G.3 Umgebungsbedingungen........................................................................................................................................................... 317

G.4 Sicherheit - Spezifikationen...................................................................................................................................................... 317

G.5 Netzwerkspezifikationen........................................................................................................................................................... 317

H Bestimmungen und Sicherheitsinformationen ................................................................................ 319

H.1 Bestimmungsgemäße Verwendung...................................................................................................................................... 319

H.2 Anwendungshinweise ................................................................................................................................................................. 319

H.3 Kontraindikationen....................................................................................................................................................................... 319

H.4 Klinischer Nutzen .......................................................................................................................................................................... 320

H.5 Verschreibungspflichtiges Gerät ............................................................................................................................................ 320

H.6 Sicherheitskonventionen........................................................................................................................................................... 320

H.7 Sicherheitsrisiken.......................................................................................................................................................................... 320

H.8 Klassifizierung des medizinischen Gerätes........................................................................................................................ 325

H.9 Informationen über die Zertifizierung.................................................................................................................................. 326

H.10 Aufzeichnung von EKGs während der Defibrillation ................................................................................................... 326

H.11 Modulationseffekte bei digitalen Systemen ................................................................................................................... 326

H.12 Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)...................................................................................................................... 327

H.12.1 Leitlinie und Herstellererklärung - Elektromagnetische Emissionen..................................................... 328

H.12.2 Leitlinie und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit ................................................ 328

H.12.3 Wesentliche Leistung................................................................................................................................................... 330

H.13 Biokompatibilität ........................................................................................................................................................................ 331

H.14 Rechtliche Hinweise .................................................................................................................................................................. 331

H.15 Ersatzteile und Zubehör .......................................................................................................................................................... 331

H.16 Herstellerverantwortung ........................................................................................................................................................ 332

H.17 Verantwortung des Käufers/Kunden ................................................................................................................................. 332

H.18 Hinweis an Mitgliedsländer.................................................................................................................................................... 332

H.19 Garantieinformationen ............................................................................................................................................................ 332

H.20 Produkt- und Verpackungsinformationen ....................................................................................................................... 332

H.20.1 Position der MAC 5 A4-Geräteaufkleber ............................................................................................................. 333

H.20.2 Position der MAC 5 A5-Geräteaufkleber ............................................................................................................. 337

H.20.3 Position der MAC 5 Lite-Geräteaufkleber........................................................................................................... 341

H.21 Etikett mit Seriennummer. ..................................................................................................................................................... 344

H.22 Adress- und Typenschild des Geräts.................................................................................................................................. 345

H.23 Symbolbeschreibungen ........................................................................................................................................................... 347

H.24 Format der Seriennummer..................................................................................................................................................... 350

H.25 Unique Device Identifier .......................................................................................................................................................... 351

H.26 Bestimmungen zu WLAN-Verbindungen ......................................................................................................................... 351

H.26.1 FCC-Konformität ............................................................................................................................................................ 351

H.26.2 IC-Konformität ................................................................................................................................................................ 352

5864335-022-3

MAC5 A4/MAC5 A5/MAC5 Lite Ruhe-EKG-Analysesystem

Inhalt

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