Warnhinweise - Zimmer CardioPort Gebrauchsanweisung

Allgemeine Sicherheits-
hinweise
Sicherheitshinweise zur
Aufstellung und Installation
Verbindung mit anderen
Geräten

Warnhinweise

3.
Warnhinweise
CardioPort darf nur in Übereinstimmung mit dieser Gebrauchsanweisung

betrieben werden. Anderweitige Nutzung erfolgt auf Verantwortung des
Betreibers.
Für Instandhaltungsmaßnahmen, Erweiterungen, Neueinstellungen oder

Änderungen gelten die Bestimmungen des Medizinproduktegesetzes
(MPG) und der Medizinprodukte-Betreiberverordnung.
 Gemäß Medizinprodukte-Betreiberverordnung dürfen Medizinprodukte nur
von Personen errichtet, betrieben und angewendet werden, die dafür die
erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen.
Das Gerät darf nicht zur alleinigen Kontrolle der Vitalparameter verwendet

werden.
Während der Anwendung muss medizinisches Fachpersonal den

Patienten überwachen.
Bei Rückfragen kontaktieren Sie bitte Zimmer MedizinSysteme GmbH.
Vor der Inbetriebnahme sind Anschlussleitungen, Elektroden und das

Gerät auf Beschädigungen zu überprüfen. Beschädigte Leitungen und
Elektroden müssen sofort ersetzt werden. Ist das Gerät beschädigt, darf
dieses nicht benutzt werden
Die im Kapitel „Technische Informationen" angegebenen Umgebungs-

bedingungen sind zu beachten.
CardioPort ist nicht für den sterilen Einsatz bestimmt.

Computer und PC-Bildschirm dürfen nicht in der Patientenumgebung

aufgestellt werden. Der Mindestabstand zum Patienten muss 1,5 m
betragen.
 CardioPort darf nicht in explosionsgefährdeten Räumen betrieben werden.
Aus Gründen der Funktionssicherheit sollen EKG-Geräte nicht in der Nähe

von Geräten, die große elektromagnetische Felder erzeugen, wie z.B.
Röntgen- oder Diathermiegeräte, Kernspintomographen, betrieben werden.
Ein Mindestabstand von 5 m muss gewährleistet sein. Schutzmaßnahmen
wie Abschirmtapete, Abschirmputz oder Abschirmvorhänge können diesen
Abstand reduzieren.
Zusatzausrüstungen, die an die analogen und digitalen Schnittstellen des

PCs angeschlossen werden, müssen nachweisbar ihren entsprechenden
EN-Spezifikationen, (z.B. EN 60950 für datenverarbeitende Geräte und
EN60601 für elektromedizinische Geräte) genügen. Weiterhin müssen alle
Konfigurationen der Systemnorm EN60601-1-1 genügen. Wer zusätzliche
Geräte an Signaleingänge oder Signalausgänge anschließt, ist System-
konfigurierer und damit verantwortlich, dass die Systemnorm EN60601-1-1
eingehalten wird.
Geräte dürfen nur dann untereinander oder mit Teilen von Anlagen verbun-

den werden, wenn sichergestellt ist, dass die Sicherheit für den Patienten,
den Anwender und die Umgebung durch diese Kopplung nicht be-
einträchtigt wird.
3
Seite 5