Werbung
Herbruikbare naaldgeleider voor lichaamsholten
Zie de aparte bijlage voor de symbolenlijst.
NAALDGELEIDER
BEOOGD GEBRUIK
Dit toestel biedt een mechanisch middel voor het uitvoeren van naald-/instrumentgeleide procedures met behulp van
de biopsietransducers voor diagnostische echografie.
GEBRUIKSAANWIJZING
Transvaginaal - Diagnostische beeldvorming en invasieve punctie- en drainageprocedures van het bekken,
n
baarmoeder en eierstokken.
Transrectaal - Diagnostische beeldvorming en invasieve punctie- en drainageprocedures van de prostaat.
n
Chirurgisch - Diagnostische beeldvorming en invasieve punctieprocedures van de prostaat.
n
PATIËNTENPOPULATIE
Geleidesystemen voor de endo-holte zijn voor toepassing met transducers voor de endo-holte (transvaginaal of
transrectaal), bedoeld voor gebruik bij volwassenen van elke lichaamsvorm, ook mensen van geringe lengte of een
tengere bouw.
BEOOGDE GEBRUIKERS
Geleidesystemen voor de endo-holte moeten worden gebruikt door clinici die medisch zijn geschoold in het gebruik
en de interpretatie van echoscopie voor interventies. Er zijn geen andere unieke vaardigheden of
gebruikersvaardigheden vereist voor het gebruik van geleiders voor de endo-holte. Dit kan omvatten, maar is niet
beperkt tot: artsen voor maternale en foetale zorg, verloskundigen/gynaecologen, radiologen, echoscopisten,
chirurgen en urologen.
PRESTATIEKENMERKEN
Geleidesystemen voor de endo-holte zijn zo ontworpen dat zij corresponderen met systeemrichtlijnen op het scherm,
als hulp bij de accurate plaatsing van instrumenten. Voorgevormd ontwerp geeft de transducer een slanke, stevige
pasvorm voor maximaal comfort voor de patiënt.
OPMERKING: Ga naar www.CIVCO.com voor een samenvatting van de klinische voordelen voor dit product.
LET OP
Volgens de federale wetgeving in de VS mag dit apparaat uitsluitend worden verkocht door of op voorschrift van een
arts.
WAARSCHUWING
Vóór gebruik dient u zich te hebben bekwaamd in de echografie. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van uw
n
systeem voor instructies over het gebruik van uw transducer.
Het gebruik van een naaldgeleider op een endocavitaire transducer kan het risico op vaginale of rectale
n
schaafplekken verhogen.
Alleen voor illustratiedoeleinden kan de transducer worden getoond zonder een transducerhoes. Plaats
n
altijd een hoes over de transducer om patiënten en gebruikers tegen kruiscontaminatie te beschermen.
Gebruik alleen stoffen of gels die in water oplosbaar zijn. Petroleum of materialen op basis van minerale
n
olie kunnen de hoes beschadigen.
Instrumenten voor eenmalig gebruik niet opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren. Opnieuw gebruiken,
n
verwerken of steriliseren van het instrument vergroot de kans op verontreiniging, wat besmetting of
kruisbesmetting tot gevolg kan hebben.
De naaldvoerder is niet-steriel verpakt en kan opnieuw worden gebruikt. Om mogelijke besmetting van de
n
patiënt te vermijden, moet ervoor worden gezorgd dat de beugel voorafgaand aan elk gebruik op de juiste
wijze wordt gereinigd, gesteriliseerd of gedesinfecteerd.
De naaldgeleider niet gebruiken als deze beschadigd is of niet goed past.
n
Controleer vóór gebruik of er geen luchtbellen aanwezig zijn. Luchtbellen tussen de hoes en de lens van de
n
transducer kunnen een slechte beeldkwaliteit veroorzaken.
Als het product tijdens het gebruik defect raakt of het beoogde gebruik niet meer kan bereiken, stop dan
n
met het gebruik van het product en neem bel met CIVCO.
Meld ernstige incidenten met betrekking tot het product aan CIVCO en de bevoegde autoriteit in uw lidstaat
n
of bevoegde regelgevende autoriteiten.
OPMERKING: Product is niet gemaakt van natuurlijk rubberlatex.
17
Nederlands
Werbung
