Heraeus PALABOWL Gebrauchsanweisung Seite 18

PT
PALABOWL
1. Dispositivo médico
1) Nome do dispositivo: PALABOWL
cimento ósseo
2) Número do modelo: CL006-01
3) REF: 5050166
2. Indicações (utilização prevista)
1) O sistema de mistura de cimento ósseo destina-se a
misturar pó de cimento ósseo e monómero líquido.
2) Este dispositivo permite misturar até três unidades (120 g
de pó no total) de cimento ósseo de qualquer viscosidade.
3. Princípios de trabalho
A pá do eixo rotativo do sistema de mistura de cimento ósseo
permite misturar bem a mistura de cimento de todos os
ângulos, sem que o pó não misturado se acumule nas margens
da taça. Durante a mistura, o vácuo elimina o ar da taça
através de um filtro para reduzir a porosidade do cimento e as
emanações do cimento.
4. Especificação
1) Tamanho da taça de mistura (ID × H):
aprox. 106 mm × 72 mm; tamanho da mangueira
de vácuo (comprimento): aprox. 2,4 m.
2) Peso líquido: Não mais de 0,3 kg.
3) Hermeticidade: Não há fugas com uma pressão negativa
de 75 kPa ± 1k Pa.
4) Mangueira de vácuo: A mangueira de vácuo não se retrai
com uma pressão negativa de 75 kPa ± 1 kPa.
5) Pá de mistura: A pá de mistura consegue rodar livremente
com uma pressão negativa de 75 kPa ± 1 kPa.
6) Esterilização: Esterilizado com óxido de etileno antes da
entrega.
7) Período de validade (vida útil): três anos.
8) Valor máximo permitido de pressão negativa durante a
operação: 73 kPa (550 mmHg).
9) Tempo necessário para alcançar o valor de pressão negativa
de 73 kPa (550 mmHg): aprox. 25 s.
(6)
(1)
(2)
®
Sistema de mistura de
®
(5)
5. Componentes
1) Este dispositivo é composto por taça de mistura a vácuo,
pá de mistura, espátula, cureta, mangueira de vácuo e
pega rotativa.
2) Dispositivos associados: O cimento ósseo e o extrator de
vácuo não estão incluídos neste dispositivo.
6. Avisos e precauções
1) Este dispositivo só deve ser operado por profissionais
qualificados.
2) O pó de cimento ósseo e o monómero líquido não estão
incluídos neste dispositivo, antes sendo preparados pelo
hospital.
O cimento ósseo tem de ser preparado de acordo com as
instruções de utilização fornecidas pelo fabricante do
cimento ósseo.
3) O extrator de vácuo não está incluído neste dispositivo,
antes sendo preparado pelo hospital. A pressão negativa
deve ser ajustável num intervalo entre 5 kPa e 75 kPa.
4) Este dispositivo é esterilizado com óxido de etileno antes
da entrega. A validade da esterilização é de três anos.
5) Este dispositivo destina-se a ser usado num único
paciente. Não reutilizar e não reesterilizar.
6) Observar os regulamentos locais/nacionais em vigor para a
eliminação correta do dispositivo depois da utilização.
7) Durante o transporte deste dispositivo, evitar choques
consideráveis, vibração, chuva/neve, luz solar direta,
humidade e pressão.
8) Este dispositivo deve ser guardado num ambiente não-
corrosivo, fresco, seco e ventilado.
7. Instruções de utilização
1) Inspecionar a embalagem antes de cada utilização. Não
utilizar o dispositivo se a embalagem estiver danificada.
2) Ler as instruções de utilização, os documentos em anexo e
os rótulos.
3) Abrir a embalagem, retirar o produto e operar o dispositivo
de acordo com as seguintes figuras:
(3) (4)
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(1) Taça de mistura
(2) Pá de mistura
(3) Espátula
(4) Cureta
(5) Mangueira de vácuo
(6) Pega rotativa