Seite 1 Benutzerhandbuch Ausgabedatum: 17. März 2025 Rx only 2797 Art.-Nr. 96-023-DE...
Seite 2 нуждаете, или отидете на www.lkc.com/IFUs HR - Upute za uporabu (IFU) na više jezika pohranjene su na vaš RETeval uređaj kao PDF datoteke i dostupne su za ispis. Povežite RETeval na računalo pomoću priložene priključne stanice i USB kabela. RETeval će se na vašem računalu prikazati kao memorijski flash uređaj.
Seite 3 RETeval sa zobrazí v počítači ako flashdisk. Vyberte požadovaný návod na použitie alebo prejdite na stránku www.lkc.com/IFUs SL - Natisljiva navodila za uporabo v več jezikih so v obliki datotek PDF shranjena v napravi RETeval. Za povezavo naprave RETeval in računalnika uporabite priloženo priklopno postajo in kabel USB. Naprava RETeval bo v računalniku prikazana kot bliskovni pogon.
Seite 4 Copyright© 2012 – 2025 LKC Technologies, Inc. LKC Technologies, Inc., gegründet 1987, ist nach ISO 13485:2016 zertifiziert und verfügt über MDSAP- und FDA-Registrierungen sowie ein CE-Zertifikat als Hersteller von Medizinprodukten mit Qualitätsprodukten, die in über fünfzig Ländern installiert sind. LKC Technologies, Inc.
Seite 5: Inhaltsverzeichnis
INHALTSVERZEICHNIS Willkommen bei RETeval ......................5 Was ist in der Box? ........................6 Erste Schritte ..........................7 Schließen Sie das Kabel an die Dockingstation an und stecken Sie es ein ........7 Lassen Sie das Gerät aufladen ....................7 Einsetzen des Geräts in die Dockingstation ................7 Schließen Sie das Sensorstreifenkabel an ..................
Seite 6 Der Bildschirm ist leer, aber die Betriebsanzeige leuchtet ............78 Das RETeval-Gerät stellt keine Verbindung zu meinem PC her ..........79 Ich erhalte einen "Scan and Fix"-Fehler von Windows®, wenn ich das RETeval Gerät in die Dockingstation einlege ......................79 Results sind "nicht messbar"...
Seite 7 Firma ........................... 107 RETeval Gerät Benutzerhandbuch...
Seite 8: Willkommen Bei Reteval
Willkommen bei RETeval Willkommen bei RETeval Herzlichen Glückwunsch zum Kauf des visuellen Elektrodiagnosegeräts RETeval . Mit dem RETeval können Sie Ihren Patienten eine komfortable netzhautdiagnostische Auswertung anbieten. Jedes RETeval wird mit flimmerbasierten Protokollen geliefert, und durch optionale Upgrades werden Single-Flash-basierte Protokolle über eine Protokollauswahl verfügbar, die andere Elektroretinogramm- (ERG) und visuell evozierte Potenzialtests (VEP) ermöglicht.
Seite 9: Was Ist In Der Box
Schließt das Gerät an eine Steckdose an. Verwenden Sie die Steckdosenoption, die zu den verfügbaren Steckdosen passt. Benutzerhandbuch Dieses Dokument. Das Handbuch ist als PDF auf dem RETeval verfügbar . * Dieser Artikel wird nur mit RETeval Complete geliefert. ** Dieser Artikel wird nicht geliefert, wenn eine Version ohne Elektroden bestellt wird.
Seite 10: Erste Schritte
50/60 Hz. Lassen Sie das Gerät aufladen Das RETeval Gerät lädt seinen Akku in der Dockingstation entweder über den USB oder das Netzteil auf. Wenn das Netzteil angeschlossen ist, ist der Ladevorgang deutlich schneller, als wenn nur eine USB-Verbindung vorhanden ist. Der Ladestatus wird auf dem Display angezeigt.
Seite 11: Schließen Sie Das Sensorstreifenkabel An
Warten Sie einige Sekunden, nachdem die Betriebsanzeige aufhört zu blinken, bevor Sie das Gerät wieder einschalten. Automatisches Abschalten Wenn das RETeval nicht aufgeladen wird, schaltet es sich nach mindestens 10 Minuten Inaktivität selbst aus, durch Drücken der Ein-/Aus-Taste wird das Gerät wieder aktiviert. Joystick Der Joystick bietet eine einfache und intuitive Benutzeroberfläche.
Seite 12: Main Menu
Tests ausgeführt wird. Am unteren Rand des Bildschirms wird das aktuell ausgewählte Protokoll angezeigt. Settings Richten Sie das RETeval Gerät für den Einsatz in Ihrer Praxis ein. Step 1. Schalten Sie das Gerät ein. Das Gerät durchläuft einen kurzen internen Test und eine Initialisierung.
Seite 13: Das Ausrichthilfe
Rand des Sensorstreifens innerhalb des grünen Bandes befindet und nicht in das rote Band hineinragt. Bei Verwendung der Option "Rote Hintergrundbeleuchtung" (e.g., dunkeladaptierte Tests) wird die bevorzugte Position des Sensorstreifens heller hervorgehoben und der zu vermeidende Bereich ist dunkler. RETeval Benutzerhandbuch des Geräts...
Seite 14 Farbcodierung es einfacher macht, festzustellen, ob die Ergebnisse mit denen einer Person mit normalem Sehvermögen übereinstimmen (siehe Seite 66). Page size Die vom RETeval erstellten PDF Berichte können entweder für Papier im Format A4 oder Papier im Format Brief (8,5" x 11") formatiert werden. DR limits Wie im Abschnitt "DR Assessment"...
Seite 15: Im Menü Berichtsformate
Sie Sie dann unter Settings . Das Basisgerätemodell von RETeval zeigt "RETeval -DR" in der Bildschirmkopfzeile an. Die Optionen "Flicker ERG", "RETeval – S" und "RETeval Complete" werden als solche gekennzeichnet. Auf diesem Bildschirm wird auch die Firmware-Version angezeigt. Hier kann auch die Anzahl der abgeschlossenen Tests angegeben werden.
Seite 16: Durchführen Eines Tests
Durchführen eines Tests Durchführen eines Tests Step 1. Entfernen Sie das RETeval Gerät von der Dockingstation. Step 2. Vergewissern Sie sich, dass es sich um das gewünschte Protokoll handelt, indem Sie sich den Protokolltitel unten ansehen des Bildschirms. Ist dies nicht der Fall, wählen Protocol auf dem Gerät, um es zu ändern.
Seite 17 Die Seite mit der Anschlusslasche sollte sich in der Nähe des Bügels befinden. Richten Sie den Sensorstreifen so aus, dass sich darunter keine Haare befinden. ® LKC Technologies empfiehlt die Verwendung von NuPrep (hergestellt von Weaver and Company und verkauft auf dem LKC store https://store.lkc.com), um die Haut des Patienten im Elektrodenkontaktbereich vorzubereiten.
Seite 18 Sie im in diesem Handbuch Sagen Sie dem Patienten, dass er auf das rote Fixationslicht im RETeval Gerät schauen und sein Auge so weit wie möglich öffnen soll. Troland-basierte Protokolle erfordern eine ungehinderte Sicht auf die gesamte Pupille des Patienten.
Seite 19 Alternativ können Sie den Patienten bitten, die Sensorstreifen zu entfernen. Entsorgen Sie die Sensorstreifen in Übereinstimmung mit den lokalen Richtlinien. Reinigen Sie die Augenmuschel und andere Teile des Geräts, die mit dem Patienten in Berührung kommen, und den Sensorstreifen. RETeval Benutzerhandbuch des Geräts...
Seite 20: Anzeigen Von Results
Messpunkte für die Spitze-Spitze-Amplitude Referenzintervall von 95 % (zweiseitig) ist und die implizite Zeit (Time-to-Peak) an. skaliert für den schwachen Stimulus am Das Rechteck umschließt die mittleren 95 % rechten Rand des Diagramms dargestellt. der Peaks in den Referenzdaten. RETeval Benutzerhandbuch des Geräts...
Seite 21: Results Auf Einem Pc
Step 3. Das Gerät wird auf dem PC wie ein externes Laufwerk angezeigt. Sie können nun die Ergebnisse anzeigen oder auf den PC kopieren, wie Sie es mit Dateien in einem beliebigen Verzeichnis auf dem PC tun würden. Wenn das RETeval nicht als USB- Fehlerbehebung Laufwerk an Ihrem PC angeschlossen wird, lesen Sie den Abschnitt weiter unten.
Seite 22 Anzeigen von Results Ein Beispiel für einen PDF-Bericht für das DR Assessment-Protokoll ist unten dargestellt. RETeval Benutzerhandbuch des Geräts...
Seite 23: Reflex Testing
Ergebnisse des Ergebnisseite Protocol", bevor Sie vorherigen Tests. "Retest". fortfahren. Dieser Reflextestprozess kann unbegrenzt wiederholt werden. Alle PDF Berichte, die mit Reflextests durchgeführt wurden, werden zu einem mehrseitigen Bericht zusammengestellt. Die Rohdatendateien (.rff) werden nicht kombiniert. RETeval Benutzerhandbuch des Geräts...
Seite 24: Auswählen Eines Protocols
Die Studie hatte eine geplante Überstichprobe von Retinopathie-Niveaus mit niedriger Prävalenz, und die Probandenpopulation umfasste 106 Diabetiker mit VTDR in mindestens einem Auge. Die durchschnittliche Testzeit für den RETEval Während der klinischen Studie dauerte es 2,3 Minuten, um beide Augen zu testen.
Seite 25 Netzhautbeleuchtungsstärke, d. h. die Menge an Leuchtdichte, die in die Pupille eintritt. Das RETeval misst die Pupillengröße in Echtzeit und passt die Blitzleuchtdichte kontinuierlich an, um die gewünschte Lichtmenge unabhängig von der Größe der Pupille in das Auge zu bringen.
Seite 26 OCT, Querschnittsstudie Brigell et al. Chirurgische Eingriffe (Laser, Injektionen 23.4 (2020) oder Vitrektomie) in den folgenden 3 Jahren, Längsschnittstudie Der Unterschied in den vorgeschlagenen oberen klinischen Entscheidungsgrenzen könnte auf unterschiedliche Goldstandards zurückzuführen sein. Längsschnittstudien haben in RETeval Benutzerhandbuch des Geräts...
Seite 27: Andere Protokolle
Jahren einen schweren Sehverlust oder eine Vitrektomie zu erleiden (Davis et al. 1998). Andere Protokolle Das RETeval verfügt über zwei weitere Protokolle, bei denen es sich um "Taschenlampen" - Protokolle handelt, bei denen das Gerät entweder 30 cd/m2 oder 300 cd/m2 weißes Licht erzeugt.
Seite 28: Zusätzliche Aktivitäten
Zusätzliche Aktivitäten Alte Ergebnisse vom Gerät entfernen Das RETeval kann bis zu 50 Testergebnisse speichern. Sie müssen Ergebnisse entfernen, um Platz für neue Tests zu schaffen. Es gibt drei Möglichkeiten, Ergebnisse zu entfernen. WARNUNG: Auf dem Gerät gelöschte Results können nicht wiederhergestellt werden.
Seite 29: Aktualisieren Der Firmware
Unterstützung für elektronische Patientenakten (EMR) Das RETeval unterstützt die EMR-Integration über die Übergabe von Dateien zwischen einem Host-PC und dem EMR-Ordner auf dem RETeval . Die Patienten-ID und das Geburtsdatum können elektronisch auf das Gerät übertragen werden und müssen nur vor...
Seite 30 Beginn eines Tests auf dem Gerät bestätigt werden. Nach Abschluss eines Tests können die Ergebnisse durch das Andocken desRET-Evaluierungsgeräts an den PC elektronisch vom Gerät in die EMR übertragen werden. Kontaktieren Sie LKC, um weitere Informationen zu derzeit unterstützten EMR-Systemen und Integrationsoptionen mit Ihrem EMR zu erhalten. RETeval Benutzerhandbuch des Geräts...
Seite 31: Reteval Flicker Option
RETeval Flicker Option RETeval Flicker Option Das RETeval misst die implizite Flimmerzeit schnell und genau, indem es Licht in das Auge des Patienten einblendet und die Zeitverzögerung (implizite Zeit) und die Amplitude der elektrischen Reaktion der Netzhaut misst, wie sie auf der Haut unter dem Auge erkannt wird.
Seite 32: Benutzerdefinierte Protokolle
Kontakt, eine konsistente Elektrodenpositionierung und eine akzeptable Elektrodenimpedanz zu erhalten. Benutzerdefinierte Protokolle Wenn Sie ein Protokoll ausführen möchten, das nicht integriert ist, bietet das RETeval Unterstützung für die Erweiterung der Anzahl der Optionen durch benutzerdefinierte Protokolle. Wenden Sie sich an LKC (E-Mail: support@lkc.com), um weitere Informationen zu benutzerdefinierten Protokollen zu erhalten.
Seite 33 RETeval Flicker Option RETeval Benutzerhandbuch des Geräts...
Seite 34: Ergebnisse Des Flicker-Tests
RETeval Flicker Option Ergebnisse des Flicker-Tests Results werden auf dem RETeval angezeigt, wenn der Test erfolgreich abgeschlossen wurde. Implizite Zeiten ändern sich erheblich mit der Blitzintensität. Wenn Sie sich auf die Literatur zur klinischen Interpretation beziehen, ist es wichtig, dass Ihre Tests mit der gleichen Blitzintensität und dem gleichen Hintergrundlicht...
Seite 35 Pupillengröße während des Tests zu messen und meldet stattdessen den durchschnittlichen Pupillendurchmesser während des Tests. Unmittelbar nach dem Drücken von "Test starten" nimmt das RETeval ein Infrarotfoto des Auges auf, das im PDF Bericht angezeigt wird. Das Foto kann nützlich sein, um den Dilatationszustand, die Nachgiebigkeit und die Elektrodenpositionierung des Probanden abzuschätzen.
Seite 36 RETeval Flicker Option RETeval Benutzerhandbuch des Geräts...
Seite 37: Reteval Complete Option
RETeval Complete Option RETeval Complete Option Der RETEval Die Complete-Option macht den RETEval ein voll ausgestattetes, ISCEV- Standard-konformes Gerät (Robson et al. 2022; McCulloch et al. 2015) ERG-Gerät. Das DR Assessment Protocol und die Protokolle in der Flicker ERG-Option liefern schnelle Ergebnisse für eine Reihe von Krankheiten, die über Zapfenantworten beurteilt werden können.
Seite 38: Reteval Complete Protokolle
Viele der Protokolle haben eine konstante Netzhautbeleuchtung, die durch die Troland Unit (Td) beschrieben wird. Diese Protokolle sind in der Benutzeroberfläche und in PDF-Berichten mit "Td" gekennzeichnet. In diesen Protokollen wird der RETEval Das Gerät misst die Pupillengröße in Echtzeit und passt die Blitzleuchtdichte kontinuierlich an, um die gewünschte Lichtmenge unabhängig von der Größe der Pupille nach folgender Formel in das...
Seite 39 Display und LED werden am Ende der Dunkeladaptionstests automatisch aufgehellt. Um den visuellen Reiz zu erzeugen, wird der RETEval Das Gerät erzeugt weiße Lichtblitze mit variabler Dauer, die aus roten, grünen und blauen LEDs bestehen, die alle für die gleiche Dauer leuchten.
Seite 40 Dieses Protokoll (ISCEV 6 Schritt, Licht angepasst zuerst, cd) führt zuerst die lichtadaptierten Tests durch und geht davon aus, dass die Lichtanpassung vor Beginn der Tests erfolgt. Einige Ärzte verwenden Raumlichter, um die Lichtanpassung durchzuführen. ISCEV empfiehlt 20 Minuten Dunkeladaption und 10 Minuten Helladaption. RETeval Benutzerhandbuch des Geräts...
Seite 41 10 cd·s/m² @ 0.05 Hz Dieses Protokoll (ISCEV 6 Step, dark adapted first, cd) schaltet die Testreihenfolge um, um zuerst die dunkeladaptierten Tests durchzuführen. Das RETeval führt zu Beginn jedes Protokolls eine Kalibrierung durch. Damit die Kalibrierungslichtblitze den dunklen Adaptionszustand des Probanden nicht beeinträchtigen, legen Sie das Gerät auf die Stirn des Patienten, wenn das Gerät dies verlangt.
Seite 42 Lichtadaptiert 3.0 Links 3 cd·s/m² @ 28.3 Hz 30 CD/m² 141 – Flimmern ERG Die nächsten beiden Protokolle sind die gleichen wie die beiden vorherigen, mit der Ausnahme, dass der 10 cd∙s/m weiße Blitz nicht ausgeführt wird. RETeval Benutzerhandbuch des Geräts...
Seite 43 Die nächsten vier Protokolle ähneln den oben genannten ISCEV 5/6-Schritt-Protokollen, mit der Ausnahme, dass die Pupillenverfolgung verwendet wird, um eine konstante Netzhautbeleuchtung zu gewährleisten, so dass die Pupillenerweiterung optional ist. Es wurde angenommen, dass eine 6-mm-Pupille die ISCEV-Standard-Dilatationsleuchtdichte in Trolands umwandelt. RETeval Benutzerhandbuch des Geräts...
Seite 44 Rechts 280 Td·s @ 0.05 Hz Td·s ERG Dunkel angepasst 0,28 Links 0,28 Td·s @ 0,5 Hz Td·s ERG Dunkel adaptiert 85 Links 85 Td·s @ 0,1 Hz Td·s ERG Dunkel adaptiert 280 Links 280 Td·s @ 0.05 Hz Td·s ERG RETeval Benutzerhandbuch des Geräts...
Seite 45 141 – Flimmern ERG Zeitschaltuhr für Links 848 Td Lichtanpassung Lichtangepasst 85 Td·s Links 85 Td·s @ 2 Hz 848 Td Lichtadaptiert 85 Td·s Links 85 Td·s @ 28.3 Hz 848 Td 141 – Flimmern ERG RETeval Benutzerhandbuch des Geräts...
Seite 46 0,28 Td·s @ 0,5 Hz Td·s ERG Dunkel adaptiert 85 Td·s Rech 85 Td·s @ 0,1 Hz Dunkel angepasst 0,28 Links 0,28 Td·s @ 0,5 Hz Td·s ERG Dunkel adaptiert 85 Td·s Links 85 Td·s @ 0,1 Hz RETeval Benutzerhandbuch des Geräts...
Seite 47 Rechts 3 cd·s/m² @ 28.3 Hz 30 CD/m² 141 – Flimmern ERG Lichtadaptiert 3.0 ERG Links 3 cd·s/m² @ 2 Hz 30 CD/m² Lichtadaptiert 3.0 Links 3 cd·s/m² @ 28.3 Hz 30 CD/m² 141 – Flimmern ERG RETeval Benutzerhandbuch des Geräts...
Seite 48 "Non-standard abbreviated ERG protocol", das in der Aktualisierung des ISCEV-Standards 2022 spezifiziert ist (Robson et al. 2022). Bei der Verwendung verkürzter Dunkeladaptionszeiten erfordert der Vergleich der Stäbchenantworten mit den Referenzdaten zusätzliche Sorgfalt, da die Referenzdaten mit 20 Minuten Dunkeladaption erhoben wurden. RETeval Benutzerhandbuch des Geräts...
Seite 49 Die photopische negative Antwort ist die langsame negative Reaktion, die auf die b-wave folgt und pharmakologisch isoliert wurde, um ihren Ursprung in den retinalen Ganglienzellen zu haben (Viswanathan et al. 1999). Veränderungen der PhNR wurden beispielsweise beim Glaukom nachgewiesen (Viswanathan et al. 2001; Preiser et al. 2013). RETeval Benutzerhandbuch des Geräts...
Seite 50 380 Td Hintergrund Die gemeldeten Ergebnisse liegen zwischen -20 ms und +200 ms, wobei der Mittelpunkt des Blitzes wird verwendet, um die langsame Rückkehr bei 0 ms liegt. Die erweiterte Post-Stimulus-Anzeige zum Ausgangswert besser zu visualisieren. RETeval Benutzerhandbuch des Geräts...
Seite 51 Spannungen relativ zur Basislinie sind, definiert als a: a-wave Spitze, b: b-wave Spitze, pmin: minimale Spannung zwischen 55 ms und 180 ms. Hinweis: Die normalerweise gemeldete B-Wave Spannung (auch in der RETeval device) gleich (B-a) ist. Basierend auf der Definition ist das W-Verhältnis das Verhältnis der Wellenformhöhe nach und vor dem b-wave.
Seite 52 2018). Diese Protokolle verwenden einen roten Blitz ohne Hintergrund. Aufgrund von Unterschieden in der spektralen Empfindlichkeit sind Zapfen 31-mal empfindlicher als Stäbchen gegenüber dem RETEval rotes Licht des Geräts. Die Protokolle verwenden eine photopische 0,3 cd∙s/m Stimulus (oder Troland Äquivalent). Die Stäbchen sehen daher nur etwa einen DA0,01-Stimulus.
Seite 53 (0,33, 0,33 weiß) blinkt Weißer erweiterter Rechts 250 CD/m², 40 CD/m² Stimulus, weißer 144.9 ms pünktlich @ 3.5 Hz Hintergrund Weißer erweiterter Links 250 CD/m², 40 CD/m² Stimulus, weißer 144.9 ms pünktlich @ 3.5 Hz Hintergrund RETeval Benutzerhandbuch des Geräts...
Seite 54 209.4 ms pünktlich @ 2.4 Hz Hintergrund Um die Stimuli zu erzeugen, verwendet das RETeval einen PWM-Stimulus nahe 1 kHz. Die Analyse verwendet die gleiche Verarbeitung wie die ISCEV-Protokolle, mit den folgenden Ausnahmen: Der 0-Phasen-Hochpassfilter ist auf 4 Hz eingestellt, um die Elektrodendrift über die verlängerte Ansprechdauer zu reduzieren.
Seite 55: Benutzerdefinierte Protokolle
Seite 54 für Details zum Erstellen eines Flash VEP. Benutzerdefinierte Protokolle Wenn Sie ein Protokoll ausführen möchten, das nicht integriert ist, bietet das RETeval Unterstützung für die Erweiterung der Anzahl der Optionen durch benutzerdefinierte Protokolle. Benutzerdefinierte Protokolle können im Ordner "Protokolle" auf dem Gerät abgelegt und dann über die Benutzeroberfläche ausgewählt werden, ähnlich wie bei der...
Seite 56 Die effektive Leuchtdichte für Stäbchen (skotopische Einheiten) ist unterschiedlich, da sich die spektrale Empfindlichkeit zwischen Stäbchen und Zapfen unterscheidet. Für den RETEval Bei LEDs beträgt das Verhältnis von skotopischer zu photopischer Empfindlichkeit 0,032, 2,3 bzw. 16 für Rot, Grün und Blau. Zum Beispiel sind Stäbchen 16-mal empfindlicher für blaues Licht als Zapfen.
Seite 57: Durchführen Eines Vep Tests
Elektrodencreme in den Becher der Elektrode und drücken Sie die Elektrode fest auf die Kopfhaut. Decken Sie die Elektrode mit einem 2 bis 3 cm (1 bis 11/2 Zoll) großen Quadrat Seidenpapier ab und drücken Sie sie erneut fest an. RETeval Benutzerhandbuch des Geräts...
Seite 58: Reteval Vollständige Testergebnisse
Masse-/Rechtsbein-Antriebsverbindung. Einkauf von Verbrauchsmaterialien Teilenummern für diese Artikel finden Sie unter Zubehör auf der Seite 106 oder im LKC Store (https://store.lkc.com/reteval-accessories). RETeval Vollständige Testergebnisse Inkrementelle Ergebnisse werden nach jedem Test auf dem RETeval angezeigt (mit Ausnahme von Nur-Flicker-Tests), mit der Option, den Test zu wiederholen oder mit dem nächsten Test...
Seite 59 Pupillengröße während des Tests zu messen und meldet stattdessen den durchschnittlichen Pupillendurchmesser während des Tests. Unmittelbar nach dem Drücken von "Test starten" nimmt das RETeval ein Infrarotfoto des Auges auf, das im PDF Bericht angezeigt wird. Wenn Replikate erstellt werden, stammt das angezeigte Foto von der letzten Replikation.
Seite 60 RETeval Complete Option Ein Beispiel für einen PDF-Bericht für das ISCEV 6 Step, dark adapted first, Td protocol ist unten dargestellt RETeval Benutzerhandbuch des Geräts...
Seite 61 RETeval Complete Option RETeval Benutzerhandbuch des Geräts...
Seite 62 RETeval Complete Option RETeval Benutzerhandbuch des Geräts...
Seite 63 RETeval Complete Option RETeval Benutzerhandbuch des Geräts...
Seite 64 Unten sehen Sie ein Beispiel für ein photopisches Negativantwortprotokoll mit Referenzdaten. Standardmäßig wird die Farbgebung der Referenzdaten nicht angezeigt, um Verwechslungen zwischen Referenzgrenzwerten und klinischen Entscheidungsgrenzen zu vermeiden (siehe Seite 66). Informationen zum Aktivieren/Deaktivieren der Farbgebung finden Sie unter Farbcodierung auf der Seite 11. RETeval Benutzerhandbuch des Geräts...
Seite 65 20 Minuten Dunkeladaption zeigt. Das Gerät verfügt nicht über eine separate X-Wave- Cursor-Platzierung. Es gibt keine Referenzdaten für das DA-Red-Flash-Protokoll. Dennoch ist die dunkeladaptierte Zapfenantwort bei 30 - 40 ms klar von der dunkeladaptierten Stäbchenantwort bei 100 – 120 ms getrennt. 5-minütige Dunkeladaption 20-minütige Dunkeladaption RETeval Benutzerhandbuch des Geräts...
Seite 66 Reaktion ist ab etwa 163 ms zu sehen, etwa 18 ms nach dem Ausschalten des Stimulus. Unten sehen Sie ein Beispiel für das Rot/Grün-Ein-Aus-Protokoll (langes Blinken). Die Ausschaltreaktion beginnt etwa 230 ms, etwa 21 ms, nachdem der Stimulus ausgeschaltet wurde, wie durch die Stimuluswellenform angezeigt. RETeval Benutzerhandbuch des Geräts...
Seite 67 RETeval Complete Option Ein Beispiel für einen Flash-VEP-Bericht ist unten dargestellt. In diesem Bericht wird die Stimulationswellenform angezeigt. Siehe Seite 12 , um diese Funktion ein- und auszuschalten. RETeval Benutzerhandbuch des Geräts...
Seite 68: Referenz-Intervalle
(siehe nächster Abschnitt), werden vom RETeval automatisch altersangepasste Referenzdaten angezeigt. Bitte stellen Sie sicher, dass sowohl das Geburtsdatum als auch das Systemdatum auf dem RETeval korrekt sind, um eine genaue Altersübereinstimmung der Referenzintervallinformationen zu gewährleisten. Die ERG-Ergebnisse hängen auch vom verwendeten Elektrodentyp ab.
Seite 69: Verwendung Von Referenzintervallen Als Klinische Entscheidungsgrenzen
Referenz-Intervalle Zusätzlich zu der oben beschriebenen Farbkodierung und Perzentilberichterstattung zeigt das RETeval auch ein rechteckiges Feld an, das die mittleren 95 % der Werte für die meisten Cursormessungen umschließt (2-seitiges Referenzintervall). Daher wäre es für einen Patienten mit normalem Sehvermögen untypisch, einen ERG-Wellenform-Peak außerhalb dieses rechteckigen Kastens zu haben.
Seite 70: Ein- Und Ausschalten Der Referenzdatenberichterstattung
Referenzdaten anzeigt (oder immer nicht anzeigt). Eigene Referenzdaten verwenden Die Referenzinformationsdatenbank befindet sich auf dem RETeval in einem Ordner mit dem Namen ReferenceData. Die Datenbank ist eine Textdatei, die in jedem Texteditor (e.g. Notepad, vi oder Emacs) geöffnet werden kann. Wenn Sie Ihre eigenen Referenzdateninformationen hinzufügen möchten, können diese zu dieser Datei...
Seite 71 Ausschüttung angenommen. Eine Bootstrap-Methode wurde verwendet, um die 90%- Konfidenzintervalle der 5%- und 95%-Referenzgrenzen zu berechnen. Die Alterskorrektur erfolgt in der Regel mit einer robusten (biquadratischen) linearen Anpassung der kleinsten Quadrate. Diese Methode erfasst die Altersabhängigkeit RETeval Benutzerhandbuch des Geräts...
Seite 72 30.8 (30.8 – 30.9) 32.8 (32.5 – 33.1) a = 6,72 ��= 2,53 m = 0,0311 Waveform Amplitude / μV 2.4 (1.8 – 2.8) 14.3 (13.7 – 14.8) 31.9 (30.0 – 33.6) a = -17,5 ��= 4,09 RETeval Benutzerhandbuch des Geräts...
Seite 73 450 Td Sinusförmiges Flimmern ERG. Blitz: 450 Td Peak weiß @ 28. Hz, Hintergrund: 0 cd/m Cursor 5%-Grenzwert 50 % (90 %-KI) 95%-Grenzwert Alterskoeffizienten (90%-KI) (90%-KI) Fundamental implicit time / 27.6 (27.2 – 28.0) 29.9 (29.7 – 30.0) 32.1 (31.8 – 32.5) m = 0,0379 RETeval Benutzerhandbuch des Geräts...
Seite 74 / ms 10.0 (9.8 – 10.2) 11.3 (11.2 – 11.4) 12.6 (12.4 – 12.8) m = 0,0177 a-wave / μV -1.2 (-1.5 – -0.9) -3.5 (-3.7 – -3.4) -6.4 (-6.7 – -6.1) m = -0,0156 RETeval Benutzerhandbuch des Geräts...
Seite 75 / μV 10.6 (9.6 – 12.2) 18.5 (15.7 – 21.1) 28.8 (27.1 – 30.7) m = 0,0392 PhNR min Zeit / ms 61.1 (58.5 – 65.0) 88.0 (81.1 – 97.7) 182.0 (173.0 – m = -0,218 189.0) RETeval Benutzerhandbuch des Geräts...
Seite 76 / ms 39.0 (37.1 – 40.5) 45.0 (43.7 – 46.7) 56.0 (52.9 – 59.3) m = 0,0682 b-wave / μV 37.6 (28.0 – 44.9) 63.6 (57.9 – 71.7) 107.0 (88.9 – m = 0,119 125.0) RETeval Benutzerhandbuch des Geräts...
Seite 77 Time / ms 160.0 (156.0 – 193.0 (190.0 – 240.0 (229.0 – -0.131 168.0) 195.0) 248.0) Pmax - N Amplitude / μV 8.1 (7.1 – 9.4) 14.3 (13.6 – 15.2) 22.8 (21.6 – 24.6) 0.0328 RETeval Benutzerhandbuch des Geräts...
Seite 78: Hinweise Zur Fehlerbehebung
Symbol stellt die verbleibende Kapazität dar. Messen Sie zuerst das rechte Auge des Patienten Das RETeval wurde entwickelt, um zuerst das rechte Auge des Patienten zu messen. Wenn Sie nur das linke Auge eines Patienten messen möchten, verwenden Sie die Überspringen- Taste, um am Bildschirm des rechten Auges vorbeizufahren, ohne den Patienten zu testen.
Seite 79: Gedrückt Habe, Erhalte Ich Die Fehlermeldung "Die Elektroden Wurden Getrennt
3. Der Sensorstreifen ist möglicherweise defekt, versuchen Sie es mit einem anderen Sensorstreifen. Das Gerät zeigt "Übermäßiges Elektrodenrauschen" an Das RETeval überwacht das elektrische Rauschen der Verbindung zwischen den Pads auf dem Sensorstreifen oder anderen Elektrodentypen. Das Elektrodenrauschen (einschließlich Stromleitungsstörungen) wird ermittelt, indem die Standardabweichung der elektrischen Antwort in der Bandbreite 48 Hz –...
Seite 80: Das Gerät Lässt Mich Nicht Die Taste Start Test Drücken, Wenn Ich Das Auge Sehen Kann
Das Gerät lässt mich nicht die Taste Start Test drücken, wenn ich das Auge sehen kann Bei Verwendung von Troland-basierten Protokollen misst das RETeval die Pupillengröße und passt die Helligkeit des flackernden Lichts für jeden Blitz basierend auf der Pupillengröße an. Die Schaltfläche Test starten wird erst aktiviert, nachdem der Schüler gefunden wurde.
Seite 81: Nachdem Ich Die Schaltfläche Start Test Gedrückt Habe, Erhalte Ich Die Fehlermeldung "Übermäßiges Umgebungslicht
Eine kleine Änderung der Lichtreflexion des Ganzfeldes führt zu einer großen Änderung der Farbe oder Intensität der Lichtleistung, die durch diese Neukalibrierung korrigiert wird. Ist die Korrektur zu groß, wird der RETEval Gerät wird diesen Fehler erzeugen. Die Reinigung des Ganzfeldes mit Druckgas behebt das Problem in der Regel. Ein feuchtes, mit Wasser oder Isopropylalkohol angefeuchtetes Tuch kann verwendet werden, wenn Druckgas nicht funktioniert.
Seite 82: Das Reteval-Gerät Stellt Keine Verbindung Zu Meinem Pc Her
Computer funktioniert. Sie können auch versuchen, das Gerät von der Dockingstation zu entfernen und wieder einzusetzen, um die USB-Verbindung zurückzusetzen. Wenn ein alternatives USB Laufwerk mit demselben USB Port funktioniert, das RETeval jedoch keine Verbindung herstellt, ist möglicherweise das USB Kabel, die Dockingstation oder das Gerät defekt.
Seite 83: Reset Settings
Wenn das Gerät auf eine Sprache eingestellt ist, die Sie nicht kennen, führen Sie die folgenden Schritte aus, um die Sprache zu ändern. Step 1. Aktivieren Sie die Funktion RETeval Gerät. Wenn das Gerät bereits eingeschaltet ist, schalten Sie es aus, warten Sie 5 Sekunden und dann Schalten Sie es wieder ein.
Seite 84: Ein Fehlercode Wird Gemeldet
Mail support@lkc.com). Speichern Sie außerdem alle Dateien, die sich im Ordner /Diagnostics auf dem Gerät befinden, und senden Sie sie an LKC. Wenn Sie auf OK klicken, wird das RETeval neu gestartet, wodurch das Problem möglicherweise behoben wird. RETeval Benutzerhandbuch des Geräts...
Seite 85: Zitierte Werke
FDA Advisory Committee. 2009. Sabril® (vigabatrin) for Oral Solution for Infantile Spasms. Fishman, G A, D G Birch, G E Holder, and M G Brigell. 2001. Electrophysiologic Testing: The Foundation of the American Academy of Ophthalmology. RETeval Benutzerhandbuch des Geräts...
Seite 86 Neurology:40-5. Kato, K., M. Kondo, M. Sugimoto, K. Ikesugi, and H. Matsubara. 2015. "Effect of Pupil Size on Flicker ERGs Recorded With RETeval System: New Mydriasis-Free Full-Field ERG System." Invest Ophthalmol Vis Sci 56 (6):3684-90. doi: 10.1167/iovs.14-16349.
Seite 87 (1):43-52. doi: 10.1007/s10633-006-9013-1. Sustar, M., B. Stirn-Kranjc, M. Hawlina, and J. Brecelj. 2008. "Photopic ON- and OFF- responses in complete type of congenital stationary night blindness in relation to stimulus intensity." Doc Ophthalmol 117 (1):37-46. doi: 10.1007/s10633-007-9101-x. RETeval Benutzerhandbuch des Geräts...
Seite 88 Zhang, X., J. B. Saaddine, C. F. Chou, M. F. Cotch, Y. J. Cheng, L. S. Geiss, E. W. Gregg, A. L. Albright, B. E. Klein, and R. Klein. 2010. "Prevalence of diabetic retinopathy in the United States, 2005-2008." JAMA 304 (6):649-56. doi: 10.1001/jama.2010.1111. RETeval Benutzerhandbuch des Geräts...
Seite 89: Regulatorische Und Sicherheitsinformationen
RETeval ist der Produktname, der Handelsname und der Referenzname für dieses Gerät. Anwendbarkeit Regulatorische und sicherheitstechnische Anforderungen werden gelegentlich überarbeitet. Bitte lesen Sie das Benutzerhandbuch, das Ihrem RETeval ursprünglich beilag, um die für das jeweilige Gerät relevanten regulatorischen und sicherheitsrelevanten Informationen zu erhalten.
Seite 90: Reporting Von Schwerwiegenden Vorfällen
Regulatorische und Sicherheitsinformationen Reporting von schwerwiegenden Vorfällen Jedes schwerwiegende Vorkommnis, das im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetreten ist, sollte dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Anwender und/oder Patient niedergelassen ist, gemeldet werden. RETeval Benutzerhandbuch des Geräts...
Seite 91: Leistungsbeschreibung
Beleuchtungsstärken (Td) und Leuchtdichteversionen (cd/m2) von ISCEV- Standardprotokollen, Flickerprotokollen und einem Bewertungsprotokoll für diabetische Retinopathie wählen. † Für Troland-basierte Flicker-Protokolle mit einer retinalen Beleuchtungsstärke von 4 Td∙s.≥ Alle Spezifikationen können sich ändern. Kontraindikationen Die Verwendung des RET-Evaluierungsgeräts ist unter folgenden Bedingungen kontraindiziert: RETeval Benutzerhandbuch des Geräts...
Seite 92: Reinigung Und Desinfektion
Es wird empfohlen, die patientenberührenden Teile des Geräts (Augenmuschel und Sensorstreifen) zwischen den Anwendungen des Patienten zu reinigen. Das RETeval ist chemisch kompatibel mit Tüchern, die 70 % Isopropylalkohol enthalten, und mit Tüchern, die Alkyldimethylbenzylammoniumchlorid enthalten. Die Verwendung anderer Tücher kann das Gerät beschädigen.
Seite 93: Sterilisation
4000 m bis 13.000 m). Service / Reparaturen Das RETeval enthält keine vom Benutzer zu wartenden Teile außer der Augenmuschel, der Batterie und den Elektrodenkabeln, die alle ohne Werkzeug ausgetauscht werden können. Um die Augenmuschel zu entfernen, fassen Sie das Gummi, das der silbernen Lünette am nächsten ist, und ziehen Sie vorsichtig daran.
Seite 94: Produktleistung
Diagnosegerät, seine Funktion besteht darin, einen Arzt bei der Erstellung einer Diagnose in Kombination mit anderen Daten zu unterstützen, und im Lichte des Wissens und der Erfahrung des Arztes, als solches hat das RETeval keine wesentliche Leistung in Bezug auf das Risiko.
Seite 95 • Dieses Gerät ist nicht für die Verwendung in Gegenwart eines brennbaren Anästhesiegemisches aus Luft oder mit Sauerstoff oder Distickstoffmonoxid geeignet. • Schließen Sie das RETeval nicht an die Dockingstation an, während Sie einen Patienten messen. Dies beeinträchtigt die Qualität der Aufnahmen und die Isolierung der Probanden.
Seite 96: Elektromagnetische Verträglichkeit (Emc)
Regulatorische und Sicherheitsinformationen • Schließen Sie das RETeval nur an PCs an, die die Sicherheitsnorm für IT-Geräte IEC 60950-1, EN 60950-1, UL 60950-1 bestanden haben, um die Sicherheit der elektrischen USB-Verbindung zu gewährleisten. Elektromagnetische Verträglichkeit (EMC) Das RETeval sollte nicht neben oder gestapelt mit anderen Geräten verwendet werden, und wenn eine benachbarte oder gestapelte Verwendung erforderlich ist, sollte das Gerät...
Seite 97 Regulatorische und Sicherheitsinformationen Leitfaden und Herstellererklärung – Immunität Das RETeval ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer desRET-Evaluierungsgeräts sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird. Störfestigkeitstest IEC 60601 Compliance-...
Seite 98 IEC 61000-4-8 oder häuslichen Umgebung entsprechen. Leitfaden und Herstellererklärung – Immunität Das RETeval ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer desRET-Evaluierungsgeräts sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird. Störfestigkeitstest...
Seite 99: Rohs
Regulatorische und Sicherheitsinformationen Das RETeval ist für den Einsatz in der elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der abgestrahlte Störungen kontrolliert werden. Der Kunde oder Benutzer des RET- Evaluierungsgeräts kann dazu beitragen, elektromagnetische Interferenzen zu vermeiden, indem er einen Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen RF Kommunikationsgeräten und dem RETeval wie unten empfohlen entsprechend der...
Seite 100 (das Material/die Substanz wird nicht über dem aufgeführten Schwellenwert gefunden, es sei denn, dies ist unten ausdrücklich angegeben). Das in der RETeval Ladestation enthaltene Edelstahlgewicht kann Spuren von Blei enthalten, die den akzeptablen Grenzwerten der EU-RoHS-Ausnahme 6(a) entsprechen. Aufgrund des möglichen Vorhandenseins von Spuren von Blei in dieser Komponente wurde das RETeval Gerät mit einer umweltfreundlichen Nutzungsdauer (EFUP) von 25 Jahren...
Seite 101: Kalifornische Proposition 65
100-41-4 Kristallines 14808-60-7 Siliziumdioxid Blei 7439-92-1 KrebsEntwicklungstoxizitätMännliche ReproduktionstoxizitätWeibliche Reproduktionstoxizität Dichlormethan 75-09-2 KrebsWeibliche Reproduktionstoxizität Bisphenol A 80-05-7 N-Hexan 110-54-3 Männliche Reproduktionstoxizität Die obige Warnung gilt für die RETeval und das zugehörige Zubehör und Zubehör (siehe Seite 106). RETeval Benutzerhandbuch des Geräts...
Seite 102: Symbole
Gerät in den USA hergestellt wurde. ISO 7000-2498 Seriennummer Gibt die Seriennummer des Geräts an. ISO 7000-2607 Mindesthaltbarkeitsdatum Gibt an, dass das Element nach dem Datum, das dem Symbol beigefügt ist, nicht mehr verwendet werden soll. RETeval Benutzerhandbuch des Geräts...
Seite 103 Identifiziert die positiven und negativen Anschlüsse an einem Gerät, an die ein Gleichstromnetzteil angeschlossen werden kann. IEC 60417-6414 Elektro- und Elektronik- Weist darauf hin, dass eine getrennte Altgeräte; Elektro- und Sammlung von Elektro- und Elektronik- Elektronik-Altgeräte Altgeräten (WEEE) erforderlich ist. RETeval Benutzerhandbuch des Geräts...
Seite 104 Verschreibung verwendet werden kann. 21 CFR Teil 801 Kennzeichnung, Abschnitt 801.15 Medizinprodukte; Hervorhebung der erforderlichen Kennzeichnungsangaben; Verwendung von Symbolen bei der Beschriftung FDMA 1997 SEC 126 MU600_00_016 Gibt den Bevollmächtigten in Schweizer Repräsentant Version 5.0 Switzerland an. RETeval Benutzerhandbuch des Geräts...
Seite 105: Identifizierung Von Geräten
Regulatorische und Sicherheitsinformationen Identifizierung von Geräten Jedes RETeval Gerät verfügt über eine eindeutige Seriennummer zur Identifikation. Die Settings System Seriennummer kann angezeigt werden, indem Sie und dann auf der Benutzeroberfläche auswählen. Die Seriennummer befindet sich auch auf der Unterseite der Dockingstation und unter dem Akku und ist sichtbar, nachdem Sie die Akkuabdeckung entfernt und den Akku vom Gerät weggeschwenkt haben.
Seite 106: Zustimmungen
UL 60601-1 UL-Norm für medizinische elektrische Sicherheitsgeräte (2. Ausgabe) CSA C22.2 # 601.1 Medizinische elektrische Geräte (2. Auflage) CENELEC EN60601-1 Medizinische elektrische Geräte (2. Ausgabe) IEC 60601-1-6 Benutzerfreundlichkeit (2. Ausgabe) ANSI/AAMI/ISO 10993-1 Biologische Bewertung von Medizinprodukten RETeval Benutzerhandbuch des Geräts...
Seite 107: Geistiges Eigentum
Marke von LKC Technologies, Inc. in den folgenden Ländern: Kanada, China, Japan, Mexiko, Russische Föderation, Südkorea und Vereinigte Staaten von Amerika. Die im RETeval Gerät enthaltene Firmware ist von 2011 bis 2025 von LKC Technologies, Inc. urheberrechtlich geschützt © Die Verwendung der Firmware außerhalb des RETeval Geräts ist untersagt.
Seite 108: Kontaktinformationen
+1 301 840 1992. Garantie LKC Technologies, Inc. garantiert bedingungslos, dass dieses Gerät frei von Material- und Verarbeitungsfehlern ist, vorausgesetzt, es gibt keine Hinweise auf Missbrauch oder versuchte Reparaturen ohne Genehmigung von LKC Technologies, Inc. Diese Garantie ist für ein Jahr ab Versanddatum bindend und beschränkt sich auf die Wartung und/oder den...
Seite 109: Einkauf Von Verbrauchsmaterialien Und Zubehör
81-262 Batterie 81-266 Augenmuschel 81-269 Staubschutzhaube 81-298 RETeval Montagearm, der das Gerät in einem Arm hält, der an einem Tisch montiert wird. 91-193 Sensorstreifenkabel (d. h. das Kabel, das das Gerät mit einem Sensorstreifen verbindet) 91-194 RETeval Adapterkabel für DIN-Elektroden 91-235 Kleines Sensorstreifenkabel (d.
Seite 110: Europäischer Repräsentant
Cambridge CB24 9BZ United Kingdom Firma LKC Technologies, Inc., gegründet 1987, ist nach ISO 13485:2016 zertifiziert und verfügt über MDSAP- und FDA-Registrierungen sowie ein CE-Zertifikat als Hersteller von Medizinprodukten mit Qualitätsprodukten, die in über fünfzig Ländern installiert sind. LKC Technologies, Inc.

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Inhaltszusammenfassung für LKC Technologies RETeval

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