Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. LKC Technologies Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. UTAS
  6. Benutzerhandbuch

LKC Technologies UTAS Benutzerhandbuch

Vorschau ausblenden Andere Handbücher für UTAS:
Diese Anleitung herunterladen
Inhaltsverzeichnis
UTAS
Hardware
Benutzerhandbuch
Heft Datum: 2025-01-28
Rx only
2797
Art.-Nr. 96-020-DE
Inhaltsverzeichnis
loading

Verwandte Anleitungen für LKC Technologies UTAS

Inhaltszusammenfassung für LKC Technologies UTAS

  • Seite 1 UTAS Hardware Benutzerhandbuch Heft Datum: 2025-01-28 Rx only 2797 Art.-Nr. 96-020-DE...
  • Seite 2 UTAS Hardware EN - http://www.lkc.com/IFUsPrintable instructions for use (IFU) in multiple languages are stored on the UTAS computer as PDF files in the IFU folder on the computer desktop screen, or go to www.lkc.com/IFUs DE - Druckbare Nutzungsanweisungen (IFU) in mehreren Sprachen werden auf dem UTAS- Computer als PDF-Dateien im IFU Ordner auf Ihrem Desktop gespeichert.
  • Seite 3 UTAS Hardware Europäische Regulierungsdaten Basis-UDI-DI (für EUDAMED-Datenbankrecherchen) – 0857901006UTAS79 Gebrauchsanweisungen in anderen Sprachen finden Sie unter www.lkc.com/IFUs Um ein gedrucktes Exemplar dieses Handbuchs anzufordern, senden Sie bitte eine E-Mail an support@lkc.com und fügen Sie die folgenden Informationen bei: 1) Firmenname...
  • Seite 4 LKC Technologies, Inc. garantiert, dass dieses Gerät frei von Material- und Verarbeitungsfehlern ist, vorausgesetzt, es gibt keine Hinweise auf Missbrauch oder Reparaturversuche ohne Genehmigung von LKC Technologies, Inc. Diese Garantie ist für ein Jahr ab dem Datum der Installation verbindlich und beschränkt sich auf: Wartung und/oder Ersatz von Instrumenten oder Teilen davon, die zu diesem Zweck mit vorausbezahlten Transportkosten an das Werk zurückgeschickt wurden und die sich als defekt erwiesen haben.
  • Seite 5 Die UTAS Software ist ein urheberrechtlich geschütztes Produkt von LKC Technologies, Inc. und ist im Rahmen der folgenden Lizenzvereinbarung in der UTAS enthalten: Die Software darf nur in Verbindung mit dem UTAS verwendet werden. Der Käufer der UTAS darf Kopien der Software zur Erleichterung der Nutzung anfertigen, sofern der LKC Copyright- Vermerk bei jeder Kopie erhalten bleibt.

  • Seite 6: Inhaltsverzeichnis

    RoHS Konformität .................... 20 1.12.2 China RoHS2-Konformität ................21 1.12.3 WEEE-Konformität ................... 21 1.12.4 UTAS Verpackung ..................... 21 1.12.5 Kalifornische Proposition 65 ................23 1.13 Europäischer Vertreter (nur für Medizinprodukte) ..........23 1.14 Schweizer Repräsentant (nur für Medizinprodukte) ..........23 1.15...
  • Seite 7 Störung des Stromnetzes ................. 34 3.2.2 Hochfrequentes elektrisches Rauschen ............34 3.2.3 Abschirmung ....................34 Geräte-Verbindungen ....................34 UTAS Wartung & Kalibrierung ..................37 Computer-Backup ....................37 Kalibrierung ......................37 Wartung und Reinigung ................... 37 Überprüfen der UTAS ....................38 Überprüfen des UBA-Ansprechverhaltens (Verstärker) .......... 38 Überprüfung der Ganzfeld-Kalibrierung ..............
  • Seite 8 UTAS Hardware Reinigung des Äußeren .................... 44 Sterilisation ......................44 Anhang 1: Liste der LKC Zubehörelektroden und Verbrauchsmaterialien ..45 Anhang 2: Artefakte beim elektrophysiologischen Testing ........46 Seite 8 oF 50...

  • Seite 9: Einleitung

    Dunkeladaption. Diese Tests gelten als Funktionsprinzipien des Geräts, und Einzelheiten zur Durchführung der Tests sind in den entsprechenden Softwarehandbüchern aufgeführt. Das UTAS ist ein vollautomatisches Gerät, das Funktionen bietet, die sowohl für klinische als auch für Forschungsanwendungen benötigt werden. Die UTAS erfüllt alle Spezifikationen und Anforderungen der International Society for the Clinical Electrophysiology of Vision (ISCEV).

  • Seite 10: Klinischer Nutzen

    Der normale Betrieb des UTAS umfasst die Messung der impliziten Flimmerzeit mit einer Standardabweichung von einem einzelnen Patienten und einem Tag, die typischerweise kleiner oder gleich 1,0 ms ist. Daher muss das UTAS ohne unbeabsichtigte Abweichungen in den Einstellungen und mit typischem Betrieb arbeiten.

  • Seite 11: Vorsichtsmaßnahmen

    UTAS Hardware 1.8 Vorsichtsmaßnahmen • Die UTAS ist für den Depotdienst konzipiert; Die Wartung dieser Geräte muss bei LKC Technologies, Inc. oder in einem von LKC Technologies, Inc. zugelassenen Servicezentrum durchgeführt werden • Nur von LKC Technologies, Inc. gelieferte Geräte sollten an die Steckdosen auf der Rückseite der UTAS Interface-Komponente angeschlossen werden.

  • Seite 12: Elektromagnetische Verträglichkeit (Emc)

    Ergebnisse liefert, der Zugriff auf Patientendaten verloren geht oder der Test verlängert wird. • Schließen Sie das UTAS Interface direkt an eine Steckdose an. Schließen Sie das UTAS Interface nicht über ein Verlängerungskabel oder eine Mehrfachsteckdose an eine Steckdose an •...
  • Seite 13 Elektroden mit Leitungen von 1 Meter oder weniger Länge sollte funktionieren. Leitfaden und Herstellererklärung – Emissionen Das Gerät UTAS ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des UTAS Gerätes sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird. Abgasuntersuchung Beachtung Elektromagnetische Umgebung –...
  • Seite 14 UTAS Hardware Leitfaden und Herstellererklärung – Immunität Das Gerät UTAS ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des UTAS Gerätes sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird. Störfestigkeitstest IEC 60601...
  • Seite 15 UTAS Hardware Netzfrequenz 50/60Hz 30 A/m, 50 Hz 30 A/m, 50 Hz Netzfrequenz-Magnetfelder oder 60 Hz oder 60 Hz sollten denen einer typischen Magnetfeld kommerziellen, Krankenhaus- IEC 61000-4-8 oder häuslichen Umgebung entsprechen. Seite 15 oF 50...
  • Seite 16 UTAS Hardware Leitfaden und Herstellererklärung – Immunität Das Gerät UTAS ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des UTAS Gerätes sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird. Störfestigkeitstest IEC 60601 Compliance- Elektromagnetische Umgebung –...

  • Seite 17: Symbole

    UTAS Hardware Das Gerät UTAS ist für den Einsatz in der elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der abgestrahlte Störungen kontrolliert werden. Der Kunde oder Benutzer des UTAS Geräts kann dazu beitragen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er einen Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen RF Kommunikationsgeräten und dem UTAS Gerät wie unten empfohlen entsprechend der maximalen Ausgangsleistung des Kommunikationsgeräts einhält.
  • Seite 18 UTAS Hardware ISO 7000-2493 Katalognummer Gibt die Katalognummer des Artikels an. ISO 7000-2497 Herstellungsdatum Gibt das Datum an, an dem das Produkt hergestellt wurde. Der US-Ländercode gibt an, dass das IEC 60417-6049 Länderkürzel (CC) Gerät in den USA hergestellt wurde.
  • Seite 19 UTAS Hardware IEC 60417-5007 "OFF" (Ein/Aus) zeigt die Trennung vom Stromnetz an. IEC 60417-5008 "ON" (Ein/Aus) zeigt den Anschluss an das Stromnetz an. IEC 60417-5019 Schützende Erde; Schutzboden Bezeichnet eine Klemme einer Schutzmasse. IEC 60417-5032 Wechselstrom Zeigt an, dass das Gerät nur für Wechselstrom geeignet ist.

  • Seite 20: Zustimmungen

    Materialien oder Substanzen darin nicht enthalten sind (das Material/die Substanz liegt nicht über dem aufgeführten Schwellenwert, mit Ausnahme von Ausnahmen, die von RoHS genehmigt wurden). Der UTAS ist mit dem CE-Zeichen gekennzeichnet, das die Konformität mit RoHS anzeigt. Seite 20 oF 50...

  • Seite 21: China Rohs2-Konformität

    Jahren kategorisiert. 1.12.3 WEEE-Konformität Am Ende der Lebensdauer des Produkts muss das UTAS gemäß allen lokalen und nationalen Vorschriften entsorgt werden. Bitte wenden Sie sich an Ihren lokalen autorisierten Vertreter des Herstellers, um Informationen zur Außerbetriebnahme Ihres Geräts zu erhalten.
  • Seite 22 UTAS Hardware Luftpolsterfolie Seite 22 oF 50...

  • Seite 23: Kalifornische Proposition 65

    UTAS Hardware 1.12.5 Kalifornische Proposition 65 Warnung: Dieses Produkt kann Sie Chemikalien wie Blei aussetzen, von denen im US- Bundesstaat Kalifornien bekannt ist, dass sie Krebs und Geburtsfehler oder andere Fortpflanzungsschäden verursachen. Weitere Informationen finden unter www.P65Warnings.ca.gov/ Stofftabellen: In der folgenden Tabelle sind die Substanzen aufgeführt, die in diesem Produkt enthalten sein können.

  • Seite 24: Reporting Von Schwerwiegenden Vorfällen

    2 Funktionsbeschreibung/ Technische Spezifikationen In diesem Abschnitt wird die Funktion der einzelnen Gerätegruppen erläutert und ein Blockdiagramm erläutert, das die Zusammenhänge zwischen den Geräten zeigt. Das UTAS kann entweder mit einem SunBurst Ganzfeld (für Menschen und größere Tiere) oder dem BigShot Ganzfeld (passend für die meisten Kleintiere, Menschen und Primatengesichter)

  • Seite 25: Muster-Stimulator

    UTAS Hardware Blitz-Intensität Maximale Luminanz von ~800 cd·s/m (+25 dB) für Xenon-Blitz Typische maximale Leuchtdichte von ~25 cd·s/m (+12 dB) für weißen LED Blitz, 10 dB für grünen LED Flash, 8 dB für roten LED Flash und 4 dB für blauen LED Flash Dynamikbereich von 100 dB (+25dB bis -75dB) in 1 dB Schritten ...

  • Seite 26: Utas-Schnittstelleneinheit

    10 % bis 95 % nicht kondensierend Luftdruck 50 kPa bis 106 kPa Computer und zugehörige Geräte Das UTAS hat sehr spezifische Konfigurationsanforderungen. Es sollte nur ein Computer verwendet werden, der von LKC speziell für Ihre UTAS gekauft wurde. Die Verwendung Seite 26 oF 50...

  • Seite 27: Utas Schnittstelle

    UTAS Hardware anderer Computer kann die Leistung und/oder die Testergebnisse beeinträchtigen. Der Computer übernimmt die Steuerung aller Test- und Analysevorgänge. 2.2 UTAS Schnittstelle Die UTAS Schnittstelle enthält: • 24-V-Netzteil in medizinischer Qualität • Schnittstellen-Leiterplatte • Ein ringförmiger Hochspannungs-Trenntransformator 2.3 UBA Patientenverstärker 2.3.1 UBA-Verbindungen...

  • Seite 28: Uba-Eingänge

    UTAS Hardware 2.3.3 UBA-Eingänge UBA verfügt über 1,5-mm-DIN-Sicherheitsstecker. Die Kanalanschlüsse sind auf dem vorderen Etikett des Verstärkers neben den Anschlüssen angegeben. Der UBA hat 6 differenzielle Eingänge, die positiven Eingänge haben ROTE Anschlüsse, die negativen Eingänge haben SCHWARZE Anschlüsse und der Masseeingang hat einen grünen Anschluss.

  • Seite 29: Ganzfeld

    UTAS Hardware 2.4 Ganzfeld Vollfeld-Ganzfeld-Stimulator wird an die Schnittstelleneinheit angeschlossen und vom Computer des Geräts gesteuert. UTAS kann entweder mit einem SunBurst Ganzfeld oder einem BigShot Ganzfeld geliefert werden. 2.4.1 Sunburst SunBurst hat eine kompakte Größe. verfügt über einen ergonomischen Montagearm, der eine einfache Anpassung an jeden Patienten ermöglicht, sowie über...

  • Seite 30: Bigshot

    BigShot verfügt über einen optionalen UV-Stimulator, der für Blitzreize und Hintergrundlicht verwendet werden kann, um tierische S-Zapfen zu stimulieren (kontaktieren Sie LKC, wenn Sie an einem Upgrade auf UV interessiert sind). Ein mit UV ausgestattetes UTAS ist nicht für den menschlichen Gebrauch bestimmt.

  • Seite 31: Zusammenhänge Der Gesamtausstattung

    2.6 Zusammenhänge der Gesamtausstattung Abbildung 1 unten zeigt die Blockdiagramme des Geräts in den beiden Versionen (Desktop und Laptop) und zeigt, wie die verschiedenen Elemente eines UTAS Geräts miteinander verbunden sind. Der UTAS verfügt über drei Patientenstimulusoptionen: den SunBurst Ganzfeld, den BigShot Ganzfeld und den Patientenmonitor.
  • Seite 32 UTAS Hardware Abbildung 1 Referenz-ID Beschreibung Länge (m) LKC Nr. AC-Eingangsnetzkabel 65-010 Seite 32 oF 50...

  • Seite 33: Einrichten Des Geräts

    Daher sollten der Musterstimulator und der Ganzfeld-Stimulator auf dem Instrumententisch platziert werden, auf dem sich die Schnittstelleneinheit nicht befindet. Die beste Anordnung für das UTAS besteht darin, dass die Schnittstelleneinheit und die Computereinheit auf einem Arbeitsplatz und die Stimulatoren auf einem separaten Instrumententisch wie folgt platziert sind: 3.1.1 Bedienerstation auf der Workstation...

  • Seite 34: Vorsichtsmaßnahmen

    Die Geräte sind miteinander verbunden, wie in Abbildung 1 dargestellt. Stellen Sie sicher, dass das Gerät ausgeschaltet ist, bevor Sie eine Verbindung herstellen. Alle Geräte in Ihrem UTAS müssen angeschlossen sein, damit das Gerät ordnungsgemäß funktioniert. Seite 34 oF 50...
  • Seite 35 Computer zu Tastatur. Verbinden Sie die Tastatur über das integrierte USB Kabel mit dem Computer. Computer zu Maus. Schließen Sie die Maus über das integrierte USB Kabel an den Computer Computer zu UTAS Schnittstelleneinheit. Verbinden Sie den seriellen Anschluss der Schnittstelleneinheit mit dem mitgelieferten Adapterkabel mit dem Computer. Dieses Kabel hat einen 9-poligen seriellen Anschluss an einem Ende und einen USB Anschluss am anderen Ende.
  • Seite 36 Zeitpunkt der Stimuluspräsentation und Datenerfassung nicht durch Softwareprodukte behindert wird, die nicht von LKC bereitgestellt werden. Die Garantie auf das UTAS deckt keine Probleme ab, die durch die Installation nicht genehmigter Software auf dem Computer verursacht werden. Das UTAS ist ein medizinisches Gerät, das einen Windows-basierten Computer verwendet.

  • Seite 37: Utas Wartung & Kalibrierung

    4 UTAS Wartung & Kalibrierung 4.1 Computer-Backup Das UTAS wird mit einem PC geliefert, der eine Festplatte enthält. Die UTAS Software wurde auf der Festplatte installiert, und die Aufnahmen werden auch auf der Festplatte gespeichert. Leider fallen Festplatten manchmal aus, und wenn dies der Fall ist, gibt es möglicherweise keine Möglichkeit, die verlorenen Informationen wiederherzustellen.

  • Seite 38: Überprüfen Der Utas

    5 Überprüfen der UTAS 5.1 Überprüfen des UBA-Ansprechverhaltens (Verstärker) Mit dem VerifEye, das mit dem UTAS ausgeliefert wurde, kann überprüft werden, ob das UBA ordnungsgemäß funktioniert. • Stecken Sie die Drähte des VerifEye in das UBA, wobei das rote Kabel in Kanal 1+, das schwarze Kabel in Kanal 1- und das grüne Kabel in Masse steckt...

  • Seite 39: Überprüfung Der Ganzfeld-Kalibrierung

    Daher müssen sie ausgeschaltet werden, während nach dem Puls gesucht wird. Damit die Antwort rechteckig wie auf dem Foto aussieht, müssen Sie auch den Hochpassfilter deaktivieren. 5.2 Überprüfung der Ganzfeld-Kalibrierung 5.2.1 Überblick Das UTAS mit SunBurst wird mit einer Anwendung zur Überprüfung der Kalibrierung geliefert. Original-Kalibrierwerte werden Speicher UTAS gespeichert.

  • Seite 40: Überprüfen Der Kalibrierung Mit Der Zenith-Software (Nur Für Sunburst)

    UTAS Hardware Lichtquelle Wird für Wird für Flash Hintergrundbeleuchtung verwendet verwendet Weiße LEDs dimmen Ja Rote, grüne, blaue LEDs Gelbe LEDs Nein Xenon-Blitz Nein WICHTIG Die Kalibrierungsprüfung sollte in einem dunklen Raum mit aufgesetzter Ganzfeld-Abdeckung durchgeführt werden. Stellen Sie außerdem sicher, dass die LED zur Fixierung während der Kalibrierung ausgeschaltet ist.
  • Seite 41 UTAS Hardware Wert vom ursprünglichen Werkskalibrierungswert abweicht. Wenn es mehr als 1 dB Unterschied in den Kalibrierungswerten gibt, wenden Sie sich bitte an LKC Technologies. Hinweis: Dies ist bei der BigShot Ganzfeld nicht verfügbar. Befolgen Sie die Anweisungen, die in der Zenith-Eingabeaufforderung angezeigt werden...

  • Seite 42: Kalibrierung Selbst Prüfen

    UTAS Hardware Schritt 3: Überprüfen der Kalibrierungswerte 5.2.3 Kalibrierung selbst prüfen Um die Kalibrierung zu überprüfen, benötigen Sie einen Belichtungsmesser, der für die photopische Leuchtdichte für Hintergrundbeleuchtung und die photopische Leuchtdichte für Blitze kalibriert ist. 6 Externe Trigger (Ein- und Ausgang) Auf der Rückseite der LKC Interface Unit befindet sich ein BNC-Anschluss mit der Bezeichnung...

  • Seite 43: Triggern Externer Geräte - Trigger Out

    Adaptometrie-Option ( dem UTAS Trigger-In-Kabel) ausgestattet ist Wenn Sie einen Stimulator haben, der ein Triggersignal an die UTAS Schnittstelle liefern kann, können Daten mit diesem Stimulator aufgezeichnet werden. Der mit Trigger In gekennzeichnete Klinkenstecker auf der Rückseite der Schnittstelle kann verwendet werden, um Trigger von einem externen Gerät zu empfangen.

  • Seite 44: Reinigung Des Ganzfeldes

    Es wird empfohlen, die patientenberührenden Teile des Geräts (Sunburst-Stirnstütze, multifokale Kinn-/Stirnstütze) zwischen den Anwendungen des Patienten zu reinigen. Das UTAS Äußere ist chemisch kompatibel mit Tüchern mit 70% Isopropylalkohol und mit Tüchern, die Alkyldimethylbenzylammoniumchlorid enthalten. Die Verwendung anderer Tücher kann das Gerät beschädigen.

  • Seite 45: Anhang 1: Liste Der Lkc Zubehörelektroden Und Verbrauchsmaterialien

    Anlage 2 Anhang 1: Liste der LKC Zubehörelektroden und Verbrauchsmaterialien Elektroden & Überbrückungskabel LKC Art.-Nr. Überbrückungskabel 91-171 DTL Elektroden-Verlängerungskabel 95-028 1 bis 2 Elektrodenteiler (1M-2F) 95-001 1 bis 3 Elektrodenteiler (1M-3F) 95-083 1 bis 4 Elektrodenteiler (1M-4F) 95-084 DTL Plus Elektroden 95-003 Ohrclip-Elektrode (1-10 mm Becher mit Clip) 95-004...

  • Seite 46: Anhang 2: Artefakte Beim Elektrophysiologischen Testing

    Anlage 2 Anhang 2: Artefakte beim elektrophysiologischen Testing Der erste Teil dieses Anhangs beschreibt die wichtigsten Artefakte, die beim visuellen elektrodiagnostischen Testen auftreten. Der zweite Teil beschreibt verschiedene Methoden zur Begrenzung oder Minimierung von Artefakten, und der dritte Teil erklärt, wie bestimmte Merkmale der Ausrüstung genutzt werden können, um die bestmöglichen Aufnahmen zu erzielen, ungeachtet der Artefakte.
  • Seite 47 äußeren Umgebung erzeugt wird, nimmt mit zunehmender Elektrodenimpedanz zu. Im Allgemeinen gilt: Je größer die Elektrodenimpedanz ist, desto größer ist das Rauschen in der Aufnahme. Die Elektrodenimpedanz, gemessen mit dem UTAS, sollte für rauscharme Aufnahmen weniger als 25 kΩ betragen. Wenn der Grundrauschpegel jedoch nicht übermäßig hoch ist, ist es akzeptabel, dass die Elektrodenimpedanz höher ist.
  • Seite 48 Anlage 2 induziert. Die symmetrischen Patientenverstärker von LKC heben die meisten dieser Interferenzen auf. Eine Interferenz von 60 Hz kann jedoch auftreten, wenn: • die Patientenleitungen oder Verstärker sich in der Nähe von Hochspannungsleitungen oder elektrischen Geräten befinden und/oder • Die Elektrodenimpedanz ist hoch Daher sollte darauf geachtet werden, dass das Prüfgerät und das Testobjekt nicht in der Nähe größerer elektrischer Störquellen aufgestellt werden und dass die Elektrodenimpedanzen so niedrig wie möglich sind.
  • Seite 49 Anlage 2 Artefakte, die von der Umgebung generiert werden. Wie bereits erwähnt, besteht der erste Schritt zur Minimierung dieser Interferenz darin, sicherzustellen, dass ein guter Elektrodenkontakt besteht: • Achten Sie darauf, die Stelle, an der die Elektrode platziert wurde, gründlich mit Hautreiniger zu reinigen.
  • Seite 50 Anlage 2 die Effekte positiver und negativer Augenbewegungen teilweise aufgehoben. Ein Durchschnitt von 10 Sweeps ermöglicht in der Regel eine zufriedenstellende Aufnahme. Wenn die Anpassung des Patientenlichts durch die wiederholten Blitze ein Problem darstellt, stellen Sie die Zeit zwischen den Sweeps auf 15 Sekunden ein. Bei der Verwendung der Signalmittelung automatischer Artefaktunterdrückung...

Inhaltsverzeichnis