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Die Implantation muss von qualifiziertem Personal mit angemessenen klinischen Kenntnissen und
Fähigkeiten durchgeführt werden. Die medizinisch-technischen Voraussetzungen für eine
Rechtsherzkatheterisierung und endovaskuläre Implantatplatzierung und -einbringung über einen
Führungsdraht müssen vorhanden sein.
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Der PA-Sensor und das Einführsystem sind für den Einmalgebrauch vorgesehen. Nicht
wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren. Bei einer Wiederverwendung,
Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann die strukturelle Integrität des Produkts beeinträchtigt
werden, was zum Versagen des Produkts und somit zu einer Verletzung, Erkrankung oder zum Tod des
Patienten führen kann. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann auch ein
Kontaminationsrisiko darstellen und/oder zur Infektion des Patienten oder zu einer Kreuzinfektion
führen, insbesondere zur Übertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten auf den anderen.
Eine Kontamination des Produkts kann zu Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod des Patienten
führen.
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Die Implantation muss unter Durchleuchtungskontrolle erfolgen.
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Für die Sensoreinführung keinen Führungsdraht mit vorgeformter J-Spitze verwenden. Eine vorgeformte
J-Spitze kann den Sensor beim Zurückziehen des Führungsdrahts in proximaler Richtung ziehen.
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Der Innendurchmesser des PA-Gefäßes des Patienten muss an der Implantationsstelle >7 mm betragen.
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Nach der Implantation müssen alle künftigen Rechtsherzkatheterisierungen unter
Durchleuchtungskontrolle erfolgen. Ohne Durchleuchtung kann sich ein PA-Katheter und das Implantat
versehentlich miteinander verknoten.
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Dieses Gerät enthält Nitinol, eine Legierung aus Nickel und Titan. Personen mit Nickelallergie können
auf das Implantat allergisch reagieren.
Vorsichtsmaßnahmen
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Das Produkt darf nur von autorisiertem Personal verwendet werden.
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Das Einführsystem darf nur mit Führungsdraht verwendet werden. Bei der Verwendung darf keine
Aspiration oder Infusion durch das Lumen des Führungsdrahts erfolgen.
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Bei Patienten unter Antikoagulantientherapie ist die Standardprozedur für die Katheterisierung zu
befolgen. Vor der Rechtsherzkatheterisierung und Implantation sollten Patienten unter
Antikoagulantientherapie einen INR-Wert von < 1,5 aufweisen.
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Der Sensor ist nach der Entnahme aus seiner Verpackung vor Oberflächenkontamination zu schützen.
Für das Implantationsverfahren sind entweder talkumfreie Handschuhe zu verwenden oder das Talkum
ist vor der Handhabung des Produkts mit steriler Kochsalzlösung vollständig von den Handschuhen
abzuspülen.
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Wenn sich das Ansatzstück beim Entfernen löst, ist der Katheter zum Zurückziehen am Schaft zu greifen.
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Eine Änderung der Körpertemperatur (-1 mm Hg/Δ°C) wirkt sich beeinträchtigend auf die Genauigkeit
des CardioMEMS HF-Systems aus.
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Die Genauigkeit des CardioMEMS HF-Systems wird geringfügig von starken Höhenschwankungen
zwischen der anfänglichen Baseline-Kalibrierung und nachfolgenden Messungen beeinträchtigt.
(+2 mm Hg/305 Meter Höhenschwankung.)
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Für die Baseline-Kalibrierung (mittlerer Druck) des Systems ist eine genaue Rechtsherzkatheterisierung
erforderlich.
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Die Genauigkeit des Systems bei der Messung des mittleren Drucks kann durch verschiedene Faktoren
beeinträchtigt werden. In der klinischen Studie wurden Messfehler für den mittleren Druck beobachtet,
wenn der Sensor in einem Gefäß mit einem Innendurchmesser von weniger als 7 mm implantiert wurde
und in Fällen, in denen an der Sensorposition eine spitzwinklige Biegung des Gefäßes von > 30 Grad
vorhanden war. Folgende Anzeichen deuten auf einen Fehler bei der Messung des mittleren Drucks hin:
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– Allmähliche Änderungen des mittleren Drucks ohne entsprechende proportionale Änderung des
Pulsdrucks (systolisch-diastolischer Druck)
–
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– Negative mittlere Drücke
Wenn eines dieser Anzeichen beobachtet wird, unterbrechen Sie die Verwendung der Druckwerte für
das Management des Patienten einstweilig und nehmen Sie wie unter „Technische
Unterstützung" beschrieben Kontakt mit uns auf. Zur Fortsetzung des Systembetriebs kann eine
Rechtsherzkatheterisierung für eine erneute Baseline-Kalibrierung (mittlerer Druck) erforderlich sein.
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