Heraeus PALABOWL Gebrauchsanweisung Seite 14

IT
PALABOWL
1. Dispositivo medico
1) Nome del dispositivo: PALABOWL
Miscelazione per Cemento Osseo
2) Modello numero: CL006-01
3) Cod. art.: 5050166
2. Indicazioni (destinazione d'uso)
1) Il Sistema di Miscelazione per Cemento Osseo è indicato
per miscelare la polvere di cemento osseo e il monomero
liquido.
2) Questo dispositivo può miscelare fino a tre unità (in totale
120 g di polvere) di cemento osseo di qualsiasi viscosità.
3. Principio di funzionamento
La paletta ad asse rotante del Sistema di Miscelazione per
Cemento Osseo consente un'accurata miscelazione del
cemento osseo a tutte le angolazioni, senza che la polvere di
cemento non miscelata si accumuli sui bordi della ciotola.
Durante la miscelazione, il sistema rimuove l'aria dalla ciotola
per effetto del vuoto tramite l'apposito filtro, riducendo la
porosità del cemento osseo e i vapori prodotti dallo stesso.
4. Specifiche
1) Dimensioni della ciotola di miscelazione (DI × A):
circa 106 mm × 72 mm; dimensioni del tubo del vuoto
(lunghezza): circa 2,4 m.
2) Peso netto: non superiore a 0,3 kg.
3) Tenuta ermetica: non si verificano perdite ad una pressione
negativa di 75 kPa ± 1 k Pa.
4) Tubo del vuoto: questo tubo non deve restringersi ad una
pressione negativa di 75 kPa ± 1 kPa.
5) Paletta di miscelazione: la paletta di miscelazione ruota
liberamente ad una pressione negativa di 75 Pa ± 1 kPa.
6) Sterilizzazione: prodotto sterilizzato mediante ossido di
etilene prima della consegna.
7) Periodo di validità (durata di vita): tre anni.
8) Valore massimo di pressione negativa consentita durante il
funzionamento: 73 kPa (550 mmHg).
9) Tempo necessario per raggiungere il valore di pressione
negativa di 73 kPa (550 mmHg): circa 25 s.
(6)
(1)
(2)
®
Sistema di
®
(5)
5. Componenti
1) Questo dispositivo include i seguenti componenti: ciotola
di miscelazione sottovuoto, paletta di miscelazione,
spatola, curette, tubo del vuoto e manovella di rotazione.
2) Dispositivi accessori: Il cemento osseo e l'estrattore
sottovuoto non sono inclusi nella fornitura di questo
dispositivo.
6. Avvertenze e misure precauzionali
1) Questo dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente da
professionisti qualificati.
2) La polvere di cemento osseo e il monomero liquido non
sono inclusi nella fornitura di questo dispositivo, ma
devono essere predisposti da parte dell'ospedale. Il
cemento osseo deve essere preparato seguendo le
istruzioni fornite dal produttore del cemento osseo.
3) L'estrattore sottovuoto non è incluso nella fornitura di
questo dispositivo, ma deve essere predisposto da parte
dell'ospedale. La pressione negativa deve essere regolabile
nell'intervallo compreso tra 5 kPa e 75 kPa.
4) Questo dispositivo è stato sterilizzato mediante ossido di
etilene prima della consegna. La sterilizzazione è valida
per tre anni.
5) Questo dispositivo è esclusivamente monopaziente. Non
riutilizzare e non risterilizzare.
6) Rispettare le vigenti disposizioni locali/nazionali per il
corretto smaltimento del dispositivo dopo l'utilizzo.
7) Durante il trasporto di questo dispositivo evitare forti urti,
vibrazioni, esposizione a pioggia/neve, luce diretta del sole,
umidità e pressione.
8) Questo dispositivo deve essere conservato in un ambiente
non corrosivo, fresco, asciutto e ventilato.
7. Istruzioni per il funzionamento
1) Ispezionare la confezione prima di ogni utilizzo. Non
utilizzare se il dispositivo la confezione è danneggiata.
2) Leggere le istruzioni per l'uso, i documenti di
accompagnamento e le etichette.
3) Aprire la confezione, estrarre il prodotto e metterlo in
funzione come di seguito raffigurato e descritto:
(3) (4)
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(1) Ciotola di miscelazione
(2) Paletta di miscelazione
(3) Spatola
(4) Curette
(5) Tubo del vuoto
(6) Manovella di rotazione