Bestimmungsgemäßer Gebrauch - Edwards Sapien 3 Bedienungsanleitung

Hinweis: Der „wahre ID" der chirurgischen Klappe kann kleiner als
die angegebene Klappengröße sein. Für THV-in-THV sollte die
Anulusgröße der Nativklappe berücksichtigt werden, um die
entsprechende THV-Größe für die Implantation zu bestimmen. Die
Empfehlungen zur Größenbestimmung für einen natürlichen Anulus
bei einer versagenden Bioprothese ohne Stent berücksichtigen. Die
Dimensionierung der versagenden Bioprothese sollte bestimmt
werden, sodass die entsprechende THV-Größe implantiert werden
kann; sie wird idealerweise mittels Computertomographie,
Magnetresonanz-Bildgebung und/oder transösophagealer
Echokardiographie bestimmt.
Empfehlungen zur Größenbestimmung für die Implantation der THV in
einer versagenden INSPIRIS RESILIA chirurgischen Aortenbioprothese in
den Größen 19–25 mm, basierend auf Testversuchen, sind Tabelle 3 zu
entnehmen:
Tabelle 3
Aortenklappe INSPIRIS
RESILIA (Modell 11500A)*
Gekennzeichnete Größe
19 mm
21 mm
23 mm
25 mm
* Die INSPIRIS RESILIA Aortenklappe, Modell 11500A, in den Größen 19–
25 mm, ist mit der VFit Technologie ausgestattet, die aus erweiterbaren
Bändern und fluoroskopisch sichtbaren Größenmarkierungen besteht,
die für mögliche zukünftige Valve-in-Valve-Verfahren konzipiert sind.
Derzeit liegen noch keine klinischen Daten zum Valve-in-Valve-Verfahren
oder der Erweiterungsfunktion der INSPIRIS RESILIA Aortenklappe,
Modell 11500A, vor. Der Einfluss von Gewebewachstum auf die
Erweiterungsfunktion der INSPIRIS RESILIA Aortenklappe wurde nicht
beurteilt.
WARNUNG: Keine unabhängigen aortalen
Ballonvalvuloplastieverfahren in der INSPIRIS RESILIA Aortenklappe
für die Größen 19–25 mm durchführen. Dies kann zu einem
Ausdehnen der Klappe und so zu Aorteninsuffizienz, einer
Koronarembolie oder einer Ruptur des Anulus führen.
Hinweis: INSPIRIS RESILIA Aortenklappen, Modell 11500A, in den
Größen 27–29 mm sind nicht mit der VFit Technologie ausgestattet
und daher wird die Größenbestimmung des wahren ID der
chirurgischen Klappe in Tabelle 2 angewendet.
Hinweis: Das genaue Volumen, das zur Freisetzung der THV
erforderlich ist, kann abhängig vom Innendurchmesser der
Bioprothese variieren. Faktoren wie Verkalkungen und
Pannusgewebewachstum lassen sich möglicherweise bei der
Bildgebung nicht genau visualisieren und können den effektiven
Innendurchmesser der versagenden Bioprothese auf eine kleinere
Größe als den „wahren ID" verringern.
Diese Faktoren sollten berücksichtigt und bewertet werden, um die
angemessenste THV-Größe so zu bestimmen, dass eine nominelle
THV-Freisetzung und eine ausreichende Verankerung erreicht
werden. Den Nennberstdruck nicht überschreiten. Die
Aufdehnungsparameter sind Tabelle 4 unten zu entnehmen.
• Edwards COMMANDER Applikationssystem (Abbildung 4)
Das Edwards COMMANDER Applikationssystem dient zur Platzierung der
Bioprothese.
Es besteht aus einem flexiblen Katheter für die Klappenausrichtung am
Ballon sowie für die Verfolgung und Positionierung der THV. Das
Applikationssystem verfügt über eine konische Spitze, um die Passage
der Klappe zu erleichtern. Der Griff beinhaltet ein Einstellrad für die
Katheterflexibilität, um die Biegung des flexiblen Katheters zu steuern,
und eine Ballonverriegelung sowie ein Rad zur Feinabstimmung, um die
Klappenausrichtung zu erleichtern und die Klappe am Zielort zu
platzieren. Im Führungsdrahtlumen des Applikationssystems befindet
sich ein Mandrin. Der Ballonkatheter verfügt über röntgendichte
Markierungen für die Klappenausrichtung, die die Arbeitslänge des
Ballons definieren. Eine röntgendichte Mittelpunktmarkierung im Ballon
vereinfacht die Positionierung der Herzklappe. Eine röntgendichte
Dreifachmarkierung proximal zum Ballon kennzeichnet die Position des
flexiblen Katheters während der Freisetzung.
Parameter der Aufdehnungsvorrichtung für die Klappenfreisetzung:
THV-Größe
20 mm oder 23 mm
23 mm oder 26 mm
26 mm
29 mm
Nenn-
Ballondurchmes‐
Modell ser
9610TF20 20 mm
9610TF23 23 mm
9610TF26 26 mm
9610TF29 29 mm
• Edwards Einführschleuse
Für eine Produktbeschreibung siehe die Gebrauchsanweisung der
Einführschleuse.
• Qualcrimp Crimp-Zubehör
Das Qualcrimp Crimp-Zubehör wird während des Crimpens der THV
verwendet (Abbildung 3).
• Aufnahmevorrichtung
Die Aufnahmevorrichtung, die beim Einführen des Applikationssystems
in die Einführschleuse verwendet wird (Abbildung 5).
• Edwards Crimper und Crimp-Stopper (Abbildung 6)
Der Edwards Crimper dient zur Verringerung des Durchmessers der
Klappe, damit diese am Applikationssystem befestigt werden kann. Der
Crimper besteht aus einem Gehäuse und einem
Kompressionsmechanismus, der mit einem Griff am Gehäuse
verschlossen werden kann. Der zweiteilige Crimp-Stopper wird
verwendet, um die Klappe auf ihren vorgesehenen Durchmesser zu
crimpen.
• Aufdehnungsvorrichtung
Eine Aufdehnungsvorrichtung mit Verriegelungsmechanismus wird
während der Freisetzung der Herzklappe verwendet.
Hinweis: Für eine optimale Volumengröße sollte das
Applikationssystem zusammen mit der von Edwards Lifesciences
gelieferten Aufdehnungsvorrichtung verwendet werden.
2.0 Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Die Bioprothese ist für die Verwendung bei Patienten bestimmt, die
einen Herzklappenersatz benötigen. Das Applikationssystem und das
Zubehör sind dafür vorgesehen, die Platzierung der Bioprothese über
den transfemoralen, transseptalen, subklavikulären/axillären
Zugangsansatz zu erleichtern.
3.0 Indikationen
• Das Edwards SAPIEN 3 und SAPIEN 3 Ultra Transkatheter-
Herzklappensystem ist für den Einsatz bei Patienten mit
Herzerkrankungen aufgrund einer nativen kalzifizierten Aortenstenose
und einem chirurgischen Risiko einer Operation am offenen Herzen auf
einer oder allen Risikoebenen indiziert.
• Das Edwards SAPIEN 3 und SAPIEN 3 Ultra Transkatheter-
Herzklappensystem ist bei Patienten mit einer symptomatischen
Herzerkrankung aufgrund einer versagenden (stenosierten,
insuffizienten oder einer Kombination aus beidem) Transkatheter-
Aortenklappen-Bioprothese oder einer versagenden chirurgischen
Aortenklappen- oder Mitralklappen-Bioprothese angezeigt, bei denen
nach Einschätzung eines kardiologischen Teams, dem auch ein
Herzchirurg angehört, eine Operation am offenen Herzen mit einem
hohen oder höheren Risiko verbunden ist (d. h. ein vorhergesagtes
Risiko einer operationsbedingten Mortalität ≥ 8% nach 30 Tagen,
basierend auf der Risikoeinstufung gemäß dem US-amerikanischen
Verband der Thoraxchirurgen (STS, Society of Thoracic Surgeons) und
sonstigen klinischen Komorbiditäten, die mittels der Risikoeinstufung
der STS nicht eingestuft werden können).
4.0 Gegenanzeigen
Die Verwendung der Edwards SAPIEN 3 und SAPIEN 3 Ultra THV Systeme
ist kontraindiziert bei Patienten mit:
• einer Unverträglichkeit einer antikoagulativen/antithrombotischen
Therapie oder mit einer bakteriellen Endokarditis oder anderen aktiven
Infektionen.
2
Tabelle 4
Aufdehnungsvolu‐ Nennberst‐
men druck (RBP)
11 ml 7 atm
17 ml 7 atm
23 ml 7 atm
33 ml 7 atm