Contra-Indicaties - Siemens ACUSON AcuNav 8F Gebrauchsanleitung

ACUSON AcuNav ultrasone katheter
De symbolen op het etiket, de katheter en de connector en in de gebruiksaanwijzingen
worden uitgelegd in de gebruikershandleiding van de ACUSON AcuNav ultrasone
katheter.
GEBRUIK
Gebruik Beschrijving
Katheter ACUSON AcuNav 8F diagnostische ultrasone katheter
ACUSON AcuNav 10F diagnostische ultrasone katheter
Connector SwiftLink katheterconnector
BESCHRIJVING
Elke katheter is steriel, wegwerpbaar en uitsluitend gelicentieerd voor eenmalig gebruik.
Het distale uiteinde van de ACUSON AcuNav ultrasone katheter is voorzien van een
ultrasone transducer voor 2D-beeldvorming. Met een stuurmechanisme kan de
beeldvlakoriëntatie worden geregeld door de punt in vier richtingen te buigen.
De katheter is bestemd voor intracardiale en intraluminale visualisatie van de cardiale
anatomie en fysiologie, de anatomie en fysiologie van de grote vaten en andere delen in
het hart.
Raadpleeg de gebruikersdocumentatie van uw ultrasone systeem voor informatie over de
compatibiliteit van de katheter en connector met uw ultrasone systeem.

CONTRA-INDICATIES

WAARSCHUWING: De katheter mag niet worden gebruikt in coronaire vaten of
foetaal weefsel. Gebruik van de katheter in coronaire vaten of foetaal weefsel kan
leiden tot letsel bij de patiënt.
Het gebruik van de katheter is gecontra-indiceerd voor aandoeningen waarbij het cardiale
katheterisatieproces een onacceptabel risico vormt voor de patiënt. Gecontra-indiceerde
aandoeningen zijn onder andere, maar niet beperkt tot, gevallen waarbij vasculaire
toegang onvoldoende is. Bekende gecontra-indiceerde aandoeningen zijn onder meer:
sepsis, grote coagulatie-afwijkingen, aanwezigheid van intracardiale trombus,
aanwezigheid van angina klasse IV of hartfalen, diepe veneuze trombose en significante
perifere vaatziekten of -afwijkingen.
RICHTLIJNEN VOOR GEBRUIK
Let op: Volgens de Amerikaanse wetgeving mag dit product alleen door of op
voorschrift van een arts worden gekocht of gebruikt.
De katheter dient alleen te worden gebruikt door of onder supervisie van artsen die
gedegen zijn opgeleid in cardiale katheterisatie. Bij voorkeur zijn de artsen die de katheter
gebruiken, opgeleid in het plaatsen en gebruiken van intracardiale
beeldvormingsapparaten en in het interpreteren van de resulterende ultrasone beelden.
GEBRUIKSAANWIJZINGEN
WAARSCHUWING: De katheter mag niet opnieuw worden gesteriliseerd, verwerkt of
gebruikt. Als de katheter opnieuw wordt gebruikt, kan dit de structurele integriteit van
de katheter verstoren en een vervuilde katheter tot gevolg hebben. Gebruik van een
vervuilde katheter kan infectie bij de patiënt veroorzaken. Gebruik van een vervuilde
katheter kan leiden tot verspreiding van een besmettelijke ziekte tussen patiënten.
Gebruik van een vervuilde katheter kan tot gevolg hebben dat de patiënt ziek wordt of
overlijdt.
WAARSCHUWING: Zorg dat u de gebruikershandleiding van de ACUSON AcuNav
ultrasone katheter en de gebruikersdocumentatie van uw ultrasone systeem volledig
hebt gelezen en begrijpt voordat u de katheter aansluit op een ultrasoon systeem en
de katheter in gebruik neemt. Als u de gebruikershandleiding van de ACUSON
AcuNav ultrasone katheter en de gebruikersdocumentatie van uw ultrasone systeem
niet volledig hebt gelezen en begrijpt, kan dit leiden tot letsel bij de patiënt.
De gebruiksaanwijzingen zijn bedoeld als een overzicht van ingrepen met de katheter. De
gebruiksaanwijzingen bevatten niet de essentiële achtergrondinformatie en instructies die
benodigd zijn voor het juiste gebruik van de katheter. Raadpleeg de gebruikershandleiding
van de ACUSON AcuNav ultrasone katheter en de gebruikersdocumentatie van uw
ultrasone systeem voor de volledige aanwijzingen voor het gebruik van de katheter.
Artsen die belangstelling hebben voor aanvullende opleiding in het gebruik van de
katheter, dienen contact op te nemen met de distributeur van de katheter voor de
opleidingsmogelijkheden.
Nevenwerkingen
Er zijn nevenwerkingen bekend die zijn gerelateerd aan cardiale katheterisatie.
Nevenwerkingen die zijn gerelateerd aan cardiale katheterisatie zijn onder meer:
verwonding aan de arteria en vena femoralis, trombose, pseudoaneurysma, cardiale
perforatie, luchtembolie, longembolie, hartinfarct, hartklepbeschadiging of structurele
cardiale beschadiging, cardiale tamponade, pneumothorax, hemothorax, arterioveneuze
(AV) fistels, beroerte en overlijden.
Storende substanties of apparaten
Het is belangrijk dat u zich bewust bent van de noodzaak voor een pacemaker of
implanteerbare cardioverterdefibrillator (ICD) voor de patiënt. Stop onmiddellijk met het
gebruik van de katheter als het gebruik van de katheter de werking van het implanteerbare
apparaat van de patiënt verstoort.
10030119-ABS-001-12-12
Voorbereiding van ingreep
WAARSCHUWING: Gebruik de connector niet als deze op enigerlei wijze beschadigd
lijkt te zijn. Gebruik van een beschadigde connector kan leiden tot letsel bij de patiënt
of de gebruiker. Neem contact op met de distributeur van de connector.
WAARSCHUWING: Dompel de connector niet onder. Door vocht tussen de connector
en de katheter kan de connector en/of de katheter beschadigd raken, hetgeen kan
leiden tot letsel of overlijden van de patiënt of de gebruiker. Gebruik de connector niet
als deze nat lijkt te zijn. Neem contact op met de distributeur van de connector.
WAARSCHUWING: Gebruik de katheter niet indien de verpakking geopend of
beschadigd is. Het gebruik van een katheter uit een geopende of beschadigde
verpakking kan leiden tot letsel bij de patiënt of de gebruiker. Neem contact op met de
distributeur van de katheter.
WAARSCHUWING: Gebruik de katheter niet als deze op enigerlei wijze beschadigd
lijkt. Gebruik van een beschadigde katheter kan leiden tot letsel bij de patiënt of de
gebruiker. Neem contact op met de distributeur van de katheter.
Schakel het ultrasone systeem in voordat u met de voorbereidende werkzaamheden
begint.
De katheter en connector voorbereiden voor gebruik tijdens een
ultrasoon onderzoek:
1. Inspecteer de connector op beschadigingen.
2. Inspecteer de steriele verpakking en de katheter voorafgaand aan gebruik.
3. Gebruik de juiste steriele techniek om de katheter uit de steriele verpakking te nemen.
Plaats de katheter in een steriel werkgebied.
4. Inspecteer de gehele katheter op beschadigingen.
5. Draai aan de stuurknoppen. De besturing dient soepel te werken. De punt van de
katheter dient in de bijbehorende richting te buigen tot maximaal 160°.
Opmerking: Als de punt van de katheter niet naar de neutrale stand terugkeert zodra
de stuurknoppen zijn losgelaten, moet u controleren of de bedieningsknop voor de
spanning volledig is losgelaten. Verminder de spanning door de bedieningsknop voor
de spanning volledig linksom te draaien.
6. Plaats de stuurknoppen in de neutrale stand door de markeringen op de stuurknoppen
uit te lijnen met de markeringen op de behuizing.
7. Sluit de systeemconnector aan op het ultrasone systeem.
8. Schuif de steriele huls over het verbindingslipje van de katheter tot de huls volledig op
de handgreep van de katheter is geplaatst.
9. Trek de hendel op de connector omhoog. Schuif de connector op het verbindingslipje
van de katheter tot de connector volledig ineengrijpt met de handgreep van de
katheter. Duw de hendel omlaag, zodat de katheter op de connector wordt
vergrendeld.
10. Schuif de steriele huls voorzichtig over de connector. Bedek zoveel van de connector
dat deze buiten het steriele veld valt.
11. Controleer of het beeldvormingsscherm verschijnt.
Tijdens de ingreep
WAARSCHUWING: Oefen geen overmatige kracht uit om de katheter op te voeren of
terug te trekken. Het gebruik van overmatige kracht kan leiden tot letsel of overlijden
van de patiënt. Controleer of de twee stuurknoppen in de neutrale stand staan en of
de bedieningsknop voor de spanning is losgelaten voordat u de katheter opvoert of
terugtrekt. Staak de ingreep als u hevige weerstand voelt tijdens het buigen van de
katheter. Stel vast wat de oorzaak van de weerstand is en los het probleem op
voordat u de ingreep hervat. Indien nodig trekt u de katheter terug en richt u deze
opnieuw.
Let op: Overmatig buigen of knikken van de katheter kan de interne bedrading en/of
de buigcapaciteiten van de distale punt beschadigen.
Een ultrasoon onderzoek uitvoeren met behulp van de katheter:
1. Maak een vasculaire toegang met een (hemostatisch) katheterinbrenginstrument dat
genoeg ruimte biedt voor de katheter en een heparine-zoutoplossing.
2. Controleer of de stuurknoppen in de neutrale stand staan en of de bedieningsknop
voor de spanning is losgelaten voordat u de katheter opvoert of terugtrekt.
3. Voer de katheter door het katheterinbrenginstrument op in de vasculatuur. U kunt
gebruikmaken van fluoroscopie om het opvoeren van de katheter naar het hart te
vereenvoudigen.
4. Zodra de katheter zich in het hart bevindt, gebruikt u de stuurknoppen om de
ultrasone transducer te richten zodat u de gewenste cardiale anatomie in beeld
brengt.
Beëindigen van ingreep
WAARSCHUWING: Behandel gebruikte katheters, inbrenginstrumenten en hulzen als
biologisch gevaarlijk en besmettelijk afval. Voer gebruikte katheters,
inbrenginstrumenten en hulzen af in overeenstemming met plaatselijke en nationale
voorschriften voor biologisch gevaarlijk afval. Neem de plaatselijke en nationale
voorschriften in acht voor het afvoeren van elektrische en elektronische apparatuur.
Draag de juiste beschermende uitrusting tijdens het omgaan met gebruikte katheters,
inbrenginstrumenten en hulzen. Als u gebruikte katheters op onjuiste wijze afvoert,
kan dit milieuvervuiling tot gevolg hebben en leiden tot letsel bij personen die ermee in
contact komen.
WAARSCHUWING: De katheter mag niet opnieuw worden gesteriliseerd, verwerkt of
gebruikt. De katheter is wegwerpbaar en uitsluitend gelicentieerd voor eenmalig
gebruik. Als de katheter opnieuw wordt gebruikt, kan dit de structurele integriteit van
de katheter verstoren en kan dit de juiste elektrische en mechanische werking negatief
beïnvloeden. Gebruik van een beschadigde katheter kan tot gevolg hebben dat de
patiënt letsel oploopt of overlijdt.
Een ultrasoon onderzoek met behulp van de katheter beëindigen:
1. Controleer of de stuurknoppen in de neutrale stand staan en of de bedieningsknop
voor de spanning is losgelaten voordat u de katheter terugtrekt.
2. Trek de katheter terug uit de patiënt.
3. Werp de katheter, het inbrenginstrument en de huls weg.
Wegwerpen van verpakkingsmateriaal
Plaatselijke wetten en voorschriften kunnen vereisen dat fabrikanten verpakkingsmateriaal
inzamelen en afvoeren zonder kosten voor de klant. Neem contact op met de distributeur
van de katheter of connector voor informatie over het inzamelen en afvoeren van
verpakkingsmateriaal in uw regio.
7/34
Dutch/Nederlands
10030119-12