Istruzioni Per L'uso - Siemens ACUSON AcuNav 8F Gebrauchsanleitung

Catetere a ultrasuoni ACUSON AcuNav
I simboli su etichetta, catetere, connettore e sulle Istruzioni per l'uso sono definiti nel
Manuale per l'utente del catetere a ultrasuoni ACUSON AcuNav.
CONVENZIONI
Convenzione Descrizione
Catetere Catetere a ultrasuoni per la diagnostica ACUSON AcuNav 8F
Catetere a ultrasuoni per la diagnostica ACUSON AcuNav 10F
Connettore Connettore per catetere SwiftLink
DESCRIZIONE
Ogni catetere è sterile, usa e getta ed è provvisto di licenza esclusivamente come
monouso. L'estremità distale del catetere a ultrasuoni ACUSON AcuNav è dotata di
un trasduttore a ultrasuoni per imaging 2D. Un meccanismo di guida controlla
l'orientamento del piano dell'immagine attraverso l'articolazione della punta in
quattro direzioni.
Il catetere è progettato per la visualizzazione intracardiaca e intraluminale
dell'anatomia e fisiologia del cuore e dei grossi vasi come pure per la
visualizzazione di eventuali altri dispositivi presenti nel cuore.
Consultare la documentazione per l'utente dell'ecografo per informazioni sulla
compatibilità del catetere e del connettore con il proprio apparecchio ecografico.
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZA: Il catetere non è utilizzabile nei vasi coronarici o nel tessuto fetale.
L'uso del catetere in queste sedi può provocare lesioni al paziente.
L'uso del catetere è controindicato nelle condizioni dove una procedura di
cateterismo cardiaco possa provocare rischi inaccettabili per il paziente. Le
condizioni controindicate includono, tra le altre, i casi in cui l'accesso vascolare
risulta inadeguato. Le condizioni controindicate note comprendono: sepsi, gravi
anomalie della coagulazione, presenza di un eventuale trombo intracardiaco,
presenza di angina di classe IV o insufficienza cardiaca, trombosi venosa profonda
e vasculopatia o anomalie periferiche significative.
LINEE GUIDA SULL'USO
Attenzione: Negli Stati Uniti d'America, le leggi federali limitano la vendita o l'utilizzo
del presente dispositivo da parte o per ordine di un medico.
L'uso del catetere è previsto esclusivamente da parte o sotto la supervisione di
medici professionalmente addestrati in procedure di cateterismo cardiaco.
Preferibilmente, i medici che utilizzano il catetere devono essere esperti nel
posizionamento e nell'uso di dispositivi per imaging intracardiaco e
nell'interpretazione delle immagini ecografiche che ne derivano.

ISTRUZIONI PER L'USO

AVVERTENZA: Non risterilizzare, rigenerare o riutilizzare il catetere. Il riutilizzo può
danneggiare l'integrità strutturale del catetere e causarne la contaminazione. L'uso di
un catetere contaminato può causare infezioni nel paziente. L'uso di un catetere
contaminato può causare la trasmissione di malattie infettive da un paziente all'altro.
L'uso di un catetere contaminato può causare malattie o la morte del paziente.
AVVERTENZA: Leggere con attenzione e comprendere il Manuale per l'utente del
Catetere a ultrasuoni ACUSON AcuNav e la documentazione per l'utente del proprio
apparecchio ecografico prima di tentare il collegamento del catetere a un qualsiasi
ecografo e di attivare il catetere. La mancata lettura e comprensione del Manuale per
l'utente del Catetere a ultrasuoni ACUSON AcuNav e della documentazione per
l'utente del proprio apparecchio ecografico può comportare lesioni per il paziente.
Le Istruzioni per l'uso sono intese come revisione delle procedure con catetere. Le
Istruzioni per l'uso non comprendono informazioni di background e istruzioni
essenziali, necessarie per l'uso corretto del catetere. Consultare il Manuale per l'uso
del Catetere a ultrasuoni ACUSON AcuNav e la documentazione per l'utente
dell'apparecchio ecografico per le istruzioni complete riguardo all'uso del catetere.
I medici interessati a un ulteriore addestramento sull'uso del catetere devono
contattare il proprio distributore.
Reazioni avverse
Sono stati documentati eventi avversi correlati alle procedure di cateterismo
cardiaco. Questi comprendono, tra gli altri: lesioni all'arteria o alla vena femorale,
trombosi, pseudoaneurisma, perforazione cardiaca, embolia gassosa, embolia
polmonare, infarto del miocardio, lesioni cardiache valvolari o strutturali,
tamponamento cardiaco, pneumotorace, emotorace, fistola arterovenosa (AV), ictus
e morte.
Sostanze o dispositivi interferenti
È imperativo badare alle esigenze relative alla presenza di un pacemaker o un
defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) del paziente. Se l'uso del catetere
interferisce con la funzione del dispositivo impiantabile del paziente, sospenderne
immediatamente l'uso.
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Preparazione della procedura
AVVERTENZA: Non utilizzare il connettore se questo appare in qualche modo
danneggiato. L'uso di un connettore danneggiato può portare a lesioni per il paziente
o per l'operatore. Contattare il distributore del connettore.
AVVERTENZA: Non immergere il connettore. L'umidità intrappolata tra il connettore e
il catetere può danneggiare il connettore e/o il catetere, provocando lesioni o morte
del paziente o dell'operatore. Non utilizzare il connettore se questo appare bagnato.
Contattare il distributore del connettore.
AVVERTENZA: Non utilizzare il catetere se la confezione appare aperta o
danneggiata. L'uso di un catetere che è stato conservato in una confezione aperta o
danneggiata può portare a lesioni per il paziente o per l'operatore. Contattare il
distributore del catetere.
AVVERTENZA: Non utilizzare il catetere se questo appare in qualche modo
danneggiato. L'uso di un catetere danneggiato può portare a lesioni per il paziente o
per l'operatore. Contattare il distributore del catetere.
Prima di cominciare le procedure di preparazione, attivare l'apparecchio ecografico.
Per preparare il catetere e il connettore per l'uso in un esame ecografico:
1. Ispezionare il connettore per verificare l'eventuale presenza di danni.
2. Ispezionare la confezione sterile e il catetere prima dell'uso.
3. Utilizzando una tecnica sterile appropriata, rimuovere il catetere dalla confezione
sterile. Collocare il catetere in un'area di lavoro sterile.
4. Ispezionare per intero il catetere per escludere l'eventuale presenza di danni.
5. Ruotare le manopole di guida. La funzione di guida deve avvenire senza intoppi. La
punta del catetere deve flettersi in una direzione corrispondente fino a 160°.
Nota: Se la punta del catetere non ritorna alla sua posizione neutra una volta
rilasciate le manopole di guida, accertarsi che la manopola del controllo della tensione
sia completamente rilasciata. Rilasciare la tensione ruotando completamente la
manopola specifica in senso antiorario.
6. Posizionare le manopole di guida nella posizione neutra allineando gli indicatori
presenti sulle manopole agli indicatori sull'alloggiamento.
7. Collegare il connettore del sistema all'ecografo.
8. Far scorrere la guaina sterile sopra la linguetta di interconnessione del catetere fino a
quando la guaina non sia completamente alloggiata sull'impugnatura del catetere.
9. Sollevare la leva sul connettore. Far scorrere il connettore sopra la linguetta di
interconnessione del catetere fino a quando il connettore non sia completamente
accoppiato con l'impugnatura del catetere. Spingere la leva verso il basso, bloccando
il catetere sul connettore.
10. Far scorrere con attenzione la guaina sterile sul connettore. Coprire il connettore
quanto basta affinché si trovi al di fuori del campo sterile.
11. Verificare la visualizzazione dello schermo con le immagini.
Durante la procedura
AVVERTENZA: Non agire con forza eccessiva per avanzare o ritirare il catetere.
L'uso di una forza eccessiva può portare a lesioni o alla morte del paziente. Prima di
avanzare o ritirare il catetere, accertarsi che le due manopole di guida si trovino in una
posizione neutra e che la manopola del controllo della tensione sia rilasciata. Qualora
si incontri una forte resistenza durante l'articolazione del catetere, sospendere la
procedura. Identificare e indirizzare la causa della resistenza prima di riprendere la
procedura. Ritirare e ri-direzionare il catetere se necessario.
Attenzione: Un'eccessiva curvatura o piegatura del catetere può danneggiare le
capacità di articolazione dei fili interni e/o della punta distale.
Per condurre un esame ecografico con il catetere:
1. Creare un accesso vascolare con un introduttore per catetere (emostatico) largo
abbastanza da accogliere il catetere con soluzione salina eparinizzata.
2. Prima di avanzare o ritirare il catetere, accertarsi che le manopole di guida si trovino in
una posizione neutra e che la manopola del controllo della tensione sia rilasciata.
3. Far avanzare il catetere nei vasi attraverso l'introduttore del catetere. L'osservazione
fluoroscopica può aiutare durante l'avanzamento del catetere nel cuore.
4. Quando il catetere si trova all'interno del cuore, utilizzare le manopole di guida per
direzionare il trasduttore a ultrasuoni per visualizzare l'anatomia cardiaca target.
Conclusione della procedura
AVVERTENZA: Considerare il catetere, l'introduttore e la guaina utilizzati come rifiuti
infetti a rischio biologico. Smaltire il catetere, l'introduttore e la guaina utilizzati in base
ai regolamenti locali, statali e regionali specifici per i rifiuti a rischio biologico.
Rispettare i regolamenti locali, statali e regionali per lo smaltimento delle
apparecchiature elettriche ed elettroniche. Indossare abiti protettivi appropriati durante
la manipolazione di catetere, introduttore e guaina utilizzati. Lo smaltimento non
corretto del catetere utilizzato può nuocere all'ambiente e a chiunque entri in contatto
con esso.
AVVERTENZA: Non risterilizzare, rigenerare o riutilizzare il catetere. Il catetere è
monouso ed è stato approvato esclusivamente per un solo utilizzo. Il riutilizzo può
danneggiare l'integrità strutturale del catetere e determinare un errato funzionamento
elettrico e meccanico. L'uso di un catetere danneggiato può causare lesioni o la morte
del paziente.
Per terminare un esame ecografico con il catetere:
1. Prima di ritirare il catetere, accertarsi che le manopole di guida si trovino in una
posizione neutra e che la manopola del controllo della tensione sia rilasciata.
2. Ritirare il catetere dal paziente.
3. Smaltire il catetere, l'introduttore e la guaina.
Smaltimento dei materiali delle confezioni
Le leggi e i regolamenti locali potrebbero richiedere ai produttori di raccogliere e
smaltire i materiali delle confezioni a costo zero per il cliente. Contattare il
distributore del catetere o del connettore per informazioni sulle politiche di raccolta e
smaltimento delle confezioni nella propria regione.
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Italian/Italiano
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