Prüfungsanforderungen; Übersicht - Brainlab BUZZ NAVIGATION System- Und Technisches Benutzerhandbuch

ELEKTRISCHE SICHERHEIT
5.2 Prüfungsanforderungen
5.2.1 Übersicht
Prüfintervall
Die Wiederholungsprüfung muss jährlich durchgeführt werden bzw. bei Reparatur oder
Modifikation des Geräts.
Diese Wiederholungsprüfung ist für medizinische elektrische Geräte sowie für medizinische
elektrische Systeme gemäß IEC 60601-1-1 beziehungsweise IEC 60601-1, Ausgabe 3.2,
Abschnitt 16 zwingend erforderlich.
Wiederholen Sie diese Prüfung jedes Mal, wenn sich der Systemaufbau des medizinischen
elektrischen Geräts oder des medizinischen elektrischen Systems geändert hat, z. B. nach der
Reparatur von mindestens einer Gerätekomponente oder nach dem Austausch von
Gerätekomponenten, wie z. B. Kabel.
Warnung
Um die dauerhafte Sicherheit des Systems zu gewährleisten, ist eine Prüfung der
elektrischen Sicherheit gemäß IEC 62353 erforderlich. Diese muss von einer qualifizierten
und autorisierten Person durchgeführt werden. Für ein ME-SYSTEM oder ein dauerhaft
installiertes Gerät ist eine Prüfung der elektrischen Sicherheit gemäß IEC 60601-1 unter
Umständen erforderlich. Die Prüfung muss wie folgt durchgeführt werden:
• Vor dem ersten Einsatz von Buzz Navigation (Ceiling-Mounted)
• Nach Modifikationen von Buzz Navigation (Ceiling-Mounted)
• Nach einer Reparatur von Buzz Navigation (Ceiling-Mounted)
• Als Teil der jährlichen Inspektion (Wiederholungsprüfung)
HINWEIS: Lokale Vorschriften, nationale Abweichungen und Anforderungen, die von diesem
Standard abweichen, haben Vorrang.
Umfang
Die Prüfung muss alle Elemente enthalten, die in diesem Kapitel sowie unter „Wartung" genannt
werden.
Jedes Geräteteil des ME-SYSTEMS, das über eine eigene Verbindung zum Netzstrom verfügt,
oder das ohne Instrument am Netzstrom angeschlossen oder davon getrennt werden kann, muss
einzeln geprüft werden. Darüber hinaus muss das ME-SYSTEM als Ganzes geprüft werden, um
zu vermeiden, dass eine alternde Komponente zu inakzeptablen Werten führt.
Falls Elemente des ME-GERÄTS, die durch funktionelle Verbindungen zu einem ME-SYSTEM
kombiniert werden, aus technischen Gründen nicht separat geprüft werden können, prüfen Sie
das komplette ME-SYSTEM.
Darüber hinaus müssen der Brainlab-Kundendienst oder autorisierte Partner Lufteinlassfilter
regelmäßig reinigen und die Batterie, falls nötig, austauschen.
Kontrolle durch Nicht-Brainlab-Personal
Elektrische Sicherheitsprüfungen dürfen ausschließlich von qualifiziertem, geschultem und
erfahrenem Personal durchgeführt werden. Die Qualifizierung muss folgende Punkte beinhalten:
Schulung zum Fachgebiet, Prüfgeräte, Wissen, Erfahrung und Umgang mit den jeweiligen
Technologien, Standards und lokale Vorschriften. Das Personal, das die Sicherheit beurteilt, muss
in der Lage sein, mögliche Konsequenzen und Risiken zu erkennen, die aufgrund nicht konformer
Geräte entstehen können.
Brainlab muss umgehend schriftlich informiert werden, wenn ein Gerät für unsicher befunden
wird.
System- und Technisches Benutzerhandbuch Aufl. 1.4 Buzz Navigation (Ceiling-Mounted) Ref.-Nr. 15706 89