Brainlab BUZZ NAVIGATION System- Und Technisches Benutzerhandbuch Seite 14

Verwenden des Systems
Kontraindikationen/Nebenwirkungen/Komplikationen
Buzz Navigation (Ceiling-Mounted hat keinen direkten therapeutischen Einfluss und folglich
keine Nebenwirkungen oder Kontraindikationen in Zusammenhang mit seiner Verwendung. Für
die Verwendung dieses Geräts sind keine Komplikationen bekannt.
Restrisiken
Es gibt keine zu deklarierenden wesentlichen Restrisiken in Zusammenhang mit der Verwendung
von Buzz Navigation (Ceiling-Mounted).
Klinischer Nutzen
Der indirekte klinische Nutzen des Geräts besteht darin, dass es die erforderliche Plattform zur
Verfügung stellt, um einen sicheren und effektiven Brainlab-Anwendungsfall sicherzustellen.
Dieser ist ausschließlich mit einer Brainlab-IGS-Plattform möglich.
Installation und Konfiguration
Die Installation und Konfiguration des Geräts müssen von einem durch Brainlab geschulten
Kundendienstpersonal durchgeführt werden. Wenden Sie sich an den Brainlab-Kundendienst, um
Hilfe beim Sichern der Systemkonfiguration zu erhalten.
Anforderungen an die Wiederholungsprüfung
Kontrolle durch Nicht-Brainlab-Personal
Elektrische Sicherheitsprüfungen dürfen ausschließlich von geschultem und qualifiziertem
Personal (im Folgenden „Medizintechniker" genannt) durchgeführt werden.
Der Test muss von einem qualifizierten Techniker durchgeführt werden, der:
• für die Durchführung sicherheitstechnischer Kontrollen bei medizintechnischen Geräten
qualifiziert ist.
• mit den Informationen zur Produktsicherheit und den Produktanweisungen vertraut ist und die
Benutzerhandbücher gelesen und verstanden hat.
• über die gegenwärtig gültigen örtlichen Vorschriften zur industriellen und nicht-industriellen
Unfallvermeidung informiert ist.
• Brainlab umgehend schriftlich informiert, falls die Geräte für unsicher befunden werden.
• Geräte außer Betrieb nimmt und entsprechend kennzeichnet.
Vorsichtige Handhabung der Hardware
Die Systemkomponenten und Zubehörinstrumente enthalten mechanische Präzisionsteile,
die vorsichtig behandelt werden müssen.
Plausibilitätsprüfung
Warnung
Überprüfen Sie vor der Behandlung des Patienten alle Informationen, die in das System
eingegeben und vom System ausgegeben wurden, auf ihre Richtigkeit.
14 System- und Technisches Benutzerhandbuch Aufl. 1.4 Buzz Navigation (Ceiling-Mounted) Ref.-Nr. 15706