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Wiederverwendbare Nadelführung
für den Einsatz in Körperhöhlen
Siehe separate Beilage für das Symbol-Glossar.
NADELFÜHRUNG
VERWENDUNGSZWECK
Dieses Gerät dient als mechanische Vorrichtung zur Durchführung von nadel-/instrumentengeführten Verfahren
unter Verwendung des diagnostischen Ultraschall-Schallkopfes für Körperhöhlen.
INDIKATIONEN FÜR DIE VERWENDUNG
Transvaginal - Diagnostische Bildgebung und invasive Punktions- und Drainageverfahren des Beckens, des
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Uterus und der Ovarien.
Transrektal - Diagnostische Bildgebung und invasive Punktions- und Drainageverfahren der Prostata.
n
Chirurgisch - Diagnostische Bildgebung und invasive Punktionsverfahren der Prostata.
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PATIENTENPOPULATION
Endoaktivitätsführungssysteme sind für die Verwendung von Endoaktivitätswandlern (transvaginal oder transrektal)
bei Erwachsenen jeder Körperbeschaffenheit, einschließlich kleiner oder zierlicher Figuren, vorgesehen.
BEABSICHTIGTE NUTZER
Die Endoaktivitätsführungssysteme sollten von Ärzten verwendet werden, die medizinisch in der Anwendung von
Ultraschall geschult sind. Es sind keine weiteren spezifischen Fähigkeiten oder Nutzerkompetenzen für die
Verwendung der Endoaktivitätsführungen erforderlich. Dies betrifft unter anderem: Perinatologen, Gynäkologen/
Geburtshelfer, Radiologen, Sonographen, Chirurgen und Urologen.
LEISTUNGSMERKMALE
Endoaktivitätsführungssysteme entsprechen den Systemrichtlinien auf dem Bildschirm und ermöglichen eine genaue
Platzierung der medizinischen Instrumente. Das konturierte Design bietet einen flachen, sicheren Sitz am Wandler
und erhöht den Komfort für den Patienten.
HINWEIS: Eine Zusammenfassung der klinischen Vorteile dieses Produkts finden Sie unter www.CIVCO.com.
ACHTUNG
Nach US-amerikanischem Recht darf diese Vorrichtung nur von einem Arzt oder auf Anweisung eines Arztes verkauft
werden.
WARNHINWEIS
Vor Gebrauch müssen Sie in Ultrasonographie geschult werden. Hinweise zur Verwendung des Schallkopfes
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finden Sie im Benutzerhandbuch.
Die Verwendung von Nadelführungen bei Schallköpfen für Körperhöhlen kann zu erhöhtem
n
Abschabungsrisiko im Vaginal- und Rektalbereich führen.
Zu Illustrationszwecken könnte der Meßkopf auch ohne Abdeckung abgebildet sein. Der Meßkopf muss
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immer abgedeckt werden, um Patienten und Bediener vor Kreuzkontamination zu Schützen.
Nur wasserlösliche Mittel oder Gele verwenden. Materialien auf Petrol- oder Mineralölbasis können der
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Abdeckung schaden.
Einweggeräte nicht wieder verwenden, aufbereiten oder erneut sterilisieren. Die Wiederverwendung,
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Aufbereitung oder Resterilisierung kann ein Kontaminationsrisiko für das Gerät darstellen und Infektionen
bzw. Kreuzinfektionen beim Patienten verursachen.
Die Nadelführung wird nicht steril geliefert und kann wiederverwendet werden. Um eine potenzielle
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Kontamination des Patienten zu vermeiden, muss die Halterung vor jeder Verwendung sorgfältig gereinigt,
sterilisiert oder desinfiziert werden.
Verwenden Sie die Nadelführung nicht, wenn sie beschädigt ist oder nicht genau passt.
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Vergewissern Sie sich vor der Benutzung, dass keine Luftbläschen vorhanden sind. Eingeschlossene Luft
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zwischen Abdeckung und Schallkopflinse kann zu schlechter Bildqualität führen.
Wenn das Produkt während der Verwendung nicht mehr funktioniert oder seine Zweckbestimmung nicht
n
mehr erfüllen kann, stellen Sie die Verwendung des Produkts ein und rufen Sie CIVCO an.
Teilen Sie CIVCO und der zuständigen Behörde in Ihrem Mitgliedstaat oder den zuständigen
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Aufsichtsbehörden schwerwiegende Vorfälle im Zusammenhang mit dem Produkt mit.
HINWEIS: Das Produkt wurde nicht mit Naturlatex hergestellt.
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