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Italiano
Per la spiegazione dei simboli, consultare l'inserto separato.
GUIDA PER AGO
USO PREVISTO
Questo dispositivo fornisce al medico uno strumento per l'esecuzione delle procedure guidate ago/strumento con
l'utilizzo del trasduttore endocavitario diagnostico a ultrasuoni.
INDICAZIONI D'USO
Transvaginale - Diagnostica per immagini e puntura invasiva e procedure di drenaggio del bacino,
n
dell'utero e delle ovaie.
Transrettale - Diagnostica per immagini e puntura invasiva e procedure di drenaggio della prostata.
n
Chirurgico - Diagnostica per immagini e puntura invasiva per la prostata.
n
POPOLAZIONE DI PAZIENTI
I sistemi di guida endocavitari sono indicati per l'uso con trasduttori endocavitari (transvaginali o transrettali) su
pazienti adulti con qualsiasi habitus corporeo, anche con corporatura piccola o esile.
UTENTI PREVISTI
I sistemi di guida endocavitari devono essere utilizzati da clinici in possesso di formazione medica sull'uso e
sull'interpretazione degli ultrasuoni per interventi. Per l'uso della guida endocavitaria non è richiesta nessun'altra
competenza o abilità specifica da parte dell'utente. Ciò può includere, ma non si limita a: medici di medicina
materno fetale, ginecologia, radiologi, ecografisti, chirurghi e urologi.
CARATTERISTICHE PRESTAZIONALI
I sistemi di guida endocavitari sono progettati per corrispondere alle linee guida del sistema su schermo,
indirizzando gli strumenti per un posizionamento accurato. Il design sagomato permette di adattarsi in modo
sicuro e compatto al trasduttore, ottimizzando il comfort del paziente.
NOTA: Per un riepilogo dei benefici clinici associati a questo prodotto, visitare il sito www.CIVCO.com.
ATTENZIONE
Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita del presente dispositivo ai soli medici o dietro prescrizione
medica.
AVVERTENZA
L'operatore addetto all'uso deve essere in possesso di formazione specifica in ultrasonografia. Per le
n
istruzioni relative all'utilizzo del trasduttore, consultare il manuale del proprio sistema.
L'uso di una guida dell'ago su un trasduttore endocavitario può aumentare il rischio di abrasione vaginale
n
o rettale.
È possibile che, unicamente a scopo illustrativo, il trasduttore venga mostrato senza guaina. Coprire
n
sempre il trasduttore con la guaina in modo da proteggere pazienti e utenti da contaminazione crociata.
Utilizzare unicamente agenti o gel idrosolubili. Materiali derivati dal petrolio o a base di olio minerale
n
possono danneggiare il rivestimento.
Non riutilizzare, rigenerare o risterilizzare il dispositivo monouso. Il riutilizzo, la rigenerazione o la
n
risterilizzazione potrebbero comportare un rischio di contaminazione del dispositivo, provocare infezioni o
infezioni incrociate al paziente.
La guida per aghi è confezionata non sterile e può essere riutilizzata. Al fine di evitare il rischio di contagio
n
del paziente, assicurarsi che la forcella sia adeguatamente pulita, sterilizzata e disinfettata prima di
ciascun uso.
Non utilizzare se la guida per ago è danneggiata o non adatta.
n
Verificare che prima dell'uso non vi siano bolle d'aria. L'aria rimasta tra guaina e lente del trasduttore può
n
causare una bassa qualità dell'immagine.
Se il prodotto presenta un malfunzionamento durante l'uso o non è in grado di svolgere l'uso previsto,
n
interrompere l'uso del prodotto e rivolgersi a CIVCO.
Segnalare qualsiasi incidente grave relativo al prodotto a CIVCO e all'autorità competente nel proprio
n
Stato membro o alle autorità di regolamentazione appropriate.
NOTA: Il prodotto non è fabbricato con lattice di gomma naturale.
Guida per ago endocavitario riutilizzabile
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