Grundlegende Leistung; Betriebsumgebung; Gerätelebensdauer; Vorsichtsmaßnahmen - Lkc Technologies Reteval Benutzerhandbuch

Richtlinien und Sicherheitsinformation
typischerweise im Verlaufe eines Tages maximal 1,0 ms beträgt. Somit muss der RETeval-
Elektroretinograph ohne unbeabsichtigte Abweichungen in den Einstellungen und mit
typischem Betrieb betrieben werden.
Wenden Sie sich bei beobachteten Leistungsabweichungen an Ihren Händler oder an LKC.

Grundlegende Leistung

Der RETeval-Elektroretinograph ist weder lebenserhaltend oder lebensunterstützend
noch ein primäres Diagnosegerät. Er dient dazu, einem Arzt in Kombination mit anderen
Daten und im Lichte der Kenntnisse und Erfahrungen des Arztes bei der Diagnose zu
helfen. Insofern hat der RETeval-Elektroretinograph keine grundlegende Leistung in
Bezug auf Risiken.

Betriebsumgebung

Temperatur: 10 oC – 35 oC (50 oF – 95 oF)
Luftfeuchtigkeit: 10% – 90% nicht kondensierend
Luftdruck: 62 kPa – 106 kPa (-80 m / -260 Fuß – 4000 m / 13.000 Fuß)
Gerätelebensdauer
Das Gerät hat eine Lebensdauer von 7 Jahren oder 10.000 Testprotokollen, falls diese
früher erreicht werden. Das Herstellungsdatum des Geräts kann den Geräteaufklebern
entnommen werden. Die Zahl der durchgeführten Protokolle wird auf dem Bildschirm
System / Einstellungen / Info angezeigt, nachdem die ersten 200 Protokolle
durchgeführt wurden.
LKC wartet RETeval Elektroretinographen innerhalb ihrer Lebensdauer. Für Firmware-
Aktualisierungen und Unterstützung nach Ablauf der Garantiefrist von einem Jahr ist
gegebenenfalls eine jährliche Kundendienstgebühr zu entrichten.
Die erwartete Akkulebensdauer beträgt mindestens 1 Jahr.
Elektroretinograph die Akkuladung nicht mehr hält, kann ein neuer Akku bestellt
werden.
Sensorstreifen sind nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen. Sensorstreifen dürfen
nicht wiederverwendet werden, weil (1) sie bei mehrfacher Verwendung ihre Haftkraft
verlieren können (was eine übermäßig hohe Elektrodenimpedanz und dadurch
verrauschte Ergebnisse verursachen kann) und (2) das mit der Wiederverwendung bei
unterschiedlichen Patienten verbundene biologische Risiko noch nicht eingehend
untersucht wurde.
Vorsichtsmaßnahmen
• Wartungsarbeiten an diesem Gerät dürfen nur durch LKC Technologies, Inc. oder
einem von LKC Technologies, Inc. autorisierten Servicezentrum durchgeführt
werden.
• Für medizinische elektrische Geräte müssen gemäß den nachfolgend genannten
EMV-Informationen
elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) getroffen werden.
RETeval
Benutzerhandbuch
besondere Vorsichtsmaßnahmen
Falls der RETeval-
hinsichtlich der
86