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6.1 – Informationen zum Medizinprodukt und allgemeine
Informationen
6.1.1 – Wesentliche Leistungsmerkmale
Die folgenden Anforderungen wurden gemäß der EN 60601-1 medizinischen Norm als
wesentliche Leistungsmerkmale identifiziert.
Das Gerät muss über eine grafische Benutzeroberfläche verfügen, die es dem Benutzer
l
ermöglicht:
- die Einnahme von Mahlzeiten einzugeben.
- körperliche Aktivität einzugeben.
- die Systemeinstellungen so anzupassen, dass eine optimale glykämische Leistung
erzielt wird.
- dem Patienten die gewünschten Daten anzuzeigen, darunter Glukose, verabreichtes
Insulin, Mahlzeiten, die Einnahme von Notfall-Kohlehydraten und körperliche
Aktivitäten, die im System eingegeben wurden.
Das Gerät muss über einen Loop-Modus verfügen, der:
l
- die Basalrate regelmäßig automatisch anpasst.
- automatisch Korrekturboli an die Insulinpumpe sendet, wenn die glykämische
Situation des Patienten es erfordert.
- dem Patienten eine Einnahme von Notfall-Kohlenhydraten empfiehlt, wenn die
glykämische Situation des Patienten es erfordert.
- eine bestimmte Behandlung bezüglich der Handhabung von Mahlzeiten durchführt.
- eine bestimmte Behandlung bezüglich der Handhabung von körperlicher Aktivität
durchführt.
Das DBLG1 muss über ein Bluetooth
l
Kommunikation mit Sensor und Pumpe verfügen, um:
- die vom Loop-Modus berechneten Insulinempfehlungen an die Insulinpumpe zu
übertragen, um die erforderliche Insulinmenge zu injizieren.
- die geschätzten Glukosemesswerte an den Loop-Modus zu übertragen.
Das Gerät muss vom DBLG1, dem Sensor und der Insulinpumpe kommende Meldungen mit
l
niedriger, mittlerer und hoher Priorität mit angemessener Lautstärke und Tönen auslösen.
Teil 6: Technische Daten
Teil 6:
Technische Daten
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Low Energy-Kommunikationsprotokoll für die
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