο χρήστης είναι το άτομο που
κάθεται στο αμαξίδιο. Ο φροντιστής είναι το
άτομο που βοηθά τον χρήστη.
Obrázek B
Περιγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος
Το Relax είναι ένα κάθισμα για το ντους που
Obrázek D
Obrázek F
Obrázek G
Ελληνικά
12
στερεώνεται στον τοίχο, το οποίο μπορεί να
αναδιπλωθεί και να στερεωθεί επίπεδα στον
τοίχο όταν δεν χρησιμοποιείται. Διαθέτει ανα-
τομικό κάθισμα με αντιολισθητικό μοτίβο, για
να κάθεστε με ασφάλεια και χωρίς να γλιστράτε
ακόμα και όταν είναι βρεγμένο.
Προβλεπόμενος σκοπός
Το Relax (το οποίο στο εξής θα αναφέρεται και
ως «το ιατροτεχνολογικό προϊόν» ή απλώς «το
προϊόν») είναι ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν που
προορίζεται για την ανακούφιση ή την αντι-
στάθμιση μιας λειτουργικής βλάβης λόγω τραυ-
ματισμού ή αναπηρίας. Το ιατροτεχνολογικό
προϊόν έχει σχεδιαστεί για να διευκολύνει την
προσωπική υγιεινή και να παρέχει σταθερότητα
και υποστήριξη στο ντους ή στην μπανιέρα.
Προβλεπόμενη ομάδα χρηστών
Η ομάδα χρηστών για το ιατροτεχνολογικό
προϊόν καθορίζεται με βάση τη λειτουργική
ικανότητα κάθε ατόμου και όχι κάποια
συγκεκριμένη διάγνωση, πάθηση ή ηλικία.
Προορίζεται για άτομα ύψους 146 cm και άνω
ή βάρους 40 kg και άνω.
Οι δευτερεύοντες χρήστες του ιατροτεχνολογι-
κού προϊόντος είναι φροντιστές που παρέχουν
βοήθεια και ιατροί/τεχνικοί που εγκαθιστούν
και ρυθμίζουν το ιατροτεχνολογικό προϊόν.
Προβλεπόμενο περιβάλλον
Το ιατροτεχνολογικό προϊόν προορίζεται για
χρήση σε εσωτερικούς χώρους κατοικιών ή
ιδρυμάτων. Η χρήση του ενδείκνυται σε μπάνια,
αλλά όχι σε πισίνες ή παρόμοια διαβρωτικά
περιβάλλοντα.
Προβλεπόμενη εφαρμογή
Το ιατροτεχνολογικό προϊόν προορίζεται για
βραχυπρόθεσμη και μακροπρόθεσμη χρήση και
μπορεί να εφαρμοστεί πολλές φορές την ημέρα.
Το ιατροτεχνολογικό προϊόν προορίζεται για
χρήση σε επαφή με υγιή επιδερμίδα.
Το ιατροτεχνολογικό προϊόν προορίζεται για
ανακατασκευή και επαναχρησιμοποίηση.
Αναμενόμενη λειτουργική διάρκεια ζωής
Η αναμενόμενη λειτουργική διάρκεια ζωής
είναι 10 έτη. Για αναλυτικές πληροφορίες
σχετικά με τη λειτουργική διάρκεια ζωής του
ιατροτεχνολογικού προϊόντος, επισκεφτείτε
τον ιστότοπο www.etac.com.
Ενδείξεις
Ένδειξη χρήσης αποτελεί η αναπηρία, περί-
πτωση στην οποία ενδεικτικά περιλαμβάνονται
προβλήματα ισορροπίας με διακυμάνσεις,
φυσιολογική και/ή λειτουργική βλάβη και/ή
ιστορικό πτώσεων.
Αντενδείξεις
Δεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις.
Προειδοποιήσεις
Οι προειδοποιήσεις που περιγράφουν ένα στοι-
χείο κινδύνου για μια συγκεκριμένη ενέργεια
ή ρύθμιση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος
παρατίθενται στη σχετική ενότητα.
Αν δεν τηρηθούν οι οδηγίες χρήσης, υπάρχει
κίνδυνος τραυματισμού.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το
ιατροτεχνολογικό προϊόν αν είναι
ελαττωματικό. Υπάρχει κίνδυνος
τραυματισμού
Δήλωση συμμόρφωσης
Το ιατροτεχνολογικό προϊόν πληροί τις απαιτή-
σεις του κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά
προϊόντα (ΕΕ) 2017/745.
Το ιατροτεχνολογικό προϊόν έχει υποβληθεί σε
δοκιμές και πληροί τις απαιτήσεις των προτύ-
πων EN ISO 10993-1 και SS EN 12182.