Dblg1; Erwartete Wirkungen Des Dblg1 System - Diabeloop Sa Dblg1 System Benutzerhandbuch

Hinweis: für alle Elemente in Tabelle:
Betriebsmodus: BT-Betriebsmodus.
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Getesteter Anschluss: Gehäuse.
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Testspannung: 1,5 V DC.
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6.4 – DBLG1
6.4.1 – Erwartete Wirkungen des DBLG1 System
Das DBLG1 System wurde in einer 12-wöchigen realen Beobachtungsstudie bei
63 Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes mit einer Sensor-Pumpentherapie verglichen. Diese Studie
war multizentrisch, unverblindet und randomisiert mit einem kreuzkontrollierten Design.
ERWACHSENE
Prozentualer Anteil der im
Zielbereich verbrachten Zeit
(3,9–10 mmol/L)
Durchschnittlicher
Glukosespiegel (mmol/L)
Prozentualer Anteil der
verbrachten Zeit außerhalb
von < 3,9 mmol/L
Benhamou, Pierre-Yves, et al. „Closed-loop insulin delivery in adults with type 1 diabetes in real-
life conditions: a 12-week multicentre, open-label randomised controlled crossover trial." The Lancet Digital
Health 1.1 (2019): e17-e25.
Erwarteter klinischer Nutzen des DBLG1 Systems
Der erwartete klinische Nutzen des DBLG1 Systems besteht in einer besseren glykämischen
Kontrolle, die als weniger Hypoglykämien, mehr Zeit im Bereich und ein geringeres Risiko für
langfristige Komplikationen definiert ist.
Eine Kurzübersicht über Sicherheit und klinische Leistung steht in der Europäischen Datenbank
für Medizinprodukte zur Verfügung. Diese Kurzübersicht kann auch angefordert werden:
qara@diabeloop.fr
https://ec.europa.eu/tools/eudamed (unterliegt der Verfügbarkeit von
Eudamed
Eudamed)
376036478DBLG1-swSL
Teil 6: Technische Daten
DBLG1 System
68,5 % ±9,4 %
8,7 ±0,8
2,0 % ±2,4 %
Sensor-unterstützte Pumpe
59,4 % ±10,2 %
9,1 ±0,8
4,3 % ±2,4 %
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