Instrucciones De Uso - Siemens ACUSON AcuNav 8F Gebrauchsanleitung

Catéter ecográfico ACUSON AcuNav
Los símbolos en la etiqueta, catéter, conector e instrucciones de uso se definen en
el Manual del usuario del catéter ecográfico ACUSON AcuNav.
CONVENCIONES
Convenciones Descripción
Catéter Catéter ecográfico de diagnóstico ACUSON AcuNav 8F
Catéter ecográfico de diagnóstico ACUSON AcuNav 10F
Conector Conector de catéter SwiftLink
DESCRIPCIÓN
Cada catéter es estéril, descartable y autorizado para un solo uso. El extremo distal
del catéter ecográfico ACUSON AcuNav tiene un transductor ecográfico para
formación de imagen 2D. La articulación de cuatro direcciones de la punta controla
la orientación del plano de la imagen.
El catéter se debe usar para la visualización intracardiaca e intraluminal de la
anatomía y fisiología cardiaca, vascular mayor y de otros dispositivos en el corazón.
Consulte la documentación del usuario sobre el sistema ecográfico para
información sobre compatibilidad de catéter y conector y su sistema ecográfico.
CONTRAINDICACIONES
ADVERTENCIA: El catéter no debe usarse en el tejido orfetal de los vasos
coronarios El uso del catéter en vasos coronarios o tejido fetal puede ocasionar
lesiones al paciente.
El uso del catéter está contraindicado cuando la cateterización cardiaca produciría
riesgos inaceptables para el paciente. Las condiciones contraindicadas incluyen,
entre otras, casos en los que el acceso vascular sea inadecuado. Condiciones
contraindicadas conocidas: septicemia, anormalidades importantes de coagulación,
presencia de trombos intracardiacos, manifestaciones de angina clase IV o
insuficiencia cardiaca, trombosis venosa profunda y afecciones o anomalías
importantes de los vasos periféricos.
DIRECTRICES DE USO
Precaución: En los Estados Unidos de Norteamérica, la ley federal limita la
venta o el uso de este dispositivo a un médico o según prescripción de éste.
El catéter debe ser utilizado únicamente por o bajo la supervisión de médicos
debidamente formados en cateterismo cardiaco. Preferentemente, los médicos que
utilicen el catéter deben haber sido formados en la colocación y utilización de
dispositivos de formación de imagen intracardiaca y la interpretación de imágenes
ecográficas resultantes.

INSTRUCCIONES DE USO

ADVERTENCIA: No vuelva a esterilizar, procesar o utilizar el catéter. La
reutilización del catéter puede dañar la integridad estructural del catéter y
ocasionar la contaminación del mismo. El uso de un catéter contaminado puede
producir infecciones al paciente. El uso de un catéter contaminado puede
transmitir enfermedades infecciosas de un paciente a otro. El uso de un catéter
contaminado puede provocar enfermedades al paciente o su muerte.
ADVERTENCIA: Lea y comprenda totalmente el manual del usuario del catéter
ecográfico ACUSON AcuNav y la documentación del usuario del sistema
ecográfico antes de intentar conectar el catéter a un sistema ecográfico y
operar el catéter Si no se lee y comprende todo el manual del usuario del
catéter ecográfico ACUSON AcuNav y la documentación del usuario del
sistema ecográfico, pueden causarse lesiones al paciente.
Las Instrucciones de uso tienen el propósito de servir como revisión de los
procedimientos del catéter. Las instrucciones de uso no incluyen información
esencial de fondo ni indicaciones necesarias para un uso satisfactorio del catéter.
Consulte el manual del usuario del catéter ecográfico ACUSON AcuNav y la
documentación del usuario del sistema ecográfico para conocer instrucciones
completas para usar el catéter.
Los médicos interesados en mayor formaciónen el uso del catéter deben obtener
dicha información del distribuidor del catéter.
Reacciones adversas
Se han documentado casos adversos relacionados con el cateterismo cardiaco.
Dichos casos adversos incluyen, entre otros: lesiones a la arteria o vena femoral,
trombosis, seudoaneurisma, perforación cardiaca, embolia gaseosa, embolia
pulmonar, infarto del miocardio, daño cardiaco valvular o estructural, taponamiento
cardiaco, neumotórax, hemotórax, fístula arteriovenosa (VA), apoplejía y muerte.
Sustancias o dispositivos que ocasionan interferencia
Es muy importante que usted esté conciente de las necesidades del paciente con
respecto al marcapasos o el cardioversor desfibrilador (CDI) implantable. Si el uso
del catéter interfiere con la función del dispositivo implantable del paciente,
interrumpa inmediatamente el uso del catéter.
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Preparación para el procedimiento
ADVERTENCIA: No use el conector si parece estar dañado de alguna manera.
El uso de un conector dañado puede causar una lesión al paciente o al usuario.
Contacte al distribuidor del conector.
ADVERTENCIA: No sumerja el conector. La humedad atrapada entre el
conector y el catéter puede dañar el conector y/o el catéter, lo que podría
causar lesiones o la muerte al paciente o usuario. No use el conector si éste
está húmedo. Contacte al distribuidor del conector.
ADVERTENCIA: No utilice el catéter si el empaque está abierto o dañado. El
uso de un catéter almacenado en un paquete abierto o dañado puede causar
lesiones al paciente o usuario. Contacte al distribuidor del catéter.
ADVERTENCIA: No use el catéter si parece estar dañado de alguna manera.
El uso de un catéter dañado puede causar una lesión al paciente o usuario.
Contacte al distribuidor del catéter.
Antes de iniciar los procedimientos de preparación, encienda el sistema ecográfico.
Para preparar el catéter y el conector para uso en un examen ecográfico:
1. Revise el conector para determinar si está dañado.
2. Revise el empaque estéril y el catéter antes del uso.
3. Mediante una técnica estéril apropiada, retire el catéter del empaque estéril.
Coloque el catéter en un área de trabajo estéril.
4. Revise completamente el catéter para determinar si está dañado.
5. Gire las perillas de guía. La función de guía debe ser suave. La punta del
catéter debe flexionarse en la dirección correspondiente hasta 160°.
Nota: Si la punta del catéter no regresa a la posición neutra después de soltar
las perillas de guía, asegúrese de que la perilla de control de tensión esté
completamente liberada. Afloje la tensión girando completamente la perilla de
control de tensión en sentido contrario a las agujas del reloj.
6. Coloque las perillas de guía en posición neutra alineando las marcas en dichas
perillas con las de la caja.
7. Conecte el conector del sistema al sistema ecográfico.
8. Deslice la funda estéril sobre la lengüeta de interconexión del catéter hasta que
la funda esté colocada completamente sobre el mango del catéter.
9. Levante la palanca sobre el conector. Deslice el conector hacia la lengüeta de
interconexión del catéter hasta que el conector se empareje completamente con
el mango del catéter. Empuje la palanca hacia abajo y bloquee el catéter con el
conector.
10. Deslice cuidadosamente la funda estéril sobre el conector. Cubra el conector lo
suficientemente como para que el conector quede fuera del campo estéril.
11. Asegúrese de que aparezca la pantalla de formación de imagen.
Durante el procedimiento
ADVERTENCIA: No utilice fuerza excesiva para avanzar o retirar el catéter. El
uso de fuerza excesiva puede causar lesión o la muerte al paciente. Asegúrese
de que las dos perillas de guía se encuentren en posición neutra y se haya
liberado la perilla de control de tensión antes de avanzar o retirar el catéter. Si
encuentra demasiada resistencia durante la articulación del catéter, interrumpa
el procedimiento. Identifique la causa de la resistencia y resuélvala antes de
reanudar el procedimiento. Retire y vuelva a dirigir el catéter según sea
necesario.
Precaución: La curvatura excesiva o la deformación del catéter pueden dañar
el cableado interno y/o las capacidades de articulación de la punta distal.
Para realizar un examen ecográfico con el catéter:
1. Cree un acceso vascular con un introductor de catéter (hemostático) lo
suficientemente grande para alojar el catéter con solución salina heparinizada.
2. Antes de avanzar o retirar el catéter, asegúrese de que las perillas de guía
estén en posición neutra y que la perilla de control de tensión esté liberada.
3. Avance el catéter dentro de la vasculatura a través del introductor del catéter.
Una fluoroscopia puede ser útil para avanzar el catéter en el corazón.
4. Cuando el catéter se encuentre dentro del corazón, utilice las perillas de guía
para dirigir el transductor ecográfico para visualizar la anatomía cardiaca
deseada.
Finalización del procedimiento
ADVERTENCIA: Considere el catéter, el introductor y la funda utilizados como
desechos peligrosos e infecciosos. Deseche el catéter, el introductor y la funda
utilizados de acuerdo con las normativas locales, estatales y regionales para
desechos de peligro biológico. Tenga en cuenta las normativas locales,
estatales y regionales para el desecho de equipos eléctricos y electrónicos.
Utilice indumentaria protectora adecuada al manipular el catéter, el introductor y
la funda utilizados. El desecho inadecuado del catéter utilizado puede ocasionar
daños al medioambiente y a las personas que entren en contacto con el catéter
ya utilizado.
ADVERTENCIA: No vuelva a esterilizar, procesar o utilizar el catéter. El catéter
es desechable y tiene licencia para un único uso. La reutilización del catéter
puede dañar la integridad estructural del catéter e impedir el correcto
funcionamiento eléctrico y mecánico. El uso de un catéter dañado puede
provocar lesiones al paciente o su muerte.
Para finalizar un examen ecográfico con el catéter:
1. Antes de retirar el catéter, asegúrese de que las perillas de guía estén en
posición neutra y que la perilla de control de tensión esté liberada.
2. Retire el catéter del paciente.
3. Deseche el catéter, el introductor y la funda.
Desecho de los materiales de empaque
Las leyes y normativas locales podrían requerir que los fabricantes recojan y
desechen los materiales de empaque sin costo para el cliente. Contacte al
distribuidor del catéter o conector para informarse sobre la recogida de los
materiales de empaque y las leyes locales sobre eliminación de desechos.
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