Bestimmungsgemässe Verwendung; Versionen; Aufbewahrung Und Übergabe Der Betriebsanleitung - Hettich Rotolavit II Bedienungsanleitung

2 Bestimmungsgemässe Verwendung
Bei dem vorliegenden Gerät handelt es sich um eine Waschzentrifuge, die für in-vitro diagnostische
Anwendungen, gemäss der Richtlinie 98/79 EG, bestimmt ist. Die Probenbearbeitung unter Verwendung des
Gerätes und den entsprechenden Einsätzen wird durch die Befüllung mit einer Waschflüssigkeit und
anschliessendem Schütteln, Zentrifugieren und Dekantieren realisiert. Das Gerät selbst dient der
Probenbearbeitung und nicht der Probenanalyse.
Für das vorliegende Gerät sind folgende Gerätetypen erhältlich:
Rotolavit II, Typ 1008-00 und 1008-03
Diese Gerätetypen dienen zum Waschen, bzw. Reinigen von Erythrozyten zur schnellen Durchführung von
Antihumanglobulintests (direkten und indirekten Coombstests) bei der Kreuzprobe, Antikörpersuche und -
differenzierung. Auf dieselbe Art können auch Leukozyten gewaschen werden, um die Proben für Tuberkulose-
oder Tumortests vorzubereiten. Das Gerät ist ausschliesslich für die genannten Anwendungen bestimmt und darf
nur in geschlossenen klinischen Laboratorien von medizinisch geschultem Fachpersonal verwendet werden.
Rotolavit II-S, Typ 1008-00S
Dieser Gerätetyp dient zum Waschen, bzw. Reinigen von Blut oder anderen zellhaltigen Proben zur Vorbereitung
der durchflusszytometrische Analyse auf einem Probenvorbereitungssystem und Durchflusszytometer. Die
Prozessschritte können vom Anwender individuell konfiguriert und im Gerät gespeichert werden. Die konfigurierten
Prozessschritte werden durch das Gerät automatisch abgearbeitet. Ein Waschvorgang kann aus mehreren
Prozessen bestehen, in denen die Proben zentrifugiert, der Überstand dekantiert und danach jedes
Probenröhrchen mit einer physiologischen Kochsalzlösung befüllt und vermischt wird.
Das Gerät darf nur von medizinisch geschultem Fachpersonal in klinischen Laboren und nur für den angegebenen
Zweck verwendet werden.
Der durch den Hersteller angegebene Lebenszyklus des Gerätes beträgt sieben Jahre. Die Lebensdauer einiger
Teile des Zubehörs ist abweichend und wird im Kapitel 12.10 dieser Bedienungsanleitung angegeben. Eine andere
oder über diese Zweckbestimmung hinausgehende Verwendung, sowie
bestimmungsgemässen Gebrauchs (siehe Hinweise in der Bedienungsanleitung bzgl. Transport, Lagerung und
Ausführung der Reinigungs-, Inspektions- und Wartungsarbeiten) gilt als nicht bestimmungsgemäss. Für hieraus
entstehende Schäden übernimmt die Firma Hettich AG keine Haftung.
2.1

Versionen

Das Gerät ist in unterschiedlichen Ausführungen verfügbar. Ausschliesslich für bestimmte Ausführungen
verfügbare Ausrüstungen oder Funktionen sind an den relevanten Punkten dieses Handbuchs gekennzeichnet.
Die in diesem Handbuch beschriebenen Funktionen beziehen sich auf die neueste Softwareversion. Aufgrund der
unterschiedlichen Konfigurationen können die in diesem Handbuch enthaltenen Abbildungen leicht vom
tatsächlichen Gerät abweichen. Die Funktionen und der Betrieb des Geräts sind jedoch identisch. Dieses
Handbuch wurde in Übereinstimmung mit der Software-Version 1.01.408 geschrieben.
Für einen Betrieb des Geräts mit der History-Software von HETTICH siehe Kapitel 12 und das separate
Servicehandbuch.
2.2 Aufbewahrung und Übergabe der Betriebsanleitung
Diese Betriebsanleitung gehört zum Lieferumfang des Geräts und muss immer für alle Personen, die mit dem
Gerät arbeiten, in Gerätenähe aufbewahrt werden. Der Betreiber muss sicherstellen, dass alle Personen, die mit
diesem Gerät Aufgaben ausführen bzw. ausführen werden, mit allen Inhalten dieser Betriebsanleitung vertraut
sind. Wir empfehlen, die Betriebsanleitung immer an einem geschützten und gut zugänglichen Ort in Gerätenähe
Hettich AG, Seestrasse 204a, 8806 Bäch, Switzerland
die Nichtbeachtung des
Betriebsanleitung_Rotolavit II_und_Rotolavit II-S_de_rev.2.3
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