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Grille de repère - 14GA
UTILISATION PRÉVUE
Ce dispositif est destiné à être utilisé pour faciliter le positionnement et la mise en place percutanés d'aiguilles ou de
sondes thérapeutiques semblables.
INDICATIONS
Prostate - Procédures d'imagerie diagnostique et de ponction mini-invasive.
Chirurgical (prostate) - Procédures d'imagerie diagnostique et de ponction.
POPULATION DE PATIENTS
Les grilles de repère doivent être utilisées par des cliniciens formés médicalement à l'imagerie par ultrasons. Les
groupes d'utilisateurs peuvent inclure, sans toutefois s'y limiter : les médecins, les radio-oncologues, les chirurgiens
et les urologues.
UTILISATEURS CIBLÉS
Les grilles de repère doivent être utilisées par des cliniciens formés médicalement à l'imagerie par ultrasons. Les
groupes d'utilisateurs peuvent inclure, sans toutefois s'y limiter : les médecins, les radio-oncologues, les chirurgiens
et les urologues.
CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE
Template Grid accepte les sondes thérapeutiques d'un diamètre maximal de 2,4 mm (calibre 14), et possède des
rangées et des colonnes de trous espacés de 3 mm, ce qui permet le positionnement et la mise en place percutanés
d'aiguilles et de sondes thérapeutiques à aiguille.
REMARQUE : Pour obtenir un résumé des avantages cliniques de ce produit, rendez-vous sur le site
www.CIVCO.com.
MISE EN GARDE
La législation fédérale des États-Unis limite aux médecins la vente ou la prescription de ce dispositif.
AVERTISSEMENT
Avant toute utilisation, vous devez avoir bénéficié d'une formation à la cryothérapie. Pour obtenir des
n
instructions sur la préparation, le fonctionnement sûr et l'entretien de votre transducteur et du système de
cryothérapie, se reporter au manuel du système.
Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser un dispositif à usage unique. La réutilisation, le retraitement ou la
n
restérilisation crée un risque de contamination du dispositif et peut entraîner une infection du patient ou une
infection croisée.
Les utilisateurs de ce produit ont l'obligation et la responsabilité de fournir le plus haut niveau de contrôle
n
des infections aux patients, au personnel et à eux-mêmes. Pour éviter toute contamination croisée, suivre les
principes de prévention des infections en vigueur dans votre établissement.
Le produit est emballé de manière stérile et est destiné à un usage unique.
n
Le produit est stérilisé par de l'oxyde d'éthylène.
n
Ne pas utiliser si l'emballage a été altéré.
n
Ne pas utiliser si la date de péremption est dépassée.
n
La grille est conçue et agréée pour une utilisation avec les graduateurs CIVCO.
n
Ne pas utiliser la grille si elle semble être fissurée ou cassée.
n
La grille ne peut être de nouveau stérilisée après utilisation.
n
S'assurer que les graphiques sur le monteur de l'échographie correspondent aux graphiques sur la grille.
n
Insérer précautionneusement les aiguilles dans la grille pour éviter toute torsion.
n
Si le produit fonctionne mal au cours de l'utilisation ou n'est plus capable d'accomplir son utilisation voulue,
n
arrêtez d'utiliser le produit et appelez CIVCO.
Signaler les incidents graves liés au produit auprès de CIVCO et auprès de l'autorité compétente de votre
n
État membre, ou auprès des autorités de réglementation adéquates.
Consulter le manuel du système concernant le retraitement du transducteur entre chaque utilisation.
n
REMARQUE : Le produit n'est pas en latex naturel.
REMARQUE : Grille à utiliser avec une sonde thérapeutique de 2,4 mm.
ASSEMBLAGE DE LA GRILLE
1. En utilisant une technique stérile, retirer la grille de l'emballage.
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