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Tabelle 1. Gerätemodellnummern
Schrittmacher
Hospital Electronics System
(Krankenhaussystem)
Indikationen
Das CardioMEMS™ HF-System ist für die drahtlose Messung und Überwachung des Lungenarteriendrucks
bei Patienten mit Herzinsuffizienz der Klasse III gemäß NYHA (New York Heart Association) indiziert, die im
vorherigen Jahr einen Krankenhausaufenthalt aufgrund ihrer Herzinsuffizienz hatten. Die hämodynamischen
Informationen werden von Ärzten für das Herzinsuffizienzmanagement und mit dem Ziel einer Reduzierung
von Krankenhausaufenthalten aufgrund von Herzinsuffizienz genutzt.
Der Arzt setzt das CardioMEMS HF-System im Krankenhaus- bzw. Praxisumfeld zum Abrufen und Prüfen von
Messwerten des Lungenarteriendrucks ein. Der Patient verwendet das CardioMEMS HF-System daheim, um
hämodynamische und Lungenarteriendruck-Messwerte drahtlos zu erfassen und an eine sichere Datenbank
zu übertragen, sodass der Arzt sie prüfen und auswerten kann.
Gegenanzeigen
Das CardioMEMS™ HF-System ist kontraindiziert bei Patienten, die nicht in der Lage sind, für einen Monat
nach der Implantation Dual‑Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulantien einzunehmen.
Klinische Überlegungen zur Patientenwahl
Für die Behandlung mit dem CardioMEMS™ HF-System geeignete Patienten:
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Männliche oder weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren
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Patienten mit diagnostizierter Herzinsuffizienz
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Patienten mit einem Pulmonalarterienast-Durchmesser von 7 bis 15 mm (im Zielgefäß der Implantation)
Für die Behandlung mit dem CardioMEMS HF-System nicht geeignete Patienten:
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Patienten mit aktiver Infektion
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Patienten mit früheren wiederholten (> 1) Lungenembolien oder tiefen Venenthrombosen
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Patienten mit einer Kontraindikation zur Rechtsherzkatheterisierung
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Patienten, die innerhalb von zwei Monaten nach der ersten Beurteilung ein schwerwiegendes
kardiovaskuläres Ereignis (z. B. Myokardinfarkt, Schlaganfall) erlitten haben
▪
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Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) von < 25 ml/min, die auf eine Behandlung mit
Diuretika nicht ansprechen oder eine chronische Dialyse als Nierenersatztherapie erhalten
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Patienten mit angeborenem Herzleiden oder mechanischer/n Rechtsherzklappe(n)
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Patienten mit Überempfindlichkeit oder Allergie gegenüber Aspirin und/oder Clopidogrel
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Patienten mit einem BMI >35. Messen Sie den Brustkorbumfang des Patienten auf Achselhöhe. Bei
einem Brustkorbumfang von > 165 cm darf der Sensor nicht implantiert werden.
Warnhinweise
Lesen Sie vor der Verwendung des Systems die Gebrauchshinweise in dieser Gebrauchsanweisung und im
Systemhandbuch.
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Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung vor dem Gebrauch des Systems aufmerksam durch, um
potenzielle Verletzungen oder den Tod von Patienten zu vermeiden.
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Das Langzeitverhalten des CardioMEMS HF-Systems wurde nicht bestimmt.
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Das Produkt darf nur von geschultem Personal verwendet werden.
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Wenn im selben Haushalt eines Patient mit implantiertem Sensor ein anderes Haushaltsmitglied für die
Implantation eines Sensors vorgesehen ist, wenden Sie sich bitte vor der Implantation beim zweiten
Patienten an den unter „Technische Unterstützung" angegebenen Kontakt.
Modellnummer
CM3000
2
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