Etac Relax Benutzerhandbuch Seite 13

Πληροφορίες για προαγορά
Πληροφορίες για προαγορά μπορείτε να βρείτε
στον ιστότοπο www.etac.com.
Ανεπιθύμητα συμβάντα
Αν τυχόν σημειωθεί κάποιο ανεπιθύμητο
συμβάν όσον αφορά τη χρήση του προϊόντος,
πρέπει να το αναφέρετε έγκαιρα στον τοπικό
σας αντιπρόσωπο και στην εθνική αρμόδια
αρχή. Ο τοπικός αντιπρόσωπος θα διαβιβάσει
τις πληροφορίες στον κατασκευαστή.
Εξατομίκευση
είναι καθετί που δεν εμπίπτει στις οδηγίες και
στις ρυθμίσεις οι οποίες παρατίθενται στο
εγχειρίδιο. Κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν στο
οποίο έχουν γίνουν ειδικές προσαρμογές από
τον πελάτη δεν πρέπει να εξακολουθεί να φέρει
να φέρει τη σήμανση CE της Etac. Η εγγύηση
της Etac λήγει.
Περιγραφή ιατροτεχνολογικού
προϊόντος ............................................
1. Περιεχόμενο της παραδιδόμενης συσκευα-
σίας 2. Στηρίγματα χεριών 3. Πόδια στήριξης
4. Κάθισμα 5. Στήριγμα πλάτης 6. Ετικέτα
προϊόντος 7. Ετικέτα κωδ. είδους
Σύμβολα ..............................................Εικόνα Β
Σύμβολα στο εγχειρίδιο και στο ιατροτεχνολο-
γικό προϊόν:
1. Προειδοποίηση, προφύλαξη ή περιορισμός.
2. Χρήσιμες πληροφορίες και συμβουλές.
3. Υλικό για ανακύκλωση. 4. Διαβάστε τις
οδηγίες χρήσης. 5. Διαβάστε τις οδηγίες χρή-
σης (γαλανόλευκο). 6. Κίνδυνος σύνθλιψης! 7.
Μέγιστο βάρος χρήστη (Ανατρέξτε στα τεχνικά
δεδομένα) 8-9. Καθαρισμός (Ανατρέξτε στις
εργασίες συντήρησης) 10. Κάθε στήριγμα
χεριών ελέγχεται ξεχωριστά και εγκρίνεται
για χρήση σε βάρος που αντιστοιχεί στο μισό
βάρος του χρήστη.
Επεξηγηματική ετικέτα
κωδ. είδους: .........................................Εικόνα Γ
1. Ονομασία προϊόντος 2. Περιγραφή προϊό-
ντος 3. Σειριακός αριθμός 4. Κωδικός είδους
5. Κατασκευαστής και Ημερομηνία κατα-
σκευής 6. Γραμμοκωδικός κατά GS1-128 και
GTIN-14 και σειριακός αριθμός 7. Σήμανση CE
8. Ιατρική συσκευή
*Μπορείτε να διαβάσετε την ημερομηνία
κατασκευής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος
από τον γραμμοκωδικό που αναγράφεται στο
ιατροτεχνολογικό προϊόν. Κάτω από τον γραμ-
μοκωδικό, εμφανίζεται ο αριθμός 11 μέσα σε
αγκύλες. Ο συνδυασμός των αριθμών μετά από
τις αγκύλες αυτές είναι η ημερομηνία κατα-
σκευής.
Τεχνικά δεδομένα ...............................
Στερέωση .............................................
Η εγκατάσταση πρέπει να γίνει από
επαγγελματία.
Μπορεί να στερεωθεί μόνο σε τοίχους με
επαρκή φέρουσα ικανότητα. Βεβαιωθείτε ότι
χρησιμοποιούνται κατάλληλα εξαρτήματα
στερέωσης. Κάθε εξάρτημα στερέωσης πρέπει
να είναι εγκεκριμένο για φορτίο εφελκυσμού
και διάτμησης τουλάχιστον 4,4 kN. Κατά τη
στερέωση σε σκυρόδεμα χωρίς ρωγμές C20/25
έως C50/60, συνιστούμε να χρησιμοποιείται
μπουλόνι αγκύρωσης Fischer FBN II 8/30 A4
(επένδυση τοίχου από βινύλιο) ή Fischer FBN II
8/50 A4 (πλακάκι).
Χρήση ................................................
Δεν πρέπει να στέκεστε επάνω στο
ιατροτεχνολογικό προϊόν. Υπάρχει κίνδυνος
τραυματισμού.
Συντήρηση
Καθαρίστε το ιατροτεχνολογικό προϊόν χρη-
σιμοποιώντας απορρυπαντικό χωρίς διαλύτες
το οποίο πρέπει να έχει pH 5-9 ή διάλυμα
απολυμαντικού με περιεκτικότητα 70%.
Αν απαιτείται, μπορείτε να απολυμάνετε
το προϊόν σε θερμοκρασία έως και 85 °C.
Τα συστατικά υλικά είναι ανθεκτικά στη
διάβρωση.
5ετής εγγύηση για ελαττώματα υλικών και
κατασκευής. Για να διαβάσετε τους όρους
και τις προϋποθέσεις, επισκεφτείτε τον
ιστότοπο www.etac.com.
Αποθήκευση και διάθεση
Το ιατροτεχνολογικό προϊόν πρέπει να φυλάσ-
σεται σε εσωτερικούς χώρους, σε σημείο χωρίς
υγρασία και σε θερμοκρασία άνω των 5 °C.
Αν έχει παραμείνει αποθηκευμένο για μεγάλο
χρονικό διάστημα (πάνω από τέσσερις μήνες),
η λειτουργία του πρέπει να ελέγχεται από
Εικόνα A
ειδικό πριν από τη χρήση.
Το προϊόν πρέπει να ανακυκλωθεί όπως προβλέ-
πεται από τους σχετικούς εθνικούς κανονισμούς
Παρελκόμενα ......................................
1. Στηρίγματα χεριών 2. Πόδια στήριξης
3. Στήριγμα πλάτης 4. Σετ βιδών
es
Gracias por elegir un producto Etac. Para evitar
daños durante el montaje, la manipulación y el
uso, es importante leer este manual y guardarlo
para futuras consultas. El manual también está
disponible en www.etac.com. Puede seleccionar
su idioma a través del enlace «Internacional» y
«Sitios web locales». Aquí encontrará también
otra documentación del producto, como infor-
mación del profesional sanitario, guía previa a la
compra e instrucciones de reacondicionamiento.
En el manual, el usuario hace referencia a la
persona que se sienta en la silla. El cuidador
es la persona que ayuda al usuario.
Descripción del dispositivo
Relax es un asiento de ducha montado
en la pared que puede plegarse contra la
pared cuando no se utiliza. Tiene un asiento
contorneado con un diseño antideslizante que
garantiza un asiento seguro y antideslizante
incluso cuando están húmedos.
Uso previsto
Relax (en adelante, también denominado «el
dispositivo» o «el producto») es un dispositivo
médico diseñado para aliviar o compensar una
discapacidad funcional debida a una lesión
o incapacidad. El dispositivo está diseñado
Εικόνα Δ para facilitar la higiene personal y proporcionar
estabilidad y apoyo en la ducha o la bañera.
Εικόνα E
Grupo de usuarios previsto
El grupo de usuarios del dispositivo se basa
en la capacidad funcional de la persona y no
en un diagnóstico, estado de salud o edad
específicos. Está diseñado para personas
con una altura de 146 cm o más, o una masa
de 40 kg o más.
Los usuarios secundarios del dispositivo
son cuidadores que proporcionan asistencia
y médicos/técnicos que configuran el
dispositivo.
Entorno previsto
El dispositivo está diseñado para su uso en
Εικόνα ΣΤ
interiores en entornos domésticos o institu-
ciones y es adecuado para su uso en cuartos
de baño, pero no en piscinas ni entornos
corrosivos similares.
Εικόνα Ζ
Español
13
Etac / Relax / www.etac.com
Uso previsto
El dispositivo está diseñado para un uso
a corto y largo plazo y se puede aplicar varias
veces al día.
El dispositivo está diseñado para el uso
en contacto con piel intacta.
El dispositivo se ha diseñado para que pueda
reacondicionarse y reutilizarse.
Vida útil prevista
La vida útil prevista es de 10 años. Para obte-
ner más información sobre la vida útil del dis-
positivo, consulte www.etac.com.
Indicaciones
La indicación de uso es la discapacidad,
que incluye, entre otros, a una persona con
problemas de equilibrio fluctuante, deterioro
fisiológico o funcional o un historial de caídas.
Contraindicaciones
No existen contraindicaciones conocidas.
Advertencias
Las advertencias que describen un elemento
de riesgo para una acción o configuración
específica del dispositivo se pueden encontrar
en la sección correspondiente.
El incumplimiento de las instrucciones de
uso puede provocar lesiones.
No utilice un dispositivo defectuoso.
Riesgo de lesiones.
Declaración de conformidad
Este dispositivo cumple con los requisitos del
Reglamento sobre los productos sanitarios
(UE) 2017/745.
El dispositivo ha sido probado y cumple los
requisitos de la norma EN ISO 10993-1,
SS EN 12182.
Información previa a la compra
La información previa a la compra se puede
encontrar en www.etac.com.
Acontecimientos adversos
En caso de que se produzca un aconteci-
miento adverso en relación con el uso del
dispositivo, deberá informar de la incidencia,
a su debido tiempo, a su distribuidor local y a
la autoridad competente nacional. El distribui-
dor local enviará la información al fabricante.
Personalización
es todo lo que va más allá de las instrucciones
y ajustes del manual. El dispositivo adaptado
especialmente por el cliente no debe man-
tener el marcado CE de Etac. La garantía de
Etac expira.
Descripción del dispositivo .................Figura A
1. Contenido de la entrega 2. Reposabrazos
3. Patas de apoyo 4. Asiento 5. Respaldo
6. Etiqueta del producto 7. Etiqueta del n.º
de producto
Símbolos
...............................................Figura B
Símbolos presentes en el manual
y en el dispositivo:
1. Advertencia, precaución o limitación.
2. Consejos y sugerencias útiles. 3. Materiales
para reciclar. 4. Lea las instrucciones de uso
5. Lea las instrucciones de uso (azul y blanco).
6. Riesgo de aplastamiento 7. Peso máximo
del usuario (consulte los datos técnicos)
8-9. Limpieza (consulte Mantenimiento)
10. Los reposabrazos se han probado y homo-
logado individualmente para la mitad del peso
máximo del usuario.
Explicación de la etiqueta
del n.º de producto: .............................Figura C
1. Nombre del producto 2. Descripción del