Anwendungsrichtlinien - Siemens ACUSON AcuNav 8F Gebrauchsanleitung

Ultraschallkatheter ACUSON AcuNav
Die Gebrauchsanleitung und die Definition der Symbole auf Etikett, Katheter und
Anschluss finden Sie im Benutzerhandbuch für den Ultraschallkatheter ACUSON AcuNav.
KONVENTIONEN
Konvention Beschreibung
Katheter Diagnostischer Ultraschallkatheter ACUSON AcuNav 8F
Diagnostischer Ultraschallkatheter ACUSON AcuNav 10F
Anschluss SwiftLink-Katheteranschluss
BESCHREIBUNG
Alle Katheter sind sterile Einwegkatheter, die für den einmaligen Gebrauch lizenziert sind.
Das distale Ende des Ultraschallkatheters ACUSON AcuNav verfügt über einen
Ultraschallkopf, der 2D-Bilder bereitstellt. Ein Steuerungsmechanismus steuert die
Ausrichtung der Bildebene über ein 4-Wege-Gelenk der Spitze.
Der Katheter ist auf die intrakardiale und intraluminale Visualisierung der Anatomie und der
Physiologie der Herzgefäße und der großen Gefäße sowie der Visualisierung anderer
Geräte im Herzen ausgelegt.
Informationen zur Kompatibilität von Katheter und Anschluss mit dem verwendeten
Ultraschallsystem finden Sie in der Benutzerdokumentation des Ultraschallsystems.
KONTRAINDIKATIONEN
WARNHINWEIS: Der Katheter ist nicht für den Einsatz in Koronargefäßen oder
Fetusgewebe konzipiert. Die Verwendung des Katheters in Koronargefäßen oder
Fetusgewebe kann zu einer Verletzung des Patienten führen.
Die Verwendung des Katheters ist in Situationen kontraindiziert, in denen das Legen eines
Herzkatheters ein inakzeptables Risiko für den Patienten darstellen würde. Zu diesen
kontraindizierten Situationen gehören unter anderem Fälle, bei denen kein ausreichender
vaskulärer Zugang besteht. Zu den bekannten kontraindizierten Situationen gehören:
Sepsis, signifikante Anomalien bei der Koagulation, Vorhandensein intrakardialer
Thromben, Vorliegen einer Angina der Klasse IV oder einer Herzinsuffizienz, tiefe
Venenthrombose und signifikante periphere Verschlusskrankheit oder Anomalien.

ANWENDUNGSRICHTLINIEN

Vorsicht: Gemäß US-amerikanischem Bundesgesetz ist der Verkauf oder die
Verwendung dieses Geräts nur auf Anordnung eines Arztes gestattet.
Der Katheter darf nur von Ärzten oder unter der Aufsicht von Ärzten durchgeführt werden,
die im Legen von Herzkathetern gut geschult sind. Die Ärzte, die den Katheter verwenden,
sollten vorzugsweise im Platzieren und Verwenden von intrakardialen
Bildwiedergabegeräten und in der Interpretation der resultierenden Ultraschallbilder
ausgebildet sein.
GEBRAUCHSANLEITUNG
WARNHINWEIS: Katheter nicht erneut sterilisieren, verarbeiten oder wieder
verwenden. Eine Wiederverwendung des Katheters kann die strukturelle Integrität des
Katheters beeinträchtigen und zu einer Kontamination des Katheters führen. Die
Verwendung eines kontaminierten Katheters kann zu einer Infektion des Patienten
führen. Die Verwendung eines kontaminierten Katheters kann zur Übertragung von
Krankheiten von einem Patienten auf einen anderen führen. Die Verwendung eines
kontaminierten Katheters kann eine Erkrankung oder den Tod des Patienten zur Folge
haben.
WARNHINWEIS: Lesen Sie das Benutzerhandbuch für den Ultraschallkatheter
ACUSON AcuNav und die Benutzerdokumentation zum verwendeten
Ultraschall-system vollständig durch, und stellen Sie sicher, dass Sie die darin
enthaltenen Informationen verstanden haben, bevor Sie den Katheter an ein
Ultraschallsystem anschließen und den Katheter bedienen. Wenn Sie das
Benutzerhandbuch des Ultraschallkatheters ACUSON AcuNav und die
Benutzerdokumentation zum Ultraschallsystem nicht vollständig gelesen oder
verstanden haben, kann daraus eine Verletzung des Patienten resultieren.
Die Gebrauchsanleitung soll eine Übersicht über die Katheterverfahren bieten. Die
Gebrauchsanleitung enthält keine wesentlichen Hintergrund- und Schulungsinformationen,
die für einen erfolgreichen Einsatz des Katheters erforderlich sind. Eine vollständige
Gebrauchsanleitung für den Katheter finden Sie im Benutzerhandbuch für den
Ultraschallkatheter ACUSON AcuNav und in der Benutzerdokumentation zum
verwendeten Ultraschallsystem.
Ärzte, die an einer weiteren Schulung in der Katheternutzung interessiert sind, sollten sich
an den Katheterlieferanten wenden, um Informationen zu Schulungsmöglichkeiten zu
erhalten.
Komplikationen
Es wurden unerwünschte Ereignisse dokumentiert, die mit dem Legen von Herzkathetern
verbunden sind. Beim Legen von Herzkathetern sind unter anderem folgende
unerwünschten Ereignisse eingetreten: Verletzung der Oberschenkelarterie oder -vene,
Thrombose, Pseudoaneurisma, Herzperforation, Luftembolie, Lungenembolie, Herzinfarkt,
Herzklappen- oder strukturelle Herzschädigung, Herztamponade, Pneumothorax,
Hämothorax, arteriovenöse (av) Fistel, Schlaganfall und Tod.
Störende Substanzen oder Geräte
Es ist unbedingt erforderlich, dass Sie sich über die Erfordernisse des Herzschrittmachers
oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) eines Patienten bewusst sind. Wenn
die Nutzung des Katheters die Funktion des implantierten Geräts stört, muss die
Verwendung des Katheters sofort beendet werden.
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Vorbereitung des Verfahrens
WARNHINWEIS: Den Anschluss nicht verwenden, wenn er irgendwelche Schäden
aufweist. Die Verwendung eines beschädigten Anschlusses kann eine Verletzung des
Patienten oder des Benutzers zur Folge haben. Wenden Sie sich an den Lieferanten
des Anschlusses.
WARNHINWEIS: Den Anschluss nicht in Flüssigkeiten eintauchen. Feuchtigkeit
zwischen dem Anschluss und dem Katheter kann den Anschluss und/oder den
Katheter beschädigen und eine Verletzung oder den Tod des Patienten oder
Benutzers zur Folge haben. Den Anschluss nicht verwenden, wenn er nass zu sein
scheint. Wenden Sie sich an den Lieferanten des Anschlusses.
WARNHINWEIS: Der Katheter darf nicht verwendet werden, wenn die Verpackung
offen oder beschädigt ist. Der Einsatz eines in einer geöffneten oder beschädigten
Verpackung gelagerten Katheters kann zu einer Verletzung des Patienten oder des
Benutzers führen. Wenden Sie sich an den Katheterlieferanten.
WARNHINWEIS: Den Katheter nicht verwenden, wenn er irgendwelche Schäden
aufweist. Die Verwendung eines beschädigten Katheters kann eine Verletzung des
Patienten oder des Benutzers zur Folge haben. Wenden Sie sich an den
Katheterlieferanten.
Schalten Sie das Ultraschallsystem ein, bevor Sie mit den Vorbereitungen beginnen.
So bereiten Sie den Katheter und den Anschluss für die Verwendung in
einer Ultraschalluntersuchung vor:
1. Überprüfen Sie den Anschluss auf Schäden.
2. Prüfen Sie die sterile Verpackung und den Katheter vor Gebrauch.
3. Entfernen Sie den Katheter auf aseptische Weise aus der sterilen Verpackung.
Platzieren Sie den Katheter in einem sterilen Arbeitsbereich.
4. Überprüfen Sie den ganzen Katheter auf Schäden.
5. Drehen Sie an den Steuerungsreglern. Die Steuerung sollte sich leicht bedienen
lassen. Die Katheterspitze muss sich in einem Winkel von bis zu 160° in die
entsprechende Richtung biegen.
Hinweis: Wenn die Katheterspitze nach Loslassen der Steuerungsregler nicht in
Nullstellung zurückkehrt, müssen Sie sicherstellen, dass der Steuerungsregler für die
Spannung vollständig freigegeben wurde. Lösen Sie die Spannung, indem Sie den
Steuerungsregler für die Spannung vollständig entgegen dem Uhrzeigersinn drehen.
6. Bringen Sie die Steuerungsregler in die Nullstellung, indem Sie die Markierungen auf
den Steuerungsreglern an den Markierungen am Gehäuse ausrichten.
7. Verbinden Sie den Systemanschluss mit dem Ultraschallsystem.
8. Schieben Sie die sterile Schutzhülle so weit über das Verbindungsstück des
Katheters, bis sich die Schutzhülle vollständig auf dem Kathetergriff befindet.
9. Heben Sie den Hebel am Anschluss an. Schieben Sie den Anschluss auf das
Verbindungsstück des Katheters, bis der Anschluss vollständig mit dem Kathetergriff
verbunden ist. Drücken Sie den Hebel nach unten, um den Katheter am Anschluss zu
befestigen.
10. Schieben Sie die sterile Schutzhülle vorsichtig über den Anschluss. Decken Sie den
Anschluss weit genug ab, dass er sich außerhalb des sterilen Bereichs befindet.
11. Prüfen Sie, ob der Aufnahmebildschirm angezeigt wird.
Während des Verfahrens
WARNHINWEIS: Den Katheter nicht mit übermäßiger Kraft vorwärtsschieben oder
zurückziehen. Eine übermäßige Kraftanwendung kann zu einer Verletzung oder zum
Tod des Patienten führen. Stellen Sie vor dem Weiterschieben oder Zurückziehen des
Katheters sicher, dass sich die beiden Steuerungsregler in Nullstellung befinden und
der Steuerungsregler für die Spannung freigegeben ist. Brechen Sie das Verfahren
sofort ab, wenn Sie bei der Katheterhandhabung einen starken Widerstand spüren.
Bestimmen und beheben Sie die Ursache des Widerstands, bevor Sie das Verfahren
fortsetzen. Ziehen Sie den Katheter bei Bedarf zurück, und ändern Sie die Richtung.
Vorsicht: Übermäßiges Biegen oder Knicken des Katheters kann die inneren Drähte
und/oder das Gelenk der distalen Spitze beschädigen.
So führen Sie eine Ultraschalluntersuchung mithilfe des Katheters
durch:
1. Legen Sie einen vaskulären Zugang mit einer Katheter-Einführhilfe (hämostatisch), die
groß genug ist, um den Katheter mit heparinisierter Kochsalzlösung aufzunehmen.
2. Stellen Sie vor dem Weiterschieben oder Zurückziehen des Katheters sicher, dass
sich die Steuerungsregler in Nullstellung befinden und der Steuerungsregler für die
Spannung freigegeben ist.
3. Schieben Sie den Katheter über die Katheter-Einführhilfe in das Gefäßsystem. Eine
Fluoroskopie kann beim Vorschieben des Katheters in das Herz hilfreich sein.
4. Wenn sich der Katheter im Herz befindet, steuern Sie den Ultraschallkopf mit den
Steuerungsreglern, um die gewünschte Herzanatomie zu visualisieren.
Abschluss des Verfahrens
WARNHINWEIS: Gebrauchte Katheter, Einführhilfen und Schutzhüllen sind als
biologisch gefährlicher, infektiöser Abfall zu betrachten. Gebrauchte Katheter,
Einführhilfen und Schutzhüllen gemäß den geltenden Bestimmungen für biologisch
gefährlichen Abfall entsorgen. Geltende Bestimmungen von Bund, Ländern und
Gemeinden zur Entsorgung elektrischer und elektronischer Geräte beachten. Bei der
Handhabung von gebrauchten Kathetern, Einführhilfen und Schutzhüllen geeignete
Schutzkleidung tragen. Eine unsachgemäße Entsorgung des gebrauchten Katheters
kann die Umwelt und alle Personen schädigen, die mit dem gebrauchten Katheter in
Kontakt kommen.
WARNHINWEIS: Katheter nicht erneut sterilisieren, verarbeiten oder wieder
verwenden. Der Katheter ist ein Einwegkatheter, der nur für den einmaligen Gebrauch
lizenziert ist. Eine Wiederverwendung des Katheters kann die strukturelle Integrität
des Katheters beeinträchtigen und zu einem Verlust der ordnungsgemäßen
elektrischen und mechanischen Funktion führen. Die Verwendung eines beschädigten
Katheters kann eine Verletzung oder den Tod des Patienten zur Folge haben.
So beenden Sie eine Ultraschalluntersuchung mithilfe des Katheters:
1. Stellen Sie vor dem Zurückziehen des Katheters sicher, dass sich die
Steuerungsregler in Nullstellung befinden und der Steuerungsregler für die Spannung
freigegeben ist.
2. Ziehen Sie den Katheter aus dem Patienten.
3. Entsorgen Sie Katheter, Einführhilfe und Schutzhülle.
Entsorgen des Verpackungsmaterials
Örtlich geltende Gesetze und Bestimmungen sehen möglicherweise vor, dass der
Hersteller das Verpackungsmaterial für den Kunden kostenlos zurücknehmen und
entsorgen muss. Wenden Sie sich an den Katheter- oder Anschlusslieferanten, um
Informationen über die Richtlinien zur Rücknahme und Entsorgung der Verpackung in Ihrer
Region zu erhalten.
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