Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Cateterul de ultrasonografie ACUSON AcuNav
Simbolurile de pe etichetă, cateter, conector şi cele din Instrucţiunile de utilizare sunt
descrise în Manualul de utilizare al cateterului de ultrasonografie ACUSON AcuNav.
CONVENŢII
Convenţia
Descriere
Cateter
Cateter de diagnosticare prin ultrasonografie ACUSON AcuNav 8F
Cateter de diagnosticare prin ultrasonografie ACUSON AcuNav 10F
Conector
Conectorul pentru cateter SwiftLink
DESCRIERE
Fiecare cateter este steril, de unică folosinţă şi a fost autorizat pentru a fi utilizat numai o
singură dată. Extremitatea distală a cateterului de ultrasonografie ACUSON AcuNav are
un traductor de ultrasunete care generează imagini 2-D. Un mecanism de dirijare comandă
orientarea planului imaginii prin intermediul unei articulaţii în patru sensuri a vârfului.
Cateterul este conceput pentru vizualizarea intracardiacă şi intraluminală a anatomiei şi a
fiziologiei cardiace şi a vaselor mari precum şi pentru vizualizarea altor dispozitive din
inimă.
Consultaţi documentaţia de utilizare a sistemului Dvs. de ultrasonografie pentru informaţii
referitoare la compatibilitatea dintre cateter şi conector şi sistemul Dvs. de ultrasonografie.
CONTRAINDICAŢII
AVERTISMENT: Cateterul nu este adecvat utilizării în vasele coronare sau pentru
ţesut fetal. Utilizarea cateterului în vasele coronare sau pentru ţesutul fetal poate
conduce la provocarea de leziuni pacientului.
Utilizarea cateterului este contraindicată în cazurile în care procedura de cateterizare
cardiacă poate să conducă la expunerea pacientului la riscuri inacceptabile pentru acesta.
Stările contraindicate includ, fără a se limita la cazurile în care calea de acces vascular
este necorespunzătoare. Stările cu contraindicaţii cunoscute includ: septicemie, anomalii
majore de coagulare, prezenţa unui tromb intracardiac, prezenţa unei angine sau a unei
insuficienţe cardiace de clasa IV, tromboză venoasă profundă, boli vasculare periferice sau
anomalii grave.
RECOMANDĂRI DE UTILIZARE
Atenţie: În Statele Unite ale Americii, legislaţia federală limitează comercializarea sau
utilizarea acestui dispozitiv numai de către, sau la recomandarea unui medic.
Utilizarea cateterului trebuie să fie realizată numai de către, sau sub supravegherea,
medicilor cu o pregătire temeinică în domeniul cateterismului cardiac. Este de preferat ca
medicii care utilizează cateterul să fi fost instruiţi pentru montarea şi utilizarea
dispozitivelor de imagistică intracardiacă şi pentru interpretarea imaginilor ultrasonografice
obţinute astfel.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
AVERTISMENT: Nu resterilizaţi, nu reprocesaţi şi nu reutilizaţi cateterul. Reutilizarea
cateterului poate afecta integritatea structurală a cateterului, rezultând un cateter
contaminat. Utilizarea unui cateter contaminat poate cauza infectarea pacientului.
Utilizarea unui cateter contaminat poate transmite boli infecţioase de la un pacient la
altul. Utilizarea unui cateter contaminat poate duce la îmbolnăvirea pacientului sau la
decesul acestuia.
AVERTISMENT: Citiţi integral şi însuşiţi-vă manualul de utilizare al cateterului de
ultrasonografie ACUSON AcuNav şi documentaţia de utilizare a sistemului Dvs. de
ultrasonografie înainte de a încerca să conectaţi cateterul la orice model de sistem de
ultrasonogrfie şi de a utiliza cateterul. Nerespectarea recomandării de a citi integral şi
de a înţelege manualul de utilizare al cateterului de ultrasonografie ACUSON AcuNav
şi documentaţia de utilizare a sistemului Dvs. de ultrasonografie poate conduce la
producerea de leziuni pacientului.
Instrucţiunile de utilizare sunt concepute ca o trecere în revistă a procedurilor de
cateterizare. Instrucţiunile de utilizare nu includ cunoştinţele de bază şi informaţiile de
natură didactică necesare pentru utilizarea eficientă a cateterului. Consultaţi manualul de
utilizare al cateterului de ultrasonografie ACUSON AcuNav şi documentaţia de utilizare a
sistemului Dvs. de ultrasonografie pentru instrucţiuni complete de utilizare a cateterului.
Medicii care sunt interesaţi de o pregătire suplimentară în utilizarea cateterului trebuie să
contacteze distribuitorul cateterului pentru a afla ce oportunităţi de pregătire sunt
disponibile.
Reacţii adverse
Reacţiile adverse legate de cateterizarea cardiacă sunt bazate pe dovezi documentate.
Reacţiile adverse legate de cateterizarea cardiacă includ (dar nu se limitează numai la):
leziuni ale arterei sau venei femurale, tromboze, pseudoanevrisme, perforaţie cardiacă,
embolie gazoasă, embolie pulmonară, infarct miocardic, leziuni cardiace valvulare sau
structurale, tamponadă cardiacă, pneumotorax, hemotorax, fistulă arteriovenoasă (AV),
accident vascular cerebral şi deces.
Substanţe sau dispozitive care pot să producă interferenţă
Este imperativ necesar să fiţi informat dacă pacientul are nevoie de un pacemaker sau de
un Defibrilator-cardiovertor implantabil (CDI). Dacă utilizarea cateterului interferează cu
funcţionarea dispozitivului implantabil al pacientului, întrerupeţi imediat utilizarea
cateterului.
10030119-ABS-001-12-12
Pregătirea pentru procedură
AVERTISMENT: Nu utilizaţi conectorul dacă acesta prezintă orice semne de
deteriorare. Utilizarea unui conector deteriorat poate conduse la producerea de leziuni
ale pacientului sau utilizatorului. Contactaţi distribuitorul conectorului Dvs.
AVERTISMENT: Nu scufundaţi conectorul în lichid. Umezeala rămasă între conector
şi cateter poate deteriora conectorul şi/sau cateterul, acest lucru putând conduce la
provocarea de leziuni sau la decesul pacientului sau al utilizatorului. Nu utilizaţi
conectorul dacă acesta pare să fie umed. Contactaţi distribuitorul conectorului Dvs.
AVERTISMENT: Nu utilizaţi cateterul dacă ambalajul este deschis sau deteriorat.
Utilizarea unui cateter care a fost depozitat într-un ambalaj deschis sau deteriorat
poate conduce la producerea de leziuni ale pacientului sau utilizatorului. Contactaţi
distribuitorul cateterului Dvs.
AVERTISMENT: Nu utilizaţi cateterul dacă acesta prezintă orice semne de
deteriorare. Utilizarea unui cateter deteriorat poate conduce la producerea de leziuni
ale pacientului sau utilizatorului. Contactaţi distribuitorul cateterului Dvs.
Înainte de a iniţia procedurile de pregătire, porniţi alimentarea sistemului de ultrasunete.
Pentru a pregăti cateterul şi conectorul pentru utilizarea în cadrul unei
investigaţii cu ultrasunete:
1.
Inspectaţi conectorul pentru semne de deteriorare.
2.
Inspectaţi ambalajul steril şi cateterul înainte de utilizare.
3.
Utilizând o tehnică sterilă, scoateţi cateterul din ambalajul steril. Aşezaţi cateterul într-
o zonă de lucru sterilă.
4.
Inspectaţi integral cateterul pentru a identifica semne de deteriorare.
5.
Răsuciţi butoanele de dirijare. Funcţia de dirijare trebuie să fie lină. Vârful cateterului
trebuie să se îndoaie în direcţia corespunzătoare într-un unghi de până la 160°.
Notă: Dacă vârful cateterului nu revine la poziţia neutră după ce eliberaţi butoanele
rotative de dirijare, asiguraţi-vă că butonul rotativ de tensionare este eliberat complet.
Eliberaţi tensiunea prin răsucirea completă a butonului rotativ de comandă a tensiunii
în sens opus acelor de ceasornic.
6.
Poziţionaţi butoanele rotative în poziţia neutră prin alinierea marcajelor de pe
butoanele rotative cu marcajele de pe carcasă.
7.
Conectaţi conectorul sistemului la sistemul de ultrasonografie.
8.
Glisaţi teaca sterilă peste ştiftul de interconectare al cateterului până când teaca este
aşezată complet pe mânerul cateterului.
9.
Ridicaţi pârghia de pe conector. Glisaţi conectorul peste ştiftul de interconectare al
cateterului până când conectorul este unit complet cu mânerul cateterului. Împingeţi în
jos pârghia, fixând cateterul la conector.
10. Glisaţi cu grijă teaca sterilă peste conector. Acoperiţi îndeajuns de mult din conector
astfel încât acesta să se găsească în afara câmpului steril.
11. Verificaţi dacă apare ecranul de imagistică.
În timpul procedurii
AVERTISMENT: Nu utilizaţi o forţă excesivă pentru a înainta sau pentru a retrage
cateterul. Utilizarea unei forţă excesive poate să conducă la producerea de leziuni sau
la decesul pacientului. Înainte de a înainta sau de a retrage cateterul, asiguraţi-vă că
cele două butoane rotative de dirijare se află în poziţia neutră şi că este eliberat
butonul rotativ de comandă a tensiunii. Dacă întâmpinaţi o rezistenţă puternică în
timpul articulării, întrerupeţi procedura. Identificaţi şi rezolvaţi cauza rezistenţei înainte
de a relua procedura. Retrageţi şi redirecţionaţi cateterul în funcţie de situaţie.
Atenţie: Îndoirea sau răsucirea excesivă a cateterului poate deteriora cablajul interior
şi/sau posibilităţile de articulare a capătului distal.
Pentru a efectua un examen ultrasonografic utilizând cateterul:
1.
Creaţi un traseu de acces vascular cu un dispozitiv de introducere a cateterului
(hemostatic) îndeajuns de mare pentru a permite pătrunderea în interiorul său a
cateterului cu ser fiziologic heparinizat.
2.
Înainte de a înainta sau de a retrage cateterul, asiguraţi-vă că butoanele rotative de
dirijare se află în poziţia neutră şi că este eliberat butonul rotativ de comandă a
tensiunii.
3.
Înaintaţi cateterul în sistemul vascular prin dispozitivul de introducere a cateterului.
Fluoroscopia poate să ajute la înaintarea cateterului în interiorul cordului.
4.
Când cateterul se află în interiorul inimii, utilizaţi butoanele rotative de dirijare pentru a
orienta traductorul de ultrasunete pentru vizualizarea zonei anatomice ţintă de la
nivelul cordului.
Încheierea procedurii
AVERTISMENT: Consideraţi cateterul, dispozitivul de introducere şi teaca utilizate ca
fiind deşeuri infecţioase, cu risc biologic. Aruncaţi cateterul, dispozitivul de introducere
şi teaca utilizate în conformitate cu reglementările locale, naţionale şi regionale
referitoare la deşeurile cu risc biologic. Respectaţi reglementările locale, naţionale şi
regionale referitoare la eliminarea echipamentelor electrice şi electronice. Purtaţi
echipament de protecţie adecvat în timp ce manipulaţi cateterul, dispozitivul de
introducere a cateterului şi teaca, după utilizare. Nerespectarea recomandărilor de
eliminare în mod corect a cateterului după utilizare poate produce efecte nocive
asupra mediului înconjurător şi asupra oricărei persoane care vine în contact cu
cateterul utilizat.
AVERTISMENT: Nu resterilizaţi, nu reprocesaţi şi nu reutilizaţi cateterul. Cateterul
este de unică folosinţă şi a fost autorizat pentru a fi utilizat numai o singură dată.
Reutilizarea cateterului poate afecta integritatea structurală a cateterului şi poate
genera o funcţionare electrică şi mecanică defectuoase. Utilizarea unui cateter
deteriorat poate provoca leziuni pacientului sau decesul acestuia.
Pentru a încheia un examen ultrasonografic cu utilizarea cateterul:
1.
Înainte de a retrage cateterul, asiguraţi-vă că butoanele rotative de dirijare se află în
poziţia neutră şi că este eliberat butonul rotativ de comandă a tensiunii.
2.
Retrageţi cateterul din corpul pacientului.
3.
Aruncaţi cateterul, dispozitivul de introducere a cateterului şi teaca.
Aruncarea materialelor de ambalare.
Legislaţia şi reglementările locale pot să prevadă obligativitatea producătorilor de a colecta
şi de a îndepărta materialele de ambalare, fără nici o obligaţie materială din partea
clientului. Contactaţi distribuitorul cateterului sau conectorului Dvs. pentru informaţii
referitoare la colectarea materialelor de ambalare şi la politicile locale de evacuare a
acestora.
24/34
Romanian/Română
10030119-12
Werbung
Inhaltsverzeichnis
