Vorsichtsmaßnahmen - Edwards Sapien 3 Bedienungsanleitung

5.0 Warnungen
• Diese Produkte sind nur zum einmaligen Gebrauch konzipiert und
bestimmt und werden nur zum einmaligen Gebrauch STERIL
angeboten. Die Produkte nicht resterilisieren und nicht
wiederverwenden. Über Sterilität, Nichtpyrogenität und
Funktionsfähigkeit der Produkte nach einer Wiederaufbereitung liegen
keine Daten vor.
• Die Bestimmung der korrekten Größe der THV ist zur Minimierung der
Gefahr eines paravalvulären Lecks, einer Migration und/oder einer
Ruptur des Anulus unbedingt erforderlich.
• Der Arzt muss vor der Implantation die korrekte Ausrichtung der THV
überprüfen.
• Bei Patienten mit einer Störung des Kalziumstoffwechsels kann es zu
einer beschleunigten Verschlechterung der Funktion der THV kommen.
• Es ist unbedingt erforderlich, die Position der Stimulationselektrode
während des Eingriffs zu überwachen, um das potenzielle Risiko einer
Perforation durch die Stimulationselektrode zu vermeiden.
• Zur Vermeidung einer Schädigung der Klappensegel und einer damit
einhergehenden Beeinträchtigung der Klappenfunktion muss sich die
THV jederzeit im hydratisierten Zustand befinden und darf nur der für
den Versand vorgesehenen Lagerflüssigkeit sowie einer sterilen
physiologischen Kochsalzlösung ausgesetzt sein. Andere Lösungen,
Antibiotika, Chemikalien usw. sind nicht zulässig. Bei falscher
Handhabung oder gar Beschädigung der THV-Segel muss die THV
durch eine neue THV ersetzt werden. Dies gilt für jeden
Verfahrensschritt.
• Bei Patienten, die überempfindlich auf Kobalt, Nickel, Chrom,
Molybdän, Titan, Mangan, Silizium, bovines Gewebe und/oder
Polymere reagieren, kann eine allergische Reaktion auf diese
Materialien auftreten.
• Die THV nicht verwenden, wenn das Sicherheitssiegel beschädigt ist.
Die Sterilität ist eventuell nicht mehr gewährleistet.
• Die THV nicht verwenden, wenn der Temperaturindikator aktiviert
wurde. Die Klappenfunktion ist eventuell nicht mehr gewährleistet.
• Die THV nicht verwenden, wenn das Verfallsdatum überschritten
wurde. Die Sterilität oder die Klappenfunktion sind eventuell nicht
mehr gewährleistet.
• THV nicht verwenden, wenn die Lösung, in der die THV aufbewahrt
wird, diese nicht vollständig abdeckt, oder die THV beschädigt ist.
• Das Applikationssystem nicht unsachgemäß behandeln.
Applikationssystem und Zubehör nicht verwenden, wenn die
Sterilbarrieren der Verpackung oder einzelne Komponenten geöffnet
oder beschädigt sind, nicht gespült werden können oder wenn deren
Verfallsdatum abgelaufen ist.
• Falls das Applikationssystem vor der Entfernung nicht geradegerichtet
ist, kann dies eine Verletzung des Patienten zur Folge haben.
• Bei erschwerten Zugangsbedingungen wie beispielsweise bei einer
schweren obstruktiven oder zirkumferenziellen Gefäßverkalkung, bei
starken Gefäßwindungen oder bei einem Gefäßdurchmesser von
weniger als 5,5 mm (bei SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra Transkatheter-
Herzklappen der Größen 20, 23 und 26 mm) oder von weniger als
6,0 mm (bei der SAPIEN 3 Transkatheter-Herzklappe der Größe 29 mm)
ist eine sichere Platzierung der Einführschleuse möglicherweise nicht
möglich. Vor dem Verfahren ist daher eine eingehende Untersuchung
erforderlich.
• Klappen-Empfänger müssen eine antikoagulative/antithrombotische
Therapie entsprechend einer ärztlichen Verordnung erhalten (außer
wenn diese kontraindiziert ist), um das Risiko von Klappenthrombosen
bzw. thromboembolischen Ereignissen zu minimieren. Dieses Produkt
wurde für eine Verwendung ohne Antikoagulanzien nicht getestet.
• Der Eingriff sollte unter fluoroskopischer Führung erfolgen. Manche
fluoroskopisch kontrollierten Verfahren sind mit einem Risiko für
Strahlenverletzungen der Haut assoziiert. Derartige Verletzungen
können schmerzhaft, entstellend und langwierig sein.
• Bei Patienten mit einer klinisch signifikanten koronaren Herzkrankheit
vorsichtig bei der Klappenimplantation vorgehen.
• Patienten mit vorhandenen Bioprothesen müssen vor der Implantation
der Klappe eingehend untersucht werden, damit eine geeignete
Positionierung und Freisetzung der Klappe gewährleistet sind.
• Eine Ballonvalvuloplastie sollte bei der Behandlung von versagenden
Bioprothesen vermieden werden, da dies zu einer Embolie des
Bioprothesenmaterials und einem mechanischen Riss der
Klappensegel führen kann.
6.0 Vorsichtsmaßnahmen
• Die langfristige Lebensdauer der THV ist bisher nicht belegt. Es wird
eine regelmäßige medizinische Nachbeobachtung zur Beurteilung der
Leistung der Klappe empfohlen.
• Glutaraldehyd kann Reizungen der Haut, Augen, Nase und des
Rachens verursachen. Längeren oder wiederholten Kontakt mit der
Lösung bzw. Inhalation von Lösungsdämpfen vermeiden. Nur bei
ausreichender Belüftung verwenden. Bei Hautkontakt den betroffenen
Bereich sofort mit Wasser abspülen. Bei Augenkontakt sofort einen
Arzt aufsuchen. Weitere Informationen zur Glutaraldehyd-Exposition
entnehmen Sie bitte dem Sicherheitsdatenblatt (erhältlich bei Edwards
Lifesciences).
• Für Patienten, die Folgendes aufweisen, konnte die sichere und
wirksame THV-Implantation nicht verifiziert werden:
• Nicht kalzifizierter Aortenanulus
• Angeborene einseglige Aortenklappe
• Vorhandener Anuloplastiering an beliebiger Stelle
• Schwere ventrikuläre Dysfunktion mit einer Ejektionsfraktion von <
20%
• Hypertrophische Kardiomyopathie mit oder ohne Obstruktion
• Aortenstenose gekennzeichnet durch eine Kombination aus
vermindertem AV-Fluss und niedrigem Gradienten
• Gleichzeitiges paravalvuläres Leck, bei dem die versagende
Bioprothese nicht sicher im natürlichen Anulus befestigt oder nicht
strukturell intakt ist (z. B. Bruch des Drahtrahmens)
• Teilweise abgelöstes Segel der versagenden Bioprothese, das in der
Aortenposition ein Koronarostium blockieren könnte
• Ausgedehnte Verkalkung der Aortenklappensegel in der Nähe der
Koronarostien.
• Signifikante Aortenerkrankung, einschließlich Bauchaorten- oder
thorakales Aneurysma, definiert als ein Aneurysma mit einem
maximalen Innendurchmesser von 5 cm oder mehr; ausgeprägte
Gefäßwindungen (hyperakute Gefäßbiegung), Aortenbogenatherom
(insbesondere, wenn es sich um ein dickes [> 5 mm],
hervorstehendes oder ulzeriertes Atherom handelt) oder
Verengungen (insbesondere in Verbindung mit einer Verkalkung
oder Unregelmäßigkeiten auf der Oberfläche) der Bauchaorta oder
thorakalen Aorta, schwerwiegende „Entfaltung" und
Gefäßwindungen der thorakalen Aorta.
• Falls beim Vorschieben des Katheters durch das Gefäßsystem ein
deutlich erhöhter Widerstand auftritt, darf der Katheter nicht weiter
vorgeschoben werden. Bevor der Katheter weiter vorgeschoben wird,
muss die Ursache für den Widerstand untersucht werden. Den Katheter
nicht unter Kraftaufwand weiter durchschieben, da dies das Risiko von
Gefäßkomplikationen erhöhen könnte. Im Vergleich zu SAPIEN 3 muss
beim Vorschieben des Systems SAPIEN 3 Ultra THV in gewundenen/
schwierigen Gefäßanatomien möglicherweise mehr Kraft ausgeübt
werden.
• Bei Patienten mit dem Risiko einer Infektion der Klappenprothese und
einer Endokarditis wird eine adäquate Antibiotikaprophylaxe nach
dem Eingriff empfohlen.
• Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen zum transseptalen Austausch einer
versagenden Mitralklappen-Bioprothese beinhalten: Vorliegen einer
Vorrichtung oder eines Thrombus oder anderer Auffälligkeiten in der
Hohlvene, die einen sicheren transvenösen femoralen Zugang für die
transseptale Methode unmöglich machen, Vorliegen eines
Vorhofseptum-Okkluders oder von Kalzium, die einen sicheren
transseptalen Zugang verhindern.
• Wenn die Mitralklappe ersetzt wird und Maßnahmen zum Erhalt von
Sehnenfäden bei der primären Implantation angewendet wurden, ist
besonders darauf zu achten, dass sich der subvalvuläre Apparat nicht
verfängt.
• Auf Grundlage der Abwägung von Risiken und Nutzen durch den
behandelnden Arzt kann die Klappe relativ jungen Patienten
implantiert werden; die längerfristige Lebensdauer der Klappe ist
jedoch noch Gegenstand der laufenden klinischen Forschung.
• Den Freisetzungsballon nicht überdehnen, da dies eine
ordnungsgemäße Koaptation der Klappensegel und somit die
Klappenfunktion beeinträchtigen kann.
• Patienten mit vorhandenem Mitralklappenersatz müssen vor
Implantation der THV eingehend untersucht werden, damit eine
geeignete THV-Positionierung und -Freisetzung gewährleistet ist.
• Die Risiken bei einem subklavikulären/axillären Zugang sind niedrig
und akzeptabel. Dieser Ansatz sollte jedoch angewendet werden,
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