Heraeus PALABOWL Gebrauchsanweisung Seite 6

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PALABOWL
1. Medizinprodukt
1) Produktname: PALABOWL
2) Modell-Nr.: CL006-01
3) Artikelnummer: 5050166
2. Indikationen (Zweckbestimmung)
1) Das Knochenzementmischsystem ist zum Mischen von
Knochenzementpulver und -flüssigkeit bestimmt.
2) Das System kann bis zu drei Beutel (maximal 120 g Pulver)
Knochenzement aller Viskositäten mischen.
3. Funktionsweise
Das um die eigene Achse rotierende Mischpaddel ermöglicht
eine gründliche Zementmischung ohne Ansammlung von
Zementpulver an den Rändern der Schale. Zusätzlich wird
mithilfe von Vakuum während dem Mischen über einen Filter
überschüssige Luft aus der Schale entfernt, dies verringert
die Porosität und reduziert Zementdämpfe.
4. Beschreibung
1) Mischschale Abmessungen (B x H): ca. 106 mm x 72 mm;
Vakuumschlauch (Länge): ca. 2,4 m
2) Nettogewicht: Nicht mehr als 0,3 kg
3) Luftdichte: Kein Druckabfall bei einem Unterdruck von
75 kPa ± 1 k Pa.
4) Vakuumschlauch: Der Vakuumschlauch darf sich bei einem
Unterdruck von 75 kPa ± 1 kPa nicht zusammenziehen.
5) Mischpaddel: Das Mischpaddel rotiert ungehindert bei
einem Unterdruck von 75 kPa ± 1 kPa.
6) Sterilisationsmethode: Sterilisation mit Ethylenoxid vor der
Auslieferung.
7) Gültigkeitszeitraum (Haltbarkeit): Drei Jahre.
8) Maximal zulässiger Unterdruck während der Nutzung:
73 kPa (550 mmHg).
9) Benötigte Zeit, um Unterdruck von 73 kPa (550 mmHg) zu
erreichen: ca. 25 s.
(6)
(1)
(2)
®
Knochenzementmischsystem
®
(5)
5. Komponenten
1) Die Packung enthält: Vakuummischschale, Mischpaddel,
Spatel, Kürette, Vakuumschlauch und Drehgriff.
2) Benötigtes Zubehör: Der Knochenzement und die Vakuum-
pumpe sind nicht in der Packung enthalten.
6. Vorsichtsmaßnahmen
1) Das Gerät darf nur von qualifiziertem Fachpersonal verwen-
det werden.
2) Das Knochenzementpulver und flüssige Monomer sind
nicht enthalten und müssen vom Krankenhaus separat
bereitgestellt werden. Der Knochenzement muss gemäß
der Gebrauchsanweisung des Knochenzementherstellers
präpariert werden.
3) Die Vakuumpumpe ist nicht enthalten, muss jedoch vom
Krankenhaus vorbereitet werden. Ein Unterdruck von 5 kPa
bis 75 kPa muss einstellbar sein.
4) Das Gerät wurde vor der Auslieferung mit Ethylenoxid steri-
lisiert. Die Wirksamkeit der Sterilisation beträgt drei Jahre.
5) Das Gerät ist für die einmalige Verwendung konzipiert. Es
darf nicht wiederverwendet oder resterilisiert werden.
6) Bitte die lokalen/nationalen Vorschriften zur ordnungsge-
mäßen Entsorgung nach dem Gebrauch befolgen.
7) Während des Transports des Geräts sind starke Erschütte-
rungen, Vibrationen, Regen/Schnee, direkte Sonnenein-
strahlung, Feuchtigkeit und Druck zu vermeiden.
8) Das Produkt sollte in einer nicht korrosiven, kühlen, tro-
ckenen und ventilierten Umgebung gelagert werden.
7. Bedienungsanleitung
1) Überprüfen Sie die Verpackung vor jedem Gebrauch. Bei
beschädigter Verpackung das Produkt nicht verwenden.
2) Lesen Sie die Gebrauchsanweisung, sowie die beigefügten
Dokumente und Etiketten.
3) Öffnen Sie die Verpackung, entnehmen Sie das Produkt
und bedienen es gemäß den folgenden Abbildungen:
(3) (4)
6
(1) Mischschale
(2) Mischpaddel
(3) Spatel
(4) Kürette
(5) Vakuumschlauch
(6) Drehgriff