Heraeus PALABOWL Gebrauchsanweisung Seite 12

FR
PALABOWL
1. Dispositif médical
1) Nom du dispositif : système de mélange de ciment osseux
®
PALABOWL
2) Modèle no : CL006-01
3) REF : 5050166
2. Indications (utilisation prévue)
1) Le système de mélange de ciment osseux permet de
mélanger la poudre de ciment osseux et le monomère
liquide.
2) Ce dispositif peut mélanger jusqu'à trois unités (120 g de
poudre au total) de ciment osseux de toute viscosité.
3. Principes de fonctionnement
La pale à axe rotatif du système de mélange de ciment osseux
permet un mélange complet du ciment sous tous les angles
sans que la poudre non mélangée ne s'accumule sur les bords
du bol. Pendant le mélange, le vide élimine l'air du bol par le
biais d'un filtre afin de réduire la porosité du ciment et les
dégagements de poussière de ciment.
4. Spécifications
1) Taille du bol de mélange (DI x H) :
environ 106 mm × 72 mm ;
Taille du tuyau d'aspiration (longueur) : environ 2,4 m.
2) Poids net : pas plus de 0,3 kg.
3) Étanchéité à l'air : il n'y a pas de fuite sous une pression
négative de 75 kPa ± 1k Pa.
4) Tuyau à vide : Le tuyau à vide ne doit pas se rétracter sous
une pression négative de 75 kPa ± 1 kPa.
5) Pale de mélange : la pale de mélange peut tourner libre-
ment sous une pression négative de 75 kPa ± 1 kPa.
6) Stérilisation : stérilisé à l'oxyde d'éthylène avant la
livraison.
7) Période de validité (durée de conservation) : trois ans.
8) La valeur maximale de la pression négative autorisée
pendant le fonctionnement : 73 kPa (550 mmHg).
9) Temps nécessaire pour atteindre la valeur de pression
négative de 73 kPa (550 mmHg) : environ 25 s.
(6)
(1)
(2)
®
5. Composants
1) Ce dispositif se compose d'un bol de mélange sous vide,
2) Dispositifs associés : le ciment osseux et l'extracteur à vide
6. Avertissement et mesures de précautions
1) Ce dispositif est réservé aux professionnels qualifiés.
2) La poudre de ciment osseux et le monomère liquide ne
3) L'extracteur à vide n'est pas fourni avec ce dispositif mais
4) Ce dispositif est stérilisé à l'aide d'oxyde d'éthylène avant
5) Ce dispositif est destiné à un seul patient. Ne pas le réuti-
6) Respecter les réglementations locales/nationales en
7) Pendant le transport de ce dispositif, éviter les chocs
8) Ce dispositif doit être stocké dans un endroit non corrosif,
7. Instructions d'utilisation
1) Inspecter l'emballage avant chaque utilisation. Ne pas
2) Lire le mode d'emploi, les documents joints et les
3) Ouvrir l'emballage, sortir le produit et faire fonctionner le
(5) (3)
12
d'une pale de mélange, d'une spatule, d'une curette, d'un
tuyau à vide et d'une poignée rotative.
ne sont pas fournis avec ce dispositif.
sont pas fournis avec ce dispositif. Le ciment osseux doit
être préparé conformément aux instructions d'utilisation
fournies par le fabricant de ciment.
est préparé par l'hôpital. La pression négative variant de
5 kPa à 75 kPa est réglable.
la livraison. La validité de la stérilisation est de trois ans.
liser et ne pas le restériliser.
vigueur relatives à l'élimination correcte du dispositif après
usage.
violents, vibrations, la pluie/la neige, la lumière directe du
soleil, l'humidité et toute pression.
frais, sec, et ventilé.
utiliser le dispositif si l'emballage est endommagé.
étiquettes.
dispositif selon les schémas suivants :
(4)
(1) Bol de mélange
(2) Pale de mixage
(3) Spatule
(4) Curette
(5) Tuyau d'aspiration
(6) Poignée tournante