Seite 1 RETeval ™ -Elektroretinograph Benutzerhandbuch Ausgabedatum 8. Februar 2023 Rx only 2797 Art.-Nr. 96-023-DE...
Seite 2 се нуждаете, или отидете на www.lkc.com/IFUs HR - Upute za uporabu (IFU) na više jezika pohranjene su na vaš RETeval uređaj kao PDF datoteke i dostupne su za ispis. Povežite RETeval na računalo pomoću priložene priključne stanice i USB kabela.
Seite 3 RETeval como ficheiros PDF. Ligue o RETeval a um computador utilizando a estação de ancoragem fornecida e o cabo USB. O RETeval aparecerá no seu computador como um disco flash. Seleccione o IFU de que necessita, ou vá a www.lkc.com/IFUs RO - Instrucțiunile de utilizare (IFU) imprimabile în mai multe limbi sunt stocate pe dispozitivul dvs.
Seite 4 Copyright © 2012 – 2023 LKC Technologies, Inc. LKC Technologies, Inc., gegründet in 1987, ist nach EN ISO 13485:2016 zertifiziert und ein bei der MDSAP und FDA registrierter, sowie CE zertifizierter Hersteller von medizinischen Qualitätsprodukten, die in über 50 Ländern zur Anwendung kommen.
Seite 5: Inhaltsverzeichnis
Inhaltsverzeichnis Willkommen bei RETeval ™ ......................5 Lieferumfang ............................... 6 Erste Schritte ............................ 7 Das Kabel mit der Dockingstation verbinden ................. 7 Das Gerät laden............................7 Anschließen des Sensorkabels ......................7 Gerätesteuerung ............................8 Hauptmenü ..............................8 Einstellungen ............................... 9 Testdurchführung .........................
Seite 6 „Kalibrieren nicht möglich“ ......................... 75 Der Bildschirm ist leer, obwohl die Betriebsanzeige leuchtet ..........75 Das RETeval-Gerät lässt sich nicht mit meinem PC verbinden ..........76 Beim Einsetzen des Geräts in die Dockingstation erhalte ich von Windows® die Fehlermeldung „Scan and fix“ ......................76 Ergebnisse sind “nicht messbar”...
Seite 7: Willkommen Bei Reteval
PDF-Berichte mit Testergebnissen, Protokoll- und Patientendaten sowie den Daten Ihrer Praxis oder Einrichtung. Diese PDF-Berichte können über ein USB-Kabel an jeden gewünschten PC übertragen werden. Der RETeval-Elektroretinograph ist mit einer Schnittstelle ausgestattet, die das Gerät mit der elektronischen Patientenakte verbindet, um Tests anzuordnen und Ergebnisse in die ePA/eGA-Datenbank zu übertragen.
Seite 8: Lieferumfang
Willkommen bei RETeval ™ Lieferumfang Der RETeval Elektroretinograph wird mit dem folgenden Zubehör geliefert. Prüfen Sie, ob alle Teile vorhanden sind. RETeval- Zur Messung der Reaktion des Auges auf Licht. Elektroretinograph Dockingstation RETeval-Elektroretinographen Aufladen Datenübertragung an einen PC. Die Dockingstation wird über das Netzteil an einer Netzsteckdose angeschlossen.
Seite 9: Erste Schritte
Akku über den USB- oder den Netzanschluss geladen. Über das Netzteil verläuft das Laden deutlich schneller als über den USB-Anschluss. Der Ladestand wird am Display angezeigt. Ist im Display keine Anzeige zu sehen, das Gerät einschalten. Der RETeval Elektroretinograph wird mit einem nicht vollständig geladenen Akku geliefert.
Seite 10: Gerätesteuerung
Erste Schritte Gerätesteuerung Der RETeval Elektroretinograph ist mit einem Multifunktions-Joystick und einem Ein- /Aus-Schalter ausgestattet. Das Gerät ausschalten Mit dem Ein-/Aus-Schalter kann das Gerät jederzeit durch Drücken für mindestens 1 Sekunde ausgeschaltet werden. Der Bildschirm wird sofort abgeschaltet, aber das Herunterfahren aller Funktionen dauert etwas länger.
Seite 11: Einstellungen
Uhrzeit können zu Beginn eines Tests auch über das Scannen des von der kostenlosen Datenbarcode App generierten Barcodes aktualisiert werden. Die Datenbarcode App läuft unter Windows (https://bit.ly/retevalbarcodereader) und auf Mobiltelefonen (Durchsuchen Sie hierfür Ihren App Store nach „RETeval“). Hintergrundbeleuchtung Die Hintergrundbeleuchtung für die Bedieneranzeige kann separat für hell-adaptierte und dunkel-adaptierte Tests justiert werden.
Seite 12 Die kostenlose Datenbarcode-Anwendung läuft unter Windows (https://bit.ly/retevalbarcodereader) und auf Smartphones (suchen Sie im App Store Ihres Telefons nach RETeval). Im Falle von Problemen beim Scannen des Barcodes stellen Sie sicher, dass sich die Augenmuschel direkt auf oder nahe am Bildschirm befindet und der Bildschirm auf maximale Helligkeit eingestellt ist.
Seite 13 Erste Schritte Seitenformat Die PDF-Berichte des RETeval-Elektroretinographen können entweder im Forma A4 oder Letter (8,5 x 11 Zoll) formatiert werden. DR-Limits Wie im Abschnitt DR-Untersuchung aus Seite 11 kann hier der Grenzwert für normale Messergebnisse für diesen Test angepasst werden.
Seite 14 Gerät möglicherweise nicht jedes Mal richtig ein. Beispielsweise blinkt die LED für die Betriebsanzeige möglicherweise mehrmals, bevor sie dauerhaft auf grün schaltet, wenn sich das Gerät in der Dockingstation befindet. Die Auswahl Boot-Block neu schreiben korrigiert dies möglicherweise. Nutzen Sie diese Auswahl nur nach Aufforderung durch die LKC Service Abteilung. RETeval Benutzerhandbuch...
Seite 15: Testdurchführung
Windows (https://bit.ly/retevalbarcodereader) und auf Smartphones (suchen Sie im App Store Ihres Telefons nach RETeval). Bei Problemen mit dem Scannen des Barcodes sicherstellen, dass sich die Augenmuschel direkt auf oder nahe am Bildschirm befindet und der Bildschirm auf maximale Helligkeit eingestellt ist.
Seite 16 Alkoholtupfer verwendet werden, aber das wird zu einer erhöhten Impedanz führen. Alkoholhaltige Produkte mit Vorsicht verwenden, da die Alkoholdämpfe Augenreizungen verursachen können. Wenn trotz der Verwendung mit NuPrep die Befestigung noch problematisch ist, befestigen Sie die Sensorstreifen mit medizinischem Klebeband. RETeval Benutzerhandbuch...
Seite 17 Sensorleiste verbunden. (Siehe Abschnitt Fehlerbehebung). Bitten Sie den Patienten, auf das rote Fixierlicht im RETeval zu schauen und das Auge so weit wie möglich zu öffnen. Bei Troland-basierten Protokollen benötigt der RETeval-Elektroretinograph freie Sicht auf die gesamte Pupille des Patienten.
Seite 18 Testdurchführung Zu Beginn jedes Tests kalibriert sich der RETeval-Elektroretinograph automatisch auf die Lichtintensität und Farbe. Dabei sieht der Patient kurze rote, grüne und blaue Lichtblitze. Dies dauert ungefähr eine Sekunde. Wenn die Neukalibrierung nicht erfolgreich war, wird die Fehlermeldung „Kalibrierung nicht möglich“ oder „zu starkes Umgebungslicht“ angezeigt.
Seite 19: Betrachten Der Ergebnisse
99. Perzentil der 468-Personen- Messpunkte für die Amplitude von Spitze DR-Studie eingestellt. zu Spitze sowie die implizierte Zeit (Zeit bis Spitze) an. Die Mindestwerte der y- Achsen-Skala sind auf das 95. Perzentil der 467-Personen-DR-Studie eingestellt. RETeval Benutzerhandbuch...
Seite 20: Ergebnisse An Einem Pc
Das Gerät wird am PC als USB-Stick oder externes Laufwerk angezeigt. Sie können Ergebnisse nun am PC betrachten oder sie ebenso wie andere Dateien in jedem beliebigen Verzeichnis auf dem PC speichern. Sollte sich das RETeval Gerät nicht als USB Laufwerk mit Ihrem PC verbinden, referenzieren Sie die Fehlerbehebung im folgenden Kapitel.
Seite 21 Betrachten der Ergebnisse Unten folgt ein Beispiel des PDF-Berichts eines DR-Untersuchungsprotokolls. RETeval Benutzerhandbuch...
Seite 22: Testwiederholung
Tests. bevor fort- Ergebnisse Ergebnisseite Erneut testen. fahren. Diese Testwiederholung kann beliebig oft wiederholt werden. Alle PDF-Berichte, die im Rahmen der Testwiederholung durchgeführt werden, werden zu einem mehrseitigen Report zusammengefasst. Die Rohdateien (rff Dateien) werden nicht kombiniert. RETeval Benutzerhandbuch...
Seite 23: Auswahl Eines Protokolls
Retinopathie-Graden und unter den Testpersonen befanden sich 106 Diabetiker mit visusbedrohender diabetischer Retinopathie (VTDR) in mindestens einem Auge. Die durchschnittliche Testdauer der DR-Untersuchung mit dem RETeval Elektroretinographen lag in der klinischen Studie bei 2,3 Minuten für beide Augen.
Seite 24 Geräts ermittelt. Die Einheit Troland (Td) bezieht sich auf die retinale Beleuchtungsstärke und bezeichnet die Lichtmenge, die in die Pupille eintritt Der RETeval-Elektroretinograph misst die Pupillengröße in Echtzeit und passt die Blitzhelligkeit ständig an, um die gewünschte Lichtmenge unabhängig von der Größe der Pupille ins Auge zu bringen.
Seite 25 Längsschnittstudien den Vorteil, dass die Diagnosen im Allgemeinen mit der Zeit klarer werden. Darüber hinaus können Querschnittsstudien auch eine Methode mit einer anderen Methode vergleichen, die ein Ergebnis vorhersagt, anstatt das Ergebnis tatsächlich zu haben (was in Längsschnittstudien möglich ist). Zum Beispiel haben RETeval Benutzerhandbuch...
Seite 26: Weitere Protokolle
Sehverlust oder eine Vitrektomie zu haben (Davis et al. 1998). Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version). Weitere Protokolle Der RETeval Elektroretinograph hat zwei weitere Protokolle, den denen es sich um „Blitzlicht“-Protokolle handelt, weißes Licht mit einer Leuchtdichte von 30 cd/m² oder 300 cd/m² erzeugen.
Seite 27: Zusätzliche Handlungen
Ergebnisse lassen sich auf drei Arten entfernen. : Ergebnisse, die vom Gerät gelöscht wurden, können nicht wiederhergestellt ACHTUNG werden: Die Ergebnisse, die behalten werden sollen, vor dem Löschen aus dem RETeval- Elektroretinograph auf einem PC speichern. Löschen ausgewählter Ergebnisse vom Gerät Zum Löschen einzelner Ergebnisse wie folgt vorgehen:...
Seite 28: Aktualisieren Der Firmware
Schritt 12. Nach Abschluss der Firmware-Aktualisierung wird das Gerät automatisch neu gestartet. Falls die RETeval-Aktualisierung fehlschlägt, prüfen Sie, ob die Datei für die Firmware- Aktualisierung richtig heruntergeladen und auf das Gerät kopiert wurde. Wiederholen Sie dazu die Schritte 5 bis 12.
Seite 29 Zusätzliche Handlungen müssen dort nur noch bestätigt werden, bevor Sie einen Test starten. Nach Beendigung eines Tests und nach dem Anschluss des RETeval Elektroretinographen an den PC können die Ergebnisse elektronisch vom Gerät in die ePA übertragen werden. Erkundigen Sie sich bei LKC nach den derzeit unterstützten ePA-Systemen und den Integrationsmöglichkeiten mit Ihrer ePA.
Seite 30: Reteval Flimmer-Option
RETeval Flimmer-Option RETeval Flimmer-Option Der RETeval Elektroretinograph misst die implizierte Flimmerzeit anhand der zeitlichen Verzögerung (implizierte Zeit) und der Amplitude der elektrischen Reaktion der Retina auf Lichtblitze, die auf der Haut unter dem Auge gemessen wird, schnell und präzise. Durch Pupillengrößenkompensation in Echtzeit und Hautelektroden (Sensorstreifen) ermöglicht die patentierte Technologie des Geräts Messungen ohne die Verwendung...
Seite 31: Benutzerdefinierte Protokolle
Benutzerdefinierte Protokolle Möchten Sie mit einem Protokoll arbeiten, das nicht im Gerät vorinstalliert ist, kann der RETeval -Elektroretinograph mit benutzerdefinierten Protokollen erweitert werden. Möchten Sie ein eigenes Protokoll verwenden, erkundigen Sie sich bei LKC (E-Mail: support@lkc.com) nach den Möglichkeiten.
Seite 32: Flimmertestergebnisse
RETeval Flimmer-Option Flimmertestergebnisse Nach erfolgreichem Abschluss des Tests werden die Ergebnisse am RETeval -Elektroretinographen angezeigt. Es ist beachten, dass sich die implizierte Zeit mit der Blitzintensität stark ändert. Wird bei der klinischen Interpretation auf die Literatur verwiesen, ist es wichtig, dass Ihre Tests mit der gleichen Blitzintensität und Hintergrundbeleuchtungsstärke durchgeführt...
Seite 33 In der elektrischen Reaktion sind die Lichtblitze zur Netzhautstimulation zum Zeitpunkt = 0 ms, 35 ms und 70 ms aufgetreten. Kurz bevor bei Flimmertests "Test starten" gedrückt wird, versucht das RETeval-Gerät unabhängig von der gewählten Stimulusart die Pupillengröße zu messen. Wenn die Pupille erfolgreich gemessen wird, wird ihr Durchmesser bei diesem Testschritt im PDF- Report angezeigt.
Seite 34 RETeval Flimmer-Option RETeval Benutzerhandbuch...
Seite 35: Reteval-Komplett-Option
RETeval-Komplett-Option RETeval-Komplett-Option Mit der RETeval-Komplett-Option wird der RETeval Elektroretinograph zu einem voll funktionsfähigen ERG-Gerät, das den ISCEV-Standard erfüllt (McCulloch et al. 2015). Das DR-Untersuchungsprotokoll und die Protokolle der Option Flimmer-ERG liefern für eine Reihe von Erkrankungen, die mit Zapfenantworten untersucht werden können, schnelle Ergebnisse.
Seite 36: Reteval Komplette Protokolle
RETeval-Komplett-Option RETeval Komplette Protokolle Der RETeval Elektroretinograph unterstützt Untersuchungsverfahren mit Einzelblitz- und Flimmer-ERG. Zu Beginn jeder Stimulusperiode werden kurze Lichtblitze erzeugt. Zudem wird mit kurzen Lichtblitzen auch eine ca. 1 kHz starke Hintergrundbeleuchtung erzeugt, die weit über der kritischen menschlichen Flimmerfrequenz liegt und daher als gleichmäßige Beleuchtung wahrgenommen wird.
Seite 37 Das Display und die LED werden am Ende der Tests mit Dunkeladaption automatisch wieder aufgehellt. Um den visuellen Reiz zu erzeugen, feuert der RETeval -Elektroretinograph weiße Lichtblitze mit variabler Dauer, die mit roten, grünen und blauen LEDs simultan erzeugt werden.
Seite 38 RETeval-Komplett-Option zu 10 ms einheitlich verteilte Blitzenergien, solange alle Messungen in Bezug auf den Mittelpunkt des Blitzes, wie beim RETeval Elektroretinographen der Fall, betrachtet werden. Wenn die Pupillengröße so klein ist, dass die erforderliche Blitzenergie für ein Troland-Protokoll nicht erreicht werden kann, erzeugt der RETeval Elektroretinograph die maximale Blitzenergie, die das Gerät erzeugen kann.
Seite 39 ISCEV 6 Schritte, Dunkeladaption zuerst, cd umgedreht und werden zuerst die Tests mit Dunkeladaption durchgeführt. Zu Beginn jedes Tests führt der RETeval-Elektroretinograph zuerst eine Kalibrierung durch. Damit die Lichtblitze der Kalibrierung den dunkeladaptierten Zustand der untersuchten Person nicht beeinflussen, setzen Sie das Gerät, wenn Sie dazu aufgefordert werden, an die Stirn des Patienten an.
Seite 40 RETeval-Komplett-Option ISCEV 6 Schritte, Dunkeladaption zuerst, cd Beschreibung Auge Blitz-Leuchtdichte Hintergrundleuchtdichte Anzahl (0,33, 0,33 weiß) (0,33, 0,33 weiß) Blitze Dunkeladaptions-Timer Beide Dunkeladaptiertes 0,01 Rechts 0,01 cd·s/m² bei 0,5 Hz Dunkeladaptiertes 3,0 Rechts 3 cd·s/m² bei 0,1 Hz Dunkeladaptiertes 10,0 Rechts 10 cd·s/m²...
Seite 41 RETeval-Komplett-Option ISCEV 5 Schritte, Dunkeladaption zuerst, cd Beschreibung Auge Blitz-Leuchtdichte Hintergrundleuchtdichte Anzahl (0,33, 0,33 weiß) (0,33, 0,33 weiß) Blitze Dunkeladaptions-Timer Beide Dunkeladaptiertes 0,01 Rechts 0,01 cd·s/m² bei 0,5 Hz Dunkeladaptiertes 3,0 Rechts 3 cd·s/m² bei 0,1 Hz Dunkeladaptiertes 0,01 Links 0,01 cd·s/m²...
Seite 42 RETeval-Komplett-Option ISCEV 6 Schritte, Helladaption zuerst, Td Beschreibung Auge Blitz-Leuchtdichte Hintergrundleucht- Anza (0,33, 0,33 weiß) dichte (0,33, 0,33 weiß) hl der Blitze Helladaptiertes 85 Td·s Rechts 85 Td·s bei 2 Hz 848 Td Helladaptiertes 85 Td·s Rechts 85 Td·s bei 28,3 Hz 848 Td 141 –...
Seite 43 RETeval-Komplett-Option ISCEV 5 Schritte, Helladaption zuerst, Td Beschreibung Auge Blitz-Leuchtdichte Hintergrundleuchtdicht Anzahl (0,33, 0,33 weiß) (0,33, 0,33 weiß) Blitze Helladaptiertes 85 Td·s Rechts 85 Td·s bei 2 Hz 848 Td Helladaptiertes 85 Td·s Rechts 85 Td·s bei 28,3 Hz 848 Td 141 –...
Seite 44 RETeval-Komplett-Option ISCEV photopisch Blitz und Flimmer, cd Beschreibung Auge Blitz-Leuchtdichte Hintergrund- Anzahl (0,33, 0,33 weiß) leuchtdichte (0,33, 0,33 weiß) Blitze Helladaptiert 3.0 ERG Rechts 3 cd·s/m² @ 2 Hz 30 cd/m² Helladaptiert 3.0 Flimmer Rechts 3 cd·s/m² @ 28,3 Hz 30 cd/m²...
Seite 45 RETeval-Komplett-Option ISCEV 4 Schritte, Helladaption zuerst, cd Beschreibung Auge Blitz-Leuchtdichte Hintergrundleuchtdichte Anzahl (0,33, 0,33 weiß) (0,33, 0,33 weiß) Blitze Helladaptiertes 3,0 ERG Rechts 3 cd·s/m² bei 2 Hz 30 cd/m² Helladaptiertes 3,0 Rechts 3 cd·s/m² bei 28,3 Hz 30 cd/m²...
Seite 46 RETeval-Komplett-Option (kurzes Protokoll) Blitze ausgegeben. Beim langen Protokoll dauert die Aufzeichnung ungefähr 60 Sekunden, beim kurzen Protokoll ungefähr 30 Sekunden. PhNR 3,4 Hz Cd Lang Beschreibung Auge Blitz-Leuchtdichte Hintergrundleuchtdichte Anzahl (Rotlicht-LED, 621 nm) (Blaulicht-LED, 470 nm) Blitze Roter Blitz, blauer Rechts 1,5 cd·s/m²...
Seite 47 55 ms und 180 ms. Dabei ist zu beachten, dass die üblicherweise gemeldete Spannung der b-Welle (auch RETeval-Gerät) gleich (b-a) ist. Gemäß der Definition ist das W-Verhältnis das Verhältnis der Amplitude nach und vor der b-Welle. Wenn die PhNR- Amplitude gleich der a-Welle ist, beträgt das W-Verhältnis 1.
Seite 48 RETeval-Komplett-Option Ein-Aus-Protokolle (langer Blitz) Bei Ein-Aus-Protokollen, (auch lange Flash-Protokolle genannt) wird ein verlängerter Stimulus verwendet, um die Ein-Antwort im ERG von der Aus-Antwort zu trennen. Lange Flash-Protokolle wurden beispielsweise bei Patienten mit Retinitis pigmentosa (Cideciyan and Jacobson), kongenitaler stationärer Nachtblindheit (Cideciyan and Jacobson 1993, Sustar et al.
Seite 49 209,4 ms bei Ein-Zeit bei 2,4 Hz grüner Hintergrund Zur Erzeugung der Stimuli verwendet der RETeval-Elektroretinograph einen PWM- Stimulus auf einer Frequenz nahe 1 kHz. Die Analyse erfolgt auf gleiche Weise wie bei den ISCEV-Protokolle, mit den folgenden Ausnahmen: Der Hochpassfilter mit Nullphase wird auf 4 Hz eingestellt, um die Elektrodendrift über die verlängerte Ansprechdauer zu reduzieren.
Seite 50: Benutzerdefinierte Protokolle
Benutzerdefinierte Protokolle Möchten Sie mit einem Protokoll arbeiten, das nicht im Gerät vorinstalliert ist, kann der RETeval -Elektroretinograph zur Ergänzung der Optionen mit benutzerdefinierten Protokollen erweitert werden. Benutzerdefinierte Protokolle können im Ordner "Protocols" (Protokolle) auf dem Gerät abgelegt werden und können dann über die Benutzeroberfläche auf ähnliche Weise wie ein integriertes Protokoll ausgewählt werden.
Seite 51 Die Leuchtdichte wird in photopischen Einheiten angegeben. Die effektive Leuchtdichte für Stäbchen (skotopische Einheiten) ist anders, da die spektrale Empfindlichkeit zwischen Stäbchen und Zapfen unterschiedlich ist. Bei den RETeval LEDs beträgt das Verhältnis von skotopischer zu photopischer Empfindlichkeit 0,032, 2,3 bzw.
Seite 52: Ein Vep Durchführen
Stirn. Füllen Sie die Näpfchen der Ohrclip-Elektrode mit Elektrodengel (keine Creme) und klemmen Sie diese als Masse / rechte Beinantriebselektrode an das Ohrläppchen des Patienten. Verwenden Sie geräteseitig das RETeval-Adapterkabel für DIN-Elektroden anstelle der Sensorstreifenkabels. Schließen Sie die Goldbecher-Aufnahmeelektrode an die rote Leitung des Adapterkabels an.
Seite 53 RETeval-Komplett-Option Teilenummern für diese Artikel finden Sie unter Verbrauchsmaterial und Zubehör auf Seite 103 oder im LKC-Shop (https://store.lkc.com/reteval-accessories). RETeval Benutzerhandbuch...
Seite 54: Reteval Vollständige Testergebnisse
"cd"-Tests möglich ist, versucht das Gerät weiterhin, die Pupillengröße während des Tests zu messen und berichtet stattdessen den durchschnittlichen Pupillendurchmesser während des Tests. Direkt nach dem Drücken von Test starten nimmt das RETeval-Gerät ein Infrarotfoto des Auges auf, das auf dem PDF-Bericht angezeigt wird. Wenn Wiederholungen durchgeführt werden, ist das angezeigte Foto von der letzten Wiederholung.
Seite 55 RETeval-Komplett-Option RETeval Benutzerhandbuch...
Seite 56 RETeval-Komplett-Option RETeval Benutzerhandbuch...
Seite 57 RETeval-Komplett-Option RETeval Benutzerhandbuch...
Seite 58 RETeval-Komplett-Option RETeval Benutzerhandbuch...
Seite 59 RETeval-Komplett-Option Unten folgt ein Beispiel eines Protokolls zur Messung der photopischen negativen Antwort. RETeval Benutzerhandbuch...
Seite 60 RETeval-Komplett-Option Unten folgt ein Beispiel eines S-Zapfen-Protokolls. Dabei ist zu beachten, dass die S- Zapfen-Welle unmittelbar nach 40 ms auftritt und nicht der Cursor der b-Welle ist, die eine L/M-Zapfenantwort ist (Gouras, MacKay, and Yamamoto 1993). RETeval Benutzerhandbuch...
Seite 61 RETeval-Komplett-Option Unten folgt ein Beispiel des Weiß/Weiß-Ein-Aus-Protokolls mit langem Blitz. Wie zu sehen, beginnt die Aus-Antwort ca. bei 163 ms, rund 18 ms nach dem Abschalten des Stimulus. RETeval Benutzerhandbuch...
Seite 62 RETeval-Komplett-Option Unten folgt ein Beispiel des Rot/Grün-Ein-Aus-Protokolls mit langem Blitz. Wie zu sehen, beginnt die Aus-Antwort ca. bei 230 ms, rund 21 ms nach dem Abschalten des Stimulus. RETeval Benutzerhandbuch...
Seite 63 RETeval-Komplett-Option Unten folgt das ein Beispiel eines Blitz-VEP-Berichts. In diesem Bericht wird die Stimulationswellenform angezeigt. Siehe Seite 11 zum Ein- und Ausschalten dieser Funktion. RETeval Benutzerhandbuch...
Seite 64: Referenzintervalle
LKC Referenzdaten gesammelt (CLSI 2008). Referenzintervalle werden manchmal auch als „normale“ oder „normative Daten“ bezeichnet. Wenn für einen Test Referenzdaten zur Verfügung stehen und die Auswertung der Referenzdaten eingeschaltet ist (siehe nächster Abschnitt), werden vom RETeval- Elektroretinographen automatisch altersabhängige Referenzdaten angezeigt. Gewährleistung eines sorgfältigen Alters-Matching der Referenzintervallinformationen ist sicherzustellen, dass sowohl das Geburtsdatum als auch das Systemdatum am RETeval-Elektroretinographen korrekt eingegeben sind.
Seite 65 Sehvermo gen. Zusätzlich zu der oben beschriebenen Farbcodierung und Perzentil-Auswertung zeigt der RETeval-Elektroretinograph in einem rechteckigen Kästchen auch die mittleren 95 % der Werte für die meisten Cursor-Messungen an (2-seitiges Referenzintervall). Daher wäre eine Wellenformspitze außerhalb dieses Kästchens für einen Patienten mit normalem Sehvermögen untypisch.
Seite 66: Verwendung Der Referenzintervalle Für Klinische Entscheidungsgrenzen
/ReferenceData gespeichert. Die Datenbank ist eine Textdatei, die in jedem Texteditor (z. B. Notepad, vi oder Emacs) geöffnet werden kann. Wenn Sie eigene Referenzdaten hinzufügen möchten, können Sie diese in diese Datei einfügen, woraufhin der RETeval- Elektroretinograph sie automatisch verwendet. Die Referenzdaten sind durch die in der...
Seite 67: Nähere Angaben Zu Den Referenzdaten
Pupillendurchmesser betrug 3,4 mm ± 0,95 mm (Mittelwert ± Standardabweichung). Da der Pupillendurchmesser in der Nähe des 3,2-mm- Äquivalenzpunkts für den konstanten Leuchtdichtereiz von 3 cd-s/m2 lag, werden diese Daten auch als Referenzdaten für den Test mit dem konstanten Leuchtdichtereiz verwendet. RETeval Benutzerhandbuch...
Seite 68 95% Grenze (90% Alters- koeffizient Grundlegende implizite Zeit 24.2 (24.0 – 24.4) 25.7 (25.6 – 25.9) 27.8 (27.3 – 28.3) 0.0556 / ms Fundamentalamplitude / 12.5 (11.1 – 13.4) 19.9 (19.0 – 20.7) 31.6 (29.8 – 33.0) -0.0316 µV RETeval Benutzerhandbuch...
Seite 69 3.7 (3.3 – 4.1) 7.1 (6.8 – 7.3) 12.2 (11.2 – 13.2) 0.00653 900 Td·s Sinusförmiges Flimmer-ERG. Blitz: 900 Td Peak weiß bei 28. Hz, Hintergrund: 0 cd/m Cursor 5% Grenze (90% 50% (90% CI) 95% Grenze (90% Alters- koeffizient RETeval Benutzerhandbuch...
Seite 70 -0.233 PhNR / µV -15.5 (-16.5 – - -4.6 (-4.8 – -4.4) -8.4 (-8.7 – -8.0) 14.4) 0.0395 PhNR bei 72 ms / µV -10.8 (-11.8 – - -1.1 (-1.7 – -0.7) -5.0 (-5.4 – -4.7) 9.6) 0.0136 RETeval Benutzerhandbuch...
Seite 71 0.1 (0.1 – 0.2) 0.5 (0.4 – 0.6) 0.00186 PhNR W-Wert 1.0 (1.0 – 1.1) 1.2 (1.1 – 1.2) 1.6 (1.5 – 1.8) -0.00171 1.0 cd·s/m PhNR. Blitz: 1 cd·s/m red @ 2. Hz, Hintergrund: 10 cd/m blue RETeval Benutzerhandbuch...
Seite 72 85 Td·s ERG. Blitz: 85 Td·s weiß @ 0.1 Hz, Hintergrund: 0 Td dunkel adaptiert 3 cd·s/m² ERG. Blitz: 3 cd·s/m² weiß @ 0.1 Hz, Hintergrund: 0 cd/m² Cursor 5% Grenze (90% 50% (90% CI) 95% Grenze (90% Alters- koeffizient RETeval Benutzerhandbuch...
Seite 73 107.0) 134.0 (127.0 – 139.0) 0.271 193.0 (190.0 – p3 Zeit/ ms 160.0 (156.0 – 168.0) 195.0) 240.0 (229.0 – 248.0) -0.131 Amplitude / µV 8.1 (7.1 – 9.4) 14.3 (13.6 – 15.2) 22.8 (21.6 – 24.6) 0.0328 RETeval Benutzerhandbuch...
Seite 74: Hinweise Zur Fehlerbehebung
Zuerst das rechte Auge des Patienten messen Der RETeval-Elektroretinograph t ist dafür ausgelegt, das rechte Auge des Patienten zuerst zu messen. Wenn Sie nur das linke Auge des Patienten messen möchten, können Sie durch Drücken auf die Schaltfläche Überspringen den Bildschirm zum Test des rechten Auges überspringen.
Seite 75: Gelöst
Wasser und Seife oder einem Alkoholwischtusch reinigen und den Sensorstreifen erneut anbringen. 3. Der Sensorstreifen ist möglicherweise defekt. Einen neuen Sensorstreifen verwenden. Das Gerät zeigt die Meldung „Übermäßiges Elektrodenrauschen“ Der RETeval-Elektroretinograph überwacht das elektrische Rauschen der Verbindung zwischen Pads und Sensorstreifen oder anderen Elektroden. Elektrodenrauschen (einschließlich Netzstromstörungen) wird anhand einer groben...
Seite 76: Das Gerät Reagiert Nicht Auf Das Drücken Der Schaltfläche Test Starten, Obwohl Ich Das Auge Sehen Kann
Das Gerät reagiert nicht auf das Drücken der Schaltfläche Test starten obwohl ich das Auge sehen kann Bei Troland-basierten Protokollen misst der RETeval-Elektroretinograph die Pupillengröße und passt die Flimmerhelligkeit bei jedem Lichtblitz auf Basis der Pupillengröße an. Die Schaltfläche „Test starten“ wird erst freigegeben, wenn die Pupille gefunden wurde.
Seite 77: Nach Dem Drücken Auf Die Schaltfläche Test Starten Erhalte Ich Die Fehlermeldung „Zu Viel Umgebungslicht
Eine geringfügige Änderung der Lichtreflexionsfähigkeit des Ganzfelds erzeugt eine starke Änderung der Farbe oder Intensität der Lichtleistung, die durch diese Neukalibrierung korrigiert wird. Ist die Korrektur zu groß, gibt der RETeval- Elektroretinograph eine Fehlermeldung aus. Eine Reinigung des Ganzfelds mit Druckgas beseitigt das Problem in der Regel.
Seite 78: Das Reteval-Gerät Lässt Sich Nicht Mit Meinem Pc Verbinden
Sie können auch versuchen, das Gerät aus der Dockingstation zu entfernen und erneut einzusetzen, um die USB-Verbindung zurückzusetzen. Wenn ein alternatives USB-Laufwerk am selben USB-Anschluss funktioniert, das RETeval -Gerät aber keine Verbindung herstellt, ist möglicherweise das USB-Kabel, die Docking-Station oder das Gerät defekt.
Seite 79: Zurücksetzen Auf Die Werkseitigen Standardeinstellungen
• Name der Arztpraxis • Adresse der Praxis • Hintergrundbeleuchtung • Protokoll. Zur Wiederherstellung der Werkseinstellung des RETeval-Elektroretinographen müssen Sie die Funktionen Einstellungen zurücksetzen und Alles löschen unter Einstellungen > Speicher ausführen. Die Gerätesprache ist auf eine unbekannte Sprache eingestellt Ist das Gerät auf eine Sprache eingestellt, die Ihnen unbekannt ist, können Sie die Sprache...
Seite 80: Ein Fehlercode Wird Gemeldet
1992 oder E-Mail support@lkc.com). Speichern Sie außerdem alle Dateien, die sich im Ordner “…\Diagnostics” auf dem Gerät befinden, und senden Sie sie an LKC. Wenn Sie auf OK drücken, wird das RETeval-Gerät neu gestartet, wodurch das Problem möglicherweise behoben wird. RETeval...
Seite 81: Literaturliste
Grace, S. F., B. L. Lam, W. J. Feuer, C. J. Osigian, K. M. Cavuoto, and H. Capo. 2017. "Nonsedated handheld electroretinogram as a screening test of retinal dysfunction in pediatric patients with nystagmus." J AAPOS. doi: 10.1016/j.jaapos.2017.06.022. Heckenlively, JR, and GB Arden. 2006. Principles and Practice of Clinical Electrophysiology of Vision. Cambridge, MA: MIT Press. RETeval Benutzerhandbuch...
Seite 82 Neurology:40-5. Kato, K., M. Kondo, M. Sugimoto, K. Ikesugi, and H. Matsubara. 2015. "Effect of Pupil Size on Flicker ERGs Recorded With RETeval System: New Mydriasis-Free Full-Field ERG System." Invest Ophthalmol Vis Sci 56 (6):3684-90. doi: 10.1167/iovs.14-16349.
Seite 83 Zhang, X., J. B. Saaddine, C. F. Chou, M. F. Cotch, Y. J. Cheng, L. S. Geiss, E. W. Gregg, A. L. Albright, B. E. Klein, and R. Klein. 2010. "Prevalence of diabetic retinopathy in the United States, 2005-2008." JAMA 304 (6):649-56. doi: 10.1001/jama.2010.1111. RETeval Benutzerhandbuch...
Seite 84: Richtlinien Und Sicherheitsinformation
Richtlinien und Sicherheitsinformation Richtlinien und Sicherheitsinformation RETeval ist der Produktname, Handelsname und Referenzname für dieses Gerät. Anwendbarkeit Rechtliche und sicherheitstechnische Anforderungen werden gelegentlich überarbeitet. In der Bedienungsanleitung, die Ihrem RETeval-Gerät beiliegt, finden Sie Informationen zu Vorschriften und Sicherheitshinweisen, die für das jeweilige Gerät relevant sind.
Seite 85: Technische Daten
Leuchtdichte (cd/m ), Flimmerprotokollen und einem DR- Untersuchungsprotokoll. † Für Troland-basierte Flimmerprotokolle mit einer Netzhaut-Leuchtenergie ≥ 4 Td∙s. Vorbehaltlich Änderungen. Kontraindikationen Der RETeval Elektroretinograph ist unter den nachfolgenden Bedingungen kontraindiziert: • Nicht an Patienten verwenden, bei denen eine photosensitive Epilepsie diagnostiziert wurde.
Seite 86: Reinigen Und Desinfizieren
Wir empfehlen, die Teile, die mit Patienten in Kontakt kommen (Augenmuschel und Sensorkabel), vor jedem neuen Patienten zu reinigen. Der RETeval-Elektroretinograph eignet sich für die Reinigung mit Wischtüchern mit 70%igem Isoproyl sowie Wischtüchern mit Alkylbenzyldimethylammoniumchlorid. Durch Verwendung anderer Reinigungstücher kann das Gerät beschädigt werden.
Seite 87: Biokompatibilität
(-4000 m bis 13.000 m) zulässig. Service / Repairs Das RETeval-Gerät enthält keine vom Benutzer zu wartenden Teile außer der Augenmuschel, der Batterie und den Elektrodenkabeln, die alle ohne Werkzeug ausgetauscht werden können. Um die Augenmuschel zu entfernen, fassen Sie den Gummi in der Nähe des silbernen Rahmens und ziehen Sie vorsichtig daran.
Seite 88: Grundlegende Leistung
Richtlinien und Sicherheitsinformation typischerweise im Verlaufe eines Tages maximal 1,0 ms beträgt. Somit muss der RETeval- Elektroretinograph ohne unbeabsichtigte Abweichungen in den Einstellungen und mit typischem Betrieb betrieben werden. Wenden Sie sich bei beobachteten Leistungsabweichungen an Ihren Händler oder an LKC.
Seite 89 • Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte können die Leistung des RETeval-Elektroretinographen beeinträchtigen. • Schließen Sie den Patienten nicht gleichzeitig mit dem RETeval System an ein Hochfrequenz (HF)-Chirurgiegerät an, da dies zu Verbrennungen an der Stelle der Elektroden führen und das RETeval System beschädigen kann.
Seite 90: Elektromagnetische Verträglichkeit (Emv)
Richtlinien und Sicherheitsinformation Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) Der RETeval-Elektroretinograph darf nicht direkt neben, auf oder unter anderen Geräten betrieben werden. Wird das Gerät dennoch in enger räumlicher Nähe zu anderen Geräten benutzt, muss der ordnungsgemäße Betrieb des Geräts in der geplanten Konfiguration zuvor überprüft werden.
Seite 91 Richtlinien und Sicherheitsinformation Richtlinien und Herstellererklärung – Emissionen Der RETeval-Elektroretinograph ist für den Einsatz unter elektromagnetischen Umgebungsbedingungen gemäß der folgenden Definition vorgesehen. Der Käufer oder Benutzer des RETeval-Elektroretinographen muss gewährleisten, dass diese Umgebungsbedingungen eingehalten werden. Strahlungstest Konformität Elektromagnetische Umgebung – Richtlinien...
Seite 92 Richtlinien und Sicherheitsinformation Richtlinien und Herstellererklärung – Störfestigkeit Der RETeval-Elektroretinograph ist für den Einsatz unter elektromagnetischen Umgebungsbedingungen gemäß der folgenden Definition vorgesehen. Der Käufer oder Benutzer des RETeval-Elektroretinographen muss gewährleisten, dass diese Umgebungsbedingungen eingehalten werden. Störfestigkeitsprüfung IEC 60601 Konformitätsstufe Elektromagne...
Seite 93 Wohnumgebu Zyklus bei 50 Hz Zyklus bei 50 Hz und 60 Hz bzw. und 60 Hz bzw. entsprechen. Einphasig: bei 0° Einphasig: bei 0° Legt Benutzer des RETeval Wert ununterbroch enen Betrieb auch Stromausfall, sollte RETeval durch eine unterbrechun gsfreie Stromversorg ung oder über...
Seite 94 Richtlinien und Sicherheitsinformation Wohnumgebu entsprechen. RETeval Benutzerhandbuch...
Seite 95 Richtlinien und Sicherheitsinformation Richtlinien und Herstellererklärung – Störfestigkeit Der RETeval-Elektroretinograph ist für den Einsatz unter elektromagnetischen Umgebungsbedingungen gemäß der folgenden Definition vorgesehen. Der Käufer oder Benutzer des RETeval-Elektroretinographen muss gewährleisten, dass diese Umgebungsbedingungen eingehalten werden. Störfestigkeitsprüfung IEC 60601 Konformitätsstufe Elektromagnetische Teststufe Umgebung –...
Seite 96 Richtlinien und Sicherheitsinformation Gewährleistung einer fortdauernden Wirksamkeit dürfen ausschließlich von LKC gelieferte Kabel Zubehörteile, die speziell für die Verwendung mit RETeval Elektroretinographen entwickelt wurden, verwendet werden. RETeval Benutzerhandbuch...
Seite 97 Richtlinien und Sicherheitsinformation Empfohlene Abstände für den RETeval-Elektroretinographen Der RETeval-Elektroretinograph ist für den Einsatz unter elektromagnetischen Umgebungen mit kontrollierten HF-Störungen vorgesehen. Der Käufer oder Benutzer des RETeval-Elektroretinographen kann dazu beitragen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er einen Mindestabstand zwischen den tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem RETeval-Elektroretinographen gemäß...
Seite 98: Rohs
Stoffe darin nicht enthalten sind (abgesehen von den nachfolgend genannten spezifischen Ausnahmen wird der Grenzwert des Stoffes nicht überschritten). Der im RETeval-Ladegerät enthaltene Edelstahl kann Spuren von Blei enthalten, die den zulässigen Grenzwerten der Ausnahmeregelung 6(a) der EU-RoHS entsprechen.
Seite 99: Symbole
Herstellers, um Informationen über die Außerbetriebnahme Ihres Geräts zu erhalten. USB-Port Enthält „Lithium-Ionen“. Dieses Symbol bedeutet „Allgemeine Rückgewinnung / Recycelbar“ und besagt, dass das Gerät nicht als unsortierter Siedlungsabfall entsorgt werden darf, sondern getrennt zu sammeln ist. Hersteller Herstellungsdatum Lagertemperaturbereich RETeval Benutzerhandbuch...
Seite 100: Geräte-Seriennummer
Zur Gewährleistung eines ordnungsgemäßen und sicheren Betriebs ist die Bedienungsanleitung (d. h. dieses Handbuch) zu beachten. Geräte-Seriennummer Jeder RETeval-Elektroretinograph besitzt eine eindeutige Seriennummer. Seriennummer kann unter Einstellungen > System an der Benutzerschnittstelle abgerufen werden. Die Seriennummer befindet sich auch auf der Unterseite der Dockingstation und unter dem Akku und ist nach dem Entfernen der des Akkufachdeckels und Herausziehen des Akkus aus dem Gerät zu sehen.
Seite 101 Richtlinien und Sicherheitsinformation ###### Herstellungs-Sequenznummer (5 oder 6 Stellen) RETeval Benutzerhandbuch...
Seite 102: Zulassungen
IEC 60601-1 Medizinische elektrische Geräte (2. Ausgabe) CB-Scheme UL 60601-1 UL Sicherheitsbestimmungen für medizinische elektrische Geräte (2. Ausgabe) CENELEC EN60601-1 Medizinische elektrische Geräte (2. Ausgabe) CENELEC EN60601-1 Medizinische elektrische Geräte (2. Ausgabe) IEC 60601-1-6 Gebrauchstauglichkeit(2. Ausgabe) ANSI/AAMI/ISO 10993-1 Biologische Bewertung von Medizinprodukten RETeval Benutzerhandbuch...
Seite 103: Geistige Eigentumsrechte
Der RETeval-Elektroretinograph kann durch ein oder mehrere der nachfolgenden US- Patente und ausländischen Entsprechungen geschützt sein: 7,540,613; 9,492,098; and 9,931,032. Die Sensorstreifen des RETeval Elektroretinographen kann durch ein oder mehrere der nachfolgenden US-Patente und ausländischen Entsprechungen geschützt sein: 9.510.762 und 10.010.261.
Seite 104: Kontaktdaten
Rufnummer +1 301 840 1992 erreichbar. Garantie LKC Technologies, Inc., übernimmt die volle Gewähr, dass dieses Gerät frei von Material- und Fertigungsfehlern ist, sofern sich keine Hinweise auf unsachgemäßen Gebrauch oder Instandsetzungsversuche ohne Genehmigung von LKC Technologies, Inc., ergeben. Diese Gewährleistung gilt verbindlich für die Dauer eines Jahres ab dem Versanddatum und ist...
Seite 105: Verbrauchsmaterial Und Zubehör
Staubschutzhülle 81-298 RETeval Tischhalterung mit Arm. 91-193 Sensorkabel (zur Verbindung des Geräts mit einem Sensorstreifen) 91-194 RETeval-Adapterkabel für DIN-Elektroden 91-235 Sensorstreifenkabel ( d. h., das Kabel, das das Gerät mit einem Small Sensor Strip verbindet) 91-240 Verlängerungskabel für Sensorstreifenkabel 95-068...
Seite 106: Europavertretung
CH-6300 Zug, Switzerland T: +41 41-562-0395 Unternehmen LKC Technologies, Inc., gegründet in 1987, ist nach EN ISO 13485:2016 zertifiziert und ein bei der FDA registrierter Hersteller von medizinischen Qualitätsprodukten, die in über 50 Ländern zur Anwendung kommen. LKC Technologies, Inc.

LKC Technologies RETeval Benutzerhandbuch

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Inhaltszusammenfassung für LKC Technologies RETeval

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