Etac Relax Benutzerhandbuch Seite 15

Käyttötarkoitus
Relax (jäljempänä myös "laite" ja "tuote")
on lääkinnällinen laite, joka on tarkoitettu
sairauden tai vamman aiheuttaman
toimintakyvyn heikentymisen lievittämiseen tai
korvaamiseen. Laite on suunniteltu helpotta-
maan henkilökohtaista hygieniaa ja antamaan
vakautta ja tukea suihkussa tai kylvyssä.
Käyttäjäryhmä
Laitteen käyttäjäryhmän määrittäminen
perustuu potilaan toimintakykyyn eikä tiettyyn
diagnoosiin, terveydentilaan tai ikään. Tuote on
tarkoitettu henkilöille, joiden pituus on vähin-
tään 146 cm tai paino on vähintään 40 kg.
Tuotteen toissijaisia käyttäjiä ovat hoitajat,
jotka avustavat tuotteen käytössä, ja
lääkärit/teknikot, jotka tekevät tuotteen
käyttöönottoasetukset.
Käyttöympäristö
Laite on tarkoitettu sisäkäyttöön kotiympäris-
tössä tai laitoksissa, ja se sopii käytettäväksi
kylpyhuoneissa, mutta ei uima-altaissa tai
vastaavissa syövyttävissä ympäristöissä.
Käyttötarkoitus
Laite on tarkoitettu lyhytaikaiseen ja pitkäaikai-
seen käyttöön, ja sitä voidaan käyttää useita
kertoja päivässä.
Laite on tarkoitettu käytettäväksi kosketuk-
sissa ehjään ihoon.
Laitteen voi kunnostaa ja käyttää uudelleen.
Odotettavissa oleva käyttöikä
Odotettavissa oleva käyttöikä on 10 vuotta.
Lisätietoja tuotteen käyttöiästä saa osoit-
teesta www.etac.com.
Käyttöaiheet
Käyttöaiheena on toimintakyvyn heikkene-
minen muun muassa henkilöllä, jolla on
aaltoilevia tasapaino-ongelmia, elintoimintoihin
liittyviä ja/tai toimintakyvyn häiriöitä ja/tai
aiempia kaatumisia.
Vasta-aiheet
Tunnettuja vasta-aiheita ei ole.
Varoitukset
Tiettyyn toimenpiteeseen tai laitteen aset-
tamiseen liittyvät riskit on kuvattu kyseisen
jakson kohdassa.
Käyttöohjeiden laiminlyönti voi johtaa
loukkaantumiseen.
Viallista laitetta ei saa käyttää.
Loukkaantumisvaara.
Vaatimustenmukaisuusvakuutus
Laite on lääkinnällisiä laitteita koskevan ase-
tuksen (EU) 2017/745 vaatimusten mukainen.
Laite on testattu ja täyttää standardien
EN ISO 10993-1 ja SS EN 12182 vaatimukset.
Ostoa edeltävät tiedot
Ostoa edeltävät tiedot saa osoitteesta
www.etac.com.
Haittatapahtuma
Jos laitteen käytön yhteydessä ilmenee hait-
tatapahtuma, vaaratilanteet on ilmoitettava
paikalliselle jälleenmyyjälle ja kansalliselle
toimivaltaiselle viranomaiselle viipymättä.
Paikallinen jälleenmyyjä välittää tiedot
valmistajalle.
Mukautus
Tämä on kaikkea, joka menee käyttö-
oppaan ohjeita ja säätöjä pidemmälle.
Asiakaskohtaisesti muokatussa laitteessa
ei saa olla Etacin CE-merkkiä. Etacin takuu
raukeaa.
Laitteen kuvaus.......................................kuva A
1. Toimituksen sisältö 2. Käsinojat 3. Tukijalat
4. Istuinosa5. Selkänoja 6.Tuotteen etiketti
7. Tuotenumerotarra
Symbolit .................................................
Käyttöohjeessa ja laitteessa olevat symbolit:
1. Varoitus, varotoimi tai rajoitus. 2. Hyödyllisiä
neuvoja ja vinkkejä. 3. Materiaalin kierrättämi-
nen. 4. Lue käyttöohjeet 5. Lue käyttöohjeet
(sininen ja valkoinen) 6. Puristumisvaara!
7. Käyttäjän enimmäispaino (katso tekniset tie-
dot) 8-9. Puhdistus (katso huolto)
10. Käsinojat on testattu yksitellen ja hyväk-
sytty puoleen käyttäjän enimmäispainosta.
Selite, tuotteen numerotarra: ..............
1. Tuotteen nimi 2. Laitteen kuvaus
3. Sarjanumero 4. Tuotenumero 5. Valmistaja
ja valmistuspäivä 6. Viivakoodi standardin
GS1-128 GTIN-14 mukaan ja sarjanumero
7. CE-merkintä 8. Lääkinnällinen laite
Laitteen valmistuspäivämäärä voidaan lukea
laitteessa olevasta viivakoodista. Numero 11
näkyy viivakoodin alapuolella suluissa. Näiden
sulkujen perässä oleva numeroyhdistelmä on
valmistuspäivämäärä.
Tekniset tiedot .......................................
Asennus ...................................................kuva E
Asennuksen saa suorittaa ammattilainen.
Asennus sallittu ainoastaan seinille, joiden
kantavuus on riittävä. Varmista sopivien
kiinnikkeiden käyttö. Jokaisen kiinnikkeen on
oltava hyväksytty vähintään 4,4 kN:n veto- ja
leikkauskuormitukselle. Asennettaessa
halkeilemattomaan betoniin C20/25 - C50/60
suosittelemme ankkuripulttia Fischer FBN
II 8/30 A4 (muovitapetille) tai Fischer FBN II
8/50 A4 (laatoille).
Käyttö ......................................................kuva F
Laitteen päällä ei saa seistä.
Loukkaantumisvaara.
Huolto
Puhdista laite liuotinaineettomalla pesuai-
neella, jonka pH on 5-9, tai 70-prosenttisella
desinfiointiaineella. Tuote kestää puhdistuksen
autoklaavissa enintään 85 ºC:n lämpötilassa.
Käytetyt materiaalit ovat ruostumattomia.
5 vuoden takuu materiaali- ja valmistus-
virheille. Tarkista käyttöehdot osoitteesta
www.etac.com.
Säilytys ja hävittäminen
Laitetta on säilytettävä kuivassa sisätilassa yli
5 °C:n lämpötilassa. Jos laitetta on varastoitu
pitkään (yli neljä kuukautta), asiantuntijan on
tarkastettava tuotteen toiminta ennen käyttöä.
Kierrätettävä kansallisten määräysten
mukaisesti.
Lisävarusteet ..........................................
1 Käsinojat 2. Tukijalat 3. Selkänoja
4. Ruuvisarja
fr
Français
Nous vous remercions d'avoir choisi un produit
Etac. Afin d'éviter tout dommage pendant le
montage, la manipulation et l'utilisation, il est
important de lire ce manuel et de le conserver
pour toute consultation ultérieure. Il est
également disponible à l'adresse suivante :
www.etac.com. Vous pouvez sélectionner votre
langue en cliquant sur « International » puis en
sélectionnant un site Web local. Vous y trouverez
également d'autres documents sur les produits,
tels que des informations sur le prescripteur,
un guide de pré-achat et des instructions de
15
reconditionnement.
Dans le manuel, l'« utilisateur » désigne la
personne assise sur la chaise. Le « soignant »
désigne la personne aidant l'utilisateur.
Description du dispositif
kuva B
Relax est un siège de douche mural qui peut
être rabattu à plat contre le mur lorsqu'il
n'est pas utilisé. Le siège profilé en matière
antidérapante garantit un siège sécurisé, non
glissant même lorsqu'il est mouillé.
Usage prévu
Relax (ci-après également appelé « le disposi-
tif » ou « le produit ») est un dispositif médical
destiné à soulager ou à compenser une
déficience fonctionnelle due à une blessure
kuva C
ou à un handicap. Le dispositif est conçu pour
faciliter l'hygiène personnelle et assurer stabi-
lité et soutien dans la douche ou la baignoire.
Groupe d'utilisateurs visé
Le groupe cible du dispositif dépend de la
capacité fonctionnelle et non de l'âge ou de
la pathologie spécifique de la personne. Il
est destiné aux personnes dont la taille est
supérieure ou égale à 146 cm ou dont le poids
est supérieur ou égal à 40 kg.
Les utilisateurs secondaires du dispositif sont
les soignants qui fournissent une assistance et
kuva D
les cliniciens/techniciens qui configurent
le dispositif.
Environnement prévu
Le dispositif est destiné à une utilisation
en intérieur dans des environnements
domestiques ou des institutions et convient
à une utilisation dans les salles de bains,
mais pas dans les piscines ni dans tout autre
environnement corrosif similaire.
Utilisation prévue
Le dispositif est destiné à une utilisation
à court et à long terme et peut être utilisé
plusieurs fois par jour.
Le dispositif est destiné à être utilisé au
contact d'une peau non lésée.
Le dispositif est prévu pour être remis à neuf
et réutilisé.
Durée de vie prévue
La durée de vie prévue est de 10 ans. Pour
des informations détaillées sur la durée de vie
du dispositif, consultez le site www.etac.com.
Indications
Le dispositif médical s'adresse à toute
personne présentant une invalidité, y compris,
mais sans s'y limiter, des troubles de l'équilibre
fluctuants, une altération physiologique et/
ou fonctionnelle et/ou des antécédents de
chutes.
Contre-indications
Il n'existe aucune contre-indication connue.
kuva G
Avertissements
Les avertissements décrivant un élément de
risque pour une action ou un réglage spéci-
fique du dispositif se trouvent dans la section
correspondante.
Le non-respect des instructions d'utilisa-
tion peut entraîner des blessures.
N'utilisez pas de dispositif défectueux.
Risque de blessure.
Déclaration de conformité
Le dispositif est conforme aux exigences
du règlement sur les dispositifs médicaux
(EU) 2017/745.
Le dispositif a été testé et satisfait aux
exigences des normes EN ISO 10993-1
Etac / Relax / www.etac.com