Heraeus PALABOWL Gebrauchsanweisung Seite 10

ES
PALABOWL
1. Producto sanitario
1) Nombre del dispositivo: Sistema de mezcla de cemento
óseo PALABOWL
®
2) N.º de modelo: CL006-01
3) REF.: 5050166
2. Indicaciones (uso previsto)
1) El sistema de mezcla de cemento óseo sirve para mezclar
el cemento en polvo y el líquido monomérico.
2) Este dispositivo puede mezclar hasta tres unidades
(120 g de polvo en total) de cemento óseo de cualquier
viscosidad.
3. Principios de funcionamiento
La pala del eje rotativo del sistema de mezcla de cemento
óseo permite mezclar a fondo el cemento óseo desde todos
los ángulos sin que se acumule polvo sin mezclar en los
bordes del recipiente. Mientras se mezcla, el vacío extrae el
aire mediante un filtro del recipiente para reducir la porosidad
y los vapores del cemento óseo.
4. Especificación
1) Tamaño del recipiente de mezcla (P × A):
aprox. 106 mm × 72 mm; tamaño del tubo
de vacío (largo): aprox. 2,4 m.
2) Peso neto: No más de 0,3 kg.
3) Estanqueidad al aire: No hay fugas con presión negativa
75 kPa ± 1 kPa.
4) Tubo de vacío: El tubo de vacío no debe hundirse con
presión negativa 75 kPa ± 1 kPa.
5) Pala mezcladora: La pala mezcladora puede rotar
libremente con presión negativa 75 kPa ± 1 kPa.
6) Esterilización: Esterilizado con óxido de etileno antes del
suministro.
7) Periodo de validez (caducidad): Tres años.
8) Valor de presión negativa máximo permitido durante el
funcionamiento: 73 kPa (550 mmHg).
9) Tiempo necesario para alcanzar el valor de presión negativa
73 kPa (550 mmHg): unos 25 s.
(6)
(1)
(2)
®
5. Componentes:
1) Este dispositivo consta derecipiente de mezcla al vacío,
2) Dispositivos asociados: El cemento óseo y el extractor de
6. Advertencias y precauciones
1) Este dispositivo solo debe ser utilizado por profesionales
2) El cemento en polvo y el líquido monomérico no están
3) El extractor de vacío no está incluido en este dispositivo, lo
4) Este dispositivo está esterilizado con óxido de etileno antes
5) Este dispositivo es solo para la utilización en un único
6) Siga las normativas locales/nacionales actuales para
7) Durante el transporte de este dispositivo, evite los golpes
8) Este dispositivo debe ser almacenado en un entorno no
7. Instrucciones de uso
1) Inspeccione el paquete antes de utilizarlo. No lo utilice si
2) Lea las instrucciones de uso, los documentos adjuntos y
3) Abra el paquete, saque el producto y utilice el dispositivo
(5) (3)
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pala mezcladora, espátula, cureta, tubo de vacío y brazo
giratorio.
vacío no están incluidos en este dispositivo.
cualificados.
incluidos en este dispositivo, los debe facilitar el hospital.
El cemento óseo debe prepararse de acuerdo a las
instrucciones de uso suministradas por el fabricante del
cemento óseo.
debe facilitar el hospital. La presión negativa dentro del
intervalo de 5 kPa a 75 kPa debe ser ajustable.
del suministro. Esterilización válida durante tres años.
paciente. No lo reutilice y no lo reesterilice.
deshacerse correctamente del dispositivo después de su
uso.
fuertes, las vibraciones, la lluvia/nieve, la luz solar directa,
la humedad y la presión.
corrosivo, fresco, seco y bien ventilado.
el envase está dañado.
las etiquetas.
según se indica en las siguientes imágenes:
(4)
(1) Recipiente de mezcla
(2) Pala mezcladora
(3) Espátula
(4) Cureta
(5) Tubo de vacío
(6) Brazo giratorio