Instruções De Utilização - Siemens ACUSON AcuNav 8F Gebrauchsanleitung

Cateter de Ultra-sons ACUSON AcuNav
Os símbolos no rótulo, cateter, conector e Instruções de Utilização são definidos no
Manual do Utilizador do Cateter ultra-sons ACUSON AcuNav.
Convenções
Convenção Descrição
Cateter Cateter ultrassónico de diagnóstico ACUSON AcuNav 8F
Cateter ultrassónico de diagnóstico ACUSON AcuNav 10F
Conector Conector de cateter SwiftLink
Descrição
Cada cateter é estéril, descartável e licenciado apenas para um único uso. A ponta
distal do cateter de ultra-sons ACUSON AcuNav tem um transdutor ultrassónico
que proporciona um processamento de imagens 2D. Um mecanismo de comando
controla a orientação do plano da imagem por meio da articulação da ponta em
quatro direcções.
O cateter destina-se à visualização intracardíaca e intraluminal da anatomia e
fisiologia cardíaca e dos grandes vasos, bem como outros aparelhos cardíacos.
Consulte a documentação do utilizador do seu sistema ultra-sónico para encontrar
informação acerca da compatibilidade entre o cateter e conector e o sistema de
ultra-sons.
CONTRAINDICAÇÕES
AVISO: O cateter não se destina ao uso em vasos coronários ou tecido fetal. A
utilização do cateter em vasos coronários ou tecido fetal pode provocar lesões
no paciente.
A utilização do cateter é contra-indicada em condições em que o processo de
cateterização cardíaca possa apresentar risco inaceitável para o paciente.
Condições contra-indicadas incluem, sem se limitarem a, casos em que o acesso
vascular seja inadequado. Estados contra-indicados conhecidos incluem:
septicemia, grandes anomalias da coagulação, presença de trombos intracardíacos,
presença de angina de classe IV ou falência cardíaca, trombose venosa profunda e
doença ou anomalias vasculares periféricas significativas.
ORIENTAÇÕES DE USO
Precaução: Nos E.U.A., a legislação federal restrige a venda deste dispositivo
a médicos ou por ordem médica.
Este cateter deve ser utilizado unicamente sob supervisão de médicos com
formação profunda em cateterização cardíaca. De preferência, os médicos que
recorram a este cateter, foram previamente treinados na colocação e uso de
dispositivos de imagiologia intracardíacos e interpretação das imagens de
ultra-sons resultantes.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
AVISO: Não reesterilize, reprocesse ou reutilize o cateter. A reutilização do
cateter pode danificar a integridade estrutural do mesmo e resultar na
contaminação do cateter. A utilização de um cateter contaminado pode causar
infecção no paciente. A utilização de um cateter contaminado pode transmitir
doenças infecciosas de um paciente para outro. A utilização de um cateter
contaminado pode resultar no desenvolvimento de doenças ou morte do
paciente.
AVISO: Ler e compreender integralmente o Manual do Utilizador do Cateter por
Ultra-sons ACUSON AcuNav e a documentação do utilizador do seu sistema de
ultra-sons antes de tentar ligar o cateter a qualquer sistema de ultra-sons e o
utilizar. A falta da leitura e compreensão na íntegra do Manual do Utilizador do
Cateter Ultra-sons ACUSON AcuNav e da documentação do utilizador do seu
sistema de ultra-sons pode ter como consequência lesões no paciente.
As Instruções de Utilização destinam-se apenas a uma revisão dos procedimentos
de cateterização. As Instruções de Utilização não incluem informação básica e
formativa essencial, que é necessária para uso com êxito do cateter. Consulte o
Manual do Utilizador do Cateter ultra-sónico ACUSON AcuNav e documentação do
utilizador do seu sistema ultra-sónico para instruções completas de utilização do
cateter.
Os médicos interessados em formação mais aprofundada sobre a utilização do
cateter, devem entrar em contacto com o seu distribuidor do cateter para obter
informações acerca de oportunidades de formação.
Reacções Adversas
Têm sido documentadas reacções adversas associadas à cateterização cardíaca.
As reacções adversas associadas à cateterização cardíaca incluem (sem se
limitarem a): Lesões da artéria ou veia femoral, trombose, pseudoaneurisma,
perfuração cardíaca, aeroembolismo, embolismo pulmonar, enfarte do miocárdio,
danos cardíacos valvulares ou estruturais, tamponamento cardíaco, pneumotórax,
hemotórax, fístula arteriovenosa (AV), acidente vascular e morte.
Substâncias ou Dispositivos Interferentes
É imperativo estar consciente das necessidades em termos de pacemaker ou
cardioversor-desfibrilhador implantável (ICD) do paciente. Se o uso do cateter
interferir com o funcionamento do dispositivo implantável do paciente, descontinuar
de imediato o uso do cateter.
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Preparação do Procedimento
AVISO: Não utilizar o conector se este apresentar qualquer tipo de danos.
A utilização de um conector danificado pode provocar lesões no paciente ou
utilizador. Contactar o seu distribuidor do conector.
AVISO: Não submergir o conector. A humidade presa entre o conector e o
cateter pode danificar o conector e/ou o cateter, provocando eventualmente
lesões ou morte do paciente ou utilizador. Não utilizar o conector se este
apresentar humidade. Contactar o seu distribuidor do conector.
AVISO: Não utilizar o cateter se a embalagem estiver aberta ou danificada.
A utilização de um cateter que foi guardado numa embalagem aberta ou
danificada pode provocar lesões no paciente ou utilizador. Contactar o seu
distribuidor do cateter.
AVISO: Não utilizar o cateter se este apresentar qualquer tipo de danos.
A utilização de um cateter danificado pode provocar lesões no paciente ou
utilizador. Contactar o seu distribuidor do cateter.
Antes de iniciar os procedimentos de preparação, ligue o sistema de ultra-sons.
Para preparar o cateter e conector para utilização num exame por ultra-
sons:
1. Inspeccione o conector para detectar danos.
2. Inspeccione a embalagem estéril e o cateter antes da sua utilização.
3. Utilizando técnicas estéreis adequadas, remova o cateter da embalagem estéril.
Coloque o cateter numa área de trabalho estéril.
4. Inspeccione o cateter para detectar danos.
5. Faça rodar os botões de comando. A função de comando deve ser suave. A
ponta do cateter deve flectir na direcção correspondente até 160°.
Nota: Se a ponta do cateter não voltar à posição neutra após libertar os botões
de comando, verifique se o botão de controlo da tensão está completamente
solto. Solte a tensão, rodando completamente o botão de controlo da tensão,
na direcção contrária ao sentido dos ponteiros do relógio.
6. Posicione os botões de comando na posição neutra, alinhando as marcas nos
botões de comando com as marcas na caixa.
7. Ligue o conector do sistema ao sistema de ultra-sons.
8. Puxe a bainha estéril sobre a patilha de interligação do cateter, até a bainha
cobrir completamente até à pega do cateter.
9. Erga a alavanca do conector. Puxe o conector até à patilha de interligação do
cateter, até o conector acoplar completamente na pega do cateter. Baixe a
alavanca, fixando o cateter ao conector.
10. Cuidadosamente, puxe a bainha estéril sobre o conector. Cubra uma porção
suficiente do conector, de modo que este fique fora do campo estéril.
11. Verifique se aparece o ecrã de imagiologia.
Durante o Procedimento
AVISO: Não utilizar força excessiva para empurrar ou remover o cateter. O uso
de força excessiva pode provocar lesões ou morte no paciente. Certifique-se
que os botões de comando estão na posição neutra e que o botão de tensão
está solto antes de avançar ou retirar o cateter. Caso se depare com forte
resistência durante a articulação do cateter, interrompa o procedimento.
Identifique e resolva a causa da resistência antes de retomar o procedimento.
Retire e reoriente o cateter à medida do necessário.
Precaução: Dobrar ou enrolar excessivo do cateter pode danificar fios internos
e/ou as capacidades de articulação da ponta distal.
Para conduzir um exame por ultra-sons, com o cateter:
1. Crie um acesso vascular com uma bainha introdutora do cateter (hemostática),
suficientemente grande para acomodar o cateter com soro fisiológico
heparinizado.
2. Antes de avançar ou retirar o cateter, certifique-se que os botões de comando
estão na posição neutra e que o botão de tensão está solto.
3. Introduza o cateter na vasculatura, através do introdutor de cateter. A
fluoroscopia pode ajudar na introdução do cateter dentro do coração.
4. Quando o cateter está dentro do coração, utilize os botões de comando para
orientar o transdutor de ultra-sons, para visualizar a anatomia cardíaca alvo.
Conclusão do Procedimento
AVISO: Considere o cateter, introdutor e bainha usados como resíduos
biologicamente perigosos e infecciosos. Elimine o cateter, introdutor e bainha
usados segundo os regulamentos locais, estatais e regionais relativos a
resíduos biologicamente perigosos. Cumpra os regulamentos locais, estatais e
regionais relativamente à eliminação de equipamento eléctrico e electrónico.
Vista equipamento protector apropriado para manusear o cateter, o introdutor e
a bainha usados. A incapacidade de eliminar adequadamente o cateter usado
pode provocar danos no ambiente e a qualquer pessoa que entre em contacto
com o cateter usado.
AVISO: Não reesterilize, reprocesse ou reutilize o cateter. Cada cateter é
descartável e licenciado apenas para uma única utilização. A reutilização do
cateter pode danificar a integridade estrutural do mesmo e comprometer o
funcionamento eléctrico e mecânico adequado. A utilização de um cateter
danificado pode provocar lesões ou morte no paciente.
Para concluir um exame com o cateter:
1. Antes de retirar o cateter, certifique-se que os botões de comando estão na
posição neutra e que o botão de tensão está solto.
2. Remova o cateter do paciente.
3. Elimine o cateter, bainha introdutora e bainha.
Eliminação dos Materiais de Embalagem
As leis e regulamentações locais poderão exigir a recolha e eliminação dos
materiais de embalagem por parte do fabricante, sem custos adicionais para o
cliente. Contactar o seu distribuidor do cateter ou conector para obter informações
acerca das políticas de recolha e eliminação de embalagens na sua região.
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Portuguese/Português
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